Was ist das V-Modell bei der Entwicklung von Medizinprodukten?

Das V-Modell ist das Referenzmodell für die strukturierte Entwicklung von Medizinprodukten nach IEC 62304 und IEC 60601-1. Die linke Seite beschreibt die Anforderungsdefinition und Spezifikation (von Stakeholder-Anforderungen bis zur Komponentenspezifikation), die rechte Seite die entsprechenden Testaktivitäten (Unit-Tests, Integrationstests, Systemtests, Validierung). Jede Anforderung auf der linken Seite hat eine direkte Testaktivität auf der rechten Seite.

Was sind CLSI-Protokolle und warum sind sie für die analytische Leistungsbewertung von IVD relevant?

CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) veröffentlicht international anerkannte EP-Protokolle (Evaluation Protocols) für die analytische Validierung von IVD. Wichtige EP-Dokumente: EP5 (Präzision), EP6 (Linearität), EP7 (Interferenzen), EP9 (Methodenvergleich), EP15 (LOD, LOQ). Benannte Stellen und Regulierungsbehörden erwarten CLSI-konforme analytische Leistungsbewertungen als Stand der Technik für APR-Berichte nach IVDR.

Welche Labore sind für Medizinprodukte-Tests akkreditiert und wie koordiniert Metecon diese?

Akkreditierte externe Prüflabore (nach DAkkS oder gleichwertig, Norm ISO 17025 für allgemeine Labors, ISO 15189 für medizinische Labors) führen normkonforme Tests durch, z.B. Biokompatibilitätstests nach ISO 10993, EMV-Tests nach IEC 60601-1-2, Elektrische Sicherheit nach IEC 60601-1 oder Sterilitätstests nach ISO 11135. Metecon übernimmt die Koordination: Laborauswahl, Proben-/Geräteversand, Schnittstellenmanagement, Ergebnisbewertung und Integration in die Technische Dokumentation.

Medizinprodukte (MDR) In-vitro-Diagnostika (IVDR)DAkkS · ISO 17025 · ISO 20916

Verifizierung & Validierung nach MDR und IVDR – risikobasiert geprüft, lückenlos rückverfolgbar

Viele V&V-Programme erzeugen enormen Testaufwand und trotzdem Lücken, weil Anforderungen, Risiken und Nachweise nicht durchgängig verknüpft sind. Wir bauen Ihre Verifizierung und Validierung risikobasiert auf und halten Anforderungen, Risiken, Tests und Ergebnisse lückenlos rückverfolgbar – verankert in Technischer Dokumentation und QMS, ohne Overengineering und ohne Lücken.

25+ Jahre Erfahrung · 300+ V&V-Projekte · akkreditiertes Labornetzwerk

Kostenlose Erstberatung anfragen

Häufige Fragen →

Traceability als Servicekonzept: Anforderungen, Risiken und Nachweise lückenlos verknüpft

Verifizierung und Validierung sind kein isoliertes Abarbeiten von Tests. Wir übersetzen Anforderungen und Risiken in eine risikobasierte Teststrategie mit prüfbaren Akzeptanzkriterien und führen die Ergebnisse so zusammen, dass jede Anforderung und jedes Risiko bis zum Nachweis durchgängig rückverfolgbar bleibt – verankert in Technischer Dokumentation und QMS, ohne Overengineering und ohne Lücken.

Rückkopplung: Produktänderungen, Revalidierungsaktivitäten und Post-Market-Erkenntnisse fließen kontrolliert und unter Beibehaltung der Traceability zurück.

Statt Tests nur als isolierte Abarbeitung zu behandeln, koordinieren wir Teststrategie, Durchführung und die dokumentierte Nachweisführung aus einer Hand: Risiken steuern die Testtiefe, Akzeptanzkriterien sind vorab definiert, und die Rückverfolgbarkeitsmatrix verbindet Anforderung, Risiko, Test und Ergebnis widerspruchsfrei – auch bei Software (IEC 62304), Usability und KI-Systemen.

Drei Probleme und wie Metecon Sie unterstützt

Drei Praxisprobleme, die eine risikobasierte, rückverfolgbare V&V löst – und wie wir das für Sie umsetzen.

Testumfang ist nicht risikobasiert

Entweder hoher Aufwand ohne Erkenntnisgewinn oder Lücken mit späterem Nacharbeitsbedarf.

Für Sie: Wir leiten Testtiefe und Prioritäten aus Risiken und Akzeptanzkriterien ab – gezielt statt pauschal.

