Metecon ist strategischer Partner für Medizinproduktehersteller und unterstützt diese bei der Dokumentation und Zulassung ihrer Medizinprodukte und IVD. Dazu begleiten wir die Hersteller durch deren gesamten Entwicklungsprozess mit allen notwendigen ergänzenden Dienstleistungen aus den Bereichen Technische Dokumentation, Clinical Affairs, Verifikation und Validierung, Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement.

Wir verstehen uns als Prozessbegleiter, Ermöglicher und Entwicklungspartner unserer Kunden - für eine wirtschaftliche, flexible und sichere Entwicklung von Medizinprodukten. Ihre zukünftigen KollegInnen arbeiten selbstbestimmt auf fachlich sehr hohem Niveau und führen ihre Projekte als Team - intern und mit dem Kunden - zum Erfolg.

Zum nächstmöglichen Termin suchen wir für unseren Standort Mannheim eine/n:

Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d) für Medizinprodukte und IVD

Ihre Aufgaben

• strategische Beratung zur Organisation und Konzeption der Datenstruktur einer Technischen Dokumentation in Kooperation mit den Ansprechpartnern unserer Kunden,
• Erstellen von GAP-Analysen und Überarbeitung von Technischen Dokumentationen,
• Bearbeitung und Erstellung von verschiedenen Dokumenten einer Technischen Dokumentation eines Medizinprodukts bzw. eines In-vitro Diagnostikums,
• Kommunikation und Steuerung an den Schnittstellen zu Verifikation und Clinical Affairs,
• Recherche von Zulassungsvoraussetzungen in verschiedenen Vertriebsregionen und Aufarbeitung dieser Anforderungen für die Entwicklung,
• Erstellung der länderspezifischen Zulassungsdokumentationen für die Vertriebsregionen.

Ihr Profil

• selbständige Arbeitsweise und eigenverantwortliche Kommunikation mit unseren Kunden insbesondere bei der Entwicklung der Strategie für die Durchführung der regulatorischen Dienstleistung,
• abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium,
• branchenspezifische Berufserfahrung in Regulatory Affairs und Technischer Dokumentation, idealerweise mindestens vier Jahre,
• sehr gute Deutsch- und Englisch-Kenntnisse.

Sie schätzen flache Hierarchien und wollen offen und immer auf Augenhöhe kommunizieren? Sie möchten Möglichkeiten der Mitsprache und Mitgestaltung in einem modernen Unternehmen nutzen? Sie wünschen sich ein dynamisches Arbeitsumfeld, in dem Sie selbstbestimmt arbeiten und individuell gefördert werden?

Wir freuen uns darauf, Sie kennenzulernen!

Metecon ist strategischer Partner für Medizinproduktehersteller und unterstützt diese bei der Dokumentation und Zulassung ihrer Medizinprodukte und IVD. Dazu begleiten wir die Hersteller durch deren gesamten Entwicklungsprozess mit allen notwendigen ergänzenden Dienstleistungen aus den Bereichen Technische Dokumentation, Clinical Affairs, Verifikation und Validierung, Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement.

Wir verstehen uns als Prozessbegleiter, Ermöglicher und Entwicklungspartner unserer Kunden - für eine wirtschaftliche, flexible und sichere Entwicklung von Medizinprodukten. Ihre zukünftigen KollegInnen arbeiten selbstbestimmt auf fachlich sehr hohem Niveau und führen ihre Projekte als Team - intern und mit dem Kunden - zum Erfolg.

Zum nächstmöglichen Termin suchen wir für unseren Standort Mannheim einen:

Regulatory Affairs Manager und Spezialist (m/w/d) für Technische Dokumentation, Schwerpunkt Software

Ihre Aufgaben

Speziell für Software als Medizinprodukt oder Software in Medizinprodukten und IVD unterstützen Sie unsere Kunden in den folgenden Themen:

• strategische Beratung zur Organisation und Konzeption des Aufbaus einer Technischen Dokumentation und der Entwicklungsdokumentation gemäß EN 62304,
• Erstellen von GAP-Analysen und Überarbeitung von Technischen Dokumentationen,
• Bearbeitung und Erstellung von verschiedenen Dokumenten einer Technischen Dokumentation,
• Kommunikation und Steuerung an den Schnittstellen zu Verifikation (z. B. auch die Erstellung von Requirements und Testfällen für die Software-Verifikation) und Clinical Affairs,
• Konzeption und Durchführung kundenspezifischer Workshops.

