Klinische Prüfung / Clinical Monitoring

Klinische Prüfungen werden für Medizinprodukte mit und ohne CE-Kennzeichnung durchgeführt. Nach ISO 14155 ist jede systematische Untersuchung oder Studie am Menschen, die vorgenommen wird, um die Sicherheit und/oder Leistungsfähigkeit eines Medizinprodukts zu bewerten, als Klinische Prüfung definiert.

Bei jeder Studie steht die Sicherheit des Probanden immer an erster Stelle. Deshalb wird ein klinischer Monitor eingesetzt, der diesen Sachverhalt sowie die Validität der Daten prüft. Die Zielparameter und damit verbunden die Anzahl der Probanden einer klinischen Prüfung können stark variieren und müssen individuell für die jeweilige Fragestellung erarbeitet werden.

Holen Sie uns in der frühen Planungsphase ins Boot, dann stellen wir sicher, dass Ihre Studie nachhaltig läuft und valide Daten produziert. Unsere Ingenieure sind erfahren und arbeiten sich schnell in Ihr Prüfprodukt ein, so dass wir zügig die notwendigen Tests zum Studiendesign durchführen können. Während der Studiendurchführung stehen wir als kompetente Ansprechpartner für Ihre Prüfstelle zur Verfügung und geben Ihnen regelmäßige Updates zum Studienverlauf, damit Sie sich voll und ganz auf Ihre Kernthemen konzentrieren können.

Leistungsbewertung IVD

Die Leistungsbewertung ist der Nachweis des Herstellers, dass ein IVD die in der Zweckbestimmung angegebenen Leistungsmerkmale erfüllt. Durch entsprechende Testreihen wird aufgezeigt, dass das in Verkehr gebrachte IVD den Genauigkeitsanforderungen entspricht. Dies kann unter anderem durch den Vergleich des eigenen Produkts mit einer anerkannten Analysemethode (Goldstandard) erfolgen.
Mehr zur IVDR

Unsere Leistungen im Einzelnen:

Unterstützung bei der Planung und Durchführung von Klinischen Prüfungen nach MPG, ISO 14155 und Good Clinical Practice (GCP):

  • Erstellung der Einreichungsdokumentation für Produkte zur Klinischen Prüfung gemäß MPKPV (Verordnung über Klinische Prüfungen von Medizinprodukten) für den Genehmigungsprozess beim BfArM und der Ethikkommissionen,
  • Erstellung vom Handbuch des klinischen Prüfers bzw. Prüfarztbroschüre nach ISO 14155,
  • Simulation der Testumgebung und Test, ob das Produkt oder System für das Studiendesign geeignet ist,
  • Beratung bei der Auswahl der Prüfzentren, sowie Kontakt zu Prüfzentren,
  • Technischer Support an der Prüfstelle, der eine reibungsfreie Studiendurchführung gewährleistet,
  • Erstellung des Studienabschlussberichtes nach ISO 14155.


Als essentiellen Teil der Klinischen Prüfung stellt Metecon Clinical Monitore zur Verfügung, um die Datenvalidität sicherzustellen. Das Clinical Monitoring wird nach ISO 14155 durchgeführt und beinhaltet folgende Tätigkeiten:

  • Unterstützung bei der Erstellung und Review des klinischen Prüfplans,
  • Erstellung von Case Report Forms (CRF) und eCRFs, sowie Beratung zu geeigneten Datenbanken,
  • Initiierung und Schulung der Mitarbeiter an den Prüfstellen,
  • Planung und Überwachung der Materiallogistik,
  • Umgang mit unerwünschten Ereignissen.

Beratung, Schulung und Workshops von Mitarbeitern in der klinischen Forschung bezüglich behördlicher Auflagen.