Traceability fehlt

Anforderungen und Risiken sind nicht durchgängig mit Tests und Ergebnissen verknüpft.

Für Sie: Wir bauen eine durchgängige Traceability-Matrix, mit der Änderungen kontrolliert bewertbar bleiben.

Ungeplante V&V-Maßnahmen

Nicht vorgesehene, aber notwendige Maßnahmen verlängern die Entwicklung und erhöhen die Kosten.

Für Sie: Wir planen V&V früh ein, sodass spätes Nacharbeiten und Terminrisiken vermieden werden.

Das V-Modell in der Verifizierung und Validierung von Medizinprodukten

Das V-Modell ist ein etabliertes Entwicklungs- und Testmodell für Medizinprodukte und Software.
In regulatorischen Projekten wird es insbesondere im Zusammenhang mit IEC 62304 und IEC 60601-1 verwendet.

Das V-Modell nach IEC 62304

Linke Seite = Anforderungen (Spezifikation) · Rechte Seite = Tests (Verifizierung & Validierung)

Stakeholder-Anforderungen
Was der Anwender braucht (Zweckbestimmung)

Rückverfolgbarkeit
Traceability

Validierung
Summative Usability, klinische Leistung

Systemanforderungen
Was das Produkt leisten muss

Systemtests
Integration ins Gesamtprodukt prüfen

Softwareanforderungen
Funktionale + nicht-funktionale SW-Anforderungen

Integrationstests
Zusammenspiel der Software-Module

Komponentendesign
Detaildesign Module und Units

Unit-Tests
Einzelne SW-Komponenten prüfen

Verifizierung prüft, ob Anforderungen erfüllt sind.
Validierung prüft, ob das Produkt seinen Zweck erfüllt.

V&V nach MDR vs. IVDR: Unterschiede auf einen Blick

Beide Verordnungen fordern Verifizierung und Validierung – mit unterschiedlichen Schwerpunkten. Für IVD kommen zusätzliche Anforderungen an die Leistungsbewertung hinzu.

MDR und IVDR im Vergleich: V&V-Anforderungen

Kriterium	Medizinprodukte (MDR)	In-vitro-Diagnostika (IVDR)
Rechtsgrundlage	MDR (EU) 2017/745 Anhang I (GSPR) + Anhang II/III	IVDR (EU) 2017/746 Anhang I (GSPR) + Anhang XIII
Normenrahmen	MDR: IEC 62304, IEC 60601-1 und weitere produktspezifische Prüfnormen	IVDR: IVDR Anhang XIII (SVR, APR, CPR), ISO 20916, CLSI EP-Dokumente
V-Modell / Prozess	produktspezifische Prüfungen (Mechanik, biologische und elektrische Sicherheit, Sterilität etc.)	Analytische Leistungsbewertung (APR) + klinische Leistungsstudie (CPR)
Software	IEC 62304 Pflicht + IEC 82304-1 für Standalone-SW	IEC 62304 anwendbar für IVD-Software
Externe Labore	Biokompatibilität, EMV, Elektrische Sicherheit, Sterilität (DAkkS/ISO 17025)	Analytische Validierung, klinische Leistungsstudien (ISO 20916)
Prozessvalidierung	Validierung relevanter Herstellungsprozesse	Analytische Methodenvalidierung
Schlüsselleitlinie	MDCG 2020-1 (Software)	MDCG 2022-2 (Performance Evaluation)
Übergangsfristen	MDR gilt – aktuelle Rezertifizierungen laufen	Klasse D bis 2027 · Klasse C bis 2028 · Klasse B und A steril bis 2029

In 5 Schritten zur prüffähigen V&V-Dokumentation

Anforderungsanalyse

Zweckbestimmung, Normen, Risikoklasse bestimmen

Teststrategie
Prüfumfang, GSPR-Mapping, intern vs. extern

Verifikation
Tests intern + akkreditierte externe Labore

Validierung
Zweckbestimmung und Anwendungskontext prüfen

V&V-Dokumentation
Nachvollziehbare Dokumentation und Rückverfolgbarkeit

Unsere V&V-Leistungen auf einen Blick

Teststrategie & V&V-Plan

Risikobasierter Prüfumfang, GSPR-Mapping, Normauswahl (IEC 62304, IEC 60601-1 etc.), V&V-Konzept und detaillierte Testspezifikationen

Software-Verifizierung und Systemtests (IEC 62304)

Unit-Tests, Integrationstests und Systemtests nach IEC 62304; bei Bedarf ergänzt durch IEC 82304-1.

