MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 doch erst ab 2020

3 Gründe, weshalb Sie als Hersteller trotzdem jetzt aktiv werden sollten

Die Revision 4 der MEDDEV 2.7/1 hat sich im Juni letzten Jahres über Nacht eingeschlichen und sorgt seitdem für noch mehr Planungsdruck auf Herstellerseite. Bereits jetzt fordern benannte Stellen Aktualisierungen der Klinischen Bewertungen ein. Die neue MDR hingegen hat erst ein knappes Jahr später ihre schwere Geburt erfahren. Natürlich wurde die MEDDEV dabei nicht abgeschrieben. Doch es liegen einige Unstimmigkeiten vor, und die neue MDR wird erst 2020 verpflichtend.

In seinem August-Newsletter hat der TÜV Süd nun überraschenderweise bekannt gegeben, dass er aus diesen Gründen die Zeitschiene zur Implementierung der neuen MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 verlängert: Hersteller können ihre Ressourcen jetzt effektiv einsetzen, um auch die in der MDR geänderten Forderungen an ihre klinische Dokumentation umzusetzen; die derzeit bestehenden Anforderungen durch MDD und AIMDD an klinische Evaluierung und Marktbeobachtung müssen natürlich trotzdem erfüllt sein.

Die neue TÜV-Regelung besagt, dass bis 25. Mai 2020 bei jeder Einreichung noch die MEDDEV 2.7/1 Rev. 3 erlaubt ist. Ab dem 26. Mai 2020 muss dann jeder unterschriebene klinische Bewertungsbericht die Revision 4 umgesetzt haben. Damit hat der TÜV Süd den Herstellern und auch sich selbst eine kleine Schonfrist eingeräumt.

Zeit, sich entspannt zurückzulehnen, bleibt indes nicht, denn die Anforderungen, die bis zum Stichtag und darüber hinaus von den Herstellern bewältigt werden müssen, sind enorm. Wir haben die drei ausschlaggebenden Gründe für Sie zusammengestellt, warum es schon heute viel zu tun gibt:

1. Jede Einreichung bis einschließlich 25.05.2020 muss laut TÜV Süd einen Plan beinhalten, wie die Methode nach Revision 4 repräsentiert werden wird. Jede ausgewählte Technische Dokumentation soll ebenfalls einen solchen Plan enthalten oder Teil eines übergeordneten Plans sein.
2. Hersteller sollten sich im Klaren darüber sein, dass es sich je nach Produkt nicht um ein leicht von der Hand gehendes Update handelt, sondern dass Aspekte wie Äquivalenz, PMCF und Kompetenznachweise der Evaluatoren z. T. komplett neu erarbeitet oder aber umfangreich überarbeitet werden müssen.
3. Die Größe der Produktpalette und die Anzahl der Produktakten sind unbedingt in den Aufwand miteinzuberechnen.

Immer noch sprechen wir mit Herstellern, die lieber die Augen verschließen vor dem Mehr an Aufgaben und Arbeit, das auf sie zukommt. Machen Sie es richtig: Kommen Sie jetzt ins Planen und Handeln, um allen Herausforderungen gut vorbereitet begegnen zu können.

Mit freundlichen Grüßen
Dr. Philippe Thiel

Quelle: August-Newsletter des TÜV Süd