Audits: Medizinprodukte auf dem Prüfstand

Ein Audit ist die effektivste Art, Sicherheit darüber zu erlangen, dass Sie als Hersteller, Lieferant oder Inverkehrbringer von Medizinprodukten in der Lage sind, allen Anforderungen zu entsprechen.

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Die wohl Bekannteste: ISO 13485:2021 - Ihr Nachweis, dass Sie medizinische Geräte und damit verbundene Dienstleistungen bereitstellen, die den Anforderungen der Kunden und den geltenden Vorschriften entsprechen.
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Lieferantenaudits

Als Lieferant oder Zulieferer von Produkten, z. B. Komponenten von Medizinprodukten, fordert Ihr Auftraggeber meist eine Zertifizierung Ihres Unternehmens nach EN ISO 9001 oder EN ISO 13485. Um zu erfahren, ob Sie alle Anforderungen erfüllen, führen wir bei Ihnen ein Internes Audit durch und können Abweichungen ihres Auftraggebers oder der Zertifizierenden Stelle vorbeugen.
In diesem Zuge können wir auch die vertraglichen Regelungen zwischen Ihnen und ihrem Auftraggeber (QSV) prüfen. Sprechen Sie uns an, wir beraten Sie gerne.

Sie sitzen in der EU und importieren und/oder handeln mit Medizinprodukten?


Dann sind Sie seit dem 26.05.2021 dazu verpflichtet, die Anforderungen der europäischen Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) gemäß Artikel 13 und/oder Artikel 14 zu erfüllen. Sie müssen Prüfungen am Produkt und an den vom Hersteller zur Verfügung gestellten Informationen durchführen. Welche Prüfungen das im Detail sind und wie Sie diese dokumentieren müssen, erfahren Sie in unserem Blogbeitrag zu diesem Thema.

Beauftragter der Leitung gemäß DIN EN ISO 13485

Der/die Beauftragte der Leitung (BdL), wie es die ISO 13485 fordert - unter den Herstellern auch oft als Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB) bekannt - stellt eine wichtige Rolle in einem Unternehmen dar. Der/die Beauftragte der Leitung wird von der obersten Leitung des Unternehmens benannt und trägt die Verantwortung, dass ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 implementiert, dokumentiert und wirksam aufrecht erhalten wird. Durch eine enge Kommunikation mit der obersten Leitung stellt der BdL sicher, dass das QMS kontinuierlich verbessert und die Wirksamkeit an die Geschäftsführung berichtet wird. Weiterhin obliegt dem BdL die Verantwortung, die anwendbaren regulatorischen Anforderungen im Unternehmen zu implementieren und deren Umsetzung sicherzustellen.

Sie finden für Ihr Unternehmen keine geeignete Person für die Rolle des/der Beauftragten der Leitung? Oder Sie benötigen eine Ressource, um die Lücke zu füllen, bis Ihr neuer BdL in Ihrem Unternehmen als Mitarbeiter*in startet? Sprechen Sie uns gerne dazu an – wir stellen Ihnen gerne eine Interims-BdL zur Seite: Wir unterstützen Ihr Unternehmen bei den designierten Aufgaben, um die Wirksamkeit des QMS und die Anforderung der ISO 13485 zu jeder Zeit konform auszuführen.

PRRC: die Verantwortliche Person für Ihre Regulatory Compliance

Die Verantwortliche Person (PRRC, Person Responsible for Regulatory Compliance) für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften gemäß Artikel 15, MDR muss jeder Hersteller von Medizinprodukten haben. Es gibt aber Ausnahmen:

Sie sind ein Klein- oder Kleinstunternehmen und Wirtschaftsakteur im Sinne der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) und haben weniger als 50 Mitarbeiter und einen Jahresumsatz oder eine Jahresbilanzsumme von höchstens 10 Mio. EUR, oder weniger als 10 Mitarbeiter und einen Jahresumsatz oder eine Jahresbilanzsumme von höchstens 2 Mio. EUR?
Dann sind Sie nicht verpflichtet, in ihrer Organisation eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person zur Verfügung zu haben; Sie müssen jedoch dauerhaft und ständig auf eine solche Person zurückgreifen können.

Wie finden Sie eine qualifizierte Person, die alle Voraussetzungen dieser verantwortlichen Person erfüllt? Indem Sie uns kontaktieren und Ihr Anliegen schildern.

Unsere Leistungen in diesem Bereich

  • Durchführung von Audits und Lieferantenbeurteilungen,
  • Begleitung unserer Kunden bei externen Zertifizierungsaudits,
  • Auditorentätigkeiten, wenn bei Ihnen ein Audit gemäß den untenstehenden Anforderungen durchgeführt werden muss:
    • (EU) Verordnung 2017/745IVDD 98/79/EC In-Vitro Diagnostic Directive,
    • ISO 13485 Medical Devices - Quality Management Systems,
    • ISO 9001 - Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen,
    • AIMDD 90/385/EEC Active Implantable Medical Devices Directive,
    • 21 CFR 820 Quality System Regulation,
    • 21 CFR 210/211 cGMP,
    • 21 CFR Part 4: Current Good Manufacturing Requirements for Combination Products,
    • Canadian Medical Devices Regulation (CMDR): CAN/CSA ISO 13485 (CMDCAS).