Change Management-Prozesse bei Medizinprodukten: Einflussanalyse, Strategie und Implementierungsplan

20/10/2021
Change Management kennt jeder. Aber können es auch alle? Der Umgang mit Änderungen im Rahmen von Change Management-Prozessen in einer nicht regulierten Geschäftsumgebung ist schon schwierig, in einer regulierten Umgebung zugunsten der Medizinproduktesicherheit wird die Komplexität durch Kommunikationsanforderungen der regulatorischen Stakeholder zusätzlich erhöht. Um geeignete Maßnahmen implementieren zu können, sollten Sie als Medizinproduktehersteller nicht nur wissen, wie man Änderungen umsetzt, sondern auch, wie Sie die von der Änderung betroffenen Produktzertifizierungen und Zulassungen aufrechterhalten. Daher ist es in regulierten Branchen wie der Medizintechnik unerlässlich, dass der gesamte Änderungsprozess – von der Genehmigung bis zur Umsetzung – nach einem geeigneten und effektiven Qualitätsmanagementprozess durchgeführt wird, der sowohl die regulatorischen als auch die kommunikativen Aspekte von vornherein berücksichtigt.

Obwohl alle Medizinproduktehersteller über einen Change Management-Prozess als Teil ihres Qualitätsmanagementsystems verfügen sollten, gibt es unserer Erfahrung nach häufig Schwierigkeiten und Zeitverzögerungen bei der Umsetzung komplexerer Änderungen. Woran das liegt? Wir beobachten, dass Hersteller sich in den frühen Phasen des Änderungsmanagements nicht mit den richtigen Sachverhalten beschäftigen und deshalb die für die Änderungsimplementierung wesentlichen Entscheidungen spät oder gar nicht treffen können. Um die für die Änderungsimplementierung wesentlichen Entscheidungen in den frühen Phasen des Änderungsmanagements herbeiführen zu können, werden in einer Einflussanalyse die wesentlichen Sachverhalte systematisch identifiziert und herausgearbeitet. Darauf aufbauend wird dann die Strategie für die Änderungsimplementierung von diesen neuen Erkenntnissen abgeleitet. Nur wenn diese frühen Schritte gut geplant und durchgeführt werden, können auch komplexe Änderungen effizient umgesetzt werden.

Die Einflussanalyse: Erfolgsfaktor im Change Management-Prozess


Bei der Einflussanalyse wird die Auswirkung der Änderung auf alle Aspekte eines Medizinprodukts bewertet. Eine Änderung kann sich bspw. auswirken auf:
  • die Herstellung des Medizinprodukts,
  • das Design,
  • die Biokompatibilität,
  • die Technische Dokumentation,
  • die Marketingmaterialien,
  • die Beschaffung,
  • auf Arbeitsanweisungen,
  • die Produktzertifizierungen und
  • die Zulassungen.

Werden Zusammenhänge in dieser frühen Phase übersehen, kann das später zu Verzögerungen führen, weil die entsprechenden Maßnahmen nicht ausreichend koordiniert sind. Diese Verzögerungen können zu Mehraufwand, verschobenem Launch, Verkaufsstopp von Produkten, vielleicht sogar zu einem Entzug des Zertifikats führen. Wie stellen Sie also sicher, dass Ihre Änderungen effizient umgesetzt werden?

Tipps für Ihre Einflussanalyse


Wir zeigen Ihnen, wie Sie Ihren Change Management-Prozess gestalten sollten, damit er schnell zum Ziel führt. Es ist beispielsweise von Vorteil, relevante Fachbereiche in die Einflussanalyse einzubeziehen, um alle Zusammenhänge zu identifizieren und zu analysieren. Diese Einbeziehung relevanter Fachbereiche gewährleistet, dass weniger offensichtliche Zusammenhänge nicht übersehen werden, wie z. B. dass Informationen in verschiedenen Abschnitten der Technischen Dokumentation vorhanden sind.

