IVDR: Einführung von Produktgruppen und -kategorien

05/02/2019
So bündeln Sie sinnvoll Produkte der Risikoklassen B und C

Sie sind IVD-Hersteller von sehr vielen Produkten und/oder haben ein breites Produktspektrum? Dann krempeln Sie jetzt besser die Ärmel hoch, es gibt viel zu tun! Denn mit der IVDR und ihren sieben Klassifizierungsregeln werden In-vitro-Produkte künftig nicht nur in die Klassen A, B, C und D eingestuft, sondern müssen als Klasse B- oder C-Produkte zudem in Produktgruppen bzw. Produktkategorien zusammengefasst werden, um von der Benannten Stelle später stichprobenartig überprüft werden zu können. Wie das am besten gelingt? Nachfolgend haben wir Ihnen alle notwendigen Informationen und eine Schritt-für-Schritt-Anleitung zusammengestellt.

Dokumentationsumfang und Prüfaufwand steigen parallel mit dem Produktrisiko

In-vitro-Diagnostika (IVD) werden künftig basierend auf den sieben Klassifizierungsregeln der IVDR und unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung und der damit verbundenen Risiken in die Klassen A, B, C und D eingestuft. Mit Ausnahme nicht steriler Klasse A-Produkte erfolgt die Konformitätsbewertung aller anderen Klassen unter Einbindung der Benannten Stellen. Die Konsequenz: Je höher das zu erwartende Risiko, desto größer der Dokumentationsumfang und auch der Prüfaufwand des Produkts.

Klasse D-Produkte haben dabei aufgrund ihres sehr hohen Risikos eine Sonderstellung: Für sie muss zukünftig die Technische Dokumentation jedes einzelnen Produkts durch die Benannte Stelle überprüft werden. Dies gilt auch für Tests zur Eigenanwendung, patientennahe Tests und therapiebegleitende Diagnostika (CDx) der Klassen B, C und D.

Für Klasse C- und B-Produkte, deren Konformitätsbewertung auf der Grundlage eines Qualitätsmanagementsystems und einer Bewertung der Technischen Dokumentation beruht, gelten in Zukunft eigene Regeln: Für Klasse C-Produkte wird exemplarisch mindestens eine Technische Dokumentation eines repräsentativen Produkts pro generischer Produktgruppe überprüft; für Klasse B-Produkte gilt das gleiche pro Produktkategorie. Damit ist der zeitliche Prüfaufwand der Benannten Stellen direkt proportional zur Anzahl der Produktgruppen bzw. Produktkategorien.

Produktgruppe und Produktkategorie: Definition und (mögliche) Spezifikation

Nach der Verordnung (EU) 2017/746 (Art. 2(8)) ist eine generische Produktgruppe „eine Gruppe von Produkten mit gleichen oder ähnlichen Zweckbestimmungen oder mit technologischen Gemeinsamkeiten, die allgemein, also ohne Berücksichtigung spezifischer Merkmale klassifiziert werden können“. Eine Definition für Produktkategorie fehlt hingegen. Letztere kann jedoch aufgrund des geringeren Risikos größer gefasst werden. Völlig offen lässt die IVDR jedoch, wie solche Gruppen bzw. Kategorien spezifiziert werden können – und stellt damit Sie als Hersteller vor eine riesige Herausforderung!

Die MedTech Europe hat hierzu im Dezember 2018 einen Vorschlag publiziert1, wonach eine Gruppierung/Kategorisierung auf bereits existierende Codes Bezug nehmen könnte. Gemeint ist das Codeverzeichnis für die Benannten Stellen (Durchführungsverordnung (EU) 2017/2185 EU) „zur Bestimmung des Geltungsbereichs der Benennung einer Benannten Stelle auf dem Gebiet der In-vitro-Diagnostika im Rahmen der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates.“

Hier finden sich im Anhang II zwei unterschiedliche Codeformen mit acht bzw. vier Einteilungen:

