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ENTWICKLUNG & NACHWEIS
SOFTWARE-REGULIERUNG
KLINIK & POST-MARKET
MDR IVDR CSV · GAMP 5 · Part 11
Digital · Auditfest · Resilient

Regulatorische Digitalisierung: Von Excel zu auditfesten Prozessen

Viele RA-, QM- und CA-Teams arbeiten noch mit Excel, PDFs und E-Mails – und stoßen damit in der Medizintechnik schnell an Grenzen. Metecon digitalisiert regulatorische Prozesse für Medizinprodukte und IVD: anbieterneutral, validiert, MDR-/IVDR-konform und im Arbeitsalltag tragfähig.

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Executive Briefing „Digitalisierung regulatorischer Prozesse"
25+
Jahre Erfahrung in der MedTech-Regulatorik
50+
Expert:innen für RA, QM, Clinical Affairs & Software
Anbieterneutral
Objektive Tool-Auswahl und Implementierung
MDR · IVDR
Regulatorische Prozesse für Medizinprodukte & IVD
Ausgangslage

Warum regulatorische Digitalisierung jetzt notwendig ist

Unter MDR und IVDR steigen die Anforderungen an Datenqualität, Transparenz und Dokumentation. Gleichzeitig werden Produkte komplexer, Datenmengen größer und Abläufe interdisziplinärer. Eine moderne, datenbasierte MedTech-Regulatorik braucht stabile Abläufe, gesicherte Informationsflüsse und belastbare Nachweise.

Externe Treiber: MDR, IVDR, Normen und Überwachungspraxis

  • Steigende Anforderungen aus MDR und IVDR

  • Kontinuierliche Updates von Normen und Leitlinien

  • Intensivere Audit- und Überwachungspraxis

  • Komplexere Produkte mit Software- und KI-Komponenten

  • Zunehmende internationale Anforderungen

Interne Hürden: manuelle Abläufe und verteiltes Wissen

  • Manuelle Abläufe sind fehleranfällig und schwer skalierbar

  • Konsistente Dokumentenstände sind aufwändig zu halten

  • Teams arbeiten mit verteilten Informationen

  • Entscheidungswege sind nicht immer eindeutig nachvollziehbar

  • Fehlende Prozessklarheit führt zu Verzögerungen

Digitale regulatorische Workflows sind ein zentraler Baustein Regulatorischer Resilienz: Sie schaffen Klarheit, Datenqualität und stabile Prozesse für die Erfüllung der Anforderungen aus MDR und IVDR.

Change & Akzeptanz

Woran Transformationsprojekte in der Regulatorik scheitern

Digitale Systeme unterstützen regulatorische Prozesse, sind aber nicht automatisch tragfähig. Workflows funktionieren technisch, erfüllen jedoch nicht zwingend Anforderungen an Nachvollziehbarkeit, Datenqualität oder Verantwortlichkeiten. Ohne regulatorische Einbettung und Akzeptanz der Mitarbeitenden erzeugen digitale Lösungen eher zusätzliche Komplexität.

Akzeptanz: Warum Teams am Tool vorbei arbeiten

Ein häufiges Problem ist die Akzeptanz: Wenn Teams nicht eingebunden werden oder Prozesse nicht verstanden sind, wird am Tool vorbei gearbeitet. Der Einsatz von Software und KI-gestützten Funktionen bedarf klarer Regeln und Rollen und eines gemeinsamen Verständnisses – sonst entstehen Schattenprozesse in Excel und E-Mail.

Vom Dokument zum Datenmodell: der Kulturwandel im RA-Team

Regulatory Professionals tun sich mit dem Wechsel von dokumentenorientiertem Arbeiten zu datenbasierten Strukturen mitunter schwer: Kein Ergebnis „auf Papier" zu erhalten, kann Unzufriedenheit und innere Ablehnung auslösen. Transformation heißt deshalb immer auch: Menschen mitnehmen, Rollen klären, neue Arbeitsweisen gemeinsam im Alltag verankern.

