Regulatorische Services für Medizinprodukte und IVD über den gesamten Produktlebenszyklus
Von der ersten regulatorischen Einordnung bis zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen: Metecon verbindet die erforderlichen Fachdisziplinen für Medizinprodukte und IVD über den gesamten Produktlebenszyklus. So bleiben Anforderungen, Nachweise, Risiken und Änderungen konsistent aufeinander abgestimmt.
Regulatorische Nachweise konsistent aufeinander abgestimmt
Regulatorische Anforderungen werden in unterschiedlichen Leistungsbereichen umgesetzt. Technische Dokumentation, Risikomanagement, Verifizierung und Validierung, Klinische Bewertung bzw. Leistungsbewertung sowie Post-Market-Aktivitäten müssen deshalb fachlich konsistent aufeinander abgestimmt sein.
Bei Metecon arbeiten die dafür erforderlichen Expert:innen eng zusammen. Erkenntnisse und Nachweise aus einem Leistungsbereich werden in den jeweils relevanten regulatorischen Disziplinen berücksichtigt. So entstehen konsistente Dokumentationen und Argumentationsketten, statt voneinander isolierter Einzellösungen.
Qualitätsmanagement, Strategie & regulatorische Vertretung
Strukturen, Entscheidungen und Verantwortlichkeiten für dauerhaft steuerbare regulatorische Arbeit.
QMS & Auditierung
Qualitätsmanagementsysteme nach ISO 13485 oder ISO 9001 aufbauen, weiterentwickeln und effizient betreiben, passend zu Organisation und regulatorischen Anforderungen.
QMS nach ISO 13485 / ISO 9001→Strategische Beratung
Regulatorische Entscheidungen vorausschauend treffen und in tragfähige Strukturen übersetzen: von Produkt- und Marktstrategie bis Organisation, Ressourcen und Veränderung.
Strategische Beratung →EU-REP/EC-REP · CH-REP · PRRC
Bevollmächtigten-Rollen und verantwortliche Person – über die Metecon-Gruppe aus einer Hand.
EU-REP, CH-REP & PRRC →Prüfen, Bewerten & Nachweisen
Regulatorische Evidenz für die Sicherheit und Leistung Ihres Produkts.
Risikomanagement
Risiken nach ISO 14971 über den gesamten Produktlebenszyklus systematisch identifizieren, bewerten, beherrschen und überwachen.
Risikomanagement ISO 14971 →Biologische Sicherheit
Biologische Sicherheit nach ISO 10993 strategisch bewerten, erforderliche Prüfungen gezielt planen und nachvollziehbar dokumentieren.
Biologische Sicherheit ISO 10993 →Usability Engineering
Gebrauchstauglichkeit nach IEC 62366-1 systematisch entwickeln und nachweisen, von der Analyse nutzungsbezogener Risiken bis zur summativen Evaluation.
Usability nach IEC 62366-1 →Verifizierung & Validierung
Prüfstrategien planen, Prüfungen koordinieren und Ergebnisse nachvollziehbar dokumentieren.
Verifizierung & Validierung →Klinische Bewertung
Klinische Evidenz nach MDR systematisch planen, bewerten und über den Produktlebenszyklus aktuell halten.
Klinische Bewertung →Leistungsbewertung (IVD)
Wissenschaftliche Validität sowie analytische und klinische Leistung nach IVDR bewerten und dokumentieren, einschließlich Leistungsstudien und PMPF, wo erforderlich.
Leistungsbewertung IVD →Software, KI & Cybersecurity
Regulatorik für jede Software-Konstellation – als Produkt, im Produkt und unterstützend.
Medical Device Software (MDSW)
Softwareentwicklung regulatorisch aufsetzen und dokumentieren, entlang des gesamten Software-Lebenszyklus und der jeweils relevanten Normen.
Medical Device Software →KI-Regulierung
Anforderungen aus AI Act, MDR/IVDR und Software-Regulierung zusammenführen, von Einordnung und Datenstrategie bis Risikomanagement, QMS-Integration und Nachweisführung.
KI-Regulierung nach AI Act →Cybersecurity
Cybersecurity-Anforderungen von der Entwicklung bis zum Post-Market-Prozess regulatorisch verankern, für EU- und internationale Märkte.
Cybersecurity & Informationssicherheit →Software-Validierung
Unterstützende Software und computergestützte Systeme risikobasiert validieren – nachvollziehbar, effizient und passend zu den jeweils geltenden Anforderungen.
Software-Validierung nach CSA →Technische Dokumentation & Marktzugang
Dokumentation und regulatorische Verfahren für den Zugang zu Ihren Zielmärkten.
Technische Dokumentation
Produktdokumentation nach MDR/IVDR strukturiert aufbauen, vervollständigen und aktuell halten.
Technische Dokumentation nach MDR/IVDR →EU-Konformitätsbewertung (MD)
Den Weg zur CE-Kennzeichnung strukturiert vorbereiten: Verfahren festlegen, erforderliche Nachweise aufbauen und die Konformitätsbewertung begleiten.
EU-Konformitätsbewertung für Medizinprodukte →EU-Konformitätsbewertung (IVD)
Den passenden IVDR-Konformitätsweg umsetzen: von Klassifizierung und Leistungsnachweisen bis zur Begleitung des Benannte-Stellen-Verfahrens, sofern erforderlich.
EU-Konformitätsbewertung für IVD →Internationale Zulassung
Marktzugänge koordiniert planen, Nachweise für weitere Märkte nutzen – FDA, NMPA, ANVISA u. a.
