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STRATEGIE & MARKZUGANG
ENTWICKLUNG & NACHWEIS
SOFTWARE-REGULIERUNG
KLINIK & POST-MARKET
EU AI Act · MDCG 2025-6  Hochrisiko-KI · Datenstrategie  PCCP · EU & FDA

KI-Regulierung für Medizinprodukte: KI aus einem Guss – belastbar und pflegbar

KI in Medizinprodukten ist kein klassisches Softwareprojekt, sondern erfordert zusätzlich eine entsprechende Prozesslandschaft. Wir bauen Softwarelebenszyklus, Datenstrategie, Risiken und Nachweise konsistent zusammen – integriert in QMS und Technische Dokumentation statt parallel, sodass Änderungen steuerbar und die notwendigen Nachweise erzeugt werden.

Kostenlose Erstberatung
AI Act & MDR einordnen
5+
Jahre KI-Einordnung
10+
Intended-Use Assessments
15+
Gap-Analysen & Umsetzungsstrategien
3+
Expert:innen KI & MDSW
Worum es geht

KI-Regulierung aus einem Guss – nicht in Silos

Metecon begleitet Hersteller über den gesamten Softwarelebenszyklus: von der regulatorischen Einordnung und Klassifizierung über Architektur, Datenstrategie und Risikomanagement bis zu Verifizierung, Validierung und Post-Market Surveillance. Wir priorisieren früh die entscheidungsrelevanten Anforderungen, achten auf saubere Schnittstellen zu Softwareentwicklung, Cybersecurity, Risikomanagement und Technischer Dokumentation und halten Änderungen und Weiterentwicklungen steuerbar. Ziel sind belastbare KI-Prozesse mit operativer Machbarkeit – nachvollziehbar im Audit und für die Pflege im Produktlebenszyklus.

Für wen: Head of Regulatory Affairs / Regulatory Lead und Head of Software / Entwicklungsleitung – sowie Geschäftsführungen von SaMD-Herstellern mit KI-getriebener Produktstrategie und QM-Leitungen.

Typische Herausforderungen

Drei Probleme, die ohne durchgängige Abbildung der KI-Regulierung entstehen

Regulatorik kommt zu spät

KI-Systeme werden entwickelt, regulatorische Anforderungen kommen zu spät – Nacharbeit und Verzögerungen entstehen.

Daten, Entwicklung & QM ohne Verzahnung

Schnittstellen zwischen Entwicklung, QM und RA sind unklar – Nachweise entstehen isoliert und sind zueinander inkonsistent.

KI, Software & Zulassung isoliert

Anforderungen werden getrennt betrachtet. Regulatorische Anforderungen werden nicht umgesetzt. Notwendige Nachweisdokumentation liegt nicht vor und daraus resultierende Änderungen werden enorm aufwändig.

Der AI Act ist ab August 2027 verbindlich

Hochrisiko-KI muss ab August 2027 AI-Act-konform sein. MDCG 2025-6 regelt das Zusammenspiel mit MDR/IVDR. Wer früh strukturiert, gewinnt Planungssicherheit.

Einordnung im Überblick

Wann KI zur Hochrisiko-KI wird – und was das bedeutet

AI Act und MDR/IVDR greifen parallel. Wir ordnen Ihr Produkt sauber ein und bringen beide Anforderungswelten in eine konsistente Nachweisstruktur.

AI Act × MDR/IVDR (MDCG 2025-6)

Ist die KI selbst ein Medizinprodukt (oder Sicherheitskomponente) und ist eine Benannte Stelle in die Konformitätsbewertung eingebunden, gilt sie als Hochrisiko-KI.
Das betrifft typischerweise MDR-Klasse IIa+ bzw. IVD-Klasse B+. Die AI-Act-Einstufung ändert nicht die MDR-Klasse – die Regelwerke bauen aufeinander auf.

Hochrisiko-Einordnung des KI-Systems

Vorgehen in der Klassifizierung nach AI Act Art. 6.

Integriert statt parallel

AI-Act-Anforderungen in bestehendes QMS und Technische Dokumentation integrieren, nicht doppelt aufbauen.

Transparenz & menschliche Aufsicht

Anforderungen an Transparenz und menschliche Aufsicht (AI Act Art. 14) praktikabel umsetzen.

Relevante Grundlagen

  • EU AI Act (2024/1689)
  • MDCG 2025-6 (Zusammenspiel MDR/IVDR ↔ AI Act)
  • MDCG 2019-11
  • Hochrisiko ab Einbindung Benannter Stelle (typ. MDR IIa+/IVD B+)
  • vollständige Konformität ab August 2027

Datenstrategie & Nachweise

Die Datenstrategie entscheidet über die Fähigkeiten der abgeleiteten KI:
Herkunft, Qualität, Repräsentativität und Nachvollziehbarkeit der Daten sind die Basis für jeden Nachweis der Validität der KI für den vorgesehenen Zweck.

