Nachweis der wissenschaftlichen Validität

Wissenschaftliche Validität meint den Nachweis eines Zusammenhangs eines Analyten mit einem bestimmten klinischen oder physiologischen Zustand. Der Zusammenhang ist in der Regel wissenschaftlich belegt, allerdings gilt es dies zu dokumentieren, so verlangt es die IVDR, Anhang XIII:

Der Hersteller weist die wissenschaftliche Validität anhand einer der folgenden Quellen oder Kombinationen dieser Quellen nach:
  • einschlägige Angaben über die wissenschaftliche Validität von Produkten, mit denen der gleiche Analyt oder Marker gemessen wird;
  • wissenschaftliche Literatur (die einem Peer-Review unterzogen wurde);
  • einvernehmliche Expertengutachten/-stellungnahme einschlägiger Fachorganisationen;
  • Ergebnisse aus Studien zum Nachweis des Wirkprinzips;
  • Ergebnisse aus klinischen Leistungsstudien.

Von Anfang an sicher

Bereits in der Anfangsphase der Entwicklung eines Produkts sollte zum Nachweis der wissenschaftlichen Validität eine systematische Literaturrecherche in wissenschaftlichen Datenbanken durchgeführt werden.

Ziel der Literaturrecherche

Zum einen kann mittels Literaturrecherche sichergestellt werden, dass bekannte Risiken von ähnlichen Produkten am Markt für Ihr In-vitro-Diagnostikum (IVD) ausgeschlossen werden können, zum anderen wird der aktuelle Stand der Technik zu dieser Technologie klar. Diese Suchergebnisse fließen dann direkt in die Anforderungen Ihrer Produktentwicklung ein, und die möglichen Vergleichsprodukte sowie die klinische Datenlage dieser sind bereits bekannt. Im weiteren Entwicklungsprozess wird eine Leistungsbewertung erstellt, die als zentrales Dokument in der Technischen Dokumentation abgelegt wird und zwingende Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung ist.

Sie haben Fragen zum Zusammenspiel von analytischer Leistung, klinischer Leistung und wissenschaftlicher Validität? Sie möchten detaillierter erfahren, wie die drei Eingang in die Leistungsbewertung finden?
Zögern Sie nicht, uns zu kontaktieren. Wir stehen gerne Rede und Antwort.

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