Nachweis der analytischen Leistung Ihres IVDs

Die Leistungsbewertung hat das gleiche Ziel wie die klinische Prüfung jedes anderen Medizinprodukts: Auf Leistungsdaten begründet müssen sowohl die leistungsrelevanten Anforderungen als auch die Beurteilung von Risiken und die Inkaufnahme des Nutzen-/Risiko-Verhältnisses nachgewiesen werden. Diese Leistungsdaten beinhalten Angaben zur analytischen Leistung und zur klinischen Leistung des Produkts.

Die analytische Leistung weist die Fähigkeit Ihres Produkts nach, einen bestimmten Analyten korrekt nachzuweisen und zu messen.

Wer fit ist im Thema Verifikation, hat hier viel Potenzial, Synergien zu nutzen und damit Kosten zu sparen. Sprechen Sie mit uns! Unser Team berät Sie gerne.

Verifikation

Die Verifikation ist der Nachweis, dass Ihr Produkt richtig entwickelt und gebaut wurde, und damit essentieller Bestandteil der Entwicklung eines jeden IVDs.
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Parameter zum Nachweis der Analyseleistung des Produkts

Laut IVDR Anhang I Abschnitt 9.1 a zählen die Bestimmung folgender Parameter zu den analytischen Leistungen:

  • analytische Sensitivität,
  • analytische Spezifität,
  • Richtigkeit (Verzerrung),
  • Präzision (Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit),
  • Genauigkeit (als Ergebnis von Richtigkeit und Präzision),
  • Nachweis- und Quantifizierungsgrenzen,
  • Messbereich,
  • Linearität,
  • Cutoff, einschließlich der Bestimmung geeigneter Kriterien für die Probenahme und die Behandlung und Kontrolle der bekannten relevanten endogenen und exogenen Interferenzen
  • Kreuzreaktionen
Parameter, deren Nichtanwendbarkeit begründet werden kann, können jedoch unberücksichtigt bleiben.

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