Metecon Service
Wir entwickeln die passende PMCF-Strategie für Ihr Produkt und begleiten Sie von der Planung bis zur Umsetzung – regulatorisch belastbar und mit möglichst geringem Aufwand für Ihr Team.
Medizinprodukte (MDR) In-vitro-Diagnostika (IVDR)
Klinische Bewertung / CER nach MDR & Leistungsbewertung / PER nach IVDR
Metecon erstellt die Klinische Bewertung bzw. Leistungsbewertung nicht nur für die Prüfung durch die Benannte Stelle, sondern als Leitdokument für den gesamten Produktlebenszyklus – mit einer klaren, belastbaren Argumentationslinie. Wir priorisieren Evidenzlücken pragmatisch und achten auf saubere Schnittstellen zu Risikomanagement, Technischer Dokumentation und PMS. Ziel ist klinische Substanz mit operativer Machbarkeit.
20+ Jahre Clinical Affairs · 150+ CEP & CER erstellt · 200 + State-of-the-Art (SotA)-Recherchen20+
Jahre Clinical-Affairs Erfahrung
150+
CEP & CER erstellt
200+
SotA-Recherchen & Literatur-Screenings
20+
Expert:innen Clinical/RA
Überblick
Medizinprodukte
In-vitro-Diagnostika
Klinische Bewertung und Leistungsbewertung im Vergleich: Klinischer Nachweis nach MDR und IVDR
Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) müssen nachweisen, dass ihre Produkte sicher, leistungsfähig und für den vorgesehenen Zweck geeignet sind. Für Medizinprodukte erfolgt dieser Nachweis über die Klinische Bewertung inkl. Klinischer Bewertungsbericht (CER / Clinical Evaluation Report), für IVD über die Leistungsbewertung inkl. Leistungsbewertungsbericht (PER / Performance Evaluation Report). Beide Dokumentationen sind verpflichtende Bestandteile der Technischen Dokumentation nach MDR bzw. IVDR – und gleichzeitig weit mehr als regulatorische Pflichtdokumente: Sie schaffen die Evidenzbasis für sichere Produkte, belastbare regulatorische Entscheidungen und nachhaltigen Marktzugang.
Eine belastbare Strategie für den klinischen Nachweis (Clinical-Evidence-Strategie) beginnt nicht erst kurz vor der Zulassung. Bereits während Entwicklung, Risikomanagement sowie der Entwicklung der Marktstrategie entstehen Entscheidungen, die die spätere Klinische Bewertung oder Leistungsbewertung unmittelbar beeinflussen. Eine frühzeitige Verzahnung – etwa mit Risikomanagement, PMS, PMCF/PMPF, Produktentwicklung, Biologischer Sicherheit, Usability Engineering und Qualitätsmanagement – hilft, Datenlücken rechtzeitig zu erkennen und Verzögerungen bei Zulassung oder Benannter Stelle zu vermeiden.
Metecon erstellt die Klinische Bewertung nicht nur für die Prüfung durch die Benannte Stelle, sondern als Leitdokument für den gesamten Produktlebenszyklus. Wir verbinden, analysieren und bewerten alle vorliegenden (prä)klinischen Daten im Abgleich mit dem Stand der Technik (State of the Art, SotA), priorisieren Evidenzlücken pragmatisch und achten auf saubere Schnittstellen zu Risikomanagement, Technischer Dokumentation und PMS. Ziel ist klinische Substanz mit operativer Machbarkeit – belastbar für Bewertung und Pflege im Produktlebenszyklus.