Externe Labore & Koordination

Akkreditiertes Labornetzwerk (DAkkS, ISO 17025): Biokompatibilität, EMV, Elektrische Sicherheit, Sterilität. Vollständige Koordination.

IVD: SVR · APR · CPR

Alle drei IVDR-Leistungsbewertungs-Säulen: Wissenschaftliche Validität, Analytische Leistung (CLSI) und Klinische Leistung (ISO 20916).

MDR Anhang I (GSPR): V&V ist Pflicht für jede Produktklasse

Die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) nach MDR Anhang I müssen durch V&V-Aktivitäten nachgewiesen werden – für alle Klassen I bis III.

V&V-Planung und Teststrategie: Unser Leistungsumfang

V&V-Plan und Teststrategie nach ISO 13485 Abschnitt7.3

Systematische V&V-Konzeption: risikobasierter Prüfumfang, GSPR-Mapping, Normauswahl (IEC 62304, IEC 60601-1, ISO 10993 etc.) und Prüfstrategie für interne und externe Prüfungen.

Rückverfolgbarkeitsmatrix (Traceability Matrix)

Vollständige Rückverfolgbarkeit von Anforderungen, Tests und Ergebnissen – nachvollziehbar dokumentiert und konsistent zur V&V-Strategie.

Testspezifikationen und Testberichte

Erstellung normkonformer Testspezifikationen (Testfall, Testschritte, Akzeptanzkriterien) und nachvollziehbarer Testberichte mit Ergebnisbewertung.

Design-Änderungsmanagement und Re-Verifikation

Impact-Analyse bei Produktänderungen: Welche Prüfungen müssen wiederholt oder ergänzt werden? Risikobasierter Re-Test-Ansatz zur Vermeidung unnötiger Wiederholungsprüfungen.

Schnelle Hilfe: V&V-Lücken vor BS-Audit schließen

Kurzfristige Unterstützung bei V&V-Lücken, Nachforderungen und unvollständiger Testdokumentation – praxisnah und regulatorisch nachvollziehbar.

Klinische Prüfungen nach MDR Anhang XV als V&V-Option

Wenn präklinische Daten und vorhandene Nachweise nicht ausreichen, können klinische Prüfungen nach MDR Artikel 62 erforderlich werden. Metecon unterstützt bei der regulatorischen Einordnung und Integration in die V&V-Strategie.

Software-Validierung nach IEC 62304: Eine häufige V&V-Lücke bei BS-Audits

IEC 62304 fordert strukturierte Tests auf Unit-, Integrations- und Systemebene – ergänzt durch IEC 82304-1 für Standalone-Software. Metecon schließt diese Lücken systematisch.

IEC 62304 Software-Lebenszyklus und V&V-Aktivitäten

IEC 62304 definiert die Pflicht-Testaktivitäten je nach Software-Sicherheitsklasse (A, B, C): Unit-Tests (Komponenten), Integrationstests (Module) und Software-Systemtests (Gesamtsystem). Nach Amendment 1 (2015) sind Software-Systemtests für alle Klassen Pflicht. Metecon plant, konzipiert und dokumentiert alle erforderlichen Testaktivitäten – normkonform und BS-tauglich. ISO 14971-Maßnahmen in Software werden unabhängig von der Sicherheitsklasse verifiziert.
IEC 82304-1: Standalone-Software (SaMD)

Software als Medizinprodukt (SaMD) unterliegt zusätzlich der IEC 82304-1 für Gesundheitssoftware. Metecon unterstützt bei der Validierung nach MDCG 2020-1 und dem Nachweis klinischer Leistungsfähigkeit für SaMD-Produkte.

Computer System Validation (CSV)

ISO 13485 Abschnitt 4.1.6 verpflichtet zur Validierung von QMS-Software. Metecon erstellt CSV-Pläne, CSV Decision Matrix, IQ/OQ/PQ-Protokolle für ERP, eQMS, LIMS und Produktionssoftware.
Informationssicherheit (Cybersecurity) im V&V-Kontext

IEC 81001-5-1 und MDCG 2019-16: Security-Tests (Penetrationstests, SBOM-Analyse) als Teil der Software-V&V-Aktivitäten. Integration in die Technische Dokumentation nach MDR Anhang II.
AI Act & ML-Validierung für SaMD

KI-basierte Software als Medizinprodukt stellt zusätzliche Anforderungen an Verifizierung, Validierung und Performance-Monitoring. Metecon berücksichtigt aktuelle regulatorische Anforderungen wie MDCG 2020-1 und den EU AI Act im V&V-Kontext.

