Individuelle Lösungen für die Zulassung Ihrer Medizinprodukte

Medizinprodukte können nur dann erfolgreich und legal vermarktet werden, wenn Sie als Hersteller die regulatorischen Anforderungen des Zielmarkts erfüllen. Diese Anforderungen sind vielfältig und komplex. Als Dienstleister bieten wir die ganze Bandbreite an regulatorischen Themen, um Sie jederzeit optimal zu unterstützen - ob bei der Entwicklung eines neuen Medizinprodukts, bei der Pflege bestehender Medizinprodukte, dem Markteintritt in neue Zielmärkte oder bei der Optimierung ihrer Qualitätsmanagement-Prozesse.

Metecon ist Ihr strategischer Partner über den gesamten Produktlebenszyklus. Wir hören zu, denken mit und schaffen individuelle Lösungen für die Zulassung Ihres Produkts.

Neue Herausforderungen gelassen meistern

Die Anforderungen an Sie als Hersteller sind enorm: Die EU verständigt sich in kürzester Zeit auf eine neue Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und es bleibt eine Übergangsfrist von nur drei Jahren, um alle Medizinprodukte auf MDR-Niveau zu heben. Die MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 erhöht den Planungsdruck auf Herstellerseite zusätzlich, denn die Benannten Stellen fordern schon jetzt Aktualisierungen der Klinischen Bewertungen ein. Und die Ideen für Software als Medizinprodukt scheinen deren Dokumentation oft weit voraus zu sein.

Gut, wer da einen Partner an seiner Seite weiß, der über umfassendes Know-how und viele Jahre Erfahrung auf den Gebieten Dokumentation und Zulassung von Medizinprodukten und IVD sowie deren Verifikation und Validierung verfügt. Wir sind überzeugte Berater und Dienstleister. Gemeinsam führen wir Ihr Projekt zum Erfolg.

Wir freuen uns darauf, Sie kennenzulernen!

Zwischen Richtlinie und Medical Device Regulation (MDR): Was gibt es zu tun?

Die einen denken, drei Jahre sind eine lange Zeit, die anderen stehen ratlos vor einem Berg Arbeit. Tatsächlich muss man abwarten, wie die benannten Stellen die Änderungen der neuen europäischen Medizinprodukte-Verordnung interpretieren, um daraus detaillierte Handlungsanweisungen ableiten zu können. Nichtsdestotrotz: Zu tun gibt es viel.

Denn um innerhalb der kurzen Übergangszeit überhaupt alle Produktakten MDR-tauglich zu bekommen, muss einiges an Vorarbeit geleistet werden: Zum einen gilt es als Hersteller vieler verschiedener Produkte, schnell eine sinnvolle Strategie zu entwickeln, um diese nach Produktgruppen bündeln zu können. Zum anderen kommt es - unabhängig von der Anzahl der Produkte - jetzt darauf an, alle bestehenden Produktakten gemäß Medizinprodukterichtlinie zu aktualisieren. Schließlich ist das die Voraussetzung dafür, die Technische Dokumentation - wenn es denn notwendig ist - bis 2020 auf MDR-Niveau zu heben.

Behalten Sie alles im Blick: Ihr MDR-Fahrplan

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