Data Governance

Trainings-, Test- und Validierungsdaten nachvollziehbar dokumentieren, inklusive Nachweis der Unabhängigkeit der Daten.

Leistungsnachweis

Verifizierung und Validierung der KI-Funktion belastbar und nachvollziehbar führen.

KI-Risikomanagement

Risiken aus Datenqualität und Modellverhalten strukturiert bewerten (ISO 14971 + ISO/IEC 23894).

Relevante Grundlagen

  • ISO/IEC 23894 (KI-Risikomanagement)
  • ISO/IEC 24029 (Robustheit)
  • ISO 14971
  • Datenstrategie als Voraussetzung für Assessment und Modellpflege

EU vs. FDA & die Rolle der ISO/IEC 42001

EU und FDA verfolgen ähnliche Ziele über unterschiedliche Wege. Die FDA setzt auf Integration der Anforderungen in den bestehenden regulatorischen Rahmen. Die EU verfolgt mit dem AI-Act einen eigenen regulatorischen Rahmen für KI, der mit anderen Gesetzen wie der MDR/IVDR harmonisiert wird.

PCCP & GMLP

Geplante Modelländerungen vorab definieren, damit vorhersehbare Änderungen ohne erneute Zulassung möglich bleiben.

ISO/IEC 42001 einordnen

Nutzen und Grenzen für das eigene QMS realistisch bewerten: nicht harmonisiert, generisch. Wir verhindern Doppelaufwand.

Relevante Grundlagen

  • FDA: GMLP
  • Predetermined Change Control Plan (PCCP)
  • IMDRF
  • ISO/IEC 42001 (KI-Managementsystem, nicht harmonisiert)
  • Abgrenzung zu ISO 13485/27001

Aufeinander aufbauend, nicht doppelt

Die AI-Act-Einstufung ändert nicht die MDR-Klasse. AI-Act-Anforderungen gehören ins bestehende QMS und in die Technische Dokumentation integriert. Die ISO/IEC 42001 hilft bei der Integration von KI spezifischen Anforderungen in der bestehenden Prozesslandschaft.

Entscheidungshilfe

Hochrisiko-KI? Die Einordnung in drei Schritten

Nach AI Act Art. 6 und MDCG 2025-6 gilt eine KI im Medizinprodukt als Hochrisiko-KI, wenn beide Bedingungen erfüllt sind:

1 • Medizinprodukt?     

Ist die KI-Software selbst ein Medizinprodukt oder eine Sicherheitskomponente davon?

2 · Benannte Stelle?       

Ist eine Benannte Stelle in die Konformitätsbewertung eingebunden (typ. MDR-Klasse IIa und höher / IVD-Klasse B und höher)?

3 · Hochrisiko-KI

Wenn beides zutrifft: AI Act und MDR/IVDR greifen parallel, integriert in QMS und Technische Dokumentation.

Sonderfall Klasse I / kein Medizinprodukt:
Ist keine Benannte Stelle eingebunden, ist vor allem Anhang III des AI Acts zu prüfen. Die AI-Act-Einstufung ändert nicht die MDR-Risikoklasse.
KI über den Produkt-Lebenszyklus

Von der Einordnung bis zur Marktpflege in sechs Schritten

1

Einordnung & Klassifizierung

Regulatorische Einordnung der KI-Software und Klassifizierung (MDCG 2019-11), inklusive Hochrisiko-Prüfung.

2

Architektur & Datenstrategie

Das Rückgrat belastbarer KI: Softwarearchitektur und ein nachvollziehbarer Datenlebenszyklus für Trainings-, Test- und Validierungsdaten. Die Basis für jeden späteren Nachweis.

3

KI-Risikomanagement

Daten-, Modell- und Änderungsrisiken bewerten (ISO 14971 + ISO/IEC 23894). Transparenz und menschliche Aufsicht sichern. Entsprechende Maßnahmen zur sicheren Verwendung der KI im Produkt oder als Produkt ergreifen.

4

Verifizierung & Validierung

Leistungsfähigkeit und Nachvollziehbarkeit der KI belastbar nachweisen.

5

Änderungen & PCCP

Modell-, Daten- und Architekturänderungen über einen Predetermined Change Control Plan steuerbar halten.

6

Post-Market Surveillance

Marktdaten systematisch in Bewertung, Modellpflege und Weiterentwicklung einfließen lassen.