Externe Labore: Koordination ist der entscheidende Zeitfaktor

Laborengpässe können die Zulassung um Monate verzögern. Metecon koordiniert Ihr vollständiges externes Testprogramm – Auswahl, Terminierung, Probenmanagement und Ergebnisbewertung aus einer Hand.

Was Metecon als Koordinator leistet

Laborauswahl · Technische Abstimmung der Prüfspezifikationen · Proben- und Gerätekoordination · Schnittstellenmanagement · regulatorische Einordnung der Ergebnisse · strukturierte Bereitstellung der Prüfberichte für die V&V-Dokumentation.

Biologische Beurteilung ISO 10993 – GLP-konforme Labs

Koordination regulatorisch relevanter Prüfungen nach ISO 10993 in akkreditierten Prüflaboren.

EMV & Elektrische Sicherheit

IEC 60601-1-2 (EMV), IEC 60601-1 (Elektrische Sicherheit), IEC 60601-1-11 (Häusliche Pflegeumgebung): Prüfplanung, Laborauswahl und Ergebnisintegration in TechDoc.

Sterilisation & Verpackung

Validierung von Sterilisations- und Verpackungsprozessen erfolgt abhängig von Produkt, Verpackungssystem und Anwendungsbereich nach relevanten Normen. Metecon unterstützt bei Prüfkoordination und Dokumentation regulatorischer Nachweise.

Akkreditierung DAkkS & ISO 17025 / GLP

Nur DAkkS-akkreditierte oder gleichwertig (ILAC-Mitglied) akzeptierte Labore. Biokompatibilitätstests ausschließlich in GLP-zertifizierten Laboren. Metecon prüft Akkreditierungsscope und Gültigkeit vor Beauftragung.

Physikalische & mechanische Prüfungen

Koordination mechanischer und physikalischer Tests: zum Beispiel Druckfestigkeit, Ermüdungstests, Schutzklasse (IP-Rating) nach IEC 60529, Falltests, Vibration und Klimaprüfungen.

Prozessvalidierung: Herstellungsprozesse und QMS-Software als Pflichtaufgabe

ISO 13485 Abschnitt 7.5.6 verpflichtet zur Validierung aller Prozesse, deren Ergebnis nicht vollständig durch nachfolgende Überwachung verifiziert werden kann oder verifiziert wird.

Herstellungsprozessvalidierung (ISO 13485 Abschnitt 7.5.6)

Pflichtvalidierung für Prozesse ohne vollständige Ergebnisverifikation: Sterilisation, Beschichtung, Schweißen, Befüllen steriler Produkte, Kleben. IQ/OQ/PQ-Protokolle, statistische Validierungsansätze.
Computerized System Validation (CSV)

ISO 13485 Abschnitt 4.1.6: Validierung aller QMS-relevanten Softwarewerkzeuge, 7.5.6 Prozessvalidierung Produktion, 7.6 Softwarevalidierung Überwachungs- und Messmittel, CSV Decision Matrix, IQ/OQ/PQ für eQMS, ERP, LIMS, PLM. GAMP 5-Prinzipien als Referenz. Metecon erstellt den vollständigen CSV-Plan und unterstützt bei der Durchführung.
Summative Usability Evaluation (IEC 62366-1)

Unterstützung bei summativen Usability Evaluationen nach IEC 62366-1 einschließlich Testplanung, Durchführung und Integration der Ergebnisse in die V&V-Dokumentation.

