Metecon ist Spezialist für die Dokumentation und Zulassung sowie das Prüfen und Testen von Medizinprodukten und IVD. Unser Know-how in den Bereichen Regulatory Affairs und Clinical Affairs, Technische Dokumentation, Verifikation und Qualitätsmanagement garantiert unseren Kunden einen schnellen und sicheren Marktzugang ihres Produkts.

Jeder Kundenauftrag ist für uns ein eigenes Projekt und die Kundenzufriedenheit unser höchstes Ziel. Unsere Projektleiter sind hoch motiviert und verstehen es, das Projektteam für jeden individuellen Kundenauftrag zum Erfolg zu führen.

Zum nächstmöglichen Termin suchen wir eine/n:

Projektleiter (m/w/d) Regulatory Affairs für Medizinprodukte

Ihre Aufgaben

• Termin- und budgetgerechte Planung und Steuerung von Kundenprojekten (Dienstleistung),
• Planung und Absprache von Ressourcen in Kooperation mit der Operativen Steuerung,
• Abschätzung von Aufwänden für Arbeitspakete,
• Abbildung der Projekte im Projektmanagementtool,
• Führung des Projektteams,
• Kommunikation mit Kunden, sowie Verhandlungen und ggf. Eskalationsgespräche.

Ihr Profil

• Sie verfügen über langjährige Erfahrung in der Medizinprodukte-Industrie und hier vor allem in einem der Bereiche Regulatory Affairs, Entwicklung oder Qualitätsmanagement.
• Sie haben ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium.
• Im Management von Projekten sind Sie sicher und erfahren.
• Sie finden gerne kreative Lösungen für die Herausforderungen in Projekten.
• Selbständig diskutieren Sie mit dem Kunden die Anforderungen und das Aufgabenpaket und planen die Bearbeitung der Aufgaben.
• Sie haben Spaß daran, sowohl mit Kunden als auch mit Kolleginnen und Kollegen die Strategie für die Durchführung der gewünschten regulatorischen Dienstleistung zu diskutieren.
• Eigenverantwortlich koordinieren und steuern Sie mehrere Kundenprojekte.
• Herausfordernde Situationen lösen Sie gemeinsam mit dem Team.

Sie schätzen flache Hierarchien und wünschen sich ein dynamisches Arbeitsumfeld, in dem Sie selbstbestimmt arbeiten und individuell gefördert werden? Dann freuen wir uns darauf, Sie kennenzulernen!

Metecon ist strategischer Partner für Medizintechnikhersteller und unterstützt diese ganzheitlich bei der Dokumentation und Zulassung sowie bei der Verifikation und Validierung ihrer Medizinprodukte.

Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir für den Standort Mannheim einen

Clinical Affairs Manager, Scientific (m/w/d)

Clinical Affairs geht der zentralen Frage zur klinischen Anwendung von Medizinprodukten
auf den Grund: Erbringt das Produkt in der praktischen Anwendung tatsächlich den
klinischen Nutzen, der im Risikomanagement dem Risiko gegenübergestellt wird?
Der klinische Nutzen des Produkts muss mit Daten belegt und über den gesamten Produkt-
lebenszyklus beobachtet und bestätigt werden.

Wir unterstützen unsere Kunden insbesondere mit der Erstellung von Klinischen Bewertungen
auf Literaturbasis. Darüber hinaus beraten und unterstützen wir bei Themen wie PMS und PMCF-
Aktivitäten.

Ihre Aufgaben

Da eine Klinische Bewertung nur im Team mit unterschiedlichen Qualifikationen erstellt
werden kann, suchen wir aktuell verschiedene Experten, u. a. einen Manager Clinical Affairs mit dem Schwerpunkt auf der wissenschaftlichen Tätigkeit in diesem Bereich:

• Unterstützung bei der Erstellung von Klinischen Bewertungen für Medizinprodukte auf Literaturbasis (MEDDEV 2.7/1 Rev. 4). Darunter fallen insbesondere:

• Planung und Durchführung von State of the Art-Recherchen,
• Planung und Festlegung der Recherchestrategie inkl. Selektions- und Bewertungskriterien für produktspezifische Literatur,
• Durchführung von Literaturrecherchen und Bewertung der Güte von Literaturstellen,
• Suche nach Studienergebnissen und nach Vorkommnissen im Markt,
• Zusammenfassung der Literatur und deren Analyse im Clinical Evaluation Report,
• Abstimmung der klinischen Bewertung mit einem Medical Expert;

• Kundenkommunikation.

