Regulatorik gemeinsam zukunftsfähig gestalten

Metecon ist ein Beratungs- und Dienstleistungsunternehmen für Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika.

Seit 1999 unterstützen wir Unternehmen bei regulatorischen, klinischen, technischen und qualitätsbezogenen Aufgaben über den gesamten Produktlebenszyklus. Unser Leistungsspektrum reicht von strategischer Beratung und Marktzugang über Technische Dokumentation, Qualitätsmanagement und Clinical Affairs bis zu Software-Regulierung, Überwachung nach dem Inverkehrbringen und regulatorischer Digitalisierung.

Metecon arbeitet für Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika. Dazu gehören etablierte Medizintechnikunternehmen ebenso wie wachsende Unternehmen, Softwarehersteller und Organisationen, die neue Produkte, Märkte oder regulatorische Strukturen aufbauen.

Je nach Fragestellung unterstützen wir einzelne Fachbereiche, interdisziplinäre Projektteams oder die Unternehmensleitung. Dabei berücksichtigen wir die jeweilige Produktlandschaft, Organisationsstruktur und strategische Ausgangssituation.

Metecon unterstützt Hersteller unter anderem bei regulatorischen Strategien, EU-Konformitätsbewertung, internationalen Zulassungen, Qualitätsmanagementsystemen, Technischer Dokumentation, Risikomanagement, klinischen und leistungsbezogenen Nachweisen sowie der Überwachung nach dem Inverkehrbringen.

Weitere Schwerpunkte sind Medical Device Software, Cybersecurity, KI-Regulierung, Software-Validierung und die Digitalisierung regulatorischer Prozesse.

Da diese Aufgaben häufig miteinander verbunden sind, beziehen wir auch Schnittstellen und Auswirkungen auf angrenzende Fachbereiche ein.

Metecon verbindet fachliche Spezialisierung mit einem übergreifenden Blick auf Produkte, Prozesse und Organisation.

Wir bearbeiten regulatorische Aufgaben nicht als voneinander getrennte Einzelleistungen. Je nach Fragestellung bringen wir Expertise aus Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Clinical Affairs, Naturwissenschaften, Technik, Software und Digitalisierung zusammen.

Dabei beraten wir nicht nur, sondern begleiten unsere Kunden auch bei der konkreten Umsetzung. Unser Ziel ist eine Lösung, die fachlich belastbar ist, zur Organisation passt und langfristig aufrechterhalten werden kann.

Zu Beginn klären wir die Ausgangssituation, die konkrete Fragestellung, bestehende Abhängigkeiten und das angestrebte Ergebnis. Darauf aufbauend definieren wir gemeinsam Verantwortlichkeiten, Arbeitspakete und das geeignete Vorgehen.

Je nach Bedarf übernehmen wir einzelne Aufgaben, ergänzen interne Teams oder begleiten umfassende regulatorische Projekte. Während der Zusammenarbeit machen wir Entscheidungen und Begründungen nachvollziehbar und sorgen dafür, dass relevantes Wissen nicht ausschließlich bei einzelnen Personen verbleibt.

Ja. Metecon unterstützt Hersteller bei der Digitalisierung regulatorischer Prozesse und Informationen.

Dazu analysieren wir bestehende Abläufe, Verantwortlichkeiten, Datenstrukturen und Systemlandschaften. Wir begleiten Unternehmen bei der Entwicklung des Zielbilds, der Auswahl geeigneter Tools, der Implementierung sowie der Optimierung digitaler Workflows.

Dabei steht nicht das einzelne System im Mittelpunkt. Entscheidend ist, dass Prozesse, Daten, Rollen und regulatorische Anforderungen konsistent zusammenspielen. Unsere Beratung erfolgt anbieterneutral und orientiert sich an den Anforderungen und Strukturen des jeweiligen Unternehmens.

Ein neues Tool kann bestehende Probleme digital fortsetzen, wenn Prozesse, Verantwortlichkeiten und Datenstrukturen zuvor nicht ausreichend geklärt wurden.

Regulatorische Digitalisierung beginnt deshalb mit der Frage, wie Informationen erstellt, geprüft, freigegeben, genutzt und über den Produktlebenszyklus aufrechterhalten werden sollen. Erst daraus ergeben sich Anforderungen an Workflows, Datenmodelle, Schnittstellen und Systeme.

Metecon verbindet diese organisatorische und regulatorische Perspektive mit der Auswahl und Implementierung geeigneter digitaler Lösungen.

Sie müssen Ihre Fragestellung nicht bereits einem bestimmten Leistungsbereich oder einer bestimmten Person zuordnen können.

Beschreiben Sie uns kurz Ihre Ausgangssituation und Ihr Ziel. Wir bringen Sie anschließend mit den Expertinnen und Experten zusammen, deren Erfahrung am besten zu Ihrer regulatorischen, klinischen, technischen oder digitalen Fragestellung passt.