Darum geht es:
- IVDR-Denkmuster durchbrechen: So nutzen Sie die verlängerten Übergangsfristen effizient
- Zukunftsmusik: Wie Sie Ressourcen freisetzen können und damit die Weichen für Ihren RA-Erfolg stellen
- Der Zertifizierungsprozess: Was gilt es zu beachten und womit sollten Sie auf jeden Fall rechnen?
- SPECIAL: Non-Assays - Strategien zur Umsetzung der IVDR-Anforderungen
- Anforderungen an Ihr QMS, PMS: Was ändert sich für Sie mit welcher Konsequenz?
In diesem Webinar steckt viel Arbeit. Die Webinar-Aufzeichnung sowie die Folien als Download-PDF gegen einige Ihrer Daten erachten wir daher als fairen Tausch. Sie auch? Wunderbar, dann kann es gleich losgehen!
Profitieren Sie von unseren Lessons Learned und meistern Sie die Herausforderungen der IVDR! Die Webinar-Folien erhalten Sie auf der nächsten Seite als PDF-Download-Link.
Was Sie in diesem Webinar lernen
IVDR in die Zukunft gedacht
Wir starten mit einer kurzen Zusammenfassung dessen, was sich konkret für Sie als Hersteller mit Inkrafttreten der IVDR am 27. Mai 2022 geändert hat. QMS und PMS: Was ist neu und wie gehen Sie bestenfalls vor? Außerdem: Wie planen und realisieren Sie Ihre To dos so, dass Sie von der derzeitigen Mehrarbeit auch künftig und jenseits der IVDR profitieren? Wir haben Ideen, wie ein kluger Invest in Ihre RA-Zukunft aussieht. Neugierig? Wir sehen uns!
Zertifizierungsprozess: Womit Sie sicher rechnen sollten
Der Zertifizierungsprozess für Produkte der unterschiedlichen Risikoklassen umfasst verschiedene Verfahren zur Konformitätsbewertung. Wir zeigen Ihnen, wie diese Verfahren in der Praxis aussehen. Wie nutzen Sie die verlängerten Übergangsfristen sinnvoll? Was sollten Sie in der Kommunikation und Zusammenarbeit mit Ihrer Benannten Stelle beachten? Und mit welchen Zeitspannen müssen Sie rechnen? Wir haben Tipps, wie Ihre IVDR-Anpassung effizienter gelingt.
Non-Assays im Fokus: Software, Probenbehältnisse und Analyser
Es scheint als hätten die Autor*innen beim Aufsetzen der Verordnung vor allem die Testsysteme der In-vitro-Diagnostik im Fokus gehabt. Daher ist es für Sie als IVD-Hersteller eine besonders große Herausforderung, die Anforderungen insbesondere in Bezug auf die Leistungsbewertung für Non-Assays wie Software, Probenbehältnisse oder auch Analyser umzusetzen. Wir haben in Zusammenarbeit mit unseren Kunden Strategien für die Umsetzung gefunden, die wir mit Ihnen teilen wollen.
Ihre Gastgeberinnen
Unsere IVD Experts Dunja Schildge-Reichmann, Dr. Kerris Klug und Dr. Sandra Reuter wissen, was Sie bewegt, und haben Lösungen parat. Bevor sie zu Metecon kamen, waren sie selbst viele Jahre bei IVD-Herstellern beschäftigt, kennen Ihr Core Business daher aus dem Effeff, und begleiten die IVDR-Anpassungsprojekte bei Metecon von Beginn an.Jetzt bringen sie all das auf den Tisch, woran sie sich in den letzten Jahren die Zähne ausgebissen haben, über das sie intern und mit Benannten Stellen diskutierten und wofür sie praktikable Lösungen fanden. Kurz: Sie liefern Ihnen ihre Best Practices. Damit Sie sich auf das fokussieren können, was zählt: IVDs sicher und schnell auf den Markt zu bringen.