Leistungsbewertung: Den klinischen Nachweis führen

Der klinische Nachweis untermauert die Zweckbestimmung des Produkts gemäß Ihren Angaben als Hersteller und beruht auf einem fortlaufenden Prozess der Leistungsbewertung (Performance Evaluation) nach einem Leistungsbewertungsplan (PEP, Performance Evaluation Plan).

Als Hersteller eines In-vitro-Diagnostikums (IVD) bewerten Sie alle einschlägigen Daten zur wissenschaftlichen Validität sowie zur analytischen und klinischen Leistung, um die Übereinstimmung Ihres Produkts mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I zu prüfen. Aufgrund des Umfangs und der Qualität dieser Daten zu wissenschaftlicher Validität, analytischer und klinischer Leistung können Sie abschließend im Performance Evaluation Report (PER) qualifiziert beurteilen, ob mit dem Produkt der beabsichtigte klinische Nutzen und die Sicherheit erreicht werden, wenn es entsprechend Ihren Angaben eingesetzt wird. Die aus dieser Bewertung gewonnenen Daten und Erkenntnisse bilden den klinischen Nachweis für das Produkt.

Wir unterstützen Sie gerne in allen Themen rund um die Leistungsbewertung Ihres Produkts.

Auf den Punkt gebracht

Mit der Leistungsbewertung weisen Sie als Hersteller mit geeigneten Mitteln nach, dass das in Verkehr gebrachte IVD die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der IVDR erfüllt. Die Leistungsbewertung erbringt den klinischen Nachweis, dass das IVD die in der Zweckbestimmung angegebenen Leistungsmerkmale erfüllt.
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Unser Beitrag zu Ihrer Leistungsbewertung

Wir beraten und unterstützen Sie effizient bei der Planung und Durchführung der Leistungsbewertung, z. B. durch:

  • Erstellung und Bewertung des Leistungsbewertungsplans (Performance Evaluation Plan, PEP),
  • Erbringung des klinischen Nachweises für das In-vitro-Diagnostikum (IVD) auf Literaturbasis (wissenschaftliche Validität, klinische Leistung),
  • Erstellung und Bewertung des Leistungsbewertungsreports (Performance Evaluation Report, PER).

Die drei großen Bausteine Ihrer Leistungsbewertung

1. Wissenschaftliche Validität

Die wissenschaftliche Validität beschreibt den Zusammenhang eines Analyten mit einem bestimmten klinischen oder physiologischen Zustand.


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2. Analytische Leistung

Die analytische Leistung eines Produkts beschreibt dessen Fähigkeit, einen bestimmten Analyten korrekt nachzuweisen oder zu messen.


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3. Klinische Leistung

Die Fähigkeit des Produkts, Ergebnisse zu liefern, welche mit einem bestimmten klinischen Zustand oder physiologischen/pathologischen Vorgang/Zustand bei einer bestimmten Zielbevölkerung und bestimmten vorgesehenen Anwendern korrelieren.


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