IVD-Audit: Ihr Produkt auf dem Prüfstand

Ein Audit ist die effektivste Art, Sicherheit darüber zu erlangen, dass Sie als Hersteller oder Inverkehrbringer von In-vitro-Diagnostika (IVD) in der Lage sind, allen Anforderungen zu entsprechen.

Metecon unterstützt Sie in diesem Bereich umfassend mit viel Erfahrung und Know-how. Verschaffen Sie sich einen Überblick über unsere Leistungen.

Und wenn Sie einen Bedarf sehen:
Wir freuen wir, von Ihnen zu hören!

Die wohl Bekannteste:

ISO 13485:2016

 Ihr Nachweis, dass Sie IVD/Medizinprodukte und damit verbundene Dienstleistungen bereitstellen, die den Anforderungen der Kunden und den geltenden Vorschriften entsprechen.

Wann war Ihr letztes internes Audit?

Für viele IVD-Hersteller haben sich mit der IVD-Verordnung die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem (QMS) geändert. Als einer der ersten Schritte bei der Umsetzung der IVDR sollten Sie daher prüfen, welche Anforderungen jetzt an Ihr QMS gestellt werden. Dabei ist unter anderem zu beachten, dass bereits seit Mitte 2019 die neue Version der EN ISO 13485:2016 verbindlich anzuwenden ist.

Interne Audits mit Metecon-Auditoren haben sich für unsere Kunden bewährt, weil wir Sie optimal auf QM-Audits vorbereiten: Interne Audits decken mögliche Schwachstellen auf, stellen die Wirksamkeit Ihres Qualitätsmanagementsystems (QMS) fest und helfen, entsprechend geeignete Maßnahmen umzusetzen. Damit beugen Sie Abweichungen durch Ihre Benannte Stelle vor.

Die Ergebnisse eines Audits sind ein wichtiger Baustein für Ihren Management Review. Gerne besprechen wir mit Ihnen die Vorteile, den Ablauf und die Aufwände für ein internes Audit mit uns.

Jetzt erfahren, wie interne Audits mit uns ablaufen

Unsere Leistungen in diesem Bereich

  • Performance of supplier assessments,
  • Accompanying and supporting external certification audits as well as surveillance audits,
  • Activities as auditors regarding QMS according to:
    • IVDR (EU) 2017/746.
    • ISO 13485 Medical Devices - Quality Management Systems,
    • 21 CFR 820 Quality System Regulation,
    • AIMDD 90/385/EEC Active Implantable Medical Devices Directive
    • 21 CFR 820 Quality System Regulation
    • 21 CFR 210/211 cGMP,
    • 21 CFR Part 4: Current Good Manufacturing Requirements for Combination Products,
    • Canadian Medical Devices Regulation (CMDR): CAN/CSA ISO 13485 (CMDCAS),
    • Japanese Pharmaceutical Affairs Law (PAL) and J-GMP
    • Taiwan Technical Cooperation Program (TCP)
    • Brazil Medical Devices Regulation (ANVISA/INMETRO)
    • Korea Good Manufacturing Practice (K-GMP)
    • Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia.

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