PMS und PMCF zur Gewinnung klinischer Daten bis 2020

14.03.2018
"Klinik!" lautet der Tenor der MDR. Ansonsten ist vieles - zumindest zum aktuellen Zeitpunkt - unklar.

"Klinik, Klinik, Klinik" lautet der Tenor der im Mai 2017 erschienenen Verordnung (EU) 2017/745 (MDR). Ansonsten ist vieles - zumindest zum aktuellen Zeitpunkt - noch unklar: Wie sollen die Hersteller mit den neuen Forderungen nach klinischen Daten umgehen? Wie werden die Benannten Stellen die Anforderungen umsetzen? Wie werden die Europäische Kommission und die Expertengruppen klinische Daten bewerten und welche Auswirkungen wird das haben?

Weil es trotz - oder gerade wegen - dieser Unsicherheiten an der Zeit ist, eine Strategie zu entwickeln, wie die Zukunft rund um das Thema klinische Daten aussehen wird, haben sich Katharina Thievessen, unsere Fachfrau für Clinical Affairs und Verification, und Florian Tolkmitt, freiberuflicher Experte für RA und Clinical Evaluation, für einen Artikel zusammgetan (MPJ 2017, 4). Sie lenken den Blick auf Post-Market-Surveillance (PMS) und Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) sowie deren Umgang mit vorhandenen Daten, um die Zeit bis 2020 so sinnvoll wie möglich zu nutzen.

Nutzen Sie Ihre Zeit. Wir wünschen viel Spaß beim Lesen!

PDF-Download des Artikels
Quelle: MPJ - Medizinprodukte Journal 2017, Heft 4, S. 285-292