Marktbeobachtung von Medizinprodukten mittels Post-Market Surveillance (PMS/PMCF)

Als Hersteller von Medizinprodukten sind Sie aufgefordert, aktive Marktbeobachtung zu betreiben und definierte Post-Market Surveillance (PMS)-Strategien für jedes Produkt bzw. jede Produktfamilie zu erarbeiten. Das versetzt Sie in die Lage, unterschätzte Komplikationen und Probleme, die vor der Markteinführung nicht zu erkennen waren, sowie unvorhergesehenen Gebrauch Ihres Produkts über den gesamten Produktlebenszyklus zu erkennen und zu beheben.

Zu den Aktivitäten für die Post-Market Surveillance können zählen: die Bearbeitung von Reklamationen; Vigilanz; die Befragung von Patienten, Anwendern, Händlern und Transporteuren; die Auswertung von Rückmeldungen aus der Hotline, aus Social Media-Foren bis hin zu Bewertungen aus dem App-Store; Recherche in Datenbanken der Überwachungsbehörden zu Vorkommnissen und Rückrufen zu ähnlichen Produkten auf dem Markt sowie produktspezifische Post-Market Clinical Follow-up-Maßnahmen (PMCF-Maßnahmen). Dabei zählt jede Aktivität, die nicht anlassbezogen ist, als aktiv.

Durch eine gemeinsam erarbeitete Strategie können Sie diese Daten effizient in Ihre Klinische Bewertung einbringen und sparen so bei der (jährlichen) Aktualisierung viel Zeit und hohe Personalkosten.

Definition Post-Market Surveillance (PMS)

Post-Market Surveillance (PMS) bezeichnet einen systematischen Prozess des Herstellers für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Wie und wozu es PMS braucht, wird in Kapitel 7 "Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Vigilanz und Marktüberwachung" der MDR (EU-Verordnung 2017/745) erläutert. ISO 13485:2016 und ISO 14971:2022 fordern ebenfalls eine Überwachung nach dem Inverkehrbringen.

Mit smarten Updates Zeit und Kosten sparen

Eine Klinische Bewertung von MDD auf MDR anzupassen, ist meist mit größerem Aufwand verbunden. Ist eine gute MDR-taugliche Grundlage geschaffen und sind die dazugehörigen PMCF-Maßnahmen optimal definiert, lassen sich die Updates deutlich schneller und damit kostengünstiger erstellen.

Unser Angebot:

Wir kümmern uns vollumfänglich um Ihre Klinische Bewertung. Dazu erinnern wir Sie auch daran, wann ein Update ansteht, holen die entsprechenden Informationen ein und führen das Update durch.

Ihre Vorteile:

Die bevorstehenden Updates laufen über die PMCF-Maßnahmen, die wir zuvor im Rahmen Ihrer Klinischen Bewertung schlau und effizient definiert haben. Wir halten Ihren Aufwand so gering wie möglich, und Sie bekommen Ihre Klinische Bewertung immer aus einer Hand.

Lassen Sie uns gemeinsam und unverbindlich herausfinden, wie wir Ihre Klinische Bewertung und Ihre Post-Market Surveillance optimieren können. Wir freuen uns, von Ihnen zu hören!

PMS und ihre Bedeutung für Ihre Medizinprodukte

Welche Bedeutung PMS für Ihre Medizinprodukte hat, lässt sich aus verschiedenen Blickwinkeln betrachten:
  • Die Post-Market Surveillance ist Bestandteil des Qualitätsmanagements (inbes. des Risikomanagements) von Medizinprodukten in Europa.
  • Sie dient der Überwachung, der Sicherheit und der Leistung von Medizinprodukten nach ihrer Markteinführung.
  • Informationen über die Verwendung von Medizinprodukten werden gesammelt und analysiert, um Risiken oder Probleme im Feld frühzeitig zu erkennen und Maßnahmen einzuleiten.
  • Die Post-Market Surveillance trägt zum Schutz von Patienten und Anwendern bei und hilft dabei, dass Medizinprodukte sicher und wirksam bleiben.

