Technische Dokumentation und Regulatory Affairs: Quick Tips 2022

31/01/2022
Wer hätte das gedacht: Auch das Jahr 2022 hält die Branche auf Trab in Sachen Technische Dokumentation und Regulatory Affairs. Es setzt sich fort, was in den Jahren zuvor angestoßen wurde – was leider nicht bedeutet, dass das den Aufwand für Sie reduziert. Dr. Jennifer Dean und Thorsten Stumpf haben die wichtigsten Trends für Sie zusammengestellt.

Optimierung der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS)

Als Hersteller von Medizinprodukten haben Sie sich mittlerweile auf die Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) gemäß der neuen MDR-Anforderungen eingestellt; jetzt sammeln Sie wertvolle Erfahrungen in der Praxis. Vielleicht haben Sie dazu bereits mit Ihrer Benannten Stelle Rücksprache gehalten, evtl. haben Sie an verschiedenen Stellen nachgearbeitet. Spätestens jetzt ist klar, wie viel Zeit Themen wie PMS in Anspruch nehmen können. Dementsprechend groß ist hier der Bedarf nach Optimierung. Und so bleibt auch dieses Jahr die Entwicklung eines strategischen Plans für die Erfüllung der MDR- oder IVDR-Anforderungen ein sehr wichtiges Thema.

Basis-UDI-DI und Stichprobenplan

Genauso verhält es sich mit der Basis-UDI-DI: Sie ist nicht nur ein zentrales regulatorisches Ordnungselement innerhalb des Produktportfolios, ihr kommt auch eine zentrale planerische Rolle im Vorgehen der Benannten Stellen bei der Planung der Stichproben zu. Durch eine saubere und durchdachte Ordnung der Basis-UDI-DI ist es nicht nur möglich, die Planung mit der Benannten Stelle zu optimieren, sondern auch den Wartungsaufwand der Technischen Dokumentationen im eigenen Produktportfolio zu verringern.

EUDAMED

Jede Ankündigung in Bezug auf EUDAMED weckt weitreichendes Interesse, alle warten auf die volle Funktionalität des Systems. Eine große Herausforderung ist es für Sie, die eigene Organisation auf die neuen Datenschnittstellen auszurichten, damit die Daten mit möglichst überschaubarem Aufwand zuverlässig und konsistent in der Datenbank zur Verfügung gestellt werden können. Des Weiteren müssen die Anforderungen der EUDAMED mit den weiteren zu bedienenden regulatorischen Datenbanken weltweit durch den Hersteller in ein inhaltliches Datenkonzept im Unternehmen umgesetzt werden.

Global Regulatory Trends 2022

Auch dieses Jahr stehen globale Veränderungen an, wie neue regulatorische Anforderungen in den verschiedenen Ländern. Wir beobachten einen internationalen Trend zu mehr Länder-Souveränität und damit die Abkehr von bisherigen regulatorischen Zulassungswegen. Brexit und SwissXIT sind die bislang prominentesten Beispiele.

Der Trend zur möglichst lückenlosen Nachverfolgung von Medizinprodukten in den jeweiligen Ländern ist ungebrochen; UDI-Vorgaben für Medizinprodukte in den verschiedenen Ländern werden immer zahlreicher. In Zusammenhang dazu steht die zunehmende Menge an Daten, die die Hersteller über die gesamte Produktlebenszeit zur Verfügung stellen müssen. Hier sollten Sie nicht nur auf der organisatorischen Ebene deutlich aufrüsten, sondern unbedingt auch ein einheitliches Datenmodell entwickeln, das alle Bedürfnisse der jeweiligen Länder in Hinsicht auf Konsistenz und Vollständigkeit unter den Länder-Datenbanken gewährleisten kann.

Das Thema Cyber Security (Informationssicherheit) rückt in den vergangenen Jahren immer stärker in den Fokus der gesetzgebenden Instanzen und wird uns auch 2022 beschäftigen. Die Presidential Executive Order 14028 of May 12, 2021 zeigte, dass die Exekutive in den USA ihren Schwerpunkt klar auf der Verbesserung der Informationssicherheit legt. Vorgehen und Modelle der USA werden für viele andere Länder als Blaupause dienen, um die Anforderungen im eigenen Länderkontext zu übernehmen; als Hersteller sollten Sie sich für 2022 auf weitere Anforderungen hinsichtlich der Informations- und Mitwirkungspflichten innerhalb der Informationssicherheitskonzepte der verschiedenen Länder einstellen.

Für Ihre Fragen zu den genannten Themen und gerne darüber hinaus stehen wir wie immer jederzeit zur Verfügung. Wir wünschen viel Erfolg für Ihre RA-Vorhaben!

Beste Grüße

Dr. Jennifer Dean    Thorsten Stumpf
Expert   
Regulatory Affairs     
Expert Medical Software,
Verification & Regulatory Affairs
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