In-vitro-Diagnostika (IVD): Mit Sicherheit konform

In-vitro-Diagnostika (IVD) sind die Spezialisten unter den Medizinprodukten: komplex und effektiv. Aufgrund ihrer Besonderheit werden IVD in einer eigenen Verordnung (In vitro diagnostic regulation, IVDR) reguliert. Aus dem effizienten Zusammenspiel der verschiedenen Prozesse des Qualitätsmanagements sollen sichere und wirksame Produkte entstehen und über den gesamten Produktlebenszyklus erhalten werden. In der Technischen Dokumentation führen Sie gegenüber Dritten den Nachweis, dass diese Prozesse richtig und konform zum jeweiligen Zielland durchgeführt werden. Wir helfen Ihnen auf allen Ebenen und zu jedem Zeitpunkt des Produktlebenszyklus, diese Anforderung zu erfüllen.

Der IVDR-Fahrplan

Der IVDR-Fahrplan

Zwischen Richtlinie (IVDD) und Verordnung (IVDR): Was gibt es zu tun?

UDI, EUDAMED, Software, Klassifizierung, Engpass bei den Benannten Stellen: Das sind einige Schlagworte aus der aktuellen Diskussion und mit Blick auf Inkrafttreten der IVDR die größten Hindernisse, die die Hersteller zu überwinden haben.

Noch dazu sind diese Themen interdependent, d. h. die Ergebnisse des Risikomanagements beeinflussen die Softwareentwicklung, UDI-Anforderungen die Labelling-Prozesse, die Anforderungen an Post Market Surveillance müssen im QMS abgebildet werden, kurz gesagt: Regulatory ist Teamarbeit.

Fünf Jahre Übergangsfrist klingen nach viel Zeit. Aber rechnen wir kurz gemeinsam nach: Wenn Sie für 50 Produktakten nur je 200 Arbeitsstunden für die Überarbeitung benötigen, sind das schon 10.000 Stunden Arbeitszeit insgesamt - und damit mehr als ein Einzelner in fünf Jahren bewältigen kann.

Unterstützung gewünscht? Wir freuen uns darauf, zu Ihrem Teamerfolg beizutragen.

Schon einen Plan?

Speziell die neuen Klassifizierungsregeln und die dadurch gesteigerte Regulierung über die Benannte Stelle konfrontieren Hersteller mit extremen Herausforderungen. Angesichts der zeitlichen Vorgaben muss die Überarbeitung der Technischen Dokumentation gut geplant und durchdacht sein.

Ihre Vorteile aus der Zusammenarbeit mit uns

  • Wir sind Ihr verlässlicher Partner bei der Anpassung Ihrer QM-Prozesse und der Erstellung und Überarbeitung der Technischen Dokumentation Ihrer IVD.
  • Sie erhalten alle Dokumente für Ihre Technische Dokumentation unterschriftsreif auf Ihren Vorlagen für die Zulassung (international) bzw. Produktzertifizierung (EU).
  • Unsere Erfahrung sowohl in der Dokumentation und dem Zertifizierungsprozess als auch in der Verifikation und Validierung von IVD und Medizinprodukten sorgt dafür, dass wir Ihre Ziele schnell und effizient erreichen.
  • Unsere GAP-Analysen liefern Handlungsempfehlungen auf allen Ebenen Ihrer regulatorischen Aktivitäten (QM-System, Technische Dokumentation, Produktportfolio).

Unsere Leistungen im Bereich IVD

Überarbeitung und Anpassung des Qualitätsmanagements:
  • Analyse des Änderungsbedarfs,
  • Anpassung der Prozesse.

Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation:
  • Erstellen der Inhalte der Technischen Dokumentation (EU und international) – norm- und gesetzeskonform,
  • Prüfung der Technischen Dokumentation von bereits am Markt befindlichen IVD gegen die regulatorischen Anforderungen,
  • Kommunikation mit Benannten Stellen, Behörden und Testlaboren.

Sonstige Leistungen:
  • Risikomanagementprozess nach ISO 14971,
  • Softwareentwicklungsprozess nach IEC 62304,
  • Verifikation und Leistungsbewertung,
  • Validierung von Produktions- und Prüfmitteln.