CER vs. PER: Gegenüberstellung MDR und IVDR
| Kriterium | Klinische Bewertung & CER (MDR) | Leistungsbewertung & PER (IVDR) |
| Verordnung | MDR (EU) 2017/745 | IVDR (EU) 2017/746 |
| Dokument | Klinischer Bewertungsbericht (Clinical Evaluation Report, CER) | Leistungsbewertungsbericht (Performance Evaluation Report, PER) |
| Rechtsgrundlage | MDR Art. 61, Anhang XIV | IVDR Art. 56, Anhang XIII |
| Ziel | Nachweis von Sicherheit und Leistung, klinischem Nutzen und positivem Nutzen-Risiko-Verhältnis über den gesamten Produktlebenszyklus | Nachweis von Sicherheit, Leistung, wissenschaftlicher Validität, analytischer und klinischer Leistung und positivem Nutzen-Risiko-Verhältnis über den gesamten Produktlebenszyklus |
| Datenbasis | Klinische Daten, PMS-/PMCF-Daten, Literatur, klinische Prüfungen, State of the Art (SotA), Risikomanagement | Wissenschaftliche Validität, analytische Leistung, klinische Leistung, PMS-/PMPF-Daten, Literatur, Leistungsstudien, State of the Art (SotA), Risikomanagement |
| Strategische Schnittstellen | Risikomanagement, PMS, PMCF, Produktentwicklung, Gebrauchstauglichkeit (Usability Engineering), Biologische Sicherheit | Risikomanagement, PMS, PMPF, Produktentwicklung, Gebrauchstauglichkeit (Usability Engineering) |
| Leitlinien | MDCG 2020-1, MDCG 2020-5, MDCG 2020-6, MDCG 2020-7, MDCG 2020-8, MDCG 2020-9 | MDCG 2020-1, MDCG 2022-2 |
| Post-Market | PMCF als Bestandteil der kontinuierlichen Klinischen Bewertung | PMPF als Bestandteil der fortlaufenden Leistungsbewertung |
| Aktualisierung | Kontinuierlich über den Produktlebenszyklus, abhängig von Risikoklasse, PMS-/PMCF-Erkenntnissen und regulatorischen Anforderungen | Kontinuierlich über den Produktlebenszyklus, abhängig von Risikoklasse, PMS-/PMPF-Erkenntnissen und regulatorischen Anforderungen |
| Metecon-Mehrwert | Strategische Planung der Klinischen Bewertung, PMCF-Integration, Evidenzstrategie, Literaturrecherche, Vorlagen, regulatorische Absicherung und Gesamtbetrachtung | Strategische Planung der Leistungsbewertung, PMPF-Integration, Evidenzstrategie, Literaturrecherche, Vorlagen, regulatorische Absicherung und Gesamtbetrachtung |
3 typische Herausforderungen bei der Klinischen Bewertung / Leistungsbewertung – und wie Metecon sie löst
Herausforderung 1
Produktversprechen nicht belegbar
Die Zweckbestimmung (Produktversprechen) lässt sich mit den vorhandenen Daten nicht überzeugend belegen.
Metecon-Lösung: Wir gleichen Aussagen zum Produkt systematisch mit der verfügbaren Evidenz ab – und zeigen früh, wo Daten fehlen.
Herausforderung 2
Evidenz nicht systematisch verknüpft
Vorhandene Evidenz wird nicht systematisch ausgewertet und mit dem Stand der Technik verknüpft – die klinische Argumentation bleibt lückenhaft und angreifbar.
Metecon-Lösung: Dokumentierter Literaturprozess und nachvollziehbare Evidenzbewertung als belastbare Argumentationslinie.
Herausforderung 3
Dokumente erzählen verschiedene Geschichten
Klinische Bewertung/Leistungsbewertung, Risikomanagement und Technische Dokumentation erzählen unterschiedliche Geschichten und führen zu Rückfragen.
Metecon-Lösung: Konsistente Aussagen, sodass CER/PER, Risikoakte und TechDoc dieselbe Argumentation tragen.
Klinische Bewertung & Leistungsbewertung: Alle Clinical-Affairs-Services auf einen Blick
Wir unterstützen Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika bei klinischen und leistungsbezogenen Nachweisen entlang des gesamten Produktlebenszyklus.
CER & PER erstellen
Strategische Planung, Erstellung und Aktualisierung von Klinischen Bewertungen (CER) nach MDR sowie Leistungsbewertungen (PER) nach IVDR – regulatorisch fundiert, evidenzbasiert und abgestimmt auf Produkt, Risikoklasse und regulatorische Gesamtstrategie. Von der frühen Entwicklungsphase bis zur langfristigen Pflege über den gesamten Produktlebenszyklus.
Literaturrecherche & Evidenzbewertung
Systematische Literaturrecherchen nach MDR-, IVDR- und MEDDEV 2.7/1-Anforderungen inklusive Bewertung klinischer Evidenz, Stand der Technik (State of the Art, SotA), Datenqualität und regulatorischer Aussagekraft – als belastbare Grundlage für CER, PER sowie klinische und leistungsbezogene Strategien.
Vorlagen & Prozesse
Entwicklung standardisierter Vorlagen und effizienter Clinical-Affairs-Prozesse für CER, PER, PMCF und PMPF – für konsistente Dokumentation, strukturierte Aktualisierung und nachhaltig belastbare regulatorische Prozesse sowie die Integration in bestehende Abläufe, QM-Prozesse und Digitalisierungsstrategien.
Schulung & Beratung
Praxisnahe Schulungen und strategische Beratung zu Klinischer Bewertung, Leistungsbewertung, CER, PER, PMCF und PMPF – abgestimmt auf Produkte, Prozesse und regulatorische Herausforderungen. Für Regulatory Affairs, Clinical Affairs, Qualitätsmanagement und interdisziplinäre Projektteams.
Klinische Bewertung nach MDR: CER-Erstellung & PMCF
Mit der Klinischen Bewertung weisen Sie als Hersteller die Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen für Ihr Medizinprodukt nach. Sie liefern den Nachweis, dass das Produkt den in Zweckbestimmung und Produktinformation versprochenen medizinischen Nutzen erbringt – die klinische Wirksamkeit und Sicherheit über die erwartete Lebensdauer sind Gegenstand der Bewertung.
