Praxistipp: Synergien nutzen bei der Umstellung auf MDR

14/12/2018
Europa ist nicht alles. Deshalb unser Tipp: Denken Sie in Daten, nicht länger in Dokumenten!

Die MDR ist nicht mehr nur in aller Munde, mittlerweile nehmen bei unseren Kunden die ersten Projekte zur Umstellung von MDD auf MDR Fahrt auf oder sind bereits abgeschlossen. Dabei wird uns immer wieder eines bewusst: Die Technische Dokumentation dient der Konformitätsbewertung, d. h. sie ist der dokumentierte Nachweis, dass die Grundlegenden Anforderungen bzw. die Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen eingehalten werden. Dabei sind die dafür notwendigen Dokumente üblicherweise die Ergebnisse von Prozessen: Die Risikomanagement-Akte ist das Ergebnis des Risikomanagement-Prozesses, das Dokument der Klinischen Bewertung ist das Ergebnis des Prozesses zur Klinischen Bewertung etc. Diese Prozesse basieren auf den Vorgaben der international harmonisierten Norm für das Qualitätsmanagement (DIN EN ISO 13485).

Wenn wir nun sowieso gerade alle dabei sind, die Vorgaben der MDR bezüglich der Technischen Dokumentation zu interpretieren, dann bietet es sich an, die Prozesse und die daraus resultierenden Dokumente so zu gestalten, dass damit möglichst viele internationale Anforderungen erfüllt werden. Ein Beispiel von vielen ist der Prozess für das Labelling und die UDI: Berücksichtigt man die Vorgaben aller relevanten Zielländer, lässt sich eine Vorgabe erstellen, die möglichst wenige Varianten benötigt, da pro Label möglichst viele Zielländer berücksichtigt werden.

Sicherlich ist der Gewinn nicht für alle Themen gleich groß, aber es lohnt sich, den zukünftigen Ressourcenbedarf bei der Erstellung und Pflege der Dokumente im Auge zu behalten. Viel Erfolg dabei!