MDR: Wie Sie Ihren größten Engpass überwinden

02.07.2018
Warum fällt es vielen Herstellern so schwer, den Anfang zu machen, ins Tun zu kommen?

Die Unterschiede zwischen den Grundlegenden Anforderungen der MDD und den Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR wurden bereits an vielen Stellen hinreichend dargestellt. Und auch die prinzipiellen Schritte der Überarbeitung sind den meisten Herstellern mittlerweile bekannt: Produktakten identifizieren und priorisieren, GAP-Analyse und Darstellung aller Änderungen, MDR-Akte erstellen und Vorlage ableiten für die weiteren zu bearbeitenden Produktakten gleichartiger Produkte. Warum fällt es trotzdem vielen Herstellern so schwer, den Anfang zu machen, ins Tun zu kommen?

Unsere Erfahrung zeigt, dass in vielen Fällen gar nicht sofort mit den oben genannten Schritten begonnen werden kann, weil die Daten der Produkte nicht in der erforderlichen Qualität vorliegen: Zum Teil befinden sie sich in verschiedenen, nicht miteinander verknüpften Datenbanken; zum Teil sind sie lückenhaft - z. B. fehlen Spezifikationen oder die Zweckbestimmungen sind unzureichend - und zum Teil variieren die Eingaben der Benutzer und die Strukturen der Dokumente extrem, weil jeder Benutzer individuelle Lösungen und Formulierungen gefunden hat.

Die zentrale Frage: Wo und wie fange ich an?

Unser Tipp für Ihren Anfang: Lassen Sie Ihre Datenbanken für sich arbeiten! Das geht natürlich nicht von alleine, also müssen in einem ersten Schritt die Daten aufbereitet und gepflegt werden. Dafür haben wir einen Lösungsansatz entwickelt, der einerseits möglichst standardisiert ist und andererseits die Spielräume zur individuellen Anpassung auf die Verhältnisse bei Ihnen als Hersteller ermöglicht. Ziel dieser Aktivitäten ist, möglichst automatisiert und hochgradig organisiert eine konsistente Datenlage herzustellen. Auf deren Basis können dann mit größerer Sicherheit Entscheidungen zur Vorgehensweise getroffen werden, die wiederum eine automatisierte Abarbeitung der notwendigen Änderungen in den Daten der Technischen Dokumentation ermöglicht. Dazu exportieren und sammeln wir die Daten und erstellen uns die digitalen Werkzeuge, um diese Daten zu konsolidieren. Sobald wir einen konsolidierten Zustand hergestellt haben, bringen wir die Daten in ein Format, das wieder in Ihre Ursprungsdatenbank reimportiert werden kann.

Erfolg garantiert: Ein einfaches Rechenexempel

Auf diese Weise gelang es uns gerade, effizient die Reklassifizierung von mehr als 10.000 Produkten und deren Varianten durchzuführen. Die Produkte waren in einer Datenbank erfasst, wurden exportiert, semi-automatisiert bearbeitet und wieder zurückgeführt. Natürlich hängt auch diese Analyse vom Ausgangsmaterial ab: Je größer die Redundanz im Produktkatalog und je klarer die Zweckbestimmungen, desto größer der Effekt. In unserem Fall lag die reine Bearbeitungsdauer für die Reklassifizierung bei ca. 90 Stunden, dazu kamen organisatorische Tätigkeiten der Vor- und Nachbearbeitung in ungefähr gleicher Höhe. Die Bearbeitungsdauer pro Produkt lag damit bei nur rund einer(!) Minute. Hätte man für die manuelle Bearbeitung auch nur zehn Minuten pro Produkt veranschlagt, käme man auf eine Bearbeitungsdauer von ca. 1.900 Stunden – also mehr als ein Mannjahr.

Unterhalten Sie sich über Ihre Möglichkeiten hierzu mit unserem Software-Experten Thorsten Stumpf unter +49 621 123469-27; er leiht Ihnen sein Ohr und schenkt Ihnen eine Stunde Beratung zum Thema.