Real Talk PMS - Unsere Erfahrungen aus MDR-Projekten

25/09/2020
Unsere ersten MDR-Projekte im Kundenauftrag sind abgeschlossen und auch aus den noch laufenden ziehen wir immer wieder neue Learnings. Es ist an der Zeit, diese Erfahrungen weiterzugeben!

PMS ist Teamsport

Wer ein erfolgreiches PMS etablieren will, muss alle Weichen auf Kooperation stellen, das zeigt sich immer wieder. Stellen Sie sich PMS als Puzzleteil vor, an das die umliegenden Schnittstellenprozesse andocken. Alle Stakeholder sollten dazu an einen Tisch gebracht werden; eine koordinierende Stelle von Unternehmensseite ist unerlässlich. Zu Projektbeginn kennen alle Beteiligten ihre Aufgaben und gehen in die Verantwortung dafür. Bei Metecon installieren wir dazu einen initialen Workshop.

Geeignete Produktgruppen definieren

Jedes Produkt muss über den kompletten Produktlebenszyklus systematisch durch den Hersteller beobachtet werden. Liegen keine Produktgruppen vor, muss theoretisch für jedes Produkt ein PMS-Plan erstellt werden. Definieren Sie Produktgruppen und reduzieren Sie somit Ihren Dokumentenfriedhof.

Prozesse: Erst mal aufräumen

Da PMS von der Qualität der eingehenden Daten und deren Format lebt und profitiert, kann ein Prozess-Check vorab durchaus sinnvoll sein. Wir identifizieren den Output von besagten Prozessen und stellen sicher, dass ALLE geforderten Daten in einem praktikablen und damit gut zu handhabenden Format vorliegen. Dabei wird auch die Sinnhaftigkeit der Daten in Frage gestellt. Im Konkreten muss klar werden:
  • Welche Daten liegen im Unternehmen vor?
  • Generieren diese Daten einen Mehrwert für das Unternehmen?
  • Decken diese Daten das notwendige regulatorische Maß (in Anlehnung an Anhang III) ab.
„Noch mehr Arbeit?“, fragen Sie. Ja, aber durchaus sinnvolle Arbeit. Denn PMS ist nur so gut, wie es die ein- und ausgehenden Schnittstellen zulassen. Unser Wort darauf: Sie werden von diesem vermeintlichen Mehraufwand auf Dauer enorm profitieren.

Werden Sie sich Ihrer tatsächlichen Verantwortung bewusst


Der angemessene Aufwand

Die Anforderungen bei PMS bestehen nicht darin, die MDR 1:1 in die SOPs zu überführen und den PMS-Plan 1:1 gemäß den Anforderungen aus Anhang III der MDR zu erstellen. Wir erleben häufiger, dass Hersteller auf Nummer sicher gehen wollen und die komplette Bandbreite an Anforderungen in das Template übersetzen, was durchaus NICHT gefordert ist.

Annex III ist ein Anforderungskatalog für Medizinprodukte allgemein, d. h. unabhängig von deren Art und Risikoklasse der Produkte. Der Kern von angemessenen PMS-Prozessen, wie es Artikel 83 der MDR beim Namen nennt, besteht darin, sich als Hersteller klarzumachen, welche Aufwände gerechtfertigt sind für das Produkt gemäß dessen Art und Risikoklasse (Stichworte: Überkonformität, Risikobasierter Ansatz).

Die Zeitzyklen

Eine weitere wichtige Frage, die Sie sich stellen sollten: Wann nehmen wir Zwischenauswertungen unserer PMS-Daten vor? Welche Zyklen-Definition ist demnach angemessen? Pauschal können wir diese Frage leider nicht beantworten, eine Daumenregel gibt es aber zum Glück: Die Zeitabstände müssen groß genug sein, um eine ausreichende Datendichte zu erhalten, aber auch kurz genug, um rechtzeitig auf die Rückmeldungen im Markt reagieren zu können.

Die Synchronisierung von Meilensteinen im PMS-Prozess

In unseren Kundenprojekten zeigt sich, dass die Zyklen am besten so gesetzt werden, dass ein Vielfaches immer ein Jahr ergibt, also bspw. Halbjahreszyklen oder Quartalszyklen. Damit können gemischte Risikoklassen problemlos in einer Gruppe vereint werden und deren geforderte Reportzyklen (siehe Artikel 85, 86 MDR) eingehalten werden.

Ein Beispiel: Produktgruppe aus Klasse IIa- und IIb-Produkten im Halbjahreszyklus:
  • Nach sechs Monaten: Interimsbericht aller Produkte,
  • Nach einem Jahr: Interimsbericht aller Produkte; Inhalte zu Klasse IIb-Produkten in PSUR kopieren,
  • Nach anderthalb Jahren: Interimsbericht aller Produkte,
  • Nach zwei Jahren: Interimsbericht aller Produkte; Inhalte von Klasse IIa-Produkten in PSUR und IIb-Produkten in weiteren PSUR.

Die Templates

Templates für den Interimsbericht sollten so erstellt werden, dass es ein Einfaches ist, deren Inhalte ohne große Aufwände in den zu veröffentlichenden PSUR zu übertragen. D.h. die Formate der beiden Reports sollten weitestgehend identisch zueinander sein und die Wahl der Formulierung sollte entsprechend für Dritte geeignet sein.

Ein Probelauf all dieser Aspekte bis Mai 2021 ist durchaus zielführend.

Soweit unsere Erfahrungen und Empfehlungen zum Thema „PMS unter der MDR“. Wir drücken Ihnen die Daumen, dass Sie Ihre Prozesse klug und bedacht aufsetzen, Sie gut in der Zeit liegen und Ihre Projekte gelingen.

Wenn Sie Fragen zu einzelnen (oder ganz anderen) Punkten haben, kontaktieren Sie mich.
Ich freue mich, von Ihnen zu hören.

Herzliche Grüße
Julia Baumann
Technical Documentation & Regulatory Affairs bei Metecon

julia.baumann@metecon.de
T +49 621 123469-12

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