Deshalb ist Transformation weit mehr als die Entscheidung für ein Tool.
Erfolgreiche Digitalisierung bedeutet, Prozesse und Software gezielt aufeinander abzustimmen und an Ihrer individuellen regulatorischen Realität auszurichten. Genau dafür ist der Metecon-Weg in fünf Schritten aufgebaut.

Vorgehen

Der Metecon-Weg: In 5 Schritten zur digitalen Regulatorik

Digitale regulatorische Systeme funktionieren nur dann dauerhaft, wenn technologische Möglichkeiten mit regulatorischer Logik zusammengeführt werden.

Jede Phase ist einzeln beauftragbar und liefert ein prüfbares Ergebnis.

1

Prozesse verstehen und Zielbild entwickeln

Analyse bestehender Workflows in RA, QM, CA und Entwicklung: Entscheidungswege, Verantwortlichkeiten, Dokumentationslogik und Datenflüsse. Ergebnis ist ein realistisches Zielbild, das zu Ihrem Arbeitsalltag passt. Häufig kombiniert mit Strategischer Beratung zum Marktzugang →

2

Prüfbare Anforderungen definieren

Funktionale, regulatorische und technische Kriterien, Anforderungen an Traceability, Versionierung und Datenmodelle sowie Schnittstellen – die Grundlage jeder fundierten Softwareauswahl.

3

Unabhängige Softwareauswahl – anbieterneutral

Für uns zählt ausschließlich regulatorische Eignung und langfristige Tragfähigkeit: ein System, das Ihre Prozesse abbildet, im QMS verankert werden kann und eine stabile Grundlage für Dokumentation, PMS und Freigaben bildet.

4

Implementierung, Integration und Change

Von der initialen Konfiguration über Rollen- und Rechtekonzepte bis zur Migration bestehender Inhalte – inklusive Schulung, Akzeptanzarbeit und Verankerung im Tagesgeschäft.

5

Validierung (CSV, GAMP 5, 21 CFR Part 11)

Risikobasierte Planung, Teststrategie, Testdurchführung und Dokumentation. Ergebnis sind auditfeste Evidenzen für Benannte Stellen und Behörden – mehr zur Software-Validierung als eigenständigem Service →

Unser Neutralitätsversprechen – so wählen wir aus:

  • Keine wirtschaftlichen Interessen: Empfehlungen basieren ausschließlich auf regulatorischer Eignung - wir erhalten keine Provisionen von Softwareanbietern, auch nicht von unseren Digitalisierungspartnern.

  • Offene Kriterien: Bewertung entlang Ihrer dokumentierten Anforderungen aus Schritt 2 – nachvollziehbar und prüfbar.

  • Partnerschaft ≠ Exklusivität: Unsere Digitalisierungspartner wurden nach denselben Kriterien ausgewählt; passt eine andere Lösung besser zu Ihren Prozessen, empfehlen wir diese.

„Die richtigen Daten zur richtigen Zeit am richtigen Ort – nicht mehr und nicht weniger meint regulatorische Digitalisierung: Informationen gezielt verfügbar und Prozesse steuerbar zu machen."

Julia KuderaRegulatory Digitalization & Partnerships • Metecon GmbH
Software-Partnerschaften

Unsere Software-Partnerschaften für digitale Regulatory-Prozesse

Digitale Lösungen entstehen im Zusammenspiel aus Technologie und regulatorischer Expertise. Deshalb arbeitet Metecon mit ausgewählten Softwarepartnern zusammen, deren Lösungen sich in der Praxis bewährt haben und regulatorische Workflows zuverlässig unterstützen.

Gemeinsam verbinden wir leistungsfähige Plattformen mit fundierter Beratung und Implementierungskompetenz für digitale Regulatory-Prozesse, die nicht nur technisch funktionieren, sondern im Alltag echten Mehrwert für Sie schaffen.

