Alles auf positiv: Nachlese zum 3. Spring Update

16/05/2018
Ende April traf sich die Branche bereits zum dritten Mal zum Spring Update in Köln, um sich über aktuelle Themen im Bereich Dokumentation und Marktzugang auszutauschen. Nach den Vorträgen des ersten Tages zu internationaler Zulassung und wie man auch in gesättigten Märkten wachsen kann, widmete sich der zweite Tag gänzlich den eigenen europäischen Herausforderungen zur Umsetzung der neuen Medizinprodukteverordnung. Die gute Nachricht: Die Branche hat ihre Angststarre in puncto MDR überwunden, der Blick in die Zukunft ist wieder positiv – genau das beschreibt meinen Eindruck, den ich vom Spring Update mitgenommen habe.

Neben der neuen Datenschutzgrundverordnung und deren Auswirkung für die Hersteller ging es um Risikomanagement und die Entwicklung der Norm 14971. In einem weiteren Vortrag wurden die vertraglich zu vereinbarenden Elemente in der Lieferantenkette aus rechtlicher Sicht betrachtet.

Diese Vorträge haben hervorragende Schnittstellen zu meinem eigenen Vortrag über die geänderten Dokumentations- und Berichtsanforderungen für Hersteller unter der MDR geliefert. Wie in der täglichen Praxis auch, schließlich ist die Technische Dokumentation Ihr Nachweis, dass Sie die Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I der Verordnung erfüllen. Die Technische Dokumentation enthält alle Ein- und Ausgaben aus der Entwicklung, ergänzt um weitere regulatorische Anforderungen. Als Hersteller sind Sie verpflichtet, die Dokumentation zu erstellen und auf dem neuesten Stand zu halten.

Was ändert sich mit der MDR für Sie als Hersteller?


Um abschätzen zu können, wie viel Zeit es braucht, um die Technischen Dokumentationen für die Bestandsprodukte nach MDR-Anforderungen zu aktualisieren, wird meinen Kollegen und mir immer wieder eine Frage gestellt: „Was ändert sich denn nun wirklich?“
  • Die wesentlichen Unterschiede der Anhänge I zur Richtlinie und der neuen Verordnung habe ich in meinem Vortrag herausgearbeitet (PDF-Download am Ende des Artikels). Denn letztendlich bestimmen die Grundlegenden (Sicherheits- und Leistungs-)Anforderungen den Umfang der Technischen Dokumentation.
  • Anhang II definiert erfreulicherweise die Inhalte der Technischen Dokumentation. Warum „erfreulicherweise“? Weil nun wesentlich deutlicher beschrieben ist, welche Inhalte zum Nachweis der Konformität mit der Verordnung erwartet werden.
  • Aus den Pflichten an die Hersteller resultieren im Hinblick auf die Phase nach dem Inverkehrbringen eine ganze Reihe an Daten, die durch die Marktbeobachtung erhoben werden, und wiederum für die Aktualisierung der Technischen Dokumentation verwendet werden. Anhang III fordert dazu entsprechend Pläne und Berichte.
  • Die Bedeutung der Technischen Dokumentation ist unter der MDR deutlich gestiegen. Die MDR formuliert klare Anforderungen an die Hersteller in Bezug auf die Technische Dokumentation im Allgemeinen. Risikomanagement und Klinische Bewertung sind in den Fokus gerückt, und die Verpflichtung zur Aktualisierung der Technischen Dokumentation ist klar an Sie als Hersteller adressiert.
  • Die MDR formuliert klare Anforderungen an die Technische Dokumentation in Form von Inhalten, die Ihnen wiederum bei der Erstellung und Umsetzung Hilfestellungen geben.
  • Es bleibt weniger Interpretationsspielraum!
  • In der MDR und deren Anhängen finden sich etliche normative Anforderungen wieder, sowie Inhalte von Guidance-Dokumenten, die nun verbindlich anzuwenden sind. Und genau hierin liegt auch die Antwort auf die Frage, was denn nun neu ist und wie hoch Ihr Aufwand ist, die MDR zu erfüllen:

Viele neue Anforderungen, aber 'neu' ist relativ


Ja, die MDR stellt eine ganze Reihe neuer Anforderungen, aber „neu“ bedeutet hier nicht für jeden Hersteller dasselbe. Denn was für Ihr Unternehmen tatsächlich neu ist und wie hoch Ihr Aufwand zur Anpassung Ihrer Technischen Dokumentation ist, ist abhängig von:
  • der Risikoklasse und ob ihre Produkte nach Anwendung der neuen Klassifizierungsregeln in eine höhere Produktklasse eingruppiert werden,
  • Ihrer bisherigen Umsetzung der Anforderungen der Richtlinie.
    • Haben Sie bereits jetzt schon vorhandene Guidance-Dokumente beachtet?
    • Welche Normen haben Sie bisher angewendet, um den Konformitätsnachweis zur MDD zu führen?
    • Wie gut nutzen Sie bisher Ihr QM-System, um Daten und Erkenntnisse in die Technische Dokumentation wieder mit einfließen zu lassen?

Wo stehen Sie mit Ihren Bestandsprodukten? Und wohin wollen Sie? Verschaffen Sie sich einen Überblick; nutzen Sie dazu auch unseren Artikel "6 hilfreiche Tipps für Ihre MDR-Anpassung".

Sie haben Fragen? Ich freue mich auf Ihren Anruf unter +49 621 123469-16 oder Ihre E-Mail.

Beste Grüße
Ihre Sonja Bruhn

Sonja ist unsere Themenverantwortliche Technische Dokumentation und immer auf dem neuesten Stand, was gerade wo warum geändert, diskutiert und interpretiert wird. Früher mochte sie Sudoku, heute haben wir den (berechtigten!) Verdacht, dass sie in ihrer Freizeit lieber GAP-Analysen macht.