Normen & Leitlinien: V&V Medizinprodukte MDR

MDR (EU) 2017/745 – Anhang I (GSPR), Anhang II (Technische Dokumentation)
MDR (EU) 2017/745 Artikel 62 + Anhang XV – Klinische Prüfungen als V&V-Option
EU AI Act Verordnung (EU) 2024/1689 über künstliche Intelligenz (Hochrisiko-KI-Systeme: V&V-Anforderungen für SaMD mit ML)
IEC 62304:2006 + A1:2015 – Software-Lebenszyklus-Prozesse (Unit-, Integrations-, Systemtests)
IEC 82304-1:2016-10 – Gesundheitssoftware-Teil 1: Allgemeine Anforderungen für die Produktsicherheit (Standalone-Software (SaMD))
IEC 60601-1:2005 + Cor1:2006 + Cor2:2007 + A1:2012 + A1:2012/Cor1:2014 + A2:2020– Medizinische elektrische Geräte - Teil 1 (Elektrische Sicherheit medizinischer Geräte)
IEC 60601-1-2:2014 + A1:2020– Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-2: Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Störgrößen - Anforderungen und Prüfungen (Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV))
IEC 60601-1-6:2010 + A1:2013 + A2:2020 – Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-6: Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit (aktive elektrische Medizinprodukte)
IEC 60529:1989 + A1:1999 + A2:2013 – Schutzarten durch Gehäuse (IP-Code) (physikalische Prüfung)
ISO 10993-1:2025-11 – Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 1 (risikobasiert)
ISO 11135:2014 + Amd.1:2018 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Ethylenoxid
ISO 11137-1:2006 +Amd.1:2013 + Amd.2:2018: Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Teil 1 (EO, Strahlung)
ISO 11137-2:2013 + Amd 1:2022: Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen – Teil 2 (Sterilisationsdosis)
ISO 11607:2019 + Amd 1:2023 Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 1
ISO 13485:2016 Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke (4.1.6 Validierung von QMS-Software, 7.5.6 Validierung von Produktions-Software, 7.6 Validierung von Messmittel-Software)
ISO 14971:2019 + A11:2021 Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (Basis V&V-Prüfumfang)
ISO/TR 80002-2:2017-06 Medizinische Gerätesoftware - Teil 2: Validierung von Software zur Verwendung in der Qualitätssicherung für medizinische Geräte
IEC 81001-5-1:2021 – Gesundheitssoftware und Gesundheits-IT-Systeme Sicherheit, Effektivität und Security - Teil 5-1: Security - Aktivitäten im Produktlebenszyklus (Informationssicherheit / Cybersecurity)
GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems (Second Edition) (CSV)
MDCG 2020-1 – Guidance on Clinical Evaluation (MDR) / Performance Evaluation (IVDR) of Medical Device Software
MDCG 2019-16 Guidance on Cybersecurity for medical devices

IVDR-Übergangsfristen:

Für bestimmte IVDR-Legacy-Devices gelten verlängerte Übergangsfristen unter definierten Voraussetzungen. Leistungsnachweise sollten frühzeitig vorbereitet werden.

Nachweis der wissenschaftlichen Validität und der Analyse- und klinischen Leistung nach IVDR

Die Nachweise ergänzen sich abhängig von Produkttyp, Zweckbestimmung und Risikoklasse.

Wissenschaftliche Validität (SVR)

Wissenschaftliche Leistungsdaten unterstützen den Nachweis des medizinischen und diagnostischen Zusammenhangs eines IVD im vorgesehenen Anwendungskontext.

Analytische Leistung (APR)

Analytische Leistungsstudien bewerten technische Leistungsparameter und die Zuverlässigkeit eines IVD unter definierten Prüfbedingungen.

Klinische Leistung (CPR)

Klinische Leistungsdaten unterstützen den Nachweis der diagnostischen Leistungsfähigkeit eines IVD in der vorgesehenen Zielpopulation.

Systematische Literaturrecherche nach MDCG 2022-2

Protokollierte Literaturrecherche in medizinischen Datenbanken (PubMed, EMBASE etc.) zum Nachweis des Analyt-Zustand-Zusammenhangs. Bewertung der Datenqualität, Aktualität und Relevanz nach MDCG 2022-2-Anforderungen. Vollständig dokumentiert für den PER.

Dokumentation wissenschaftlicher Validitätsnachweise nach MDCG 2022-2

Vollständiger SVR im MDCG-2022-2-konformen Format: Analyt-Beschreibung, Zielpopulation, diagnostische Fragestellung, Literatur-Summary, State of the Art, Bewertung der wissenschaftlichen Validität und Schlussfolgerung.

SVR-Aktualisierung im PMPF-Zyklus

Bestehende wissenschaftliche Nachweise können durch neue Literatur- und Post-Market-Surveillance-Daten aktualisiert werden.

APR nach CLSI-Protokollen: Nachweis der Analyseleistung für IVD

CLSI EP-Protokolle sind international der anerkannte Standard für analytische Leistungsstudien. CLSI-konforme APR-Berichte erleichtern den Nachweis, dass der Stand der Technik erfüllt wurde.