Die Klinische Bewertung erfolgt anhand klinischer Daten aus der wissenschaftlichen Literatur und/oder eigenen klinischen Prüfungen. Sie ist Teil der Technischen Dokumentation und muss nach MDR Artikel 61 unabhängig von der Risikoklasse vorgelegt werden.
Äquivalenzprinzip nach MDR: Wann reicht eine Literaturbewertung?
Unter der MDR dürfen klinische Daten gleichartiger (äquivalenter) Produkte nur unter bestimmten Bedingungen herangezogen werden. Das Produkt muss in technischer, biologischer und klinischer Hinsicht als äquivalent nachgewiesen sein. Der Hersteller muss einen vertraglich zugesicherten Zugang zur Technischen Dokumentation des Äquivalenzprodukts haben (MDR Art.61 (5)). Wir bewerten für Sie, welche Nachweisroute optimal ist.
CER-Erstellung:
Unser Leistungsumfang für MDR
-
Planung und Durchführung einer wissenschaftlichen,
protokollierten Literaturrecherche nach MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 -
Bewertung und Analyse aktueller klinischer Daten und Literatur
-
Analyse von PMS-Daten und Erkenntnissen aus der Marktbeobachtung
-
Auswertung von Ergebnissen klinischer Prüfungen nach MDR Anhang XV
-
Äquivalenzanalyse: Technisch, biologisch, klinisch nach MDR Art.61 (5) und MDCG 2020-5
-
Erstellung des klinischen Bewertungsplans (CEP) und des CER
-
Einordung bezüglich Stand der Technik (State of the Art)
-
Vorlagen für CEP, CER, PMCFP und PMCFR für eigenständige Pflege
PMCF: Post-Market Clinical Follow-up nach MDR – Prozess und Aktivitäten
Die Klinische Bewertung ist ein fortlaufender Prozess. Die MDR fordert die regelmäßige Aktualisierung der zugehörigen Dokumente über den gesamten Produktlebenszyklus – gestützt durch strukturierte PMCF-Aktivitäten (Post-Market Clinical Follow-up). PMCF ergänzt die ursprüngliche Klinische Bewertung: Während zunächst der klinische Nachweis zum Zeitpunkt der Zulassung erbracht wird, sichert PMCF die kontinuierliche Bestätigung von Sicherheit und Leistungsfähigkeit nach dem Inverkehrbringen.
PMCF-Aktivitäten: Welche Methoden stehen zur Verfügung?
Die MDR lässt verschiedene PMCF-Aktivitäten zu. Die Wahl hängt von Risikoklasse, Produkttyp und vorhandener Datenlage ab:
-
Systematische Literaturrecherche: Fortführung der initialen CER-Literaturrecherche nach MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 – Pflichtbestandteil jedes PMCF-Plans
-
Anwenderbefragungen: Strukturierte Befragungen von Patienten und medizinischem Personal zur Produktsicherheit und Leistungsfähigkeit in der Praxis
-
Langzeitbeobachtungen: Registerstudien oder Langzeit-Kohortenstudien für Produkte mit relevantem Langzeitsicherheitsprofil
-
Post-Market Clinical Follow-up-Studien (PMCF-Studien): Marktbeobachtungsstudien für CE-gekennzeichnete Produkte innerhalb der Zweckbestimmung – nach ISO 14155
-
Auswertung von PMS-Daten: Reklamationen, Vigilanz-Meldungen, Kundenrückmeldungen
-
Recherche in Datenbanken: EUDAMED, MAUDE (FDA), BfArM-Datenbank zu ähnlichen Produkten
PMCF-Studien nach MDR: Klinische Daten aus dem Markt
Klinische Daten müssen nach dem Inverkehrbringen proaktiv gesammelt und ausgewertet werden, um zu überprüfen, ob die ursprüngliche Klinische Bewertung aktualisiert werden muss. Zu den dafür angewendeten PMCF-Methoden gehört auch die Durchführung von Marktbeobachtungsstudien mit dem CE-gekennzeichneten Medizinprodukt. Die EN ISO 14155 enthält die Vorgaben für das Design, die Durchführung und die Berichtserstattung von klinischen Prüfungen und ist für diese Studien anzuwenden.
Metecon begleitet Sie bei der Planung, der Erstellung des klinischen Prüfplans (CIP – Clinical Investigation Plan), der Berichtserstellung, dem Beantragen des Ethikvotums und der behördlichen Meldung.
