Nachlese: MEDCERT-Beratertag zur MDR
19.03.2018
Als eine der größten Benannten Stellen Deutschlands lädt MEDCERT einmal pro Jahr alle externen Berater zum Beratertag ein, um diese über aktuelle regulatorische Themen auf den neuesten Stand zu bringen. Da kein Thema die Branche derzeit so umtreibt wie die Umstellung von MDD auf MDR, war das auch Topthema am 6. März in Hamburg.Die ca. 80 geladenen Berater und Mitarbeiter konnten im Vorfeld Fragen hierzu einreichen; die wichtigsten Ergebnisse haben wir kurz für Sie zusammengefasst:1. Benennung als Benannte Stelle
MEDCERT arbeitet bereits mit Hochdruck daran, sich für die MDR in Position zu bringen. Trotzdem werden Benannte Stellen – auch aufgrund immer noch vorhandener formaler Unklarheiten von Seiten der EU – voraussichtlich erst zum Sommer 2019 für die MDR benannt sein. Und auch dann braucht die Branche noch einen langen Atem: MEDCERT hat derzeit pro Woche so viele neue Zertifizierungsanfragen wie früher in einem Jahr und rechnet mit mindestens zwei bis vier(!) Jahren, um alle Hersteller von der MDD auf die MDR umzustellen; jede Umstellung ist dabei vom Aufwand her wie eine „Erstzertifizierung Plus“ zu bewerten. Ob allgemein bei den Benannten Stellen ausreichend Kapazitäten vorhanden sind, um diese Ressourcen stellen zu können, bleibt fraglich. Die Konsequenzen für die Hersteller werden dramatisch sein.2. Common Specification (CS)
Derzeit werden in Brüssel Arbeitsgruppen gebildet, die sich mit dem vieldiskutierten Thema Common Specification (CS) beschäftigen. Für welche Themen oder Produkte es CS geben wird, ist weiterhin ebenso unklar wie die Frage, wann und wo diese veröffentlicht werden. Sicher ist lediglich, dass CS über harmonisierten Normen stehen und diese ablösen werden. Bleibt zu hoffen, dass die CS mit genügend Vorlauf vor Inkrafttreten der MDR im Mai 2020 kommen.3. EUDAMED
In der europaweiten Datenbank EUDAMED müssen künftig alle Hersteller sämtliche Daten wie UDI, Sicherheitsbericht etc. veröffentlichen – ein wichtiger und richtiger Schritt, aber auch ein zeitintensiver. Obwohl Brüssel immer wieder betont, dass die Datenbank ab dem 3. Quartal 2019 zur Verfügung steht, bestehen bei den Benannten Stellen weiterhin berechtigte Zweifel daran, dass dieser Zeitplan eingehalten werden kann. Auch hier wird ein immenser Termindruck auf die Medizinproduktehersteller wirken, weil alle Hersteller registriert und sämtliche Produkte laut Gesetzgeber bis Mai 2020 erfasst sein müssen.4. Brexit
Der Brexit hat auch Folgen für die hiesige Medizintechnikbranche: Die Zusammenarbeit mit einer Benannten Stelle mit Hauptsitz in Großbritannien ist in ihrer bisherigen Form nur noch bis 29. März 2019 möglich. Und auch wenn diese Benannte Stelle ihren Sitz in ein EU-Land verlegt, wird sich vermutlich die CE-Kennnummer ändern, sodass sämtliche Label und Zertifikate angepasst werden müssen. Sprechen Sie mit Ihrer Benannten Stelle, wenn Sie denken, dass hier Arbeit auf Sie zukommt.
Sobald die Benannten Stellen von EU-Seite das Okay bekommen, zählt für sie und alle Hersteller jede Sekunde, weil das Ende der Übergangsfrist von drei Jahren dann entweder bald erreicht ist oder bereits überschritten wurde. Die Nervenstärke aller Beteiligten wird also in den kommenden Monaten auf eine harte Probe gestellt.Auch wenn es noch Unklarheiten für spezifische Fragestellungen gibt und manche Passagen viel Interpretationsspielraum lassen, sollten Sie heute mit der Überarbeitung der Technischen Dokumentation beginnen: Klassifizieren Sie Ihre Produkte nach MDR Anhang 8, um zu identifizieren, ob Ihre Produkte umklassifiziert werden. Erst danach wissen Sie, welche Anhänge der MDR für ihre Produkte relevant sind.Was ist darüber hinaus jetzt für Sie zu tun? Was wir sowohl von MEDCERT als auch von anderen Benannten Stellen immer wieder hören, ist von nicht zu unterschätzender Wichtigkeit: Ihre Technische Dokumentation muss in jedem Fall übersichtlich und strukturiert aufbereitet und in elektronischer Form vorliegen. Damit Ihre Benannte Stelle, die ebenfalls in Arbeit versinken wird, zügig mit Ihrer Technischen Dokumentation vorankommt, sollten Sie ihr die Arbeit so leicht als möglich machen - auch vor dem Hintergrund, dass von Ihnen eingereichte Korrekturmaßnahmen an der Produktakte eventuell lange liegen bleiben, weil die Benannten Stellen ihr Augenmerk auch auf QM-Audits richten müssen. Übersichtlich, strukturiert, elektronisch - das ist die Mindestanforderung, die jede Technische Dokumentation deshalb heute schon erfüllen muss.Lesen Sie hierzu auch das MPJ-Interview mit Klaus-Dieter Ziel, Geschäftsführer von MEDCERT, mit dem Titel „Folgen der MDR für Benannte Stellen und Hersteller“. Dabei geht es u. a. um folgende Themen: Vorbereitungen einer Benannten Stelle auf die MDR, Re-Zertifizierung nach der MDD, Übergangsfristen, Auswirkungen des Brexits und Unterschiede zwischen MDD und MDR.Wir wünschen Ihnen viel Erfolg bei Ihren Vorbereitungen für eine gelungene MDR-Umstellung!