APR – Bericht über die Analyseleistung nach CLSI-Protokollen

Metecon unterstützt bei Planung, Koordination und regulatorischer Dokumentation analytischer Leistungsnachweise nach CLSI EP-Protokollen.

CLSI EP17-A2

LOD & LOQ bestimmen

Nachweisgrenze (LOD) und Bestimmungsgrenze (LOQ) – präzise nach CLSI-Protokoll für jede Matrix.

CLSI EP5-A3

Präzision (Wiederholbarkeit & Reproduzierbarkeit)

Innerlaborpräzision und Zwischenpräzision nach CLSI EP5: Repeatability, Within-Lab Precision.

CLSI EP9-A3

Methodenvergleich & Richtigkeit

Vergleich Testmethode vs. Referenzmethode: systematische Abweichungen, Proportionalitätsfehler.

CLSI EP6-A

Linearität & Messbereich

Nachweis des linearen Messbereichs und analytischen Messintervalls (AMI) nach CLSI EP6.

CLSI EP7-A2

Interferenzen & Kreuzreaktivitäten

Potenzielle Störsubstanzen (Hämoglobin, Bilirubin, Lipide etc.) und Kreuzreaktivitäten systematisch testen.

CLSI EP25-A

Haltbarkeit & Stabilität

Reagenzien-Haltbarkeit unter verschiedenen Lagerbedingungen – Pflicht für IVDR-Konformität.

ISO 20916: Klinische Leistungsstudie für IVD – wann und wie?

Wenn APR und Literaturdaten nicht ausreichen, schafft eine klinische Leistungsstudie nach ISO 20916 die notwendige Evidenz. Metecon unterstützt bei der regulatorischen Planung, Konzeption und Einordnung klinischer Leistungsstudien nach ISO 20916.

CPR – Klinische Leistungsnachweise nach ISO 20916

Klinische Performance-Parameter: Sensitivität, Spezifität, PPV/NPV, ROC

Nachweis der diagnostischen Leistung in der Zielpopulation: klinische Sensitivität und Spezifität (vs. Referenzstandard), prädiktive Werte (PPV/NPV bei realistischer Prävalenz), ROC-Kurven-Analyse. Vollständig dokumentiert im Clinical Performance Report (CPR) nach IVDR Anhang XIII 1.2.3.

Clinical Performance Study Plan (CPSP) nach ISO 20916

Unterstützung bei Planung klinischer Leistungsstudien nach ISO 20916 einschließlich Studiendesign und Datenanalysekonzept.

Ethikvotum, Behördengenehmigung und Studienregistrierung

Unterstützung bei regulatorischen Anforderungen für klinische Leistungsstudien einschließlich Ethik- und Behördenprozessen.

Studiendurchführung und Probenmanagement

Koordination regulatorisch relevanter Abläufe im Rahmen klinischer Leistungsstudien.

Statistische Auswertung und Clinical Performance Report

Unterstützung bei Auswertung und Dokumentation klinischer Leistungsdaten im regulatorischen Kontext.

PMPF: CPR-Aktualisierung durch Post-Market Performance Follow-up

Post-Market-Surveilance-Daten können bestehende Leistungsnachweise ergänzen und aktualisieren.

MDCG 2022-2: Die Schlüsselleitlinie für alle IVDR-Leistungsbewertungen

Benannte Stellen bewerten PER-Dokumente gegen MDCG 2022-2. Metecon-Standard: alle SVR, APR und CPR-Berichte werden MDCG-2022-2-konform erstellt

Was ist MDCG 2022-2?

MDCG 2022-2 „Guidance on general principles of clinical evidence for IVD" konkretisiert die IVDR-Anforderungen an SVR, APR und CPR aus BS-Perspektive: zulässige Datenquellen, Beweislastverteilung je Risikoklasse, Mindestanforderungen an Literaturdaten und Studien.
Umfang des klinischen Nachweises je Risikoklasse

Klasse A: Literaturdaten meist ausreichend. Klasse B/C: Literaturdaten häufig in Verbindung mit eigenen Studien. Klasse D: Literaturdaten, eigene Studien, Einbindung von EU-Referenzlaboratorien. Metecon kennt die BS-Erwartungen für jede Klasse.
Zulässige Datenquellen nach MDCG 2022-2

Peer-reviewed Literatur, Routinediagnostik-Daten, eigene Leistungsstudien (ISO 20916), Registry-Daten, Post-Market-Daten. Metecon bewertet Ihre vorhandenen Daten und identifiziert Lücken – vor der teuren Studie.
PER-Struktur nach MDCG 2022-2

Leistungsnachweise müssen nachvollziehbar strukturiert und konsistent dokumentiert werden.