Internationale Zulassung →Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Die geschlossene Schleife: Marktdaten erfassen, bewerten und in Risikomanagement, Klinische Bewertung, Leistungsbewertung und Technische Dokumentation zurückführen.
Post-Market Surveillance
PMS-Plan, Datenquellen und Berichte (PSUR/PMS-Report) systematisch planen, auswerten und fortschreiben.
Post-Market Surveillance →PMCF / PMPF
Post-Market Clinical Follow-up für Medizinprodukte und Post-Market Performance Follow-up für IVD – von Planung & Datenerhebung bis Auswertung & Bericht.
PMCF & PMPF →Vigilanz & CAPA
Meldepflichten zuverlässig bewerten, Ursachen strukturiert analysieren und Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen wirksam steuern.
Vigilanz & CAPA →Interdisziplinäre Regulatory Expertise, die zusammenwirkt
Aus einer Hand
Unsere Fachdisziplinen arbeiten mit einem gemeinsamen Verständnis von Anforderungen, Risiken, Nachweisen und Änderungen. So bleiben Technische Dokumentation, Risikomanagement, V&V, Clinical Affairs und Post-Market-Aktivitäten konsistent aufeinander abgestimmt.
Dialog auf Augenhöhe
Wir arbeiten eng mit Ihrem Team zusammen, erklären Entscheidungsoptionen nachvollziehbar und setzen die getroffenen Entscheidungen um. Auf Wunsch übernehmen wir auch die Kommunikation mit Benannten Stellen und Behörden.
Wissen, das bleibt
Wir teilen Wissen im Projekt und vertiefen es in individuellen Workshops und Schulungen. So wächst regulatorische Kompetenz im Team und Entscheidungen können zunehmend eigenständig getroffen werden.
Teil der Metecon-Gruppe: 25+ Jahre Regulatory-Erfahrung, 50+ Compliance-Expert:innen, Standorte in Mannheim und Bern – mehr über uns →
Häufige Fragen zu den regulatorischen Services
Welche regulatorischen Services bietet Metecon an?
Metecon unterstützt Hersteller mit dem gesamten Spektrum regulatorischer Services für Medizinprodukte und IVD: Technische Dokumentation und EU-Konformitätsbewertung, internationale Zulassung, Software-Regulatorik (MDSW, KI, Cybersecurity, Software-Validierung), Verifizierung & Validierung, Usability, Biologische Sicherheit, Klinische Bewertung, Leistungsbewertung, Risikomanagement, Post-Market Surveillance mit PMCF/PMPF und Vigilanz/CAPA sowie QMS & Auditierung, Representative Services (EU-REP/EC-REP, CH-REP, PRRC) und strategische Beratung.
Für wen sind die Services geeignet?
Für Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika jeder Größe – vom Start-up bis zum internationalen Konzern – sowie für alle Software-Konstellationen: Software als Medizinprodukt, Software im Produkt und unterstützende Software. Den größten Mehrwert ziehen dabei MedTech-Hersteller vom KMU bis zum internationalen Konzern aus der Zusammenarbeit mit Metecon, wenn regulatorische Anforderungen über ein größeres Produktportfolio oder mehrere Fachbereiche miteinander verzahnt werden müssen.
Was unterscheidet Metecon von spezialisierten Einzelanbietern?
Die Verzahnung: Bei Metecon arbeiten die relevanten regulatorischen Fachdisziplinen eng zusammen – von der Einordnung über Entwicklung und Prüfung bis zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance). So werden regulatorische Anforderungen, Nachweise, Risiken und Änderungen konsistent über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg berücksichtigt – über Fachgrenzen hinweg statt isoliert in einzelnen Disziplinen.
Kann ich auch nur einzelne Leistungen beauftragen?
Ja. Unsere Services können einzeln oder kombiniert beauftragt werden – von einer punktuellen Gap-Analyse oder einzelnen Dokumenten bis zur umfassenden Begleitung eines regulatorischen Projekts. Häufig starten Projekte mit einer Analyse und entwickeln sich anschließend bedarfsgerecht weiter.
Unterstützt Metecon auch bei FDA und internationalen Märkten?
Ja. Neben MDR und IVDR begleiten wir Einreichungen bei der FDA sowie in weiteren internationalen Märkten, darunter China, Brasilien, Japan, Kanada und Australien. Dabei koordinieren wir die Marktzugangsstrategie und prüfen, welche vorhandenen Nachweise für weitere Zulassungen genutzt werden können.
Wie starte ich die Zusammenarbeit?
Mit einer kostenlosen Erstberatung: Sie schildern uns Ihr Produkt und Ihre Situation. Gemeinsam klären wir den regulatorischen Bedarf und besprechen, welche nächsten Schritte sinnvoll sind.
Welcher Service passt zu Ihrer Situation?
Starten Sie mit einer kostenlosen Erstberatung: Sie schildern uns Ihre Situation, wir klären gemeinsam den regulatorischen Bedarf und besprechen, welche nächsten Schritte sinnvoll sind.
- 30 Minuten, kostenfrei und unverbindlich
- Einordnung spezifisch oder über mehrere/alle Bereiche hinweg
- Konkrete Empfehlung für Ihren nächsten Schritt
Ihre Ansprechpartnerin:
Dr. Caroline Arnold
Head of Sales
T: +49 621 123469-037
caroline.arnold@metecon.de