Ihre Anforderungen an PMS – unsere Lösungen

Unser Team erarbeitet mit Ihnen Ihre PMS-Strategie, die Ihre Anforderungen erfüllt, und erstellt alle grundlegenden Dokumente wie den PMS-Prozess, die PMS-Pläne und die Berichtsvorlagen.

Profitieren Sie von unserem Quick-Check und finden Sie schnell heraus, welche Unterstützung Sie benötigen!

Was uns motiviert

Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) für Medizinprodukte unter der MDR

Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS) ist mittlerweile sowohl nach MDR als auch nach IVDR vorgeschrieben. Wahrscheinlich haben Sie bereits praktische Erfahrungen mit den Herausforderungen, die PMS nach MDR bzw. IVDR mit sich bringen. Vielleicht kennen Sie bereits eine der Szenarien:
  • Die Marktüberwachung erfordert mehr Ressourcen als erwartet.
  • Ihr Team ist noch nicht fit genug, um mit den Herausforderungen zurecht zu kommen, die die beiden Verordnungen an sie stellen.
  • Bei Ihrem letzten Audit gab es Neben- oder Hauptabweichungen.

Wir wollen Teil der Lösung für Ihre PMS-Herausforderungen sein. Finden Sie mit nachfolgenden Quick-Check schnell heraus, was Sie brauchen und wie wir Sie dabei unterstützen können!

Marktbeobachtung, Marktüberwachung und Vigilanz unter der IVDR?

Für Ihre IVDs finden Sie hier alle Informationen und Lösungen zur Post-Market Surveillance.

Quick-Check

So profitieren Sie von unserer PMS-Expertise

Unserer Erfahrung nach stellt PMS Sie auf fünf unterschiedliche Arten vor große Herausforderungen. Ordnen Sie sich einem Profil zu und sehen Sie, welche Lösung wir Ihnen anbieten. Wir freuen uns, von Ihnen zu hören!

1. Kick Start

Sie brauchen eine sichere PMS-Basis und eine durchdachte Strategie

Sie sind sich der Anforderungen an PMS bewusst und stehen am Anfang Ihrer PMS-Einführung? Oder wollen Sie mit Grundlagen starten und brauchen PMS-Strategien für die Implementierung? Kein Problem, wir helfen Ihnen loszulegen!

Unser Ansatz:
Wir stellen Ihr Unternehmen nicht auf den Kopf. Unser Ziel ist es, eine regulatorisch konforme und umsetzbare Strategie für Ihr Unternehmen zu entwickeln. Um auf der gleichen Wellenlänge zu sein, müssen wir Sie und Ihr Produktportfolio kennenlernen und die Ist-Situation aufnehmen. In einem gemeinsamen Workshop erstellen wir Ihnen einen individuellen Strategieentwurf. Zum Schluss führen wir (gemeinsam) Ihr PMS mit der ausgearbeiteten Strategie ein und messen ihre Wirksamkeit.
Wir bringen Sie sicher ins Ziel - Jetzt mehr erfahren!

2. Fast Lane

Sie müssen Gas geben

Hilfe, schnell! Sie haben eine Abweichung in Ihrem PMS und brauchen jetzt eine zupackende Hand, um schnell wieder die Konformität herzustellen. Gemeinsam bringen wir alles wieder auf Kurs!

Unser Ansatz:
Wenn Sie schnell handeln müssen, zählt Erfahrung! Unsere Expert*innen wissen, wie eine Nichtkonformität zeitnah zu beheben ist. Wir sind uns bewusst, dass Sie unter Druck stehen und dass die Uhr tickt. Gemeinsam finden wir zügig die optimale Lösung, um Ihre Abweichung zu beheben. Mit uns haben Sie einen zuverlässigen Partner für schwierige Zeiten an Ihrer Seite.
Wir sind bereit für Ihren Boxenstopp!