Ihr Profil

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium,
• Erfahrung in wissenschaftlichen Arbeitsmethoden, idealerweise Promotion und eigene Publikationen,
• Erste Erfahrungen in der Medizinprodukte-Industrie im Bereich Clinical Affairs bzw. Bereitschaft für und Neugier auf ein unternehmerisches Arbeitsumfeld,
• Fokussierte, selbständige und lösungsorientierte Arbeitsweise,
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Sie schätzen flache Hierarchien und wünschen sich ein dynamisches Arbeitsumfeld, in dem Sie selbstbestimmt arbeiten und individuell gefördert werden? Dann freuen wir uns darauf, Sie
kennenzulernen!

Metecon ist strategischer Partner für Medizintechnikhersteller und unterstützt diese ganzheitlich bei der Dokumentation und Zulassung sowie bei der Verifikation und Validierung ihrer Medizinprodukte.

Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir für den Standort Mannheim einen

Senior Clinical Affairs Manager, Regulatory (m/w/d)

Clinical Affairs geht der zentralen Frage zur klinischen Anwendung von Medizinprodukten auf den Grund: Erbringt das Produkt in der praktischen Anwendung tatsächlich den klinischen Nutzen, der im Risikomanagement dem Risiko gegenübergestellt wird? Der klinische Nutzen des Produkts muss mit Daten belegt und über den gesamten Produktlebenszyklus beobachtet und bestätigt werden.

Wir unterstützen unsere Kunden insbesondere mit der Erstellung von Klinischen Bewertungen auf Literaturbasis. Darüber hinaus beraten und unterstützen wir bei Themen wie PMS und PMCF-Aktivitäten.

Ihre Aufgaben

Da eine Klinische Bewertung nur im Team mit unterschiedlichen Qualifikationen erstellt werden kann, suchen wir aktuell verschiedene Experten, in diesem Fall einen Senior Clinical Affairs Manager, der bestens vertraut ist mit den regulatorischen Anforderungen für diesen Bereich:

• Strategische Planung und Erstellung von Klinischen Bewertungen für Medizinprodukte auf Literaturbasis (MEDDEV 2.7/1 Rev. 4). Darunter fallen insbesondere:
• Einarbeitung in die Technische Dokumentation des Produkts und Bewertung der klinisch relevanten Inhalte,
• Herausarbeiten der zu belegenden klinischen Sicherheits- und Leistungsaspekte,
• Erstellung eines Clinical Evaluation Plans,
• Erarbeitung einer Vergleichsmatrix für Äquivalenzprodukte und deren Bewertung,
• Erstellung des Clinical Evaluation Reports,
• Abstimmung der Klinischen Bewertung mit einem Medical Expert,
• Externer Erfahrungs- und Meinungsaustausch;
  
• Projektkoordination und Kundenkommunikation;
• Beratung zum strategischen Vorgehen bei Klinischen Bewertungen und Themen der Post-Market Surveillance.

Ihr Profil

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium,
• Mindestens fünf Jahre Berufserfahrung in der Medizinprodukte-Industrie im Bereich
• Clinical Affairs mit entsprechenden Nachweisen,
• Mindestens fünf selbst erstellte Klinische Bewertungen,
• Fokussierte, selbständige und lösungsorientierte Denk- und Arbeitsweise,
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Sie schätzen flache Hierarchien und wünschen sich ein dynamisches Arbeitsumfeld, in dem Sie selbstbestimmt arbeiten und individuell gefördert werden? Dann freuen wir uns darauf, Sie kennenzulernen!