Audits: Medizinprodukte auf dem Prüfstand

Ein Audit ist die effektivste Art, Sicherheit darüber zu erlangen, dass Sie als Hersteller oder Inverkehrbringer von Medizinprodukten in der Lage sind, allen Anforderungen zu entsprechen.

Metecon unterstützt Sie in diesem Bereich umfassend mit viel Erfahrung und Know-how. Verschaffen Sie sich einen Überblick über unsere Leistungen. Und wenn Sie einen Bedarf sehen, freuen wir uns, von Ihnen zu hören!

Die wohl Bekannteste: ISO 13485:2016 - Ihr Nachweis, dass Sie medizinische Geräte und damit verbundene Dienstleistungen bereitstellen, die den Anforderungen der Kunden und den geltenden Vorschriften entsprechen.

Unsere Leistungen in diesem Bereich

  • Durchführung von Audits und Lieferantenbeurteilungen,
  • Begleitung unserer Kunden bei externen Zertifizierungsaudits,
  • Auditorentätigkeiten bzgl. Qualitätsmanagementsystemen nach:
    • MDD 93/42/EEC Medical Devices Directive
    • IVDD 98/79/EC In-Vitro Diagnostic Directive
    • ISO 13485 Medical Devices - Quality Management Systems
    • AIMDD 90/385/EEC Active Implantable Medical Devices Directive
    • 21 CFR 820 Quality System Regulation
    • 21 CFR 210/211 cGMP
    • 21 CFR Part 4: Current Good Manufacturing Requirements for Combination Products
    • Canadian Medical Devices Regulation (CMDR): CAN/CSA ISO 13485 (CMDCAS)
    • Japanese Pharmaceutical Affairs Law (PAL) and J-GMP
    • Taiwan Technical Cooperation Program (TCP)
    • Brazil Medical Devices Regulation (ANVISA/INMETRO)
    • Korea Good Manufacturing Practice (K-GMP).