Häufig gestellte Fragen

Seit dem 14. Juni 1998 ist die Anbringung der CE-Kennzeichnung auf jedem Medizinprodukt Pflicht. Um das CE-Kennzeichen an Ihrem Produkt anbringen zu dürfen, müssen Sie die Konformität Ihres Produkts mit der Richtlinie 93/42/EWG (Medizinprodukte-Richtlinie) sicherstellen. Das heisst, Ihr Produkt muss den grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie entsprechen. Dafür muss eine Technische Dokumentation für das Produkt erstellt werden. Die in der Richtlinie geforderten Inhalte können Sie sich bequem in unserem Download-Center herunterladen.

Die genauen Schritte für die CE-Kennzeichnung hängen von der Art des Medizinprodukts, seiner Klassifizierung, ab. Die verschiedenen Varianten zu erläutern würde an dieser Stelle zu weit führen. Rufen Sie uns an, und wir beantworten Ihre Fragen gerne in einem persönlichen Gespräch.

Diese Richtlinie gilt für aktive implantierbare medizinische Geräte. Somit unterliegt jedes aktive medizinische Gerät dem Geltungsbereich dieser Richtlinie, das dafür ausgelegt ist, ganz oder teilweise durch einen chirurgischen oder medizinischen Eingriff in den menschlichen Körper oder durch einen medizinischen Eingriff in eine natürliche Körperöffnung eingeführt zu werden, und dazu bestimmt ist, nach dem Eingriff dort zu verbleiben.

Diese Geräte dürfen nur in den Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden, wenn sie die Sicherheit und die Gesundheit der Patienten, der Anwender und gegebenenfalls Dritter bei sachgemäßer Implantation, Instandhaltung und ihrer Zweckbestimmung entsprechender Verwendung nicht gefährden.

Die vollständige Richtlinie können Sie hier nachlesen.

Die Risikoanalyse ist einer der ersten Schritte bei der Entwicklung eines Medizinprodukts. Dabei werden mit einer oder mehreren FMEA (Fehler-Möglichkeits- und Einflussanalyse) die Risiken des Medizinprodukts analysiert und bewertet. Die FMEA selbst ist aber nur ein Teil des Risikomanagement-Prozesses nach EN ISO 14971.

Wir unterstützen Sie beim gesamten Risikomanagement über die Lebensdauer Ihres Medizinprodukts, z. B. durch Vorbereitung und Durchführung der FMEA, der Erstellung des Risikomanagementberichts und der Umsetzung technischer Lösungen zur Minimierung der Risiken im Sinne der integrierten Sicherheit.

Sprechen Sie uns an. Wir freuen uns darauf, Sie kennenzulernen.

Seit 21. März 2010 ist die Übergangsfrist für die DIN EN ISO 62366 (Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte) abgelaufen. Ursprünglich in der 60601-1-6 nur für medizinische elektrische Geräte geltend ist die Anwendung der Norm jetzt für alle Medizinprodukte Pflicht. Das bedeutet, dass im Zuge der Entwicklung des Medizinprodukts ein Usability Engineering Process durchgeführt und in einem Usability File, d. h. in einer Gebrauchstauglichkeitsakte, dokumentiert werden muss.

Die Betrachtung der Usability ist mittlerweile zu einem wesentlichen Bestandteil der Medizinproduktentwicklung geworden. Gemeinsam mit unseren Partnern in diesem Bereich bieten wir Ihnen optimierte Lösungen für die Implementierung des Usability-Prozesses in Ihre Produktentwicklung.

Nach § 19 (1) MPG ist „Die Eignung von Medizinprodukten für den vorgesehenen Verwendungszweck [...] durch eine Klinische Bewertung anhand von klinischen Daten zu belegen [...]. Die Klinische Bewertung [...] ist zu stützen auf

Daten aus der wissenschaftlichen Literatur, die die vorgesehene Anwendung des Medizinproduktes und die dabei zum Einsatz kommenden Techniken behandeln, sowie einen schriftlichen Bericht, der eine kritische Würdigung dieser Daten enthält, oder
die Ergebnisse aller klinischen Prüfungen.“

Dabei gilt zu beachten, dass Punkt 1 nur für die Entwicklung vergleichbarer Medizinprodukte gilt, für alle innovativen Produkte jedoch die klinische Prüfung (unter 2.) notwendig, und hierfür die Technische Dokumentation gemäß MPKPV unabdingbar ist.

