Die MDR verschärft die Anforderungen an Klinische Bewertungen. Wo es in der Vergangenheit oft noch ausreichte, die Bewertung auf der Vergleichbarkeit mit einem anderen Produkt aufzubauen, rückt die MDR das Sammeln von eigenen klinischen Daten stark in den Fokus: Hersteller bestimmter Produktklassen dürfen ihre Klinischen Bewertungen nur noch dann auf dem Äquivalenzprinzip aufbauen, wenn sie Einblick in die Produktakte des Competitors haben. Wer dagegen eigene Vorgänger- und Vergleichsprodukte hat, kann weiterhin diese verwenden, wenn es dazu ausreichend klinische Daten gibt.

Der Anhang III der MDR widmet dem Thema Post-Market Surveillance eine komplett eigene "Technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen". Das zeigt eindeutig, dass es einen ausgereiften Prozess zu diesem Thema auf Herstellerseite geben muss, in dem die Expertisen Clinical Affairs, Risikomanagement, Quality Management, Complaint Management und Marketing zusammenspielen müssen. Nur so wird es möglich sein, der neuen Berichterstattung in Form von "Summary for Safety and Clinical Performance" (SSCP, für Klasse III und implantierbare Produkte) und "Periodic Safety Update Report" (PSUR, für alle Produkte ab Klasse IIa) gerecht zu werden. Es genügt auch nicht mehr, nur die eigenen Produkte auf dem Markt zu beobachten; die Beobachtung ähnlicher Produkte auf dem Markt wird nunmehr explizit gefordert. All dies wird ungeachtet verlängerter MDD-Zertifikate bereits mit Inkrafttreten der MDR verpflichtend.

Wir entwickeln die für Sie passende Strategie für einen PMS-Prozess, die es Ihnen ermöglicht, die Datenlage bei Ihnen zu interpretieren und eine Einschätzung abzugeben, ob Sie ausreichend klinische Daten haben. Wenn Sie eigene klinische Daten benötigen, helfen wir Ihnen dabei herauszufinden, wie Sie klinische Daten effizient generieren. Wir unterstützen Sie ebenso bei der Erstellung von PMCF-Prozessen und -Plänen und begleiten Sie bei der Umsetzung von PMCF-Aktivitäten.