Datenlebenszyklus ist das Rückgrat

Herkunft, Qualität, Nachvollziehbarkeit und Aktualität der Daten entscheiden über Validität der KI.

Warum Metecon

KI-Kompetenz, die Wettbewerber-Benchmarks erfüllt

AI-Act-Mapping & Hochrisiko-Einordnung

Use-Case-Analyse und Einordnung nach AI Act und MDCG 2025-6, mit klar abgeleiteten Aktivitäten.

Datenstrategie & Data Governance

Belastbare, nachvollziehbare Datenprozesse für Training, Validierung und Update, als regulatorischer Nachweis.

PCCP & Änderungssteuerung

Predetermined Change Control Plan und Significant-Change-Bewertung. Änderungen steuerbar statt riskant.

ISO/IEC 42001 realistisch einordnen

KI-Managementsystem mit Augenmaß: Nutzen und Grenzen klar. Ohne Doppelaufwand zu ISO 13485.

EU & FDA aus einer Hand

AI Act und FDA-GMLP/PCCP zusammen denken. Anforderungen einmal aufbauen, für beide Märkte nutzen.

Claims-Risiko sauber abgegrenzt  Monitoring-Konzept integriert  3+ Expert:innen KI & MDSW

Teil der Metecon-Gruppe: 25+ Jahre Regulatory-Erfahrung, 50+ Compliance-Expert:innen und Standorte in Mannheim und Bern. Wir übersetzen komplexe Regulatorik in umsetzbare Strategien.

Die Benchmarks orientieren sich an den Stärken führender Anbieter: inhaltliche Abbildung regulatorischer Anforderungen spezialisierter Wissenshäuser, PCCP-/Change-Control-Ansätze und KI-Governance-Werkzeuge. Metecon erfüllt diese Kriterien und verbindet sie mit durchgängiger Umsetzung „aus einem Guss“, eingebettet in die MDSW-Nachweisstruktur (Link).

Teil der MDSW-Familie

KI ist kein isoliertes Feature, sondern Teil des Softwarelebenszyklus. Medical Device Software (MDSW), Cybersecurity und Software-Validierung behandeln wir auf eigenen Seiten. Hier verlinkt als zusammenhängende Nachweisstruktur.

360° KI-Regulatory-Support

Regulatorische Unterstützung bei KI im Überblick

  • GAP-Analyse & Umsetzungsstrategie

    Bestehende Unterlagen und Prozesse auf Lücken gegen AI Act, MDR/IVDR und Normen prüfen, mit konkreter Roadmap.
    Technische Dokumentation →

  • Intended-Use & Klassifizierung

    Zweckbestimmung und Klassifizierung sauber fassen: die Basis für Hochrisiko-Einordnung und Scope.

  • Workshops & Schulungen

    Inhouse-Workshops zu Produktabgrenzung, Klassifizierung und KI-Anforderungen für Entwicklung, QM und RA.
    Metecon-Akademie →

  • Kommunikation mit Benannten Stellen & FDA

    Vorbereitung und Begleitung im Austausch mit Benannten Stellen und Behörden,belastbar und konsistent.

  • KI-Governance & Change-Control

    Für KI-Governance, Monitoring und Change-Control binden wir bei Bedarf spezialisierte Tools und Partner ein,integriert in Ihre Nachweisstruktur.

  • KI-Regulierung für IVD-Software

    Derselbe regulatorische Rahmen für KI gilt auch unter der IVDR für Software für, im und als IVD.
    IVD-Software →

Früh priorisieren, später profitieren

Wir klären zuerst die entscheidungsrelevanten Anforderungen. Das vermeidet Nacharbeit und macht KI-Produkte planbar zulassungs- und pflegefähig.

metecon-thorsten-stumpf

Thorsten Stumpf

Principal Expert Software & AI · RAC Devices · Metecon GmbH

Thorsten Stumpf ist RAC Devices und Software-Experte - und innerhalb der Branche bestens vernetzt zu diesem Thema. Sein Team begleitet Hersteller bei der regulatorischen Einordnung KI-basierter Medizinprodukte im Spannungsfeld von MDR, IVDR und AI Act. Außerdem unterstützt es bei der Klassifizierung, Dokumentation und Übersetzung von KI-Systemeigenschaften in regulatorisch belastbare Argumente.

EU AI Act & MDCG 2025-6 • Datenstrategie & PCCP • EU & FDA
Alle Expert:innen kennenlernen

„KI in Medizinprodukten ist kein isoliertes Softwareprojekt. Sie braucht eine Prozesslandschaft, in der Softwarelebenszyklus, Datenstrategie, Risikomanagement und regulatorische Nachweise konsistent zusammenspielen. Entscheidend ist, diese Anforderungen von Anfang an in das Qualitätsmanagementsystem und die Technische Dokumentation zu integrieren. Nur so lassen sich Änderungen kontrolliert steuern und die erforderlichen Nachweise belastbar erzeugen."

