Software als Medizinprodukt? Eine Grenzbetrachtung

19.03.2019
Workshop mit Thorsten Stumpf und der BioPark Regensburg GmbH

Thorsten Stumpf, bei Metecon verantwortlich für die Themen Medical Device Software, Verifikation und Regulatory Affairs, gibt jungen Firmen, Startups und akademischen Ausgründungen am 9. Mai konkrete Hilfestellung, individuell zugeschnitten auf deren aktuelle Situation: So können Sie im Vorfeld der Veranstaltung Ihre Fragen einreichen, deren umfassender Beantwortung Thorsten dann im zweiten Teil seines Vortrags gerecht wird.

Die Veranstaltung gibt zunächst Antworten auf folgende Fragen:
  • Handelt es sich bei Ihrem Produkt um ein Medizinprodukt? Charakterisierung von Medizinprodukten und Abgrenzung zu anderen Produkten.
  • Entwicklung eines Medizinprodukts: Was gilt es unbedingt zu beachten?
  • Ihr Produkt ist kein Medizinprodukt, fällt aber unter die Anforderungen der EN ISO 13485:2016 hinsichtlich der Werkzeugvalidierung: Was sollten Sie tun?
Im Mittelpunkt des zweiten Teils stehen Sie: Sie sind unsicher ob der aktuellen Rechtslage? Sie surfen schon länger um ein Problem herum, weil unklar ist, wie es gelöst werden kann? Ihnen fehlen die notwendigen Informationen für eine Entscheidung? Dann freuen wir uns auf Ihre Fragen!

Weitere Informationen zur Veranstaltung und Anmeldung