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STRATEGIE & MARKZUGANG
ENTWICKLUNG & NACHWEIS
SOFTWARE-REGULIERUNG
KLINIK & POST-MARKET

Regulatorisches Know-how für Medizinprodukte & IVD

Executive Briefings, Whitepapers, Praxisleitfäden und mehr zu regulatorischer Strategie, Entwicklung und Nachweis, Marktzugang, Digitalisierung und weiteren Themen - als Downloads für Sie.

Executive Briefing als PDF: Regulatorische Strategie - Prioritäten & Roadmap
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Executive Briefing · PDF · DeutschRegulatorische Strategie: Prioritäten klären und eine belastbare Roadmap entwickelnWie lassen sich konkurrierende regulatorische Anforderungen sinnvoll priorisieren? Das Executive Briefing zeigt, wie Hersteller Unternehmensziele, regulatorische Abhängigkeiten, Ressourcen und kritische Pfade zu einer steuerbaren Roadmap verbinden.Mehr erfahren & Download anfordern
Executive Briefing PDF-Download: Regulatorische Digitalisierung in MedTech
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Executive Briefing · PDF · DeutschRegulatorische Digitalisierung: Prozesse, Daten und Systeme sinnvoll verbindenEin neues Tool allein digitalisiert keine regulatorische Organisation. Das Executive Briefing zeigt, wie Hersteller Prozesse, Daten, Verantwortlichkeiten und Systeme zusammenbringen und Digitalisierung von der Strategie bis zur Tool-Auswahl und Implementierung tragfähig aufsetzen.Mehr erfahren & Download anfordern
Executive Briefing: Regulatorische Resilienz erlangen als Medizinproduktehersteller
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Executive Briefing · PDF · DeutschRegulatorische Resilienz: Handlungsfähig bleiben, wenn sich Bedingungen verändernWie gut kann Ihre Organisation auf neue Anforderungen, zusätzliche Nachweise, personelle Ausfälle oder kritische Post-Market-Signale reagieren? Das Executive Briefing erläutert die zentralen Voraussetzungen regulatorischer Resilienz und enthält ein Self-Assessment zur eigenen Standortbestimmung.Mehr erfahren & Download anfordern
Executive Briefing zur internationalen Zulassung von Medizinprodukten und IVD
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Executive Briefing · PDF · DeutschInternationale Zulassung: Marktzugänge realistisch bewerten und priorisierenEin neuer Markt ist schnell beschlossen; die regulatorischen Folgen zeigen sich oft erst danach. Das Executive Briefing zeigt, wie Hersteller Anforderungen, vorhandene Nachweise, Ressourcen und langfristige Verpflichtungen früh bewerten und daraus eine tragfähige Zulassungsstrategie entwickeln.Mehr erfahren & Download anfordern
Praxisübersicht zu Clinical Evaluation, PMS, PMCF und MDR-Reporting im Produktlebenszyklus
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Praxisübersicht · PDF · EnglischMDR Product Life Cycle Reporting: Pläne und Berichte im ProduktlebenszyklusWie greifen Klinische Bewertung, PMS und PMCF über den Produktlebenszyklus ineinander? Die Übersicht zeigt die zeitlichen und inhaltlichen Zusammenhänge zwischen CEP, CDP, CER, PMS-Plan, PMCF, PSUR und SSCP und erläutert kurz die jeweiligen Dokumente.PDF herunterladen
Whitepaper Technische Dokumentation unter der MDR, Teil 4: GAPs schließen und Dokumentation aktualisieren
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Whitepaper-Serie 1 - 4 · PDF · DeutschDie Technische Dokumentation unter der MDR – 4 Whitepapers für Ihre MDR-PraxisVon der Prüfung Ihrer Bestandsprodukte über die GAP-Analyse und eine klare Dokumentationsstruktur bis zum Schließen von Lücken: Die vierteilige Reihe begleitet Sie durch die Arbeit an Ihrer Technischen Dokumentation. Wählen Sie den Teil, der zu Ihrer aktuellen Aufgabe passt.Mehr erfahren & Download anfordern
Whitepaper zur Technischen Dokumentation unter der IVDR für In-vitro-Diagnostika
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Whitepaper · PDF · DeutschTechnische Dokumentation unter der IVDR: von IVDD zu IVDRDer umfassende Praxisleitfaden zeigt, wie Hersteller ihre Technische Dokumentation an die IVDR anpassen. Von Klassifizierung und GSPR über GAP-Analyse und Leistungsbewertung bis zu PMS und laufender Aktualisierung führt das Whitepaper systematisch durch die zentralen Anforderungen.Mehr erfahren & Download anfordern
Leitfaden zu MDR-Anforderungen für Hersteller und Lieferanten von Medizinprodukten
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Praxisleitfaden · PDF · DeutschMDR für Hersteller und Lieferanten: Leitfaden für die ZusammenarbeitWas verlangt die MDR von Herstellern und was bedeutet das für ihre Lieferanten? Der gemeinsam mit VDMA HealthTech entwickelte Leitfaden erläutert zentrale Anforderungen an Qualitätsmanagement, Entwicklung, Risikomanagement und Herstellung aus beiden Perspektiven und gibt praktische Hinweise für die Zusammenarbeit.Mehr erfahren & Download anfordern
Praxisübersicht zu Entwicklungsakte, Technischer Dokumentation, PMS und QMS für Medizinprodukte
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Praxisübersicht · PDF · DeutschAkten für Medizinprodukte: Entwicklungsakte, TechDoc und QMS im ZusammenhangWelche Inhalte gehören in Entwicklungsakte und Technische Dokumentation und wie hängen sie mit Risikomanagement, PMS, CAPA und Änderungsmanagement zusammen? Die kompakte Übersicht ordnet die wichtigsten Akten und Prozesse entlang des Produktlebenszyklus ein.PDF herunterladen
Gut zu wissen