SSCP und PSUR: Zusätzliche Berichtspflichten nach MDR
Für Produkte der Klassen IIa und höher sind zusätzlich zum PMCF-Bericht noch weitere Berichte regelmäßig zu erstellen:
-
PSUR (Bericht über die Sicherheit / Periodic Safety Update Report) – ab Klasse IIa: Regelmäßiger Sicherheitsbericht mit Nutzen-Risiko-Bewertung, PMCF-Erkenntnissen und Verkaufsdaten. Aktualisierungsintervall abhängig von der Risikoklasse (MDR Art. 86).
-
SSCP (Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung / Summary of Safety and Clinical Performance) – Klasse III + Implantate: Öffentlich zugängliches Pflichtdokument, das die Klinische Bewertung zusammenfasst. Wird von der Benannten Stelle validiert und in EUDAMED veröffentlicht (MDR Art. 32). Der SSCP muss mindestens einmal jährlich aktualisiert werden.
Metecon unterstützt Sie bei der Erstellung beider Dokumente – integriert in Ihre PMCF-Strategie und CER-Aktualisierungszyklen.
Metecon Service
Wir unterstützen Sie bei der Erstellung beider Dokumente – integriert in Ihre PMCF-Strategie und CER-Aktualisierungszyklen.
PMCF: Leistungsumfang Metecon
- PMCF-Strategie entwickeln: Passende Aktivitäten für Ihr Produkt und Ihre Risikoklasse identifizieren
- PMCF-Plan nach MDCG 2020-7: Ziele, Methoden, Verantwortlichkeiten, Zeitplan
- PMCF-Bericht nach MDCG 2020-8: Bewertung der PMCF-Daten, Aktualisierung des CER
- PMCF-Studienplanung: CIP-Erstellung nach ISO 14155
- systematische Literaturrecherche im PMCF-Zyklus nach MEDDEV 2.7/1 Rev. 4
- PSUR-Erstellung ab Klasse IIa (reguläre Aktualisierungszyklen)
- SSCP-Erstellung für Klasse III und Implantate
- Vorlagen für eigenständige PMCF-Dokumentenpflege durch Ihr Team
Anwendbare Normen & Leitlinien: Klinische Bewertung nach MDR
- MDR (EU) 2017/745 – Artikel 61, Anhang XIV (Klinische Bewertung)
- MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 – Clinical Evaluation (Leitlinie zur Klinischen Bewertung)
- MMDCG 2020-5 – Guidance on Clinical Evaluation & Equivalence
- MMDCG 2020-6 – Sufficient Clinical Evidence for Legacy Devices
- MDCG 2020-7 – Guidance on PMCF plan template
- MDCG 2020-8 – Guidance on PMCF evaluation report template
- ISO 14155 – Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen – Gute klinische Praxis
Product Lifecycle Reporting: Pläne und Berichte im Zusammenspiel
Die MDR definiert über den gesamten Produktlebenszyklus eine Reihe aufeinander aufbauender Pläne und Berichte. Manche folgen festen Intervallen, andere müssen sinnvoll in den Zyklus integriert werden.
Die Erhebung klinischer Daten muss bereits in der Entwicklung geplant werden – nach der CE-Kennzeichnung befindet sich der Hersteller in einem kontinuierlichen Prozess aus Berichten und Plan-Anpassungen. Entscheidend sind die Abhängigkeiten zwischen den Dokumenten:
Damit alle Anforderungen termingerecht erfüllt werden, müssen alle Schritte sorgfältig aufeinander abgestimmt sein. Metecon unterstützt sowohl bei der strategischen Planung als auch bei der effektiven Umsetzung dieses Berichtszyklus.
Nach einer kostenlosen Erstberatung erhalten Sie von Metecon ein transparentes Angebot mit einer fundierten Aufwandsschätzung. Die Abrechnung erfolgt nach tatsächlichem Zeitaufwand, sodass Sie jederzeit die volle Kontrolle über Ihr Budget behalten. Sprechen Sie mit uns für eine unverbindliche Einschätzung.
CEP → CER
Der Plan für die Klinische Bewertung (Clinical Evaluation Plan, CEP) definiert die Methoden und die zu verwendenden Daten für den Nachweis der klinischen Sicherheit, Leistung und des klinischen Nutzens; der Bericht über die Klinische Bewertung (Clinical Evaluation Report, CER) stellt die Ergebnisse dar und wird kontinuierlich mit PMCF-Daten aktualisiert, um die fortlaufende Konformität mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderung (General Safety and Performance Requirements, GSPR) zu belegen.
PMS-Plan & PMCF-Plan
Der PMS-Plan definiert Art und Umfang der Überwachung nach dem Inverkehrbringen; der PMCF-Plan beschreibt die proaktive Erhebung klinischer Daten nach dem Inverkehrbringen des Medizinprodukts. Beide berücksichtigen die Erkenntnisse aus dem CER und werden bei neuen Aspekten oder Erkenntnissen aktualisiert.