– Thorsten Stumpf, Principal Expert Software & AI · RAC Devices · Metecon GmbH

Häufige Fragen zur KI-Regulierung

Ab welchem Entwicklungsstand lohnt sich die regulatorische Einordnung eines KI-Systems?

So früh wie möglich : ab Konzept- und Architekturphase. Wer Einordnung, Datenstrategie und Risiken früh strukturiert, vermeidet Nacharbeit und hält spätere teuere Änderungen steuerbar.
Wie bleiben Änderungen an Modell, Daten oder Architektur regulatorisch steuerbar?

Über einen Predetermined Change Control Plan (PCCP) und eine Significant-Change-Bewertung: Geplante Änderungen und ihre Grenzen werden vorab definiert und dokumentiert, sodass nicht jede absehbare Anpassung eine neue Konformitätsbewertung auslöst.
Woran erkennt man, ob die Dokumentationsstruktur für KI-Systeme ausreichend sind?

Belastbar ist sie, wenn Einordnung, Datenstrategie, Risikomanagement, V&V und PMS konsistent verknüpft sind und KI durch alle Prozesse hinweg mitgedacht und nachvollziehbar dokumentiert werden. Isolierte Nachweise für Aspekte der KI sind ein Warnsignal.
Wie hängen Risikomanagement, Verifizierung und Validierung bei KI-Systemen zusammen?

Risiken aus verwendeten Trainingsdaten und Modellverhalten (ISO 14971 + ISO/IEC 23894) bestimmen, welche Eigenschaften nachzuweisen sind. V&V belegt Umsetzung und Wirksamkeit der Maßnahmen zur sicheren Verwendung der KI-Systeme. Konsistent mit Risikomanagement und Datenstrategie.
Welche Rolle spielt die Datenstrategie für die regulatorische Belastbarkeit?

Eine zentrale: Herkunft, Qualität, Repräsentativität und Nachvollziehbarkeit der Daten entscheiden über die Leistungsfähigkeit der KI-Systeme. Eine saubere Data Governance ist Voraussetzung für ein KI-System, dass im Medizinproduktekontext sicher die zugesicherte Leistung erbringt.
Wie fließen Marktdaten (PMS) systematisch in die Bewertung der KI ein?

Über eine geschlossene Schleife: Post-Market-Daten über das KI-System werden strukturiert erfasst, gegen Erwartungen und Risiken bewertet und fließen in Modellpflege, Änderungssteuerung und ggf. eine erneute Konformitätsbewertung ein.
Was unterscheidet die regulatorische Einordnung eines KI-Sytems von konventioneller Medizinprodukte-Software nach IEC 62304?

Zu den Lebenszyklus-Aktivitäten der IEC 62304 kommen noch Aktivitäten aus KI-spezifischen Anforderungen hinzu: Datenstrategie, Modellverhalten und -robustheit, Transparenz und menschliche Aufsicht sowie – bei Hochrisiko-KI – die Anforderungen des AI Act zusätzlich zur MDR/IVDR.
Was bedeutet die AI-Literacy-Pflicht (AI Act Art. 4) für Hersteller?

Der AI Act verlangt in Art. 4, dass Personen, die KI-Systeme bereitstellen oder betreiben, über ausreichende KI-Kompetenz verfügen. Für Hersteller bedeutet das nachweisbare Schulung der beteiligten Teams. Wir unterstützen mit Workshops und produktspezifischen Nachweisen. Datenschutzaspekte (z. B. DSGVO Art. 9 bei Gesundheitsdaten) grenzen wir dabei sauber ab.
Was kostet KI-Regulierung bei Metecon?

Der Aufwand hängt von Produkt, KI-System, Risiko, Datenlage und Zielmärkten (EU/USA) ab. In einer kostenlosen Erstberatung ordnen wir Ihren Fall ein, prüfen die Hochrisiko-Einstufung und nennen anschließend einen belastbaren Rahmen.

KI-Produkt regulatorisch belastbar aufstellen

Starten Sie mit einer kostenlosen Erstberatung. Wir prüfen die Hochrisiko-Einstufung, ordnen AI Act und MDR/IVDR ein und skizzieren Ihre KI-Nachweisstruktur. Aus Komplexität wird dann Klarheit − zuverlässig, effizient und immer einen Schritt voraus.

Kostenlose Erstberatung anfragen

Ihr Ansprechpartner:

Milan Weiß
Sales Manager
T: +49 621 123469-040
milan.weiss@metecon.de

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