Leistungsbewertung: Klinischer Nachweis Ihres IVD

Mit der Leistungsbewertung weisen Sie als Hersteller mit geeigneten Mitteln nach, dass das in Verkehr gebrachte IVD die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der IVDR erfüllt. Die Leistungsbewertung besteht aus drei großen Bausteinen:

1. Wissenschaftliche Validität
Die wissenschaftliche Validität beschreibt den Zusammenhang eines Analyten mit einem bestimmten klinischen oder physiologischen Zustand.

2. Analytische Leistung
Die analytische Leistung eines Produkts beschreibt dessen Fähigkeit, einen bestimmten Analyten korrekt nachzuweisen oder zu messen.

3. Klinische Leistung
Unter der klinischen Leistung versteht man die Fähigkeit des Produkts, Ergebnisse zu liefern, welche mit einem bestimmten klinischen Zustand oder physiologischen oder pathologischen Vorgang oder Zustand bei einer bestimmten Zielbevölkerung und bestimmten vorgesehenen Anwendern korrelieren.

Wozu überhaupt eine Leistungsbewertung?

Die Leistungsbewertung entspricht dem klinischen Nachweis des Herstellers, dass das IVD die in der Zweckbestimmung angegebenen Leistungsmerkmale erfüllt.

Unser Beitrag zu Ihrer Leistungsbewertung

Wir unterstützen Sie bei der Planung und Durchführung der Leistungsbewertung, z. B. durch:
  • Erstellung und Bewertung des Leistungsbewertungsplans,
  • Durchführung des klinischen Nachweises für das IVD,
  • Erstellung und Bewertung des Leistungsbewertungsreports.