3. Power, Power, Power!

Sie sind ein Tuning-Fan

Sie haben ein etabliertes PMS-System, allerdings fehlt Ihnen die Power, um alle Aufgaben angemessen und rechtzeitig zu erledigen? Unser Team ist für Sie da!

Unser Ansatz:
Mit zu wenigen Ressourcen kann auch das beste PMS-System nicht richtig funktionieren. Wir stellen Ihnen die in solchen Zeiten benötigten Kapazitäten zur Verfügung und helfen Ihnen, alle Anforderungen einzuhalten. Dank unserer Erfahrung arbeiten wir uns schnell in die Materie ein und erledigen die anfallenden Aufgaben zuverlässig.
Verstärkung fürs Rennteam gesucht? Wir freuen uns aufs Kennenlernen!

4. Saving Energy

Sie stehen auf effiziente Prozesse

Sie benötigen mit dem etablierten PMS-System zu viele interne Kapazitäten (personell, zeitlich, finanziell). Wir helfen Ihnen, Ihre Prozesse effizienter zu gestalten.

Unser Ansatz:
Für uns ist Energiesparen mehr als der Einsatz von Software. Wir wissen, dass es herausfordernd ist, Ressourcen zu optimieren und gleichzeitig so energieeffizient wie möglich zu sein. Wir schauen uns gemeinsam mit Ihnen als objektive Dritte Ihre PMS-Prozesse an, um Ihre Energieeffizienz zu verbessern und gleichzeitig die MDR-Vorschriften einzuhalten. Selbst kleine Änderungen führen im Laufe der Zeit zu großen Einsparungen!
Schonen Sie Ihren Motor mit unserer Unterstützung!

5. Driver´s License

Ihr Team braucht ein PMS-Update

Sie haben interne Kapazitäten, welche entsprechend ausgebildet werden müssen. Kein Problem, unsere Trainer*innen geben ihr Wissen gerne an Sie weiter.

Unser Ansatz:
Im Rahmen der Metecon Academy bieten wir Ihnen maßgeschneiderte Fortbildungen fürs gesamte Team an. Wir verschaffen uns gemeinsam mit Ihnen eine Übersicht des aktuellen Know-Hows. Unsere Trainer*innen sind nicht nur Expert*innen in ihrem Fach – Ihr Erfolg liegt uns am Herzen! Am Ende unserer Workshops erarbeiten wir gemeinsam einen Probelauf an einem Ihrer Produkte, um die Wirksamkeit der Trainingsinhalte in der Praxis sicherzustellen.
Weitere Infos liefern wir gerne!

Das Produkt ist am Markt, die Klinische Bewertung ist gelaufen?

Nein, denn als Hersteller müssen Sie über die gesamte Produktdauer die Sicherheit und Leistungsfähigkeit Ihres Produkts garantieren können. Um geeignete Post Market Clinical Follow-Up (PMCF)-Aktivitäten im Rahmen der Post-Market Surveillance (PMS) festzulegen, gibt es verschiedene Wege, wie die Auswertung bestimmter Fragestellungen mit großer Patientenzahl, Langzeit-Beobachtungen von Patienten oder Untersuchungen zu bekannten Risiken aus der Literatur. Anhand dieser Daten erkennen Sie etwaige Probleme Ihres Produkts, beseitigen diese frühzeitig und passen Ihre Nachfolgeprodukte immer weiter an den Bedarf Ihrer Anwender an.

Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF)

Mögliche PMCF-Maßnahmen umfassen Recherche in wissenschaftlicher Literatur und in Vorkommnis-Datenbanken sowie Umfragen bei Patienten und Anwendern zum Produkt. Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF)-Studien sind sogenannte Marktbeobachtungsstudien, die für Medizinprodukte mit rechtmäßigem CE-Kennzeichen durchgeführt werden. Dabei muss das Medizinprodukt innerhalb seiner Zweckbestimmung eingesetzt sein, das Studiendesign darf weder zusätzliche invasive noch zusätzlich belastende Untersuchungen beinhalten. Diese Studien dienen dazu, weitere klinische Daten zu generieren und diese in den klinischen Bewertungsbericht einfließen zu lassen. Da die ISO 14155 keine Unterscheidung zwischen Medizinprodukten mit und ohne CE-Kennzeichnung macht, ist diese Norm für alle Studien/Klinischen Prüfungen gleichermaßen anzuwenden.

Wir bringen Struktur in Ihre internen Prozesse der Marktbeobachtung und zeigen Ihnen Möglichkeiten auf, wie Sie diese Daten, gerne auch mit unserer Unterstützung, effizient in die Klinische Bewertung einarbeiten. Wenn die Ergebnisse zeigen, dass Sie eine PMCF-Studie durchführen müssen, planen wir diese Studie effizient und sorgen für ihren reibungslosen Verlauf. Insbesondere bei der Erstellung des PSUR oder PMS-Reports stehen wir Ihnen gerne zur Seite – wir wissen, dass diese für Hersteller oft herausfordernd sind.
Sie wollen mehr erfahren? Unsere Erstgespräche sind natürlich kostenfrei!

MDR: Product Lifecycle Reporting

Mit der MDR kommen neue Verpflichtungen auf Sie als Medizinprodukte-Hersteller zu, wie das regelmäßige Anfertigen von Plänen und Berichten. Manche Aktualisierungszeitpunkte sind dabei fest vorgeschrieben, andere müssen in diesen Zyklus sinnvoll eingegliedert werden.

Das Schaubild stellt die Pläne und Berichte in logischer Abfolge dar. So fällt es leichter, Abhängigkeiten zu erkennen. Bereits während der Produktentwicklung muss die Gewinnung klinischer Daten geplant werden. Nach der Zulassung befindet man sich über den gesamten Produktlebenszyklus in einem fortlaufenden Prozess der Anfertigung von Plänen und Berichten.

Um allen Anforderungen gerecht zu werden und alle Dokumente rechtzeitig bereitstellen zu können, müssen die einzelnen Phasen gut aufeinander abgestimmt sein.
@ MDR:  Product Life Cycle Reporting

Erläuterungen zur Grafik

+1 - CDP - Clinical Development Plan
Der klinische Entwicklungsplan legt zu Beginn des Entwicklungsprozesses dar, wie Sie an ausreichend klinische Daten für die spätere klinische Evaluierung gelangen werden. Dies kann explorative Studien, Studien zur Erstanwendung am Menschen, Durchführbarkeitsstudien und Pilotstudien bis hin zu Belegstudien beinhalten; ein Ausblick auf mögliche PMCF-Aktivitäten ist an dieser Stelle ebenfalls bereits möglich.
+2 - CEP - Clinical Evaluation Plan
Vor der Durchführung der klinischen Evaluierung legt der klinische Evaluierungsplan den Umfang des klinischen Nachweises dar. Dabei werden die vorhandenen prä- und klinischen Daten, die verbleibenden Restrisiken, neu erkannte Risiken (aus PMS/PMCF/Reklamationen) sowie alle weiteren Claims (auch aus dem Marketing) berücksichtigt. Anschließend werden klinisch relevante Fragestellungen sowie offene Fragen aus dem Risikomanagement abgeleitet. Zuletzt wird die Suchstrategie festgelegt (Quellen, Suchbegriffe, Selektions- und Bewertungskriterien), nach der in der klinischen Evaluierung vorgegangen wird. Die Durchführung muss dann nachvollziehbar protokolliert werden.
+3 - CER - Clinical Evaluation Report
Der klinische Evaluierungsbericht stellt die Ergebnisse der klinischen Evaluierung dar. Dabei werden klinische Daten vom Produkt oder nachgewiesenermaßen gleichartiger Produkte gesammelt, selektiert, bewertet und analysiert. Es wird geprüft, ob die Anforderungen an Sicherheit, Leistung, unerwünschte Nebenwirkungen und Nutzen/Risiko-Verhältnis aus der MDR erfüllt werden. Zudem muss ein Abgleich mit dem Stand des Wissens und mit verfügbaren anderen Behandlungsoptionen erfolgen. Zuletzt wird der Bedarf weiterer klinischer Daten erörtert (PMCF-Aktivitäten) und an das PMS übergeben.
+4 - PMS-Plan / PMCF-Plan und SSCP
PMS-Plan / PMCF-Plan

