Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir:

Clinical Affairs Manager (m/w/d)

Metecon ist strategischer Partner für Medizinproduktehersteller und unterstützt diese bei der Dokumentation und Zulassung ihrer Medizinprodukte und IVD. Mit unseren Dienstleistungen aus den Bereichen Technische Dokumentation, Clinical Affairs, Verifikation und Validierung, Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement ermöglichen und sichern wir für unsere Kunden den regulatorischen Marktzugang und die Verkaufsfähigkeit ihrer Produkte in den jeweiligen Zielmärkten. Wir verstehen uns als Prozessbegleiter, Ermöglicher und Entwicklungspartner unserer Kunden - für eine wirtschaftliche, flexible und sichere Entwicklung und Pflege von Medizinprodukten. Ihre zukünftigen Kolleg*innen arbeiten selbstbestimmt auf fachlich sehr hohem Niveau und führen ihre Projekte als Team - intern und mit dem Kunden - zum Erfolg.

Was Sie bei uns machen:

• strategische Beratung im Rahmen von Zulassungen in Europa und international – Konzeption und Organisation der Datenstruktur in Kooperation mit unseren Kunden,
• Bearbeitung und Erstellung von klinischen Bewertungen unter Berücksichtigung der aktuellen Gesetze und Vorschriften,
• Erfassung der Funktion eines Produkts und seiner klinischen Anwendung,
• Recherche der relevanten Literatur und Beurteilung der Aussagekraft von klinischen Daten vom Hersteller und aus der Literatur,
• Beurteilung der Gesamtdatenlage zu Leistungsversprechen und zur Sicherheit für Patienten und Anwender.

Sie passen zu uns, wenn Sie:

• die selbständige Arbeitsweise und eigenverantwortliche Kommunikation mit unseren Kunden schätzen, insbesondere bei der Entwicklung der Strategie für die Durchführung der regulatorischen Dienstleistung,
• ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium oder eine vergleichbare Ausbildung inklusive relevanter Berufserfahrung haben,
• von Medizinprodukten/IVD begeistert sind und ein Team toller Kolleg*innen bereichern möchten,
• Industrieerfahrung und Kenntnisse in der Erstellung Klinischer Bewertungen haben und sich schnell in Funktion und klinische Anwendung von Produkten einarbeiten können,
• Kenntnisse der regulierten Vorgaben MEDDEV 2.7/1 rev. 4, sowie der MDR (2017/745) und begleitende MDCG-Papiere vorweisen,
• sehr gute Deutsch- und Englisch-Kenntnisse mitbringen.

Warum sind wir die Richtigen für Sie?

• Wir l(i)eben flache Hierarchien.
• Wir bieten Ihnen einen Job mit Sinn: Bei uns dreht sich alles um die Sicherheit von Medizinprodukten und IVD für Anwender und Patienten.
• Teamwork makes the dream work: Offener Austausch, gegenseitige Unterstützung und das wertschätzende Miteinander sind bei uns ein Muss und keine hohle Phrase.
• Freiräume & Selbstverantwortung: Wir bieten Ihnen ein modernes Arbeitsumfeld und Benefits wie flexible Zeitgestaltung, Homeoffice, 30 Tage Urlaub sowie eine Berufsunfähigkeitsversicherung und eine Mitarbeiterbeteiligung am Unternehmen.
• Wir nehmen uns Zeit für Ihr Onboarding und verlieren Sie auch im Laufe der Zeit nicht aus den Augen – Sie sind bei uns keine Personalnummer, Sie sind uns wichtig. Zahlen belegen das: 2 % unseres Jahresumsatzes investieren wir in die berufliche und persönliche Weiterentwicklung unserer Mitarbeiter*innen.
• Wir bieten Ihnen ein sicheres Arbeitsumfeld, einen unbefristeten Arbeitsvertrag und unternehmen alles, damit Sie so lange wie möglich bei uns bleiben.

Auf Ihre Bewerbungsunterlagen freut sich unsere Human Resources Managerin Wiebke Hermanns; am liebsten per Online-Bewerbung über den Button "Jetzt bewerben" auf der rechten Seite oder per Mail an bewerbung@metecon.de.

Mehr Infos zu uns finden Sie auf Mit uns arbeiten (metecon.de) oder Metecon als Arbeitgeber: Gehalt, Karriere, Benefits | kununu und direkt bei Wiebke Hermanns, Telefon: +49 621 123469-044, E-Mail: bewerbung@metecon.de

Wir freuen uns darauf Sie kennenzulernen!

Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir:

Projektleiter Regulatory Affairs (m/w/d)

Metecon ist strategischer Partner für Medizinproduktehersteller und unterstützt diese bei der Dokumentation und Zulassung ihrer Medizinprodukte und IVD. Mit unseren Dienstleistungen aus den Bereichen Technische Dokumentation, Clinical Affairs, Verifikation und Validierung, Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement ermöglichen und sichern wir für unsere Kunden den regulatorischen Marktzugang und die Verkaufsfähigkeit ihrer Produkte in den jeweiligen Zielmärkten. Wir verstehen uns als Prozessbegleiter, Ermöglicher und Entwicklungspartner unserer Kunden - für eine wirtschaftliche, flexible und sichere Entwicklung und Pflege von Medizinprodukten. Ihre zukünftigen Kolleg*innen arbeiten selbstbestimmt auf fachlich sehr hohem Niveau und führen ihre Projekte als Team - intern und mit dem Kunden - zum Erfolg.

Was Sie bei uns machen:

• Konzeption und Organisation von Projekten, Erstellung von Projekt- und Ressourcenplänen,
• Kommunikation mit dem Kunden zu Aspekten der Rahmenbedingungen in mündlicher und schriftlicher Form (u. a. Projektstatusberichte),
• Sie steuern und übernehmen Verantwortung für die Einhaltung der Rahmenbedingungen: Zeit, Kosten, Ressourcen,
• Sie stellen sicher, dass das Projektteam arbeitsfähig ist,
• Abrechnung der Projektleistungen unter Berücksichtigung der Kundenzufriedenheit und des Deckungsbeitrages,
• Kontinuierliche Ermittlung und Optimierung der Kundenzufriedenheit und gegebenenfalls Identifizierung zusätzlicher Kundenbedürfnisse.

Sie passen zu uns, wenn Sie:

• die selbständige Arbeitsweise und eigenverantwortliche Kommunikation mit unseren Kunden schätzen,
• Entscheidungen treffen können,
• Kenntnisse der relevanten regulatorischen Anforderungen mitbringen,
• Erfahrung im Projektmanagement und in der Projektleitung haben,
• von Medizinprodukten/IVD begeistert sind und ein Team toller Kolleg*innen bereichern möchten,
• sehr gute Deutsch- und Englisch-Kenntnisse mitbringen.

Warum sind wir die Richtigen für Sie?

• Wir l(i)eben flache Hierarchien.
• Wir bieten Ihnen einen Job mit Sinn: Bei uns dreht sich alles um die Sicherheit von Medizinprodukten und IVD für Anwender und Patienten.
• Teamwork makes the dream work: Offener Austausch, gegenseitige Unterstützung und das wertschätzende Miteinander sind bei uns ein Muss und keine hohle Phrase.
• Freiräume & Selbstverantwortung: Wir bieten Ihnen ein modernes Arbeitsumfeld und Benefits wie flexible Zeitgestaltung, Homeoffice, 30 Tage Urlaub sowie eine Berufsunfähigkeitsversicherung und eine Mitarbeiterbeteiligung am Unternehmen.
• Wir nehmen uns Zeit für Ihr Onboarding und verlieren Sie auch im Laufe der Zeit nicht aus den Augen – Sie sind bei uns keine Personalnummer, Sie sind uns wichtig. Zahlen belegen das: 2 % unseres Jahresumsatzes investieren wir in die berufliche und persönliche Weiterentwicklung unserer Mitarbeiter*innen.
• Wir bieten Ihnen ein sicheres Arbeitsumfeld, einen unbefristeten Arbeitsvertrag und unternehmen alles, damit Sie so lange wie möglich bei uns bleiben.

Auf Ihre Bewerbungsunterlagen freut sich unsere Human Resources Managerin Wiebke Hermanns; am liebsten per Online-Bewerbung über den Button "Jetzt bewerben" auf der rechten Seite oder per Mail an bewerbung@metecon.de.

Mehr Infos zu uns finden Sie auf Mit uns arbeiten (metecon.de) oder Metecon als Arbeitgeber: Gehalt, Karriere, Benefits | kununu und direkt bei Wiebke Hermanns, Telefon: +49 621 123469-044, E-Mail: bewerbung@metecon.de

Wir freuen uns darauf Sie kennenzulernen!

Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir:

Regulatory Affairs Manager (m/w/d) für IVD

Metecon ist strategischer Partner für Medizinproduktehersteller und unterstützt diese bei der Dokumentation und Zulassung ihrer Medizinprodukte und IVD. Mit unseren Dienstleistungen aus den Bereichen Technische Dokumentation, Clinical Affairs, Verifikation und Validierung, Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement ermöglichen und sichern wir für unsere Kunden den regulatorischen Marktzugang und die Verkaufsfähigkeit ihrer Produkte in den jeweiligen Zielmärkten. Wir verstehen uns als Prozessbegleiter, Ermöglicher und Entwicklungspartner unserer Kunden - für eine wirtschaftliche, flexible und sichere Entwicklung und Pflege von Medizinprodukten. Ihre zukünftigen Kolleg*innen arbeiten selbstbestimmt auf fachlich sehr hohem Niveau und führen ihre Projekte als Team - intern und mit dem Kunden - zum Erfolg.

Was Sie bei uns machen:

• strategische Beratung im Rahmen von Zulassungen in Europa und international – Konzeption und Organisation der Datenstruktur in Kooperation mit unseren Kunden,
• Durchführung von GAP-Analysen und Überarbeitung von Technischen Dokumentationen,
• Bearbeitung und Erstellung von verschiedenen Dokumenten einer Technischen Dokumentation eines Medizinprodukts bzw. eines In-vitro-Diagnostikums,
• Erstellung von Leistungsbewertungen – Koordination der Herstellerdaten, Erstellung von Berichten, Unterstützung bei strategischen Entscheidungen und klinischen Studien,
• Recherche von Zulassungsvoraussetzungen in verschiedenen Vertriebsregionen und Aufarbeitung dieser Anforderungen zur Erstellung der länderspezifischen Zulassungsdokumentationen für die Vertriebsregionen.

Sie passen zu uns, wenn Sie:

• die selbständige Arbeitsweise und eigenverantwortliche Kommunikation mit unseren Kunden schätzen, insbesondere bei der Entwicklung der Strategie für die Durchführung der regulatorischen Dienstleistung,
• ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium oder eine vergleichbare Ausbildung inklusive relevanter Berufserfahrung haben,
• von Medizinprodukten/IVD begeistert sind und ein Team toller Kolleg*innen bereichern möchten,
• Industrieerfahrung und Kenntnisse in der Dokumentation von regulatorischen Anforderungen haben,
• Kenntnisse der regulierten Vorgaben Richtlinie 98/79/EG, Verordnung 2017/746, ISO 13485 mitbringen,
• über sehr gute Deutsch- und Englisch-Kenntnisse verfügen.

Warum sind wir die Richtigen für Sie?

• Wir l(i)eben flache Hierarchien.
• Wir bieten Ihnen einen Job mit Sinn: Bei uns dreht sich alles um die Sicherheit von Medizinprodukten und IVD für Anwender und Patienten.
• Teamwork makes the dream work: Offener Austausch, gegenseitige Unterstützung und das wertschätzende Miteinander sind bei uns ein Muss und keine hohle Phrase.
• Freiräume & Selbstverantwortung: Wir bieten Ihnen ein modernes Arbeitsumfeld und Benefits wie flexible Zeitgestaltung, Homeoffice, 30 Tage Urlaub sowie eine Berufsunfähigkeitsversicherung und eine Mitarbeiterbeteiligung am Unternehmen.
• Wir nehmen uns Zeit für Ihr Onboarding und verlieren Sie auch im Laufe der Zeit nicht aus den Augen – Sie sind bei uns keine Personalnummer, Sie sind uns wichtig. Zahlen belegen das: 2 % unseres Jahresumsatzes investieren wir in die berufliche und persönliche Weiterentwicklung unserer Mitarbeiter*innen.
• Wir bieten Ihnen ein sicheres Arbeitsumfeld, einen unbefristeten Arbeitsvertrag und unternehmen alles, damit Sie so lange wie möglich bei uns bleiben.

Auf Ihre Bewerbungsunterlagen freut sich unsere Human Resources Managerin Wiebke Hermanns; am liebsten per Online-Bewerbung über den Button "Jetzt bewerben" auf der rechten Seite oder per Mail an bewerbung@metecon.de.