PMCF-Bericht → CER Update
Der PMCF-Bericht fasst die Daten aus der Nachbeobachtung der klinischen Leistung zusammen. Relevante Ergebnisse fließen zurück in die Klinische Bewertung, so dass der CER entsprechend aktualisiert werden muss. Der PMCF-Bericht muss auch eine Schlussfolgerung enthalten, ob regulatorische oder technische Folgemaßnahmen ergriffen werden müssen.
PMS-Bericht / PSUR & SSCP
Für Klasse I entsteht ein PMS-Bericht, für Klasse IIa/IIb/III der PSUR mit Nutzen-Risiko-Schluss und PMCF-Erkenntnissen. Für Klasse III und Implantate kommt der jährlich aktualisierte, öffentlich über EUDAMED zugängliche SSCP hinzu.
Leistungsbewertung nach IVDR: PER, Leistungsstudien & PMPF
Als Hersteller eines In-vitro-Diagnostikums (IVD) bewerten Sie alle einschlägigen Daten zu wissenschaftlicher Validität, analytischer und klinischer Leistung, um die Übereinstimmung Ihres Produkts mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I der IVDR zu prüfen.
Der Bericht über die Leistungsbewertung (Performance Evaluation Report, PER) fasst den klinischen Nachweis für Ihr IVD zusammen und ist Voraussetzung für die Konformitätsbewertung nach IVDR. Er ist für Klasse A + B bei Bedarf und für Klasse C + D mindestens jährlich zu aktualisieren (IVDR, Art. 56).
Die drei Säulen der Leistungsbewertung nach IVDR
1
Wissenschaftliche Validität
Nachweis des Zusammenhangs zwischen dem Analyten und einem bestimmten klinischen oder physiologischen Zustand.
2
Analytische Leistung
Nachweis der Fähigkeit des IVD, einen bestimmten Analyten korrekt nachzuweisen oder zu messen.
3
Klinische Leistung
Nachweis, dass das IVD Ergebnisse liefern kann, die mit einem klinischen Zustand oder physiologischen oder pathologischen Vorgang oder Zustand bei einer bestimmten Zielbevölkerung und bestimmten vorgesehenen Anwendern korrelieren.
PER-Erstellung: Unser Leistungsumfang für IVD
-
Erstellung und Bewertung des Leistungsbewertungsplans (Performance Evaluation Plan, PEP)
-
Erbringung des Nachweises, dass die wissenschaftliche Validität, die analytische Leistung und die klinische Leistung des Produkts für die vorgesehene Zweckbestimmung ausreichend belegt sind
-
Auswertung der analytischen Leistungsdaten: Sensitivität, Spezifität, Richtigkeit, Nachweisgrenze, Präzision, Interferenzen, Kreuzreaktionen
-
Erstellung des Berichts über die Leistungsbewertung (Performance Evaluation Report, PER) nach IVDR Anhang XIII
-
Beratung zu Leistungsstudien und deren regulatorischen Anforderungen (IVDR Anhang XIII Teil B)
-
Common Specifications (CS) für Klasse-D-IVD – Prüfung und Anwendung
Anwendbare Normen & Leitlinien: Leistungsbewertung nach IVDR
- IVDR (EU) 2017/746 – Artikel 56, Anhang XIII (Leistungsbewertung + PMPF)
- IVDR Anhang I – Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
- MDCG 2022-2 – Guidance on general principles of clinical evidence for In Vitro Diagnostic medical devices (IVDs)
- MDCG 2022-2 – Guidance on IVDR Performance Evaluation
- Common Specifications (CS) für Klasse-D-IVDs
- ISO 20916 – Klinische Leistungsstudien unter Verwendung von menschlichem Untersuchungsmaterial – Gute Studienpraxis
- CLSI-Standards – Methoden zur analytischen Leistungsbewertung
- GHTF/SG5/N6:2012 – Clinical Evidence for IVD: Key Definitions
- GHTF/SG5/N7:2012 – Scientific Validity & Performance Evaluation
Klinische Leistungsstudien nach IVDR: Wann, warum und wie?
Der Nachweis der klinischen Leistung eines IVD kann auf verschiedenen Quellen basieren: durch Fachpersonal begutachtete (peer-reviewed) Literatur, veröffentlichte Routinediagnostik-Daten oder eigene klinische Leistungsstudien nach IVDR Anhang XIII Teil B. Eigene Leistungsstudien sind immer dann erforderlich, wenn keine ausreichenden anderen klinischen Leistungsdaten vorliegen.
Brauche ich eine Leistungsstudie? Der Entscheidungsrahmen
Die Notwendigkeit einer eigenen klinischen Leistungsstudie hängt von drei Faktoren ab. Metecon unterstützt Sie mit einer Gap-Analyse Ihrer bestehenden klinischen Daten – damit Sie frühzeitig wissen, ob und welche Studien für Ihr Produkt erforderlich sind.
