Klinische Bewertung: Klinischer Nachweis für Ihr Medizinprodukt

Mit der Klinischen Bewertung weisen Sie als Hersteller die klinische Leistungsfähigkeit Ihres Medizinprodukts nach, sprich: Sie liefern den Nachweis, dass das Produkt tatsächlich den von Ihnen in Produktinformation und Werbung versprochenen medizinischen Nutzen liefert.

Die Klinische Bewertung erfolgt anhand von klinischen Daten aus der wissenschaftlichen Literatur und/oder aus eigenen, in Klinischen Prüfungen erzeugten Daten. Sie ist Teil der Technischen Dokumentation und muss im Rahmen der Zulassung jedes Medizinprodukts unabhängig von der Risikoklasse vorgelegt werden. Dazu wird der mit dem Einsatz des Medizinprodukts verbundene Nutzen gemäß der Zweckbestimmung kritisch abgewogen gegen die Ergebnisse der Risikoanalyse, den Stand der Technik, die klinischen Standards sowie das gesammelte Wissen wissenschaftlicher Publikationen.

Leistungsbewertung IVD

In der Leistungsbewertung weist der Hersteller mit geeigneten Mitteln nach, dass das in Verkehr gebrachte IVD die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der IVDR erfüllt.
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Ziel der Klinischen Bewertung

Ziel ist immer die Bestätigung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit über die erwartete Lebensdauer des Medizinprodukts sowie die Vertretbarkeit der identifizierten Risiken in Relation zum klinischen Nutzen.

Die Klinische Bewertung ist umfangreich und ihre Erstellung äußerst zeitintensiv, so dass sie nur noch in einem interdisziplinierten Team durchgeführt werden kann. Beauftragen Sie unsere Experten mit Teilaufgaben oder ihrer gesamten Erstellung und wir halten Ihnen den Rücken frei, damit Sie sich währenddessen auf Ihre Kernkompetenzen konzentrieren können. Darüber hinaus geben wir Ihnen gerne geeignete Strategien an die Hand, um Ihre Dokumente künftig mit geringem Zeit- und Personalaufwand selbst aktuell halten zu können.


Es ist nicht in unserem Sinne, Ihre Klinische Bewertung einmalig zu erstellen. Wir wollen Sie in die Lage versetzen, künftig mit möglichst geringem Zeit- und Personalaufwand Ihre Dokumentation zur Klinischen Bewertung über den gesamten Produktlebenszyklus aktuell zu halten.

Unsere Leistungen im Bereich Klinische Bewertung:

Erstellung von Klinischen Bewertungen auf Literaturbasis nach MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 des Medizinprodukts für den vorgesehenen Verwendungszweck; für Produkte, die bereits am Markt sind oder für präklinische Bewertungen vor und während der Produktentwicklung. Hierzu zählen:

  • Planung und Durchführung einer wissenschaftlichen und protokollierten Literaturrecherche,
  • Auswertung aktueller Daten aus der wissenschaftlichen Literatur,
  • Analyse von Daten der Marktbeobachtung,
  • Kontakt zu Medical Experts
  • Auswertung der Dokumente und Ergebnisse von Klinischen Prüfungen.
Unterstützung bei der Erfüllung der Vigilanz nach MEDDEV 2.12-1. und Strategie zur Erstellung und Aktualisierung von Klinischen Bewertungen über den gesamten Produktlebenszyklus:

  • Gewährleistung der Aktualität der Klinischen Bewertung über den gesamten Produktlebenszyklus durch Erarbeitung von geeigneten Prozessen
  • Erstellung geeigneter Templates für die Literatursuche sowie den Plan und Bericht zur Klinischen Bewertung.

Beratung, Schulung und Workshops zur Leitlinie MEDDEV 2.7/1 und die Umsetzung im Unternehmen angepasst auf die individuellen Prozesse.