  • cert-hub-logo

    CertHub kombiniert eTD und eQMS in einem System für mehr Übersicht und Kontrolle im Alltag. Strukturierte Workflows, Versionierung und digitale Freigaben schaffen Transparenz und ermöglichen eine konsistente Steuerung des Produktportfolios von Entwicklung bis hin zu Enreichungen in globalen Jurisdiktionen. Metecon ergänzt die europäische/deutsche RIMS-Lösung von CertHub durch QMS- und Regulatory-Know-how und unterstützt Hersteller bei der nachhaltigen Umsetzung auditfähiger Prozesse.
    CertHub →

  • flinn_logo_darkpetrol

    Als intelligente Plattform für Post-Market Surveillance automatisiert Flinn Compliance-Prozesse – von Literaturrecherche und Safety-Datenbank-Monitoring über Regulatory Monitoring. Hersteller profitieren von automatisierten Recherchen, intelligenten KI-Assistenten und einem klaren Compliance-Fokus. Metecon ergänzt diese technologische Stärke durch regulatorische Expertise und sorgt für die fachlich korrekte Integration in bestehende Prozesse.
    FLINN →

  • jenly-ai-logo

    Zur Unterstützung regulatorischer Textarbeit setzt Jenly.ai auf KI-gestützte Dokumentenerstellung. Die Lösung hilft dabei, Inhalte strukturiert zu formulieren, konsistent weiterzuverwenden und regulatorische Texte effizient zu überarbeiten. Metecon begleitet den Einsatz von Jenly.ai mit regulatorischer Expertise und sorgt für eine fachlich fundierte Integration in bestehende Prozesse.
    Jenly.ai →

  • MedBoard-Logo

    Als All-in-One-Plattform für Regulatory Affairs, Clinical Affairs und PMS automatisiert MedBoard Compliance-Workflows auf Basis globaler Daten und KI: von Regulatory Intelligence in Echtzeit über Literaturrecherchen und Vigilanz-Monitoring bis zu Registrierungen und Aufgabenmanagement. Hersteller profitieren von vereinfachten, integrierten Prozessen und höherer Effizienz. Metecon begleitet die Implementierung und sorgt dafür, dass die Digitalisierung nahtlos in die Praxis übergeht.
    MedBoard →

  • meddevo_medtech

    Für die digitale Technische Dokumentation bietet meddevo eTD eine speziell entwickelte Lösung für MDR- und IVDR-konforme Strukturen. Inhaltsbasierte Dokumentation, zentrale Änderungssteuerung und KI-gestützte Prozesse erleichtern den regulatorischen Arbeitsalltag. Metecon bringt regulatorische Expertise ein, um meddevo effizient zu implementieren und nahtlos in bestehende Prozesse zu integrieren.
    Meddevo →
Ergebnisse

Messbare Ergebnisse: Audit-Trail, Tempo, Datenqualität

Digitalisierte Regulatory-Affairs-Prozesse sparen Zeit und damit Kosten:
Sie beschleunigen den gesamten RA-Prozess, sichern die Marktfähigkeit von Bestandsprodukten unter MDR und IVDR und verkürzen den Weg neuer Produkte zur Registrierung/Zulassung.

Vollständiger Audit-Trail

Nachvollziehbare Prozesse: jeder Schritt ist dokumentiert, jeder Status erkennbar – prüfbar für Audits und Behörden.

Schnellere Freigaben

Verkürzte Durchlaufzeiten durch klare Workflows, definierte Verantwortlichkeiten und automatisierte Routineaufgaben.

Single Source of Truth

Einheitliches Datenmodell statt redundanter Dokumente: weniger Fehlerquellen, konsistente Stände über Teams und Standorte.

Zukunftssichere Skalierbarkeit

Strukturen, die über Produkte, Standorte und Portfolios hinweg tragen – auch wenn sich Anforderungen weiter verändern.