Risikoklasse
Je höher die Risikoklasse (A → D), desto höher die Anforderungen an Umfang und Belastbarkeit des klinischen Nachweises. Für Produkte höherer Risikoklassen kann es erforderlich werden, zusätzliche Daten durch klinische Leistungsstudien zu generieren, wenn die vorhandene Evidenz für den vorgesehenen Verwendungszweck nicht ausreicht.
Standardisierungsgrad des Tests
Für etablierte und standardisierte Tests können vorhandene Literatur- und Routinedaten ausreichend sein. Bei neuen Biomarkern, Companion Diagnostics oder innovativen Technologien sind zusätzliche Leistungsstudien meist notwendig.
Verfügbarkeit von Legacy-Daten
Studiendaten aus der IVDD-Zeit können unter bestimmten Bedingungen weiterhin genutzt werden. Häufig reichen diese Daten jedoch nicht aus, um die Anforderungen der IVDR vollständig zu erfüllen.
Klinische Leistungsstudien nach ISO 20916: Planung und Durchführung
Klinische Leistungsstudien für IVD werden auf Basis eines Protokolls der klinischen Leistungsstudie (Clinical Performance Study Plans, CPSP) durchgeführt. Die ISO 20916 definiert die Gute Studienpraxis (Good Study Practice) für die Planung, Design, Durchführung, Aufzeichnung und Berichterstattung dieser Studien.
-
Erstellung des Protokolls der klinischen Leistungsstudie (Clinical Performance Study Plan, CPSP) nach ISO 20916
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Statistische Studienplanung: Fallzahlkalkulation, Definition klinischer Endpunkte und Leistungsparameter (Sensitivität/Spezifität)
-
Koordination mit Studienzentren, Laboren und Probenlieferanten (z.B. Seren, Plasma, Humanproben)
-
Unterstützung bei Ethikverfahren und Behördenkommunikation
-
Begleitung der Studiendurchführung und Qualitätssicherung der erhobenen Daten
-
Bericht der klinischen Leistungsstudie: Auswertung der Daten und Erstellung des Berichts, sowie Integration der Studiendaten in PER, PMS und Technische Dokumentation
PMPF: Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen nach IVDR – Prozess und Aktivitäten
IVDR Anhang XIII Teil B rregelt die Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Performance Follow-up, PMPF) – das IVD-Äquivalent zum PMCF-Prozess der MDR. PMPF ist ein kontinuierlicher Prozess, der dazu dient, die Leistung eines IVD während des gesamten Lebenszyklus fortlaufend unter realen Anwendungsbedingungen und im aktuellen wissenschaftlichen Kontext (State of the Art) zu überwachen. Mit den erhobenen Daten wird der Leistungsbewertungsbericht (PER) fortlaufend aktualisiert. Als Hersteller sind Sie zur Erstellung eines PMPF-Plans und eines regelmäßigen PMPF-Berichts verpflichtet – als Bestandteil Ihres PMS-Systems.
PMPF verbindet die klinischen Nachweise vor dem Inverkehrbringen mit den Erkenntnissen aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen und ist ein Bestandteil des PMS-Prozesses. PMPF ergänzt die Leistungsbewertung und ersetzt sie nicht.
PMPF-Aktivitäten: Methoden zur Post-Market Performance-Überwachung
-
Ringversuche (externe Qualitätssicherung): Teilnahme an Ringversuchen als effiziente Methode zur Bestätigung der analytischen Leistung im Vergleich zu anderen Laboratorien
-
Systematische Literaturrecherche: Kontinuierliche Überwachung des Stands von Wissenschaft und Technik (State of the Art) und neuer klinischer Evidenz zu Ihrem Analyten
-
Anwenderbefragungen: Befragungen von Laborpersonal und medizinischem Fachpersonal zur Leistung des Produkts in der Routinediagnostik
-
Auswertung von Routinediagnostik-Daten: Interne Daten aus dem laufenden Laboreinsatz, sofern regulatorisch geeignet und belastbar, als Evidenzbasis für die PMPF-Bewertung
-
Langzeitbeobachtungen: Kontinuierliche Beobachtung der diagnostischen Leistung über den Produktlebenszyklus
- PMPF-Studien: Leistungsstudien für CE-gekennzeichnete IVDs nach ISO 20916, wenn andere PMPF-Aktivitäten nicht ausreichen
PMPF & Leistungsstudien: Leistungsumfang Metecon
- Entwicklung von PMPF-Strategien, abhängig von Risikoklasse und Produkttyp
- Erstellung eines PMPF-Plans nach IVDR Anhang XIII Teil B: Methoden, Zeitplan, Verantwortlichkeiten
- Erstellung eines PMPF-Berichts zur Bewertung der erhobenen Daten und zur Aktualisierung des PER
- Durchführung von Gap-Analysen klinischer Leistungsdaten: Muss eine zusätzliche Leistungsstudie durchgeführt werden?
