EU-Proposal zur IVDR und MDR: Schrittweise Einführung von EUDAMED, Informationspflicht bei Lieferunterbrechung und Übergangsbestimmungen für bestimmte In-vitro-Diagnostika
26.03.2024
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Die Anwendung der In vitro Diagnostic Medical Device Regulation (EU) 2017/746 (IVDR) stellt weiterhin eine große Herausforderung dar. Am 23. Januar 2024 hat die Europäische Kommission daher eine Reihe von Maßnahmen vorgeschlagen, um die Versorgungssicherheit mit Medizinprodukten und IVD in der Europäischen Union sicherzustellen.Folgende Problembereiche will die EU-Kommission durch den Vorschlag adressieren:- Die große Mehrheit der IVD ist noch nicht auf die IVDR umgestellt. Bis Ende Oktober 2023 wurden von den benannten Stellen nur 677 Bescheinigungen für alle Risikoklassen ausgestellt (von geschätzten zu erwarteten 15.000 Bescheinigungen).
- Der Zugang zu Benannten Stellen ist nach wie vor ein Problem, insbesondere für kleine und mittlere Unternehmen, die 90% der IVD-Hersteller ausmachen.
- Die durchschnittliche Dauer des Konformitätsbewertungsverfahrens, das die Bewertung des Qualitätsmanagementsystems und der technischen Dokumentation umfasst, beträgt aktuell rund 18 Monate.
Was ändert sich mit dem Proposal der EU-Kommision?
Neue Informationspflicht für Hersteller
Mindestens sechs Monate vor einer voraussichtlichen Lieferunterbrechung von Medizinprodukten muss der Hersteller die zuständige Behörde über die erwartete Unterbrechung informieren, wenn vernünftigerweise vorhersehbar ist, dass diese Unterbrechung zu einem ernsten Schaden oder der Gefahr eines ernsten Schadens für Patienten oder die öffentliche Gesundheit führen kann. Zusätzlich müssen auch die direkt mit dem Produkt belieferten Wirtschaftsakteure, Gesundheitseinrichtungen und Angehörigen der Gesundheitsberufe informiert werden.EUDAMED
Die Nutzung bereits fertig gestellter Teile von EUDAMED wird vermutlich ab Ende 2025 verpflichtend sein und umfasst:- Actors (freiwillige Nutzung seit Dezember 2020),
- UDI/Devices (freiwillige Nutzung seit Oktober 2021),
- Notified Bodies/Certificates (freiwillige Nutzung seit Oktober 2021),
- Market Surveillance (Fertigstellung erwartet in Q2/2024),
- Post-Market Surveillance and Vigilance (Fertigstellung erwartet in Q2/2024).
Versorgungssicherheit
Um die Verfügbarkeit von In-vitro-Diagnostika für die Patientenversorgung sicherzustellen, möchte die EU-Kommission Herstellern,- unter bestimmten Bedingungen- nun noch mehr Zeit für die Umstellung auf die Verordnung 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR)gewähren.Die Verlängerung der Übergangsfristen betrifft die Risikoklassen, in denen die Einschaltung einer benannten Stelle erforderlich ist:- 31. Dezember 2027, für Produkte der Klasse D;
- 31. Dezember 2028, für Produkte der Klasse C;
- 31. Dezember 2029, für Produkte der Klasse B und sterile Produkte der Klasse A.
- die Produkte stellen kein unannehmbares Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit von Patienten, Anwendern oder anderen Personen oder für andere Aspekte des Schutzes der öffentlichen Gesundheit dar.
Hinweis: dies liegt im Verantwortungs- und Aufgabenbereich der zuständigen Behörden (Artikel 89 und 90 der IVDR) und stellt keine zusätzliche Anforderung für die Hersteller dar; - der Hersteller hat bis spätestens 26. Mai 2025 ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) gemäß Artikel 10 Absatz 8 eingerichtet;
- bis zu einem bestimmten Datum muss das Konformitätsbewertungsverfahren zwischen Hersteller und einer benannten Stelle schriftlich vereinbart sein (Antrag für Konformitätsbewertungsverfahren bis 26. Mai 2025 (Klasse D), 26 Mai 2026 (Klasse C), 26 Mai 2027 (Klasse B und sterile Produkte der Klasse A); innerhalb von weiteren 4 Monaten liegt eine schriftliche Vereinbarung vor).