Es wird Zeit für Digitalisierung - mit effizientem Risikomanagement zum Ziel

Über Ali Alkhatib haben wir bereits im März berichtet: Er hat von Januar bis Juli 2022 seine Masterarbeit im Metecon-DigiLab geschrieben. Damals hat Ali Sie um die Teilnahme an einer Umfrage für seine Thesis „Allgemeines Vorgehensmodell für die Digitalisierung von Risikomanagement-Prozessen bei Medizinprodukten“ gebeten; heute stellen wir Ihnen die Ergebnisse vor.

Worum geht es in der Masterarbeit?

Das Metecon-DigiLab kann auf einen umfangreichen Pool vorab getesteter Regulatory Affairs-Software zugreifen. Gemeinsam mit dem jeweiligen Kunden werden die individuellen Anforderungen entwickelt und die dafür beste Software gesucht; das DigiLab berät hier vollkommen frei und objektiv. So gewährleistet die Zusammenarbeit mit dem Metecon-DigiLab, dass jeder Kunde die für seine Bedürfnisse optimale Software einführt.

Ziel der Masterarbeit war es, eine fundierte Entscheidungsgrundlage für die Auswahl von Risikomanagement-Software zusammenzustellen: Dadurch soll nicht nur die Auswahlphase erheblich verkürzt, sondern auch die Softwareeinführung bei Herstellern von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika vereinfacht werden.

Da bis heute statistische Daten über den Grad der Digitalisierung von Risikomanagement- für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika fehlen, baute Ali seine Masterarbeit bei Metecon zweiteilig auf:

Für den ersten Teil erstellte er eine Umfrage zur Digitalisierung von Risikomanagement und analysierte, inwieweit die Digitalisierung im Bereich Risikomanagement in den Unternehmen etabliert ist. Die Umfrageergebnisse zeigen, dass der Bedarf an Risikomanagementsoftware (RM-Software) und Unterstützung bei der Einführung einer solchen Software bei Herstellern von Medizinprodukten und IVDs eindeutig besteht.

Auf Basis dieser Erkenntnis vereinfachte Ali im zweiten Teil seiner Arbeit die Digitalisierung von Risikomanagement-Prozessen durch die Entwicklung von zwei Vorgehensmodellen:

• Das erste dient der Bewertung und Auswahl von RM-Softwarelösungen, bei dem die Konformität mit EN ISO 14971 geprüft und die Erfüllung der DigiLab-Kriterien verifiziert wird.
• Das zweite Vorgehensmodell beschreibt die Zuordnung der passenden Software zu den einzelnen Kunden auf Basis der individuellen Nutzeranforderungen.

Teil 1: Umfrage zur Digitalisierung von Risikomanagement

Ergebnisse der Umfrage

Die Umfrage diente dazu, mehr über die Situation bei den Herstellern zu erfahren, bspw.

• ob und in welchem Maße bereits spezielle Risikomanagement-Software zum Einsatz kommt,
• inwieweit Standardsoftwarelösungen, z. B. MS Word und/oder MS Excel, verwendet werden,
• wie zufrieden die Anwender mit der jeweiligen Lösung sind.

Da nur Experten wie Risk Manager*innen, Regulatory Affairs Manager*innen und Quality Manager*innen aus der Medizintechnikindustrie diese Fragen hinreichend beantworten konnten, war der Teilnehmerkreis stark eingeschränkt.
Wir bedanken uns an dieser Stelle bei den 24 Expert*innen für die Teilnahme – trotz ihrer hohen Arbeitsbelastung und der aktuellen Flut von Umfragen. Das wissen wir sehr zu schätzen!
Die meisten Teilnehmer*innen haben die EU als Hauptzielmarkt genannt, und fast 46 % arbeiten in einem kleinen Unternehmen (Größe bis 49 Mitarbeiter*innen). Darüber hinaus konnte festgestellt werden, dass die Mehrzahl der Unternehmen bislang keine spezielle RM-Softwarelösung verwendet (siehe Abbildung 1).