Beziehen Sie frühzeitig das Risikomanagement ein: Eine vorgeschlagene Änderung kann sich auf aktuell implementierte Risikoreduktionsmaßnahmen auswirken oder sogar neue, bisher unbekannte Risiken einführen. Als Folge der neuen Risiken müssen entsprechende Maßnahmen zur Risikominderung eingeführt werden. Darüber hinaus müssen die Auswirkungen einer Änderung der produktverbundenen Risiken auf die weltweiten behördlichen Zulassungen und Meldefristen geprüft werden.

Die Einflussanalyse im Rahmen des Change Management-Prozesses sollte die Regularien für alle Zielmärkte berücksichtigen, in denen das Medizinprodukt in Verkehr gebracht ist. Es muss zuerst festgestellt werden, ob eine vorgeschlagene Änderung nicht signifikant ist oder doch signifikant ist und z. B. die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produkts beeinträchtigt. Hierzu ist es besonders wichtig, die Erwartungen der Behörden in den Zielmärkten hinsichtlich der Dokumentation und Genehmigung einer signifikanten Änderung zu verstehen, um die Zulassung aufrecht zu erhalten. Für global agierende Unternehmen bedeutet dies, nicht nur die Regularien bezüglich Änderungen in ihrer Heimatregion zu verstehen, sondern auch in allen anderen Ländern, in denen das Produkt auf dem Markt ist. Diese Regularien sind nicht überall gleich und können daher zu erheblichen Verzögerungen im Genehmigungsverfahren führen, wenn z. B. in bestimmten Regionen weitere Maßnahmen erforderlich sind.

Die passende Strategie für die Änderungsimplementierung entwickeln


Nach der Einflussanalyse sollten Sie die von der Änderung betroffenen Stakeholder identifizieren und eine Strategie für die Implementierung der Änderung entwickeln. Diese Strategie beinhaltet nicht nur die Identifizierung der erforderlichen Tests für Verifikation und Validierung oder anderer Aktivitäten und deren ländergerechte Dokumentation, sondern berücksichtigt auch die Art und den Zeitpunkt der Kommunikation mit den Stakeholdern, sowohl intern als auch extern. Auf der Grundlage dieser Strategie kann dann ein Plan für die Implementierung der Änderung im Change Management-Prozesse erstellt werden. Komplexere Änderungen können spezialisierte externe Unterstützung und Projektmanagement-Maßnahmen erfordern, wie z. B. die Einbeziehung eines Prüflabors. Der Implementierungsplan sollte immer spezifisch für die Änderung erstellt werden, da bereits kleine Unterschiede in der Änderung große Auswirkungen auf die regulatorischen Aktivitäten zur Umsetzung der Änderung haben kann.

Änderungsmanagement ist ein sehr wichtiger und zentraler Prozess bei Medizinprodukteherstellern und wird mit zunehmender Größe des Unternehmens und steigender Anzahl der Verkaufsgebiete immer komplexer. Da eine Änderung Auswirkungen auf die behördlichen Zulassungen haben kann, aber das regulatorische Tagesgeschäft nicht gefährdet werden soll, ist die Zusammenarbeit mit externen Dienstleistern eine gute Alternative. Externes Fachwissen kann in den frühen Phasen des Änderungsmanagements einen entscheidenden Unterschied machen; so unterstützt unser Team häufig bei der Bewertung der Auswirkungen von Änderungen und bei der Entwicklung eines Implementierungsplans. Diese frühzeitige, umfassende Planung macht Sie effektiver und spart Zeit bei der Implementierung.

Im zweiten Teil meiner Artikelserie „Change Management“ wird es um bestimmte Arten von Änderungen im Change Management-Prozess gehen - hoffentlich sind Sie dann wieder dabei.
Die Medizinproduktesicherheit für Anwender und Patienten zu gewährleisten und Ihre Verkaufsfähigkeit sicherzustellen, ist unser gemeinsames Ziel. Ich freue mich, wenn ich einen Teil dazu beitragen kann, Ihnen den Einstieg in das mitunter komplexe Thema Change Management zu erleichtern. Und wenn Sie Fragen dazu haben, inhaltliche oder in Bezug auf eine mögliche Zusammenarbeit: Kontaktieren Sie mich. Ich freue mich darauf, von Ihnen zu hören!

Beste Grüße

Dr. Jennifer Dean
Expert Regulatory Affairs
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