Häufige Fragen zu unseren Downloads

Was unterscheidet Executive Briefings, Whitepapers, Praxisübersichten und Praxisleitfäden?

Unsere Executive Briefings ordnen strategische Fragen kompakt ein und unterstützen Sie dabei, Prioritäten und nächste Schritte zu klären. Whitepaper behandeln regulatorische Themen ausführlicher. Praxisübersichten machen fachliche Zusammenhänge auf einen Blick verständlich. Praxisleitfäden geben konkrete Hinweise für die praktische Arbeit und Zusammenarbeit.
Wie kann ich die Ressourcen herunterladen?

Wählen Sie das Dokument aus, das Sie interessiert. Unsere Praxisübersichten können Sie direkt als PDF herunterladen. Bei Executive Briefings, Whitepapers und Praxisleitfäden gelangen Sie zunächst auf eine Seite mit weiteren Informationen und einem Formular, über das Sie den Download anfordern können.
Für wen sind die Downloads gedacht?

Die Ressourcen richten sich vor allem an Verantwortliche bei Herstellern von Medizinprodukten und IVD: in der Geschäftsführung, in Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Entwicklung und Clinical Affairs. Je nach Thema unterstützen sie strategische Entscheidungen oder konkrete regulatorische Aufgaben. Der gemeinsam mit VDMA HealthTech entwickelte MDR-Praxisleitfaden richtet sich auch an Lieferanten von Medizinprodukteherstellern.
In welchen Sprachen sind die Dokumente verfügbar?

Die Executive Briefings sind auf Deutsch und auf Englisch verfügbar (englisch: auf der englischsprachigen Ressourcen-Seite). Die Praxisübersicht "MDR Product Life Cycle Reporting" ist englischsprachig. Die MDR-Whitepapers und der Praxisleitfaden aus der VDMA-Kooperation sind bislang nur auf Deutsch verfügbar. Hinweise zur Sprache finden Sie auf dieser Seite oben beim jeweiligen Dokument. Die vorhandenen englischen Übersetzungen finden Sie auf der englischsprachigen Ressourcen-Seite.

Sie möchten eines der Themen auf Ihre konkrete Situation übertragen?

Unsere Whitepaper, Executive Briefings und Praxisübersichten geben Ihnen Orientierung. Wenn Sie wissen möchten, was ein Thema konkret für Ihr Produkt, Ihr Portfolio oder Ihre Organisation bedeutet, besprechen wir das gern mit Ihnen.

Unverbindliches Erstgespräch anfragen

Ihre Ansprechpartnerin:

Dr. Caroline Arnold
Head of Sales
T: +49 621 123469-037
caroline.arnold@metecon.de

Dr. Caroline Arnold, Head of Sales bei Metecon