Im PMS-Plan definiert der Hersteller, auf welche Art und Weise das Produkt nach dem Inverkehrbringen überwacht wird und welche Daten erhoben werden sollen. Bei der produktspezifischen Planung der Aktivitäten sind die Erkenntnisse aus der Klinischen Bewertung und das Risiko-Potential des Produkts zu berücksichtigen. Des Weiteren wird festgelegt und definiert, nach welchen Methoden die Auswertung der Daten erfolgt und welche Kriterien für die Auswertung festgelegt werden. Die Datenerhebung am Markt muss proaktiv durch den Hersteller erfolgen und auch die Beobachtung von ähnlichen Produkten umfassen.

Das Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) ist Teil des PMS. Dabei schließt PMCF die Lücken, die im Rahmen der Klinischen Bewertung noch nicht beantwortet werden können (z. B. Langzeitverhalten, Überwachung von Nebenwirkungen und Kontraindikationen). Der PMCF-Plan beschreibt die Methoden und Verfahren für das pro-aktive Sammeln und Bewerten klinischer Daten. Der Umfang kann je nach PMCF-Aktivitäten stark variieren. Daher kann an dieser Stelle durchaus ein PMCF-Masterplan zugrunde gelegt werden, der auf verschiedene PMCF-Pläne verweist, in denen die Einzelaktivitäten dargestellt sind.

SSCP - Summary of Safety and Clinical Performance

Der SSCP-Bericht muss von Herstellern ausschließlich für Klasse III- und implantierbare Produkte angefertigt werden. Der Bericht wird in der Gebrauchsanweisung oder der Kennzeichnung ausgewiesen und wird der Öffentlichkeit über Eudamed zugänglich gemacht. Dabei muss der Bericht so geschrieben sein, dass er für den Laien verständlich ist. Sinn des Kurzberichts ist es, das Produkt im Kontext seiner Anwendung darzustellen und alternative Optionen in Bezug auf Therapie oder Diagnose sowie Restrisiken und unerwünschte Wirkungen auszuweisen. Vor Veröffentlichung erfolgt eine Validierung des Berichts durch die Benannte Stelle, die den Bericht dann in Eudamed bereitstellt. Inhalt und Format der Darstellung wird von der europäischen Leitlinie MDCG 2019-9 beschrieben.
+5 - Proactive PMS: Vigilance Report, PMCF Report, Trends
Die proaktive PMS-Phase ist der Zeitraum, in dem Sie auch Ihre PMCF-Aktivitäten durchführen und Marktdaten sammeln und bewerten. Die Strategien, die Sie im PMS-Plan festgelegt haben, müssen sicherstellen, dass meldepflichtige Ereignisse wie Vigilanzfälle und Trends identifiziert und rechtzeitig gemeldet werden können.

Vigilanz: beschreibt die Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld an die Behörde. Hierzu benötigt jeder Hersteller ein geeignetes System, in welchem sichergestellt ist, dass die Bewertung und Analyse solcher Ereignisse möglich ist und die Meldefristen eingehalten werden können. Die Meldungen erfolgen über EUDAMED.

PMCF: Die Ergebnisse der PMCF-Aktivitäten werden in einem oder mehreren PMCF Reports dokumentiert und analysiert. Der Umfang der Auswertung kann je nach PMCF-Aktivität stark variieren. Die Schlussfolgerungen des PMCF Reports müssen in den PSUR/PMS-Bericht und darüber hinaus in die Klinische Bewertung und das Risikomanagement einbezogen werden.