- Planung von Leistungsstudien: CPSP nach ISO 20916
- Koordination von Studienzentren und Laboren: Probenmanagement, Kommunikation mit Ethikkommission und zuständigen Behörden
- PER-Aktualisierung mit PMPF-Ergebnissen – regulatorisch belastbar für Benannte Stellen
Dr. Grit Kasper
Team Lead Clinical Affairs (Medical Devices) · Metecon GmbHDr. Grit Kasper leitet das Clinical-Affairs-Team für Medizinprodukte bei Metecon. Ihr Team verbindet, analysiert und bewertet alle vorliegenden (prä)klinischen Daten im Abgleich mit dem State of the Art, leitet das Nutzen-Risiko-Verhältnis her und priorisiert Evidenzlücken pragmatisch – mit sauberen Schnittstellen zu Risikomanagement, Technischer Dokumentation und PMS. Schwerpunkte: Klinische Bewertungen nach MDR und MEDDEV 2.7/1 Rev. 4, PMCF sowie SSCPs. Das Team koordiniert externe medizinische Expert:innen zur fachlichen Absicherung der Bewertung.
„Wir erstellen die Klinische Bewertung nicht nur für die Prüfung durch die Benannte Stelle, sondern als Leitdokument über den gesamten Produktlebenszyklus. Ziel ist belastbare klinische Evidenz bei operativer Machbarkeit, so dass eine effiziente Interaktion mit der Benannten Stelle, aber auch solide regulatorische und strategische Entscheidungen möglich sind."
– Dr. Grit Kasper, Team Lead Clinical Affairs (Medical Devices), Metecon
Dr. Sandra Reuter
Team Lead IVD · Metecon GmbHDr. Sandra Reuter leitet bei Metecon das IVD-Team, das alle Clinical-Affairs-Leistungen für IVD aus einer Hand abdeckt. Die promovierte Biologin hat mehr als 20 Jahre Erfahrung in der Entwicklung und regulatorischen Bewertung von IVD. Mit ihrem Team entwickelt sie Strategien für die Leistungsbewertung und führt wissenschaftliche Validität, analytische Leistung und klinische Leistung zu einer konsistenten Bewertung nach IVDR zusammen. Dabei werden der Stand der Technik, vorhandene Evidenz und mögliche Datenlücken systematisch eingeordnet. Klare Schnittstellen zu Risikomanagement, PMS und PMPF sorgen dafür, dass die Leistungsbewertung über den gesamten Produktlebenszyklus fortgeführt werden kann.
„Eine Leistungsbewertung verbindet wissenschaftliche Validität, analytische Leistung und klinische Leistung zu einer konsistenten Evidenzbasis, die mit dem Produkt und dem Stand der Technik weiterentwickelt wird."
– Dr. Sandra Reuter, Team Lead IVD, Metecon
Häufige Fragen zur Klinischen Bewertung und Leistungsbewertung
Antworten auf die wichtigsten Fragen zu CER, PER, MDR und IVDR.Wann ist der richtige Zeitpunkt, die Klinische Bewertung / Leistungsbewertung aufzusetzen – und wann wird ein späterer Start zum strukturellen Problem?
Die Strategie für den klinischen Nachweis (Clinical-Evidence-Strategie) sollte bereits in der Konzept- und Entwicklungsphase des Produkts beginnen, nicht erst kurz vor der Registrierung. Entscheidungen aus Entwicklung, Risikomanagement, Gebrauchstauglichkeit (Usability Engineering) und Biologischer Sicherheit beeinflussen die spätere Klinische Bewertung unmittelbar. Wer zu spät startet, entdeckt Datenlücken erst, wenn Nacharbeiten teuer und Zeitpläne eng sind. Ein früher, strukturierter Ansatz macht Evidenzlücken sichtbar, solange sie noch steuerbar sind. Metecon setzt deshalb bei der frühen Entwicklungsphase an und begleitet fortlaufend bei Änderungen und PMS-Updates.
Wie stellt Metecon sicher, dass die Klinische Bewertung bei Produktänderungen oder neuen PMS-Erkenntnissen konsistent bleibt und nicht jedes Mal neu aufgebaut werden muss?
Die Planung für die Klinische Bewertung wird von Anfang an so aufgesetzt, dass ein pflegbares Leitdokument entsteht, welches über den gesamten Produktlebenszyklus angewendet werden kann– mit nachvollziehbarer Argumentationslinie und sauberen Schnittstellen zu Risikomanagement, Technischer Dokumentation und PMS. Produktänderungen und neue PMS-/PMCF-Erkenntnisse werden gezielt eingearbeitet, statt das Dokument jedes Mal neu aufzubauen. So bleibt die Planungsargumentation konsistent und der Pflegeaufwand kalkulierbar.