In § 20 des Medizinproduktgesetzes sind die Voraussetzungen zur klinischen Prüfung von Medizinprodukten geregelt; im Anhang X der Richtlinie 93/42/EWG wird die Klinische Bewertung klarer definiert.

Gerne unterstützen wir Sie bei der Klinischen Bewertung Ihres Produktes. Kontaktieren Sie uns, damit wir in einem persönlichen Gespräch die für Sie beste Lösung finden.

Im Rahmen der Qualitätssicherung müssen Hersteller von Medizinprodukten ein integriertes und umfassendes Fehlermanagement nachweisen. Insbesondere zwar erfasste, aber nicht vollständig verfolgte und mit adäquaten Maßnahmen korrigierte Abweichungen stehen bei Audits und Inspektionen im Mittelpunkt.

CAPA ist ein Konzept aus dem Qualitätsmanagement und wurde aus der US-FDA in die neue EU GMP Leitlinie übernommen. Der Fokus von CAPA liegt auf der systematischen Untersuchung von Diskrepanzen (z.B. Ausfall und/oder Abweichungen) und dem Versuch, das wiederholte Auftreten zu verhindern (corrective action) oder das Auftreten bereits im Vorfeld zu verhindern (preventive action).

Metecon unterstützt Sie bei der erfolgreichen Implementierung des CAPA-Konzepts, damit Ihre Dokumentation den Erwartungen von Behörden und Benannten Stellen voll entspricht. Rufen Sie uns an - wir freuen uns darauf Sie kennenzulernen!

Ein neues Medizinprodukt muss die Hürden der regulativen Zulassung meistern, bevor es auf den Markt gebracht werden kann. Um diese Zulassung zu beantragen, müssen Ergebnisse von Technischen Prüfungen, Labortests, Simulationen etc. schriftlich eingereicht werden. Um diese Anträge weltweit in ein standardisiertes Format zu bringen, hat die Global Harmonization Task Force (GHTF) die Summary Technical Documentation (STED) entwickelt.

Eine STED fasst den Ablauf der Entwicklung eines Medizinprodukts zusammen. Sie belegt, wie der Hersteller Qualität, Wirksamkeit, Sicherheit und klinischen Nutzen des Medizinprodukts beurteilt und bewertet. Außerdem erklärt sie, inwieweit das Produkt mit einem anerkannten bzw. einem veröffentlichten Standard konform geht.

Folgende sechs Oberkapitel sollte eine STED umfassen:

1. Produktbeschreibung (Device Description):
Beschreibung des Produkts, des Verwendungszwecks, des äußeren und inneren Aufbaus; Klassifizierung nach den Vorgaben des Medizinproduktegesetzes (MPG),

2. Kennzeichnung (Labelling):
Auflistung der nötigen Kennzeichnungen des Produkts (Piktogramme nach DIN EN ISO 980) auf dem Gerät selbst, der Gebrauchsanweisung und auf Werbematerial,
3. Produktspezifikation (Design and Manufacturing Information):
Übersicht über die einzelnen Herstellungsstufen des Produkts,

4. Grundlegende Anforderungen (Essential Principles Checklist):
Liste der grundlegenden Anforderungen, aus der die Konformität des Produkts hervorgeht,

5. Risikomanagement (Risk Analysis and Control Summary):
Überblick über die im Rahmen der Risikoanalyse ermittelten Gefährdungen sowie über die Maßnahmen, mit denen das Risiko verringert wurde,
6. Produktprüfung (Product Verification and Validation):
Überblick über Verifizierung und Validierung des Produkts sowie der zu seiner Herstellung eingesetzten Materialien.

Ja, wir sind nach ISO 13485 und ISO 9001 zertifiziert. Die Zertifikate können Sie sich als PDF im Download-Center ansehen und herunterladen.