MD & IVD

Transformation für Medizinprodukte und IVD – ein Weg, zwei Regelwerke

Der 5-Schritte-Weg ist für MDR- und IVDR-Hersteller identisch – die regulatorische Ausprägung unterscheidet sich. Wir bilden beide Regelwerke im selben System ab, ohne Doppelstrukturen.

Medizinprodukte (MDR)

  • Workflows entlang Risikoklasse I–III: Freigabelogik, Benannte-Stelle-Schnittstellen, Änderungsmanagement
  • Digitale TechDoc nach Anhang II/III inkl. Rückverfolgbarkeit zu Risikomanagement und V&V
  • PMS/PSUR-Zyklen und Vigilanz-Fristen systemseitig überwacht

In-vitro-Diagnostika (IVDR)

  • Klassen A–D mit abgestuften Workflow- und Freigabeanforderungen
  • Leistungsbewertung datenbasiert: wissenschaftliche Validität, analytische und klinische Leistung als verknüpfte Datensätze statt Einzeldokumente
  • PMPF-Daten und Leistungsbewertungs-Updates im selben PMS-System
Einordnung

Was Ihre Transformation wirklich braucht – im Vergleich

Am Markt treffen Sie auf drei Angebotstypen: klassische Regulatory-Beratung, Software-Anbieter mit eigenem Tool und neutrale Informations- bzw. Weiterbildungsangebote (Verbände).

Entscheidend ist, ob alle Kompetenzen der Transformationsstrecke abgedeckt sind – von der Neutralität bei der Auswahl bis zur validierten Nutzung.

 

Kompetenzkriterium Klassische RA-Beratung Software-Anbieter Weiterbildungsanbieter Metecon
Regulatorische Tiefe MDR/IVDR   hoch   toolbezogen   Schulungsniveau   hoch, MD + IVD
Anbieterneutrale Softwareauswahl  selten methodisch   eigenes Tool   toolgebunden   mit offenen Kriterien
Implementierung & Integration  endet vor Umsetzung   nur eigenes System   Workshops   systemübergreifend
Change- & Akzeptanz-Begleitung  punktuell  Onboarding   Zertifikatskurse   im Alltag verankert
CSV-Validierung (GAMP 5, Part 11)  teils  nur eigenes System   –   auditfeste Evidenzen
KI-Regulierung / AI Act im Prozess  beratend  nur eigenes System   Seminare   regulatorisch eingebettet
Anbindung an QMS, PMS & TechDoc   prozess- und dokumentenseitig  Modulumfang   –   durchgängig

  abgedeckt     teilweise / eingeschränkt     nicht Kernleistung  —  Qualitative Markteinordnung nach Anbietertypen, kein Einzelanbieter-Vergleich.

Reifegrad statt Bauchgefühl

Wir bestimmen zu Beginn den digitalen Reifegrad Ihrer regulatorischen Prozesse – als belastbare Grundlage für Priorisierung, Roadmap und Business Case. So starten Sie dort, wo Wirkung entsteht.

KI regulatorisch korrekt einbetten

KI-gestützte Funktionen entlasten Teams – ersetzen regulatorisches Denken aber nicht. Wir sorgen dafür, dass Entscheidungen transparent und nachvollziehbar bleiben, inkl. Bezug zu KI-Regulierung und EU AI Act.

Messpunkte für nachhaltige Wirkung

Wo sinnvoll, definieren wir Messpunkte, um Fortschritt erfassbar zu machen: Durchlaufzeiten, Freigabezyklen, Auditfähigkeit. So wird Transformation im Tagesgeschäft verankert.

Ansprechpartnerin

Ihre Expertin bei Metecon

metecon-julia-kudera

Julia Kudera

Regulatory Digitalization & Partnerships · Metecon GmbH

Julia Kudera begleitet Hersteller an der Schnittstelle von Regulatorik, Software und Digitalisierung – von der Anforderungsdefinition über die anbieterneutrale Systemauswahl bis zur validierten Nutzung im Alltag. Ihr Ansatz: digitale Systeme so aufsetzen, dass sie regulatorische Logik abbilden und im Alltag tragen.

julia.kudera@metecon.de • +49 621 123469-12
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Executive Briefing: Digitalisierung regulatorischer Prozesse

Ein neues Tool allein verändert noch keine regulatorische Organisation. Das Executive Briefing zeigt, wie Hersteller Prozesse, Daten, Systeme und Verantwortlichkeiten so zusammendenken, dass Digitalisierung im regulatorischen Alltag funktioniert.

