Erstellung & Strukturierung:
Entwicklung vollständiger Technischer Dokumentationen gemäß MDR, IVDR und weiteren regulatorischen Anforderungen.Gap-Analysen & Optimierung:
Prüfung bestehender Dokumentationen auf Vollständigkeit und Konformität, Identifikation von Lücken und Handlungsempfehlungen.Risikomanagement & Usability:
Unterstützung bei Risikobewertung, Usability-Analysen und deren Dokumentation gemäß ISO 14971 und IEC 62366.Biologische Bewertung & Klinische Bewertung:
Erstellung und Pflege von Biologischen Bewertungen (ISO 10993) und Klinischen Bewertungen (MDR Annex XIV).Validierung & Verifizierung:
Dokumentation von Prüf- und Testergebnissen für Software, Sterilität, Biokompatibilität und elektrische Sicherheit.Post-Market Surveillance (PMS):
Entwicklung und Umsetzung von PMS-Plänen, Erstellung von PSURs und Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-Berichten gemäß MDR und IVDR.Lebenszyklus-Management:
Kontinuierliche Pflege und Aktualisierung der Dokumentation über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg.Einreichung & Behördenkommunikation:
Unterstützung bei der Einreichung und regulatorischen Kommunikation mit Benannten Stellen und Behörden.Digitalisierung & RIMS-Integration (RIMS = Regulatory Information Management System):
Beratung & Implementierung von digitalen Lösungen zur effizienten Dokumentenverwaltung.zurück zur Übersicht
Entwicklung vollständiger Technischer Dokumentationen gemäß MDR, IVDR und weiteren regulatorischen Anforderungen.Gap-Analysen & Optimierung:
Prüfung bestehender Dokumentationen auf Vollständigkeit und Konformität, Identifikation von Lücken und Handlungsempfehlungen.Risikomanagement & Usability:
Unterstützung bei Risikobewertung, Usability-Analysen und deren Dokumentation gemäß ISO 14971 und IEC 62366.Biologische Bewertung & Klinische Bewertung:
Erstellung und Pflege von Biologischen Bewertungen (ISO 10993) und Klinischen Bewertungen (MDR Annex XIV).Validierung & Verifizierung:
Dokumentation von Prüf- und Testergebnissen für Software, Sterilität, Biokompatibilität und elektrische Sicherheit.Post-Market Surveillance (PMS):
Entwicklung und Umsetzung von PMS-Plänen, Erstellung von PSURs und Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-Berichten gemäß MDR und IVDR.Lebenszyklus-Management:
Kontinuierliche Pflege und Aktualisierung der Dokumentation über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg.Einreichung & Behördenkommunikation:
Unterstützung bei der Einreichung und regulatorischen Kommunikation mit Benannten Stellen und Behörden.Digitalisierung & RIMS-Integration (RIMS = Regulatory Information Management System):
Beratung & Implementierung von digitalen Lösungen zur effizienten Dokumentenverwaltung.zurück zur Übersicht