MEDCERT arbeitet bereits mit Hochdruck daran, sich für die MDR in Position zu bringen. Trotzdem werden Benannte Stellen – auch aufgrund immer noch vorhandener formaler Unklarheiten von Seiten der EU – voraussichtlich erst zum Sommer 2019 für die MDR benannt sein. Und auch dann braucht die Branche noch einen langen Atem: MEDCERT hat derzeit pro Woche so viele neue Zertifizierungsanfragen wie früher in einem Jahr und rechnet mit mindestens zwei bis vier(!) Jahren, um alle Hersteller von der MDD auf die MDR umzustellen; jede Umstellung ist dabei vom Aufwand her wie eine „Erstzertifizierung Plus“ zu bewerten. Ob allgemein bei den Benannten Stellen ausreichend Kapazitäten vorhanden sind, um diese Ressourcen stellen zu können, bleibt fraglich. Die Konsequenzen für die Hersteller werden dramatisch sein.2. Common Specification (CS)
Derzeit werden in Brüssel Arbeitsgruppen gebildet, die sich mit dem vieldiskutierten Thema Common Specification (CS) beschäftigen. Für welche Themen oder Produkte es CS geben wird, ist weiterhin ebenso unklar wie die Frage, wann und wo diese veröffentlicht werden. Sicher ist lediglich, dass CS über harmonisierten Normen stehen und diese ablösen werden. Bleibt zu hoffen, dass die CS mit genügend Vorlauf vor Inkrafttreten der MDR im Mai 2020 kommen.3. EUDAMED
In der europaweiten Datenbank EUDAMED müssen künftig alle Hersteller sämtliche Daten wie UDI, Sicherheitsbericht etc. veröffentlichen – ein wichtiger und richtiger Schritt, aber auch ein zeitintensiver. Obwohl Brüssel immer wieder betont, dass die Datenbank ab dem 3. Quartal 2019 zur Verfügung steht, bestehen bei den Benannten Stellen weiterhin berechtigte Zweifel daran, dass dieser Zeitplan eingehalten werden kann. Auch hier wird ein immenser Termindruck auf die Medizinproduktehersteller wirken, weil alle Hersteller registriert und sämtliche Produkte laut Gesetzgeber bis Mai 2020 erfasst sein müssen.4. Brexit
Der Brexit hat auch Folgen für die hiesige Medizintechnikbranche: Die Zusammenarbeit mit einer Benannten Stelle mit Hauptsitz in Großbritannien ist in ihrer bisherigen Form nur noch bis 29. März 2019 möglich. Und auch wenn diese Benannte Stelle ihren Sitz in ein EU-Land verlegt, wird sich vermutlich die CE-Kennnummer ändern, sodass sämtliche Label und Zertifikate angepasst werden müssen. Sprechen Sie mit Ihrer Benannten Stelle, wenn Sie denken, dass hier Arbeit auf Sie zukommt.
MEDCERT-Tipps
Sobald die Benannten Stellen von EU-Seite das Okay bekommen, zählt für sie und alle Hersteller jede Sekunde, weil das Ende der Übergangsfrist von drei Jahren dann entweder bald erreicht ist oder bereits überschritten wurde. Die Nervenstärke aller Beteiligten wird also in den kommenden Monaten auf eine harte Probe gestellt.Auch wenn es noch Unklarheiten für spezifische Fragestellungen gibt und manche Passagen viel Interpretationsspielraum lassen, sollten Sie heute mit der Überarbeitung der Technischen Dokumentation beginnen: Klassifizieren Sie Ihre Produkte nach MDR Anhang 8, um zu identifizieren, ob Ihre Produkte umklassifiziert werden. Erst danach wissen Sie, welche Anhänge der MDR für ihre Produkte relevant sind.Was ist darüber hinaus jetzt für Sie zu tun? Was wir sowohl von MEDCERT als auch von anderen Benannten Stellen immer wieder hören, ist von nicht zu unterschätzender Wichtigkeit: Ihre Technische Dokumentation muss in jedem Fall übersichtlich und strukturiert aufbereitet und in elektronischer Form vorliegen. Damit Ihre Benannte Stelle, die ebenfalls in Arbeit versinken wird, zügig mit Ihrer Technischen Dokumentation vorankommt, sollten Sie ihr die Arbeit so leicht als möglich machen - auch vor dem Hintergrund, dass von Ihnen eingereichte Korrekturmaßnahmen an der Produktakte eventuell lange liegen bleiben, weil die Benannten Stellen ihr Augenmerk auch auf QM-Audits richten müssen. Übersichtlich, strukturiert, elektronisch - das ist die Mindestanforderung, die jede Technische Dokumentation deshalb heute schon erfüllen muss.Lesen Sie hierzu auch das MPJ-Interview mit Klaus-Dieter Ziel, Geschäftsführer von MEDCERT, mit dem Titel „Folgen der MDR für Benannte Stellen und Hersteller“. Dabei geht es u. a. um folgende Themen: Vorbereitungen einer Benannten Stelle auf die MDR, Re-Zertifizierung nach der MDD, Übergangsfristen, Auswirkungen des Brexits und Unterschiede zwischen MDD und MDR.Wir wünschen Ihnen viel Erfolg bei Ihren Vorbereitungen für eine gelungene MDR-Umstellung!