Normen & Leitlinien: V&V In-vitro-Diagnostika IVDR

IVDR (EU) 2017/746 – Anhang XIII (SVR, APR, CPR als Basis von V&V)
MDCG 2022-2 – Guidance on general principles of clinical evidence for In Vitro Diagnostic medical devices (IVDs)
ISO 20916:2019 – In-vitro-Diagnostika - Klinische Leistungsstudien unter Verwendung von menschlichem Untersuchungsmaterial - Gute Studienpraxis
CLSI EP17-A2 – Evaluation of Detection Capability for Clinical Laboratory Measurement Procedures (Bestimmung von LOD und LOQ)
CLSI EP5-A3 –Evaluation of Precision of Quantitative Measurement Procedures (Präzisionsleistung, Versuchsplanung)
CLSI EP9-A3 – Measurement Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples (Methodenvergleich und Richtigkeit)
CLSI EP6-A – Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical (Approach (Linearität und analytisches Messintervall)
CLSI EP7-A2 – Interference Testing in Clinical Chemistry (Interferenzen und Kreuzreaktivitäten)
IEC 62304:2006+A1 – Software-Lebenszyklus-Prozesse (Unit-, Integrations-, Systemtests)

Julian Raum

Expert Regulatory Affairs & Technical Documentation, Medical Devices · Metecon GmbH

Julian Raum ist erfahrener Metecon-Experte für die Verifizierung und Validierung von Medizinprodukten. Seit 2016 begleitet er Projekte von der Ableitung regulatorischer, normativer und produktspezifischer Anforderungen über die Entwicklung geeigneter Prüfstrategien bis zur Durchführung und Dokumentation der Nachweise. Fokus unseres V&V-Teams: Anforderungen, Risiken, Prüfungen und Ergebnisse durchgängig miteinander zu verknüpfen und die notwendige Rückverfolgbarkeit konsistent in Technischer Dokumentation und Qualitätsmanagementsystem abzubilden.

Alle Expert:innen kennenlernen

„Anforderungen, Risiken und Nachweise übersichtlich und rückverfolgbar verknüpft - gemeinsam entwickeln wir mit Ihnen die für Sie geeignete V&V-Prüfstrategie mit konsistenter Traceability."

– Julian Raum, Expert Regulatory Affairs & Technical Documentation, Metecon

Dr. Sandra Reuter

Team Lead IVD · Metecon GmbH

Dr. Sandra Reuter leitet bei Metecon das IVD-Team und verfügt über mehr als 20 Jahre Erfahrung in der Entwicklung und regulatorischen Bewertung von In-vitro-Diagnostika, darunter mehrere Jahre als Regulatory Affairs Managerin in der Industrie. Gemeinsam mit ihrem Team begleitet sie Hersteller bei der Planung, Durchführung und Dokumentation von Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten für IVD. Ein Schwerpunkt liegt auf analytischen Leistungsstudien und der konsistenten Verknüpfung von Leistungsanforderungen, Studiendesign, Ergebnissen und Leistungsbewertung.

Alle Expert:innen kennenlernen

„Leistungsstudien liefern nur dann belastbare Nachweise, wenn Leistungsanforderungen, Studiendesign, Akzeptanzkriterien und Auswertung konsistent aufeinander abgestimmt sind. Genau diese Verbindung muss sich anschließend auch in der Leistungsbewertung wiederfinden."

– Dr. Sandra Reuter, Team Lead IVD, Metecon

Häufige Fragen zur Verifizierung und Validierung von Medizinprodukten und IVD

Was ist der Unterschied zwischen Verifizierung und Validierung bei Medizinprodukten?

Verifizierung prüft, ob ein Produkt die spezifizierten Anforderungen erfüllt (z. B.: Liegen 3.000 V am Defibrillator an?). Validierung prüft, ob das Produkt seinen vorgesehenen Zweck erfüllt und die Bedürfnisse der Anwender in der Zielumgebung erfüllt (z. B.: Schlägt das Herz nach der Anwendung?). Beide zusammen – V&V – sind nach MDR Anhang I und IVDR Anhang I Pflichtbestandteil der Technischen Dokumentation.

