Tipp: MDD-Zertifikate strategisch nutzen

11/04/2018
Die Übergangsfrist für die MDR endet im Mai 2020; MDD-Zertifikate für Medizinprodukte bleiben aber für den Rest ihrer Laufzeit gültig. Das bedeutet, dass für diese Medizinprodukte erst zum Ablauf der Zertifikatslaufzeit die Konformität nach MDR erklärt werden muss.

Gerade für kleinere mittelständige Medizinprodukte-Hersteller kann es eine sinnvolle Strategie sein, das ein oder andere Produkt des Portfolios noch für die maximale Laufzeit mit einem MDD-Zertifikat in Verkehr zu bringen, um eine möglichst lange Frist für die Umstellung der Produktakten auf MDR zu gewinnen.

Wer als Hersteller diese Option nutzen möchte, sollte sich so schnell als möglich um ein MDD-Zertifikat für das betreffende Produkt bemühen, denn wenn Benannte Stellen erst einmal für die MDR benannt sind, werden sie keine Ressourcen mehr haben, um MDD-Akten zu prüfen. Spätestens im Juni 2019 sollen die ersten Benannten Stellen für die MDR benannt sein. Sollte gerade beschriebener Weg also strategisch sinnvoll sein, muss die MDD-Zertifizierung spätestens bis zum Frühjahr 2019 erfolgen.