Woran erkennt ein Hersteller, ob seine bestehende Klinische Bewertung der nächsten Bewertung standhält?
Drei Indikatoren: (1) Jedes Produktversprechen und jede Behauptung ist durch belastbare klinische Nachweise im Abgleich mit dem Stand der Technik (SotA) gedeckt. (2) Die vorhandene Evidenz ist systematisch ausgewertet und der Literaturprozess nachvollziehbar dokumentiert. (3) Klinische Bewertung, Risikomanagement und Technische Dokumentation erzählen dieselbe Geschichte. Wo einer dieser Punkte nicht belastbar ist, entstehen in der Bewertung typischerweise Rückfragen durch die Benannte Stelle. Metecon prüft diese Belastbarkeit im Rahmen einer Gap-Analyse.
Wie hängen Verifizierungs- und Validierungsnachweise mit der Klinischen Bewertung / Leistungsbewertung zusammen und wo entstehen typischerweise Inkonsistenzen?
V&V-Nachweise belegen, dass das Produkt die spezifizierten Anforderungen erfüllt; die Klinische Bewertung / Leistungsbewertung ordnet diese Nachweise in den Kontext von Sicherheit, Leistung und Nutzen-Risiko ein. Inkonsistenzen entstehen typischerweise, wenn Entwicklungsänderungen oder Korrekturmaßnahmen nicht korrekt dokumentiert und bewertet werden, oder wenn Zweckbestimmung, Behauptungen und V&V-Ergebnisse nicht vollständig übereinstimmen. Metecon stellt sicher, dass V&V-Ergebnisse und Klinische Bewertung widerspruchsfrei zusammenpassen.
Welche Rolle spielt der Medical Expert bei der Erstellung der Klinischen Bewertung?
Der Medical Expert bringt die medizinisch-fachliche Perspektive ein: Er bewertet die klinische Relevanz der Daten, ordnet Evidenz und Stand der Technik medizinisch ein und untermauert die klinische Bewertung mit fachlicher Autorität. Nach MDR muss die Klinische Bewertung von entsprechend qualifizierten Personen erstellt bzw. geprüft werden. Metecon koordiniert und bindet externe medizinische Expert:innen gezielt ein, um die Bewertung fachlich abzusichern.
Inwiefern spielen Marketing-Aussagen eine Rolle in der Klinischen Bewertung / Leistungsbewertung?
Jede Aussage zu Sicherheit, Leistung oder klinischem Nutzen wird als Teil der Zweckbestimmung betrachtet und muss deshalb durch Nachweise belegt sein – das ist eine zentrale Anforderung der MDR/IVDR. Werbeaussagen, die über die nachgewiesene Leistung und Sicherheit hinausgehen, sind ein häufiger Grund für Rückfragen der Benannten Stelle. Metecon gleicht Behauptungen und Aussagen systematisch mit den vorhandenen Nachweisen ab und zeigt früh, wo ein Versprechen nicht belegbar ist oder zusätzliche Daten erfordert.
Welche Rolle spielt die Klinische Bewertung / Leistungsbewertung im Verhältnis zu PMCF/PMPF – und wann ist eine zusätzliche klinische Prüfung / Leistungsstudie tatsächlich notwendig?
Die Klinische Bewertung / Leistungsbewertung belegt die Sicherheit und Leistung eines Medizinprodukts/IVDs. PMCF/PMPF erhebt gezielt Daten, um diese Sicherheit und Leistung nach dem Inverkehrbringen des jeweiligen Produkts zu bestätigen. Nicht jede Evidenzlücke führt automatisch zu einer klinischen Prüfung / Leistungsstudie: Die Notwendigkeit zur Durchführung entsteht, wenn keine ausreichenden Daten vorhanden sind oder wenn die existierenden Daten nicht auf das konkrete Produkt übertragbar sind. Metecon prüft die vorhandenen Daten pragmatisch, hilft bei der Entscheidung, ob zusätzliche Studien notwendig sind, und vermeidet so Aufwand ohne Mehrwert.
Was kostet eine Klinische Bewertung bei Metecon?
Der Aufwand hängt von mehreren Faktoren ab: Risikoklasse und Produktkomplexität, verfügbare Datenlage und Reifegrad der vorhandenen Evidenz, Umfang der erforderlichen Literaturrecherche und Äquivalenzbetrachtung, Anzahl der Produktvarianten sowie der gewünschte Begleitungsgrad. Eine pragmatische Priorisierung der Evidenzlücken senkt die Gesamtkosten. Nach einer kostenlosen Erstberatung erstellt Metecon ein transparentes Angebot mit einer fundierten Aufwandsschätzung. Die Abrechnung erfolgt nach tatsächlichem Zeitaufwand, sodass Kunden jederzeit die volle Kontrolle über das Budget behalten.
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Dr. Caroline Arnold
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