Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir:

Quality Manager (m/w/d)

Metecon ist strategischer Partner für Medizinproduktehersteller und unterstützt diese bei der Dokumentation und Zulassung ihrer Medizinprodukte und IVD. Mit unseren Dienstleistungen aus den Bereichen Technische Dokumentation, Clinical Affairs, Verifikation und Validierung, Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement ermöglichen und sichern wir für unsere Kunden den regulatorischen Marktzugang und die Verkaufsfähigkeit ihrer Produkte in den jeweiligen Zielmärkten. Wir verstehen uns als Prozessbegleiter, Ermöglicher und Entwicklungspartner unserer Kunden – für eine wirtschaftliche, flexible und sichere Entwicklung und Pflege von Medizinprodukten. Deine zukünftigen Kolleg*innen arbeiten selbstbestimmt auf fachlich sehr hohem Niveau und führen ihre Projekte als Team – intern und mit dem Kunden – zum Erfolg.

Was du bei uns machst:

• strategische Beratung zur Planung, Umsetzung und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 13485 mit den Ergänzungen zur MDR oder IVDR in Zusammenarbeit mit unseren Kunden,
• erstellen, prüfen und bewerten von Prozessbeschreibungen (Entwicklungsprozess, Lieferantenmanagement etc.),
• Lenkung von QM-Dokumenten,
• Durchführung von internen Audits und Begleitung von externen Audits,
• Kommunikation mit Benannten Stellen,
• Ansprechpartner zu Themen des Qualitätsmanagements für andere Fachbereiche.

Du passt zu uns, wenn du:

• mindestens 3 Jahre Berufserfahrung mit der ISO 13485 im Qualitätsmanagement besitzt,
• die selbständige Arbeitsweise und eigenverantwortliche Kommunikation mit unseren Kunden schätzt, insbesondere bei der Entwicklung der Strategie für die Durchführung der regulatorischen Dienstleistung,
• ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches, ingenieurtechnisches Studium oder eine vergleichbare Ausbildung inklusive relevanter Berufserfahrung hast,
• über Kenntnisse der geltenden Verordnungen für Medizinprodukte (MDR) und IVDs (IVDR) verfügst,
• von Medizinprodukten/IVD begeistert bist, und ein Team toller Kolleg*innen bereichern möchtest,
• sehr gute Deutsch- und Englisch-Kenntnisse mitbringst.

Warum sind wir die Richtigen für dich?

• Wir l(i)eben flache Hierarchien.
• Wir bieten dir einen Job mit Sinn: Bei uns dreht sich alles um die Sicherheit von Medizinprodukten und IVD für Anwender und Patienten.
• Teamwork makes the dream work: Offener Austausch, gegenseitige Unterstützung und das wertschätzende Miteinander sind bei uns ein Muss und keine hohle Phrase.
• Freiräume & Selbstverantwortung: Wir bieten dir ein modernes Arbeitsumfeld und Benefits wie flexible Zeitgestaltung, mobiles Arbeiten, 30 Tage Urlaub sowie eine Berufsunfähigkeitsversicherung und eine Mitarbeiterbeteiligung am Unternehmen bei einem Jahr Unternehmenszugehörigkeit.
• Wir nehmen uns Zeit für dein Onboarding und verlieren dich nicht aus den Augen – Du bist bei uns keine Personalnummer, du bist uns wichtig. Zahlen belegen das: 2 % unseres Jahresumsatzes investieren wir in die berufliche und persönliche Weiterentwicklung unserer Mitarbeiter*innen.
• Wir bieten dir ein sicheres Arbeitsumfeld mit großartigen Menschen und spannenden Herausforderungen – Wann lernen wir uns kennen?

Auf deine Bewerbungsunterlagen freut sich unsere Human Resources Managerin Wiebke Hermanns; am liebsten per Online-Bewerbung über den Button "Jetzt bewerben" oder per E-Mail an bewerbung@metecon.de.

Mehr Infos zu uns findest du auf Mit uns arbeiten (metecon.de) oder Metecon als Arbeitgeber: Gehalt, Karriere, Benefits | kununu und direkt bei Wiebke Hermanns, Telefon: +49 621 123469-044, E-Mail: bewerbung@metecon.de

Wir freuen uns darauf dich endlich kennenzulernen!

Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir:

Regulatory Affairs Manager (m/w/d) für IVD

Metecon ist strategischer Partner für Medizinproduktehersteller und unterstützt diese bei der Dokumentation und Zulassung ihrer Medizinprodukte und IVD. Mit unseren Dienstleistungen aus den Bereichen Technische Dokumentation, Clinical Affairs, Verifikation und Validierung, Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement ermöglichen und sichern wir für unsere Kunden den regulatorischen Marktzugang und die Verkaufsfähigkeit ihrer Produkte in den jeweiligen Zielmärkten. Wir verstehen uns als Prozessbegleiter, Ermöglicher und Entwicklungspartner unserer Kunden – für eine wirtschaftliche, flexible und sichere Entwicklung und Pflege von Medizinprodukten. Deine zukünftigen Kolleg*innen arbeiten selbstbestimmt auf fachlich sehr hohem Niveau und führen ihre Projekte als Team – intern und mit dem Kunden – zum Erfolg.

Was du bei uns machst:

• Durchführung von GAP-Analysen und Überarbeitung von Technischen Dokumentationen für In-vitro-Diagnostika,
• Neuerstellung von verschiedenen Dokumenten einer Technischen Dokumentation eines In-vitro-Diagnostikums,
• Erstellung von Leistungsbewertungen,
• strategische Beratung im Rahmen von Zulassungen in Europa und international,
• Recherche von Zulassungsvoraussetzungen in verschiedenen Vertriebsregionen und Aufarbeitung dieser Anforderungen zur Erstellung der länderspezifischen Zulassungsdokumentationen für die Vertriebsregionen,
• Durchführung kundenspezifischer Workshops.

Du passt zu uns, wenn du:

• Selbständiges Arbeiten schätzt und wissbegierig bist,
• eigenverantwortliche Kommunikation mit unseren Kunden übernehmen möchtest,
• ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium oder eine vergleichbare Ausbildung inklusive relevanter Berufserfahrung hast,
• von IVDs begeistert bist und ein Team toller Kolleg*innen bereichern möchtest,
• Kenntnisse über regulatorische Anforderungen wie die Verordnung 2017/746 und harmonisierte Normen mitbringst,
• über sehr gute Deutsch- und Englisch-Kenntnisse verfügst.

Warum sind wir die Richtigen für dich?

• Wir l(i)eben flache Hierarchien.
• Wir bieten dir einen Job mit Sinn: Bei uns dreht sich alles um die Sicherheit von Medizinprodukten und IVD für Anwender und Patienten.
• Teamwork makes the dream work: Offener Austausch, gegenseitige Unterstützung und das wertschätzende Miteinander sind bei uns ein Muss und keine hohle Phrase.
• Freiräume & Selbstverantwortung: Wir bieten dir ein modernes Arbeitsumfeld und Benefits wie flexible Zeitgestaltung, mobiles Arbeiten, 30 Tage Urlaub sowie eine Berufsunfähigkeitsversicherung und eine Mitarbeiterbeteiligung am Unternehmen bei einem Jahr Unternehmenszugehörigkeit.
• Wir nehmen uns Zeit für dein Onboarding und verlieren dich nicht aus den Augen – Du bist bei uns keine Personalnummer, du bist uns wichtig. Zahlen belegen das: 2 % unseres Jahresumsatzes investieren wir in die berufliche und persönliche Weiterentwicklung unserer Mitarbeiter*innen.
• Wir bieten dir ein sicheres Arbeitsumfeld mit großartigen Menschen und spannenden Herausforderungen – Wann lernen wir uns kennen?

Auf deine Bewerbungsunterlagen freut sich unsere Human Resources Managerin Wiebke Hermanns; am liebsten per Online-Bewerbung über den Button "Jetzt bewerben" oder per E-Mail an bewerbung@metecon.de.

Mehr Infos zu uns findest du auf Mit uns arbeiten (metecon.de) oder Metecon als Arbeitgeber: Gehalt, Karriere, Benefits | kununu und direkt bei Wiebke Hermanns, Telefon: +49 621 123469-044, E-Mail: bewerbung@metecon.de

Wir freuen uns darauf dich endlich kennenzulernen!

Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir:

Clinical Affairs Manager (m/w/d)

Metecon ist strategischer Partner für Medizinproduktehersteller und unterstützt diese bei der Dokumentation und Zulassung ihrer Medizinprodukte und IVD. Mit unseren Dienstleistungen aus den Bereichen Technische Dokumentation, Clinical Affairs, Verifikation und Validierung, Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement ermöglichen und sichern wir für unsere Kunden den regulatorischen Marktzugang und die Verkaufsfähigkeit ihrer Produkte in den jeweiligen Zielmärkten. Wir verstehen uns als Prozessbegleiter, Ermöglicher und Entwicklungspartner unserer Kunden – für eine wirtschaftliche, flexible und sichere Entwicklung und Pflege von Medizinprodukten. Deine zukünftigen Kolleg*innen arbeiten selbstbestimmt auf fachlich sehr hohem Niveau und führen ihre Projekte als Team – intern und mit dem Kunden – zum Erfolg.

Was du bei uns machst:

• Aktualisierung und Erstellung von klinischen Bewertungen unter Berücksichtigung der aktuellen Gesetze und Vorschriften,
• Recherche der relevanten Literatur in wissenschaftlichen Datenbanken und Beurteilung der Aussagekraft von klinischen Daten vom Hersteller und aus der Literatur,
• Analyse und Bewertung der klinischen Daten und Identifizierung von Lücken,
• Diskussion und Abstimmung mit unseren Kunden über die individuelle Lösung für die spezielle Herausforderung,
• Beratung von klinischen Strategien in Bezug zur Zulassung von Medizinprodukten in Europa und international.

Du passt zu uns, wenn du:

• die selbständige Arbeitsweise und eigenverantwortliche Kommunikation mit unseren Kunden schätzt, insbesondere bei der Entwicklung der Strategie für die Durchführung der regulatorischen Dienstleistung,
• ein abgeschlossenes medizinisches, naturwissenschaftliches oder technisches Studium oder eine vergleichbare Ausbildung inklusive relevanter Berufserfahrung hast,
• von Medizinprodukten/IVD begeistert bist und ein Team toller Kolleg*innen bereichern möchtest,
• Industrieerfahrung und Kenntnisse in der Erstellung Klinischer Bewertungen hast und dich schnell in Funktion und klinische Anwendung von Produkten einarbeiten kannst,
• Kenntnisse der Verordnung 2017/745 (MDR), sowie weiterer relevanter Leitlinien, wie MEDDEV 2.7/1 rev. 4 und begleitende MDCG-Papiere vorweisen kannst,
• sehr gute Deutsch- und Englisch-Kenntnisse mitbringst.

Warum sind wir die Richtigen für dich?

• Wir l(i)eben flache Hierarchien.
• Wir bieten dir einen Job mit Sinn: Bei uns dreht sich alles um die Sicherheit von Medizinprodukten und IVD für Anwender und Patienten.
• Teamwork makes the dream work: Offener Austausch, gegenseitige Unterstützung und das wertschätzende Miteinander sind bei uns ein Muss und keine hohle Phrase.
• Freiräume & Selbstverantwortung: Wir bieten dir ein modernes Arbeitsumfeld und Benefits wie flexible Zeitgestaltung, mobiles Arbeiten, 30 Tage Urlaub sowie eine Berufsunfähigkeitsversicherung und eine Mitarbeiterbeteiligung am Unternehmen bei einem Jahr Unternehmenszugehörigkeit.
• Wir nehmen uns Zeit für dein Onboarding und verlieren dich nicht aus den Augen – Du bist bei uns keine Personalnummer, du bist uns wichtig. Zahlen belegen das: 2 % unseres Jahresumsatzes investieren wir in die berufliche und persönliche Weiterentwicklung unserer Mitarbeiter*innen.
• Wir bieten dir ein sicheres Arbeitsumfeld mit großartigen Menschen und spannenden Herausforderungen – Wann lernen wir uns kennen?

Auf deine Bewerbungsunterlagen freut sich unsere Human Resources Managerin Wiebke Hermanns; am liebsten per Online-Bewerbung über den Button "Jetzt bewerben" oder per E-Mail an bewerbung@metecon.de.

Mehr Infos zu uns findest du auf Mit uns arbeiten (metecon.de) oder Metecon als Arbeitgeber: Gehalt, Karriere, Benefits | kununu und direkt bei Wiebke Hermanns, Telefon: +49 621 123469-044, E-Mail: bewerbung@metecon.de

Wir freuen uns darauf dich endlich kennenzulernen!

Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir:

Post-Market Surveillance Manager (m/w/d)

Metecon ist strategischer Partner für Medizinproduktehersteller und unterstützt diese bei der Dokumentation und Zulassung ihrer Medizinprodukte und IVD. Mit unseren Dienstleistungen aus den Bereichen Technische Dokumentation, Clinical Affairs, Verifikation und Validierung, Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement ermöglichen und sichern wir für unsere Kunden den regulatorischen Marktzugang und die Verkaufsfähigkeit ihrer Produkte in den jeweiligen Zielmärkten. Wir verstehen uns als Prozessbegleiter, Ermöglicher und Entwicklungspartner unserer Kunden – für eine wirtschaftliche, flexible und sichere Entwicklung und Pflege von Medizinprodukten. Deine zukünftigen Kolleg*innen arbeiten selbstbestimmt auf fachlich sehr hohem Niveau und führen ihre Projekte als Team – intern und mit dem Kunden – zum Erfolg.

Was du bei uns machst:

• Ausarbeiten von PMS-Strategien,
• Erstellen von regulatorisch geforderten PMS- Plänen und -Berichten (z. B. PSUR),
• Durchführung von GAP-Analysen von PMS-Systemen unserer Kunden,
• PMS-Schulungen bei unseren Kunden,
• Repräsentation des Unternehmens und des Fachbereichs auf externen Veranstaltungen (z. B. auf Messen, Kongressen),
• Einbringen neuer Ideen für die interne Optimierung des Teams und der Dienstleistung.

Du passt zu uns, wenn du:

• die selbständige Arbeitsweise und eigenverantwortliche Kommunikation mit unseren Kunden schätzt, insbesondere bei der Entwicklung der Strategie für die Durchführung der regulatorischen Dienstleistung,
• 3 - 5 Jahre Erfahrung in der Medizintechnik-/IVD- Industrie hast,
• über Vorkenntnisse in der praktischen Umsetzung von PMS-Anforderungen in Europa (IVDR/MDR) und Kenntnisse der internationalen regulatorischen Vorgaben für PMS (z. B. US-FDA, EU, MDSAP) verfügst,
• allgemeine Kenntnisse des Qualitätsmanagementsystems und des Risikomanagements (z. B. ISO 13485, ISO 14971) hast,
• von Medizinprodukten/IVD begeistert bist und ein Team toller Kolleg*innen bereichern möchtest,
• sehr gute Deutsch- und Englisch-Kenntnisse mitbringst.

Warum sind wir die Richtigen für dich?

• Wir l(i)eben flache Hierarchien.
• Wir bieten dir einen Job mit Sinn: Bei uns dreht sich alles um die Sicherheit von Medizinprodukten und IVD für Anwender und Patienten.
• Teamwork makes the dream work: Offener Austausch, gegenseitige Unterstützung und das wertschätzende Miteinander sind bei uns ein Muss und keine hohle Phrase.
• Freiräume & Selbstverantwortung: Wir bieten dir ein modernes Arbeitsumfeld und Benefits wie flexible Zeitgestaltung, mobiles Arbeiten, 30 Tage Urlaub sowie eine Berufsunfähigkeitsversicherung und eine Mitarbeiterbeteiligung am Unternehmen bei einem Jahr Unternehmenszugehörigkeit.
• Wir nehmen uns Zeit für dein Onboarding und verlieren dich nicht aus den Augen – Du bist bei uns keine Personalnummer, du bist uns wichtig. Zahlen belegen das: 2 % unseres Jahresumsatzes investieren wir in die berufliche und persönliche Weiterentwicklung unserer Mitarbeiter*innen.
• Wir bieten dir ein sicheres Arbeitsumfeld mit großartigen Menschen und spannenden Herausforderungen – Wann lernen wir uns kennen?

Auf deine Bewerbungsunterlagen freut sich unsere Human Resources Managerin Wiebke Hermanns; am liebsten per Online-Bewerbung über den Button "Jetzt bewerben" oder per E-Mail an bewerbung@metecon.de.

Mehr Infos zu uns findest du auf Mit uns arbeiten (metecon.de) oder Metecon als Arbeitgeber: Gehalt, Karriere, Benefits | kununu und direkt bei Wiebke Hermanns, Telefon: +49 621 123469-044, E-Mail: bewerbung@metecon.de

Wir freuen uns darauf dich endlich kennenzulernen!

Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir:

Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Schwerpunkt Medical Software

Metecon ist strategischer Partner für Medizinproduktehersteller und unterstützt diese bei der Dokumentation und Zulassung ihrer Medizinprodukte und IVD. Mit unseren Dienstleistungen aus den Bereichen Technische Dokumentation, Clinical Affairs, Verifikation und Validierung, Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement ermöglichen und sichern wir für unsere Kunden den regulatorischen Marktzugang und die Verkaufsfähigkeit ihrer Produkte in den jeweiligen Zielmärkten. Wir verstehen uns als Prozessbegleiter, Ermöglicher und Entwicklungspartner unserer Kunden – für eine wirtschaftliche, flexible und sichere Entwicklung und Pflege von Medizinprodukten. Deine zukünftigen Kolleg*innen arbeiten selbstbestimmt auf fachlich sehr hohem Niveau und führen ihre Projekte als Team – intern und mit dem Kunden – zum Erfolg.

Was du bei uns machst:

• strategische Beratung zur Organisation und Konzeption des Aufbaus einer Technischen Dokumentation und der Entwicklungsdokumentation gemäß IEC 62304, IEC 82304 und IEC 60601-1,
• Erstellen von GAP-Analysen und Überarbeitung von Technischen Dokumentationen,
• Bearbeitung und Erstellung von verschiedenen Dokumenten einer Technischen Dokumentation,
• Kommunikation und Steuerung an den Schnittstellen (z. B. zu Clinical Affairs),
• Vorbereitung und Durchführung von Validierungen und Verifikationen,
• Konzeption und Durchführung kundenspezifischer Workshops.

Du passt zu uns, wenn du:

• die selbständige Arbeitsweise und eigenverantwortliche Kommunikation intern und mit unseren Kunden schätzt,
• Begeisterung für Software im stark regulierten Medizintechnikbereich und eine hohe Auffassungsgabe hast,
• ein Studium der Medizin-/Wirtschaftsinformatik, Medizintechnik oder verwandter Studiengänge abgeschlossen hast und über Berufserfahrung in der Softwareentwicklung verfügst,
• idealerweise über Kenntnisse der Normen EN IEC 62304 und 62366 verfügst,
• von Medizinprodukten/IVD begeistert bis und ein Team toller Kolleg*innen bereichern möchtest,
• sehr gute Deutsch- und Englisch-Kenntnisse in Wort und Schrift mitbringst.

Du passt zu uns, wenn du:

• Selbständiges Arbeiten schätzt und wissbegierig bist,
• eigenverantwortliche Kommunikation mit unseren Kunden übernehmen möchtest,
• ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium oder eine vergleichbare Ausbildung inklusive relevanter Berufserfahrung hast,
• von IVDs begeistert bist und ein Team toller Kolleg*innen bereichern möchtest,
• Kenntnisse über regulatorische Anforderungen wie die Verordnung 2017/746 und harmonisierte Normen mitbringst,
• über sehr gute Deutsch- und Englisch-Kenntnisse verfügst.

Warum sind wir die Richtigen für dich?

• Wir l(i)eben flache Hierarchien.
• Wir bieten dir einen Job mit Sinn: Bei uns dreht sich alles um die Sicherheit von Medizinprodukten und IVD für Anwender und Patienten.
• Teamwork makes the dream work: Offener Austausch, gegenseitige Unterstützung und das wertschätzende Miteinander sind bei uns ein Muss und keine hohle Phrase.
• Freiräume & Selbstverantwortung: Wir bieten dir ein modernes Arbeitsumfeld und Benefits wie flexible Zeitgestaltung, mobiles Arbeiten, 30 Tage Urlaub sowie eine Berufsunfähigkeitsversicherung und eine Mitarbeiterbeteiligung am Unternehmen bei einem Jahr Unternehmenszugehörigkeit.
• Wir nehmen uns Zeit für dein Onboarding und verlieren dich nicht aus den Augen – Du bist bei uns keine Personalnummer, du bist uns wichtig. Zahlen belegen das: 2 % unseres Jahresumsatzes investieren wir in die berufliche und persönliche Weiterentwicklung unserer Mitarbeiter*innen.
• Wir bieten dir ein sicheres Arbeitsumfeld mit großartigen Menschen und spannenden Herausforderungen – Wann lernen wir uns kennen?

Auf deine Bewerbungsunterlagen freut sich unsere Human Resources Managerin Wiebke Hermanns; am liebsten per Online-Bewerbung über den Button "Jetzt bewerben" oder per E-Mail an bewerbung@metecon.de.

Mehr Infos zu uns findest du auf Mit uns arbeiten (metecon.de) oder Metecon als Arbeitgeber: Gehalt, Karriere, Benefits | kununu und direkt bei Wiebke Hermanns, Telefon: +49 621 123469-044, E-Mail: bewerbung@metecon.de

Wir freuen uns darauf dich endlich kennenzulernen!