Trends: Statistisch signifikante Anstiege in Häufigkeit oder Schweregrad von nicht-schwerwiegenden Vorkommnissen oder erwarteten unerwünschten Nebenwirkungen müssen, sofern sie eine Auswirkung auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis haben können, der zuständigen Behörde gemeldet werden. Indem Sie Ihre Beobachtungen mit den Erwartungen aus der Risikoanalyse abgleichen, gelangen Sie zu einem Ergebnis darüber, ob ein Anstieg signifikant ist. Im PMS-Plan muss eine Methodik dargelegt werden, wie Trends sicher erkannt werden können. Zudem muss der Beobachtungszeitraum festgelegt werden.
+6 - PMS Report / PSUR
Der PMS Report wird für Klasse I-Produkte erstellt und beinhaltet die Zusammenfassung der Ergebnisse aus den gewonnenen Marktdaten des letzten Überwachungszeitraums/Zyklus. Auf Basis dieser Ergebnisse wird eine Schlussfolgerung getroffen, die an die Klinische Bewertung weitergegeben wird. Zudem werden Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen dargelegt und begründet. Sinn und Zweck des PMS Reports ist es, über die gesamte Produktlebensdauer Erkenntnisse über das Verhalten des Produkts am Markt zu gewinnen, die für die weitere Produktentwicklung sowie die Gewährleistung der Produktsicherheit genutzt werden können. Auf diese Weise kann sichergestellt werden, dass das Produkt zu jeder Zeit den Anforderungen der Verordnung entspricht.

Der PSUR wird für Klasse IIa-, IIb- und III-Produkte erstellt und beinhaltet ebenso wie der PMS-Bericht die Zusammenfassung der Ergebnisse aus den gewonnen Marktdaten des letzten Überwachungszeitraums. Auf Basis dieser Ergebnisse wird eine Schlussfolgerung getroffen, die an die Klinische Bewertung weitergegeben wird. Zudem werden Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen dargelegt und begründet.
Neben den Themen des PMS-Berichts beinhaltet der PSUR zudem die Schlussfolgerungen aus der Nutzen-Risiko-Abwägung, die wichtigsten Ergebnisse aus dem PMCF und die Gesamtabsatzmenge des Produkts sowie weitere Angaben zu Häufigkeiten, z. B. zur Anwendung.
Sinn und Zweck des PSURs ist es, über die gesamte Produktlebensdauer Erkenntnisse über das Verhalten des Produkts zu gewinnen, die für die weitere Produktentwicklung sowie die Gewährleistung der Produktsicherheit genutzt werden können. Auf diese Weise kann sichergestellt werden, dass das Produkt zu jeder Zeit den Anforderungen der Verordnung entspricht.

Unsere Leistungen im Einzelnen

Unterstützung und Beratung zur Post-Market Surveillance (PMS), z. B. durch Planung der proaktiven Marktbeobachtung und Erstellung von PMS-Prozessen.

Erstellung von Plänen und Berichten, die im Rahmen der MDR notwendig werden:
  • CDP - Clinical Development Plan
  • CEP - Clinical Evaluation Plan
  • CER - Clinical Evaluation Report
  • PMS-Plan/PMCF-Plan
  • SSCP - Summary of Safety and Clinical Performance: "Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung" für Klasse III und implantierbare Produkte
  • Vigilance Report, PMCF Report, Trends (Proactive Post-Market Surveillance) für alle Produkte
  • PMS Report für Produkte der Klasse I und Periodic Safety Update Report (PSUR) für alle Produkte ab Klasse IIa.
Kontaktieren Sie uns, und wir finden gemeinsam heraus, wie wir Sie fundiert und gewissenhaft bei der Planung, Durchführung und Auswertung all dieser Reports unterstützen können.