  • Typische Stolpersteine erkennen: Warum Digitalisierungsprojekte trotz guter Tools ins Stocken geraten
  • Am richtigen Problem ansetzen: Wie aus konkreten Schmerzpunkten relevante Use Cases und Prioritäten entstehen
  • Tool-Auswahl fundierter treffen: Welche Anforderungen, Daten, Rollen, Schnittstellen und regulatorischen Rahmenbedingungen vor der Entscheidung geklärt sein sollten
  • Demos realistisch bewerten: Warum Funktionslisten nicht reichen und wie sich die tatsächliche Passung zur regulatorischen Arbeit beurteilen lässt
  • Implementierung ganzheitlich planen: Was neben Konfiguration und Migration bei Prozessen, Daten, Validierung, Governance und Akzeptanz berücksichtigt werden muss

Kostenfrei anfordern

Häufige Fragen zur regulatorischen Digitalisierung

Was bedeutet regulatorische Digitalisierung?

Die systematische Weiterentwicklung regulatorischer Prozesse, Strukturen und Werkzeuge hin zu digitalen, auditfesten und resilienten Abläufen – von der Analyse über die Softwareauswahl bis zur validierten Nutzung im Alltag.
Wie lange dauert die Digitalisierung von RA-Prozessen?

Das hängt von Scope und Systemlandschaft ab. Typischerweise verläuft der Weg über Zielbild, Anforderungen, Auswahl, Implementierung und Validierung in klar abgegrenzten Phasen, die auch einzeln beauftragt werden können.
Muss Regulatory-Software validiert werden?

Ja. Systeme für RA, QM, PMS oder Dokumentation benötigen eine risikobasierte Computerized System Validation (CSV) nach GAMP 5 bzw. 21 CFR Part 11 – mit auditfesten Evidenzen für Benannte Stellen und Behörden. In der Regel sind große Teile der Software durch den Anbieter validiert – nur die kundenspezifisch konfigurierten Teile müssen selbst validiert werden.
Was unterscheidet Transformation von Resilienz?

Resilienz beschreibt den Zielzustand: stabile, tragfähige regulatorische Strukturen. Transformation beschreibt den Weg dorthin – inklusive Digitalisierung, Change-Begleitung und Validierung. Mehr dazu auf der Seite Regulatorische Resilienz.

Nächster Schritt: Ihre Ausgangslage bestimmen

Regulatorische Digitalisierung beginnt mit einem klaren Blick auf die aktuelle Situation.
Wählen Sie den Einstieg, der zu Ihnen passt:

Einstieg · Wissen

Executive Briefing „Digitalisierung regulatorischer Prozesse"

Grundlagen, Stolpersteine und der 5-Schritte-Weg – kompakt zum Nachlesen.

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Sprechen wir über Ihre digitale Ausgangslage

In einem kurzen Austausch klären wir, welche Prozesse relevant sind, welche Ziele Sie verfolgen – und wie der Weg zu auditfesten Abläufen aussieht.
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Unverbindlich und ohne Vorbereitung Ihrerseits – wir hören zu, ordnen ein und sagen Ihnen ehrlich, ob und wo Transformation bei Ihnen ansetzen sollte.

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Kurz: Name, E-Mail, Unternehmen und Ihr Thema – mehr brauchen wir nicht.


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Wir besprechen Ihre Prozesse, Systeme und Ziele – und Sie erhalten eine erste ehrliche Einordnung, welcher der 5 Schritte für Sie der richtige Einstieg ist.


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