Abbildung 1: Prozentsatz der Verwendung von RM-Softwarelösung

Stattdessen nutzen viele MS-Excel als Haupttool und bemängeln dabei u. a. die fehlende Funktionalität und schlechte Usability (siehe Abbildung 2). Ein bereits bekanntes Risiko kann so nicht ohne weiteres von einem Projekt auf ein anderes übertragen werden, und auch Konsistenzprüfungen sind schwierig.

Abbildung 2: Gründe für Unzufriedenheit

Die Hälfte der 24 Teilnehmer*innen ist zudem der Meinung, dass die Verwendung einer speziellen RM-Softwarelösung ihre Arbeit verbessern würde.
Von einer Risikomanagement-Softwarelösung versprechen sich die Teilnehmer*innen

• vorstrukturierte Funktionalitäten,
• eine vereinfachte Transferleistung von einem Projekt auf ein anderes und
• die einfache Umsetzung von Änderungen bei ähnlichen Produkten.

Außerdem wird eine Verbesserung der Qualität bei geringerem Aufwand erwartet durch

• mehr Konsistenz,
• eine bessere Lenkung und Durchsuchbarkeit,
• automatische Verknüpfungen mit dem Requirements Management und anderen Prozessen.

Eine RM-Software biete laut eines Teilnehmers eine generell leichtere Bedienung und größere Sicherheit im Audit. Auf der anderen Seite, und obwohl sich die Teilnehmer*innen der Vorteile der Digitalisierung bewusst sind, ergab die Umfrage, dass bei mehr als 63 % der Unternehmen die Einführung einer RM-Softwarelösung noch nicht geplant ist.

Bei den Teilnehmer*innen, die bereits spezielle RM-Softwarelösungen wie den Bayoosoft Risk Manager, den SoftComply Risk Manager, GitHub, NPS, Polarion und PTC Windchill verwenden, liegt die Zufriedenheit bei rund 80 % (siehe Abbildung 3).

Abbildung 3: Zufriedenheit bei der Verwendung einer RM-Softwarelösung

Aus folgenden Gründen sind die Teilnehmer*innen u. a. nicht mit der Leistung ihrer RM-Software zufrieden

• klinische Interpretation der wählbaren Schweregrade ist nicht gewährleistet,
• fehlende Funktionalität zur Verifizierung der Wirksamkeit der Minderungsmaßnahmen,
• Anpassungen und kundenspezifische Änderungen sind teuer und kompliziert.

Diskussion der Ergebnisse

Die Umfrageergebnisse zeigen, dass reine Dokumentenerstellungstools den Risikomanagement-Prozess nur unzureichend abbilden. Bei der erstmaligen Erstellung der Risikomanagementakte in der Technischen Dokumentation ist viel Zeit verbunden mit einem hohen Aufwand erforderlich. Schnittstellen zu anderen Tools, die bspw. das Requirements Management unterstützen, führen dazu, dass diese Tools nur begrenzt eingesetzt werden und nicht allen Anforderungen von Medizintechnikherstellern gerecht werden.
Spezialisierte RM-Softwarelösungen punkten mit vorstrukturierten Funktionalitäten, effektiveren Arbeitsabläufen, Verbindung zu anderen Prozessen und vereinfachte Transferleistung von einem Projekt auf ein anderes.
Bisher setzen vergleichsweise wenige Hersteller von Medizinprodukten oder IVDs die für ihr Unternehmen optimale Software ein. Der ausschlaggebende Grund dafür dürfte sein, dass grundlegende Anforderungen der Unternehmen nicht abgedeckt sind: Softwaretools wie NPS und PTC Windchill erfüllen bspw. die Anforderungen der ISO 14971 für Medizinprodukte nicht.
Für Hersteller mit fehlender oder suboptimaler Risikomanagementsoftware erarbeitete Ali daher ein Vorgehensmodell, um ihnen den Umstieg auf spezialisierte und individuell passende RM-Softwarelösungen erheblich zu erleichtern.