Was ist das V-Modell und wie gilt es für Medizinprodukte nach MDR?

Das V-Modell ist das Referenzmodell für strukturierte Medizinprodukte-Entwicklung nach IEC 62304 und IEC 60601-1. Die linke Seite beschreibt die Anforderungsebenen (Stakeholder-Anforderungen bis Komponentendesign), die rechte Seite die korrespondierenden Testaktivitäten (Unit-Tests bis Validierung). Jede Anforderung hat eine direkte Testaktivität. Rückverfolgbarkeit zwischen Anforderung und Test ist Pflicht.

Was ist Software-Validierung nach IEC 62304?

IEC 62304 regelt den Software-Lebenszyklus für Medizinprodukte und IVD. Softwarevalidierung umfasst Unit-Tests (Komponenten), Integrationstests (Module) und Systemtests (Gesamtsystem). Nach Amendment 1 (2015) sind Systemtests für alle Sicherheitsklassen Pflicht. IEC 82304-1 ergänzt für Standalone-Software (SaMD). CSV nach ISO 13485 Abschnitt 4.1.6 gilt für QMS-Infrastruktur.

Was sind die drei Säulen der IVDR-Leistungsbewertung (SVR, APR, CPR)?

IVDR Anhang XIII definiert drei Pflichtnachweise:

1) Wissenschaftliche Validität (SVR): Analyt-Zustand-Zusammenhang durch Literaturrecherche.

2) Analytische Leistung (APR): Technische Parameter wie LOD/LOQ, Sensitivität, Spezifität, Präzision z.B. nach CLSI-Protokollen.

3) Klinische Leistung (CPR): Diagnostische Leistung in der Zielpopulation, ggf. durch klinische Leistungsstudie nach ISO 20916.

Was ist ISO 20916 und wann ist eine klinische Leistungsstudie für IVD erforderlich?

ISO 20916 (Gute Studienpraxis für klinische Leistungsstudien) ist der Standard für Planung, Durchführung und Dokumentation klinischer Leistungsstudien für IVD. Eine eigene Studie ist erforderlich, wenn keine ausreichenden Literaturdaten, Routinediagnostik-Daten oder historischen Daten für den CPR-Nachweis vorliegen. Metecon erstellt den Clinical Performance Study Plan (CPSP) und koordiniert Ethikvotum und Durchführung.

Was ist MDCG 2022-2 und warum ist sie für IVD-Hersteller wichtig?

MDCG 2022-2 ist die EU-Schlüsselleitlinie zur Leistungsbewertung von IVD nach IVDR. Sie konkretisiert die BS-Erwartungen an SVR, APR und CPR: Beweislastverteilung je Risikoklasse, zulässige Datenquellen, Mindestanforderungen und PER-Struktur. Alle Metecon-Leistungsbewertungsberichte basieren auf MDCG 2022-2.

Was ist eine Teststrategie und wie unterscheidet sie sich vom V&V-Plan?

Die Teststrategie (V&V-Konzept) definiert den übergeordneten Prüfansatz: anwendbare Normen, Testmethoden, Risikoklassen-Prüfumfang, intern vs. extern. Der V&V-Plan konkretisiert das für ein spezifisches Produkt: konkrete Testfälle, Prüfspezifikationen und Akzeptanzkriterien.

Was sind CLSI-Protokolle und warum sind sie für die analytische IVD-Validierung relevant?

CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) EP-Protokolle sind internationale Standards für analytische IVD-Validierung: EP17 (LOD/LOQ), EP5 (Präzision), EP9 (Methodenvergleich), EP6 (Linearität), EP7 (Interferenzen). Benannte Stellen erwarten CLSI-konforme APR-Berichte erleichtern den Nachweis, dass der Stand der Technik erfüllt wurde.

Welche externen Labore sind für Medizinprodukte-Tests geeignet?

Akkreditierte Prüflabore (DAkkS in Deutschland, ILAC-Mitglieder international) führen normkonforme Tests nach ISO 17025 durch, z. B. Biokompatibilität (ISO 10993), EMV (IEC 60601-1-2), Elektrische Sicherheit (IEC 60601-1), Sterilisation (ISO 11135/11137). Daher sind Labore, welche diese Akkreditierung für die entsprechenden Prüfmethoden nachweisen können, grundsätzlich geeignet. Metecon koordiniert die Laborauswahl, das Schnittstellenmanagement und integriert Laborberichte in die Technische Dokumentation.