Ihr Profil

• Aktiv ermitteln Sie mit den Ansprechpartnern unserer Kunden die Bedarfe und Projektziele und entwickeln selbständig Lösungskonzepte, die Sie im Team diskutieren und umsetzen.
• Sie haben Erfahrung mit den Entwicklungsprozessen medizinischer Software und können diese begleiten und dokumentieren.
• Eine selbständige Arbeitsweise und eigenverantwortliche Kommunikation mit unseren Kunden zeichnen Sie aus.
• Sie verfügen über ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder ingenieurtechnisches Studium.
• Idealerweise haben Sie bereits mehrere Jahre Erfahrung in der Medizintechnik sammeln können und verfügen über sehr gute Deutsch- und Englisch-Kenntnisse.

Sie schätzen flache Hierarchien und wollen offen und immer auf Augenhöhe kommunizieren? Sie möchten Möglichkeiten der Mitsprache und Mitgestaltung in einem modernen Unternehmen nutzen? Sie wünschen sich ein dynamisches Arbeitsumfeld, in dem Sie selbstbestimmt arbeiten und individuell gefördert werden?

Wir freuen uns darauf, Sie kennenzulernen!

Metecon ist strategischer Partner für Medizinproduktehersteller und unterstützt diese bei der Dokumentation und Zulassung ihrer Medizinprodukte und IVD. Dazu begleiten wir die Hersteller durch deren gesamten Entwicklungsprozess mit allen notwendigen ergänzenden Dienstleistungen aus den Bereichen Technische Dokumentation, Clinical Affairs, Verifikation und Validierung, Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement.

Wir verstehen uns als Prozessbegleiter, Ermöglicher und Entwicklungspartner unserer Kunden - für eine wirtschaftliche, flexible und sichere Entwicklung von Medizinprodukten. Ihre zukünftigen KollegInnen arbeiten selbstbestimmt auf fachlich sehr hohem Niveau und führen ihre Projekte als Team - intern und mit dem Kunden - zum Erfolg.

Im Bereich Clinical Affairs unterstützen wir unsere Kunden insbesondere mit der Erstellung von Klinischen Bewertungen auf Literaturbasis. Darüber hinaus beraten wir bei Themen wie der Post Market Surveillance und PMCF-Aktivitäten.

Zum nächstmöglichen Termin suchen wir einen:

Mitarbeiter (m/w/d) für den Bereich Clinical Affairs

Ihre Aufgaben

• Erstellung von klinischen Bewertungen für Medizinprodukte auf Literaturbasis (MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 und/oder MDR). Darunter fallen insbesondere:
• Planung und Festlegung der Recherchestrategie,
• Durchführung von Literaturrecherchen und Auswertung,
• Verfassen der klinischen Bewertung,
• Abstimmung der klinischen Bewertung mit einem Medical Expert;
• Projektmanagement und Kundenkommunikation;
• Beratung zum strategischen Vorgehen bei klinischen Bewertungen und der Post Market Surveillance;
• Konzeption und Umsetzung von PMCF-Aktivitäten.

Ihr Profil

• Clinical Affairs in der Medizinprodukte-Industrie ist Ihr Zuhause, schließlich haben Sie bereits mehrere klinische Bewertungen nach MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 erstellt.
• Sie haben Ihr naturwissenschaftliches oder ingenieurtechnisches Studium erfolgreich abgeschlossen und daher auch Erfahrung in wissenschaftlichen Arbeitsmethoden.
• Projektmanagement und Kommunikation sind Ihre Stärken: Selbständig planen Sie mit Ihrem Kunden die Anforderungen und das Aufgabenpaket der klinischen Bewertung und diskutieren mit ihm und auch mit Ihrem Team die Strategie für die klinische Bewertung und ihre Ergebnisse.
• Ihr Wissen und Ihre Erfahrungen weiterzugeben ist für Sie selbstverständlich: Junge KollegInnen führen Sie gern an die Vorgehensweise zur Erstellung einer klinischen Bewertung heran und betreuen sie bei der Erstellung.

Sie schätzen flache Hierarchien und wollen offen und immer auf Augenhöhe kommunizieren? Sie möchten Möglichkeiten der Mitsprache und Mitgestaltung in einem modernen Unternehmen nutzen? Sie wünschen sich ein dynamisches Arbeitsumfeld, in dem Sie selbstbestimmt arbeiten und individuell gefördert werden?

Wir freuen uns darauf, Sie kennenzulernen!