Teil 2: Die optimale Software für einen individuellen Kunden

Auf Grundlage der Risikomanagement-Norm ISO 14971 entwickelte Ali ein Vorgehensmodell, um effektiv Risikomanagementsoftware einer objektiven Qualitätsprüfung zu unterziehen. Dazu hat er die relevanten regulatorischen Anforderungen formuliert, fast 200 Testcases abgeleitet und insgesamt drei Softwarelösungen für Sie getestet.

Im nächsten Schritt erarbeitete er einen Prozess, um für einen konkreten Kunden aus den vorher getesteten Lösungen die optimale Software zu finden. Dazu wurden die Anforderungen des Unternehmens mit den Features der zuvor getesteten und ins Metecon-DigiLab aufgenommenen Softwarelösungen abgeglichen. Die Validierung dieses Modells erfolgte anschließend im Rahmen eines Workshops mit dem ausgewählten Kunden, der an der Einführung einer RM-Softwarelösung interessiert war.

Aufgrund des aktuellen Risikomanagement-Prozesses, der Schnittstellen und der bestehenden und geplanten IT-Infrastruktur sowie der erwarteten Funktionen und Features wurden die spezifischen Kundenanforderungen erhoben. Mit gezielten Fragen konnten dem Kunden bisher noch nicht bekannte, weitere für das Unternehmen sinnvolle Funktionen aufgedeckt werden. Nach Priorisierung der Anforderungen des Herstellers wurden diese mit den Features und Eigenschaften aller Softwarelösungen verglichen, und die optimale Softwarelösung konnte zugeordnet werden.

Im konkreten Fall erfüllten die vorausgewählten Softwarelösungen die Kundenanforderungen an das Risikomanagement vollständig. Weiter wünschte sich der Kunde, mit der Software zusätzlich die grundsätzlichen Sicherheits- und Leistungsanforderungen, Technische Dokumentationen und klinische Bewertungen sowie PMS und Change Monitoring digitalisieren zu können.

Ali konnte seinem Kunden zu dessen vollster Zufriedenheit schlussendlich eine Softwarelösung mit einem sehr hohen Abdeckungsgrad der Anforderungen als geeignete Option präsentieren.

Vom Masterstudenten zum Kollegen

Schon während seines Bachelorstudiums in Medizintechnik, das er bereits 2014 in Damaskus erfolgreich abgeschlossen hatte, spezialisierte sich Ali Alkhatib auf den Bereich Risikomanagement. Seine Vision: Medizintechnikunternehmen darin zu unterstützen, sichere Medizinprodukte zu entwickeln. Damit passt Ali hervorragend zu Metecon!
Von 2019 bis 2022 studierte er an der Hochschule Mannheim Informationstechnik in der Fachrichtung Medizintechnik. Seine Masterarbeit "Allgemeines Vorgehensmodell für die Digitalisierung von Risikomanagement-Prozessen bei Medizinprodukten" wurde von Januar bis Juli 2022 bei Metecon vom DigiLab-Team betreut, das sich mit der digitalen Transformation von Regulatory Affairs-Prozessen bei Medizinprodukte- und IVD-Herstellern beschäftigt.

Das Beste kommt bekanntlich zum Schluss:
Seit Juli 2022 hält Ali nicht nur seinen Abschluss als M. Sc. Informationstechnik in Händen, sondern Metecon auch die Treue: Wir freuen uns riesig, dass er sich entschieden hat, bei Metecon zu bleiben und unser Team mit seinem Know-how weiter zu unterstützen!

Haben Sie schon eine Strategie für die Übergangsfristen Ihrer IVDs, oder haben Sie dazu Fragen? Unser IVD-Team ist gerne für Sie da, um Sie bei Bedarf gezielt zu unterstützen. Wir freuen uns auf den Austausch mit Ihnen: Ihre Ansprechpartner im DigiLab