I AUF AUSLEGUNG UND VERWENDUNGSZWECK DES PRODUKTS BEZOGENE CODES
1. Produkte zur Blutgruppenbestimmung,
2. Produkte zur Gewebetypisierung,
3. Produkte für Marker für Krebs und gutartige Tumoren,
4. Produkte zur Durchführung von Gentests beim Menschen,
5. Produkte zur Bestimmung der Marker von Infektionen/zur Bestimmung des Immunstatus,
6. Produkte für nicht infektiöse Krankheiten, physiologische Marker, Störungen/Beeinträchtigungen (außer der Durchführung von Gentests beim Menschen) und für therapeutische Maßnahmen,
7. Produkte, bei denen es sich um Kontrollmaterialien ohne einen zugewiesenen quantitativen oder qualitativen Wert handelt,
8. sterile Produkte der Klasse A.

II HORIZONTALE CODES
1. In-vitro-Diagnostika mit besonderen Eigenschaften,
2. In-vitro-Diagnostika, für die spezielle Technologien genutzt werden,
3. In-vitro-Diagnostika, die besondere Kenntnisse von Prüfverfahren zum Zwecke der Produktprüfung erfordern,
4. In-vitro-Diagnostika, die eine besondere Kenntnis von Labor- und klinischen Disziplinen zum Zwecke der Produktprüfung erfordern.

Bei Verwendung der Codes mit Bezug auf die Zweckbestimmung der Produkte wäre auch der Bezug zu den QMS-Zertifikaten gegeben, auf denen die Zweckbestimmung der Produkte ebenfalls zu finden ist. Die Benannten Stellen haben sich unseres Wissens nach noch nicht offiziell dazu geäußert, ob sie den Empfehlungen der MedTech Europe folgen werden; allerdings ist auch nicht davon auszugehen, dass sie das nicht tun werden, weil eine Kategorisierung/Gruppierung entsprechend dieser Codes eine konsistente Lösung darstellen würde.

Tipps für die Umsetzung

Auch wenn das Codeverzeichnis noch nicht als Ihr offizielles Werkzeug für die Einteilung in Produktgruppen und -kategorien anerkannt ist, stellt es eine solide und sinnvolle Hilfe für die Einordnung Ihrer Produkte dar. Doch wie gehen Sie jetzt am besten vor?

1. A, B, C oder D: Klassifizieren Sie Ihr Produkt
Nachdem Sie den Intended Use geprüft und ggf. überarbeitet haben, steht jetzt die Klassifizierung Ihrer Produkte auf dem Plan: Welcher jeweiligen Klasse muss jedes Produkt zugewiesen werden? Nutzen Sie dazu unser Schaubild, das auf den sieben Klassifizierungsregeln der IVDR basiert, und gewinnen Sie rasch einen Überblick.

2. Bündeln Sie zu Produktgruppen oder -kategorien
Nehmen Sie sich jetzt jede Klasse einzeln vor und prüfen Sie, welche Produkte Sie sinnvoll anhand des oben beschriebenen Code-Verzeichnisses zu Produktgruppen bzw. -kategorien zusammenfassen können. Ziel soll es sein, im Anschluss daran möglichst gebündelte Lückenanalysen durchführen zu können, anhand derer Sie wertvolle Zeit einsparen können.

3. Abstimmung mit Ihrer Benannten Stelle
Informieren Sie Ihre Benannte Stelle rechtzeitig über Ihren Plan zur Restrukturierung Ihrer Dokumentation, um Abstimmungs-/Korrekturschleifen zu vermeiden. Haben Sie schon eine Benannte Stelle?

In unserem Beitrag IVDR: 5 ultimative Vorbereitungstipps finden Sie weitere nützliche Hinweise für die hoffentlich reibungslose Transformation auf die IVDR. Wir wünschen Ihnen viel Erfolg bei der Umsetzung, und wie immer gilt: Wenn Sie Fragen haben, melden Sie sich einfach bei uns!

1 MedTech Europe: Sampling of class B and C IVDs under IVD Regulation 2017/746/EU, veröffentlicht am 06.12.2018, Quelle: https://www.medtecheurope.org/resource-library/sampling-of-class-b-and-c-ivds-under-ivd-regulation-2017-746-eu/