Regulatory Affairs: Anforderungen an IVD international meistern

Die Voraussetzungen, unter denen IVD auf den jeweiligen Zielmarkt gebracht werden dürfen, sind streng reglementiert: Von der Produktentwicklung über die Produktion bis zur Markteinführung müssen Unternehmen hierfür zahlreiche Anforderungen erfüllen. Eine zusätzliche Herausforderung hierbei ist, dass sich die regulatorischen Anforderungen ständig ändern und immer komplexer werden.

Mit unserem Team Regulatory Affairs haben Sie einen Partner an Ihrer Seite, der die Anforderungen für die internationale Zulassung bestens kennt. Gemeinsam entwickeln wir mit Ihnen die optimale Zulassungsstrategie für Ihr Produkt und Ihren Zielmarkt und unterstützen Sie maßgeblich dabei, dass Ihr Produkt zügig in Ihrem Zielmarkt zugelassen wird.

Die internationale Zulassung von IVD-Produkten ist komplex - und bietet deshalb auch viel Potenzial für Optimierungen durch strategisches Vorgehen.
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Wobei können wir Sie unterstützen?

Andere Länder, andere Sitten - das gilt erst recht in Sachen Zertifizierung und Markteintritt. Nutzen Sie unser Know-how und bleiben Sie auf der sicheren Seite.
Zulassung international

"A goal without a plan is just a wish" -
Lassen Sie uns gemeinsam frühzeitig die für Sie optimale Strategie entwickeln, um Ihren Erfolg länderübergreifend zu sichern.
Zulassungsstrategie

Fit für die Zukunft mit der Metecon-Akademie

Jeder unserer Workshops vermittelt nachhaltig Wissen und Know-how in den Bereichen Technische Dokumentation, Regulatory Affairs und QM und ist immer passgenau auf Ihre Bedürfnisse abgestimmt.

Unsere Kunden nutzen unsere Workshops mit unseren Experten:
  • um sich und ihr Team auf den neuesten Wissensstand zu bringen und/oder
  • um sich angesichts einer aktuellen Herausforderung im intensiven Austausch mit uns über die konkrete Zielbeschreibung und Projektstrategie Klarheit zu verschaffen.
Durch den Betrieb unserer eigenen Trainee-Akademie verfügen wir aktuell über ca. 1.500 stets aktuelle PPT-Schulungsfolien zu allen regulatorischen Themen. Das kommt Ihnen zugute: Lassen Sie keine wertvolle Zeit verrinnen! Wir identifizieren sofort Ihren passenden Spezialisten, sind immer vorbereitet und setzen Ihren Workshop um, wenn er gebraucht wird: jetzt.

Lassen Sie uns gemeinsam herausfinden, was Ihr Team braucht!




Workshop-Themen

  • Umsetzung MDR bzw. IVDR für Technische Dokumentation (Bestandsprodukte) und QM
  • Risikomanagement
  • Usability
  • Biologische Sicherheit
  • Clinical Affairs
  • Software
  • Qualitätsmanagement

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