Mehr Infos zu uns finden Sie auf Mit uns arbeiten (metecon.de) oder Metecon als Arbeitgeber: Gehalt, Karriere, Benefits | kununu und direkt bei Wiebke Hermanns, Telefon: +49 621 123469-044, E-Mail: bewerbung@metecon.de

Wir freuen uns darauf Sie kennenzulernen!

Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir:

Risk Manager Medizinprodukte (m/w/d)

Metecon ist strategischer Partner für Medizinproduktehersteller und unterstützt diese bei der Dokumentation und Zulassung ihrer Medizinprodukte und IVD. Mit unseren Dienstleistungen aus den Bereichen Technische Dokumentation, Clinical Affairs, Verifikation und Validierung, Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement ermöglichen und sichern wir für unsere Kunden den regulatorischen Marktzugang und die Verkaufsfähigkeit ihrer Produkte in den jeweiligen Zielmärkten. Wir verstehen uns als Prozessbegleiter, Ermöglicher und Entwicklungspartner unserer Kunden - für eine wirtschaftliche, flexible und sichere Entwicklung und Pflege von Medizinprodukten. Ihre zukünftigen Kolleg*innen arbeiten selbstbestimmt auf fachlich sehr hohem Niveau und führen ihre Projekte als Team - intern und mit dem Kunden - zum Erfolg.

Was Sie bei uns machen:

• Durchführung von Gefährdungsbeurteilungen und Erstellen von Risikomanagementplänen,
• Moderation von Risikoanalysen mit unseren Kunden,
• Überarbeitung bestehender Risikomanagementakten in Übereinstimmung mit den aktuellen Normen,
• Organisation und Durchführung von Schulungen im Bereich Risikomanagement/Usability,
• Erstellung von Dokumenten zur Usability als Unterstützung der Beschreibung zum Intended Use und der Gefährdungssituation,
• Auswertungen im Bereich PMS und Gebrauchstauglichkeitsstudien.

Sie passen zu uns, wenn Sie:

• die selbständige Arbeitsweise und eigenverantwortliche Kommunikation mit unseren Kunden schätzen, insbesondere bei der Entwicklung der Strategie für die Durchführung der regulatorischen Dienstleistung,
• über Erfahrung im Bereich Usability und in gängigen Usability-Evaluationsmethoden verfügen,
• ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium oder eine vergleichbare Ausbildung inklusive relevanter Berufserfahrung haben,
• von Medizinprodukten begeistert sind und ein Team aus tollen Kolleg*innen bereichern möchten,
• idealerweise Vorerfahrung im Requirements Engineering mitbringen,
• hervorragende Deutsch- und Englisch-Kenntnisse haben.

Warum sind wir die Richtigen für Sie?

• Wir l(i)eben flache Hierarchien.
• Wir bieten Ihnen einen Job mit Sinn: Bei uns dreht sich alles um die Sicherheit von Medizinprodukten und IVD für Anwender und Patienten.
• Teamwork makes the dream work: Offener Austausch, gegenseitige Unterstützung und das wertschätzende Miteinander sind bei uns ein Muss und keine hohle Phrase.
• Freiräume & Selbstverantwortung: Wir bieten Ihnen ein modernes Arbeitsumfeld und Benefits wie flexible Zeitgestaltung, Homeoffice, 30 Tage Urlaub sowie eine Berufsunfähigkeitsversicherung und eine Mitarbeiterbeteiligung am Unternehmen.
• Wir nehmen uns Zeit für Ihr Onboarding und verlieren Sie auch im Laufe der Zeit nicht aus den Augen – Sie sind bei uns keine Personalnummer, Sie sind uns wichtig. Zahlen belegen das: 2 % unseres Jahresumsatzes investieren wir in die berufliche und persönliche Weiterentwicklung unserer Mitarbeiter*innen.
• Wir bieten Ihnen ein sicheres Arbeitsumfeld, einen unbefristeten Arbeitsvertrag und unternehmen alles, damit Sie so lange wie möglich bei uns bleiben.

Auf Ihre Bewerbungsunterlagen freut sich unsere Human Resources Managerin Wiebke Hermanns; am liebsten per Online-Bewerbung über den Button "Jetzt bewerben" auf der rechten Seite oder per Mail an bewerbung@metecon.de.

Mehr Infos zu uns finden Sie auf Mit uns arbeiten (metecon.de) oder Metecon als Arbeitgeber: Gehalt, Karriere, Benefits | kununu und direkt bei Wiebke Hermanns, Telefon: +49 621 123469-044, E-Mail: bewerbung@metecon.de

Wir freuen uns darauf Sie kennenzulernen!

Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir:

Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Schwerpunkt Medical Software

Metecon ist strategischer Partner für Medizinproduktehersteller und unterstützt diese bei der Dokumentation und Zulassung ihrer Medizinprodukte und IVD. Mit unseren Dienstleistungen aus den Bereichen Technische Dokumentation, Clinical Affairs, Verifikation und Validierung, Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement ermöglichen und sichern wir für unsere Kunden den regulatorischen Marktzugang und die Verkaufsfähigkeit ihrer Produkte in den jeweiligen Zielmärkten. Wir verstehen uns als Prozessbegleiter, Ermöglicher und Entwicklungspartner unserer Kunden - für eine wirtschaftliche, flexible und sichere Entwicklung und Pflege von Medizinprodukten. Ihre zukünftigen Kolleg*innen arbeiten selbstbestimmt auf fachlich sehr hohem Niveau und führen ihre Projekte als Team - intern und mit dem Kunden - zum Erfolg.

Was Sie bei uns machen:

• strategische Beratung zur Organisation und Konzeption des Aufbaus einer Technischen Dokumentation und der Entwicklungsdokumentation gemäß IEC 62304, IEC 82304 und IEC 60601-1,
• Erstellen von GAP-Analysen und Überarbeitung von Technischen Dokumentationen,
• Bearbeitung und Erstellung von verschiedenen Dokumenten einer Technischen Dokumentation,
• Kommunikation und Steuerung an den Schnittstellen (z. B. zu Clinical Affairs),
• Vorbereitung und Durchführung von Validierungen und Verifikationen,
• Konzeption und Durchführung kundenspezifischer Workshops.

Sie passen zu uns, wenn Sie:

• die selbständige Arbeitsweise und eigenverantwortliche Kommunikation intern und mit unseren Kunden schätzen,
• Begeisterung für Software im stark regulierten Medizintechnikbereich und eine hohe Auffassungsgabe haben,
• ein Studium der Medizin-/Wirtschaftsinformatik, Medizintechnik oder verwandter Studiengänge abgeschlossen haben und über Berufserfahrung in der Softwareentwicklung verfügen,
• idealerweise über Kenntnisse der Normen EN IEC 62304 und 62366 verfügen,
• von Medizinprodukten/IVD begeistert sind und ein Team toller Kolleg*innen bereichern möchten,
• sehr gute Deutsch- und Englisch-Kenntnisse in Wort und Schrift mitbringen.

Warum sind wir die Richtigen für Sie?

• Wir l(i)eben flache Hierarchien.
• Wir bieten Ihnen einen Job mit Sinn: Bei uns dreht sich alles um die Sicherheit von Medizinprodukten und IVD für Anwender und Patienten.
• Teamwork makes the dream work: Offener Austausch, gegenseitige Unterstützung und das wertschätzende Miteinander sind bei uns ein Muss und keine hohle Phrase.
• Freiräume & Selbstverantwortung: Wir bieten Ihnen ein modernes Arbeitsumfeld und Benefits wie flexible Zeitgestaltung, Homeoffice, 30 Tage Urlaub sowie eine Berufsunfähigkeitsversicherung und eine Mitarbeiterbeteiligung am Unternehmen.
• Wir nehmen uns Zeit für Ihr Onboarding und verlieren Sie auch im Laufe der Zeit nicht aus den Augen – Sie sind bei uns keine Personalnummer, Sie sind uns wichtig. Zahlen belegen das: 2 % unseres Jahresumsatzes investieren wir in die berufliche und persönliche Weiterentwicklung unserer Mitarbeiter*innen.
• Wir bieten Ihnen ein sicheres Arbeitsumfeld, einen unbefristeten Arbeitsvertrag und unternehmen alles, damit Sie so lange wie möglich bei uns bleiben.

Auf Ihre Bewerbungsunterlagen freut sich unsere Human Resources Managerin Wiebke Hermanns; am liebsten per Online-Bewerbung über den Button "Jetzt bewerben" auf der rechten Seite oder per Mail an bewerbung@metecon.de.

Mehr Infos zu uns finden Sie auf Mit uns arbeiten (metecon.de) oder Metecon als Arbeitgeber: Gehalt, Karriere, Benefits | kununu und direkt bei Wiebke Hermanns, Telefon: +49 621 123469-044, E-Mail: bewerbung@metecon.de

Wir freuen uns darauf Sie kennenzulernen!