Erfolgreiches Risikomanagement ...

... umfasst sämtliche Maßnahmen zur systematischen Erkennung, Analyse, Bewertung, Überwachung und Kontrolle von Risiken. Es wird als fortlaufender Prozess verstanden, in dem Planung, Umsetzung, Überwachung und Verbesserung kontinuierlich stattfinden.

... sollte beginnen BEVOR Sie mit der Entwicklung anfangen. Indem wir gemeinsam mit Ihrem Team alle Risiken zu Beginn definieren und im Risikomanagement planvoll berücksichtigen, räumen wir frühzeitig alle Stolpersteine beiseite. Und das spart Ihnen viel Zeit und Geld für die nachträgliche Umsetzung notwendiger Maßnahmen.

... ist unser Steckenpferd, denn unsere Ingenieure und Naturwissenschaftler bringen umfassendes Wissen und viele Jahre Erfahrung in der Entwicklung von Medizinprodukten und deren regulatorischer Anforderungen mit.

EN ISO 14971: Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte

Sowohl die Medizinprodukte-Verordnung als auch diverse harmonisierte Normen fordern ein Verfahren zum Risikomanagement. EN ISO 14971 beschreibt einen Prozess zur Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte. Die Norm bietet ein Verfahren, das es dem Hersteller ermöglicht, die Risiken, die im Zusammenhang mit seinem Medizinprodukt stehen, zu identifizieren, zu bewerten und zu beherrschen.


So eng mit anderen Normen verknüpft ist keine andere. Schenken Sie der EN ISO 14971 die entsprechende Aufmerksamkeit.

Unsere Leistungen rund um die EN ISO 14971


  • Workshops und Seminare zur Weiterbildung Ihres Teams: Ganz auf Ihre Bedürfnisse abgestimmt, diskutieren wir mit Ihnen genau ihre individuellen Fragestellungen.
  • Moderation von Risikoanalysen: Ihr Team hat die produktspezifische Expertise, wir sorgen für eine zügige Umsetzung der Risikoanalyse.
  • Entwicklung und Optimierung des Risikomanagement-Prozesses: Risikomanagement ist ein zentraler Baustein Ihres Qualitätsmanagementsystems. Wir tragen dazu bei, dass der Prozess effizient in Ihr System integriert ist.
  • Einbindung der Ergebnisse des Risikomanagements in die Technische Dokumentation: Wir gewährleisten die richtige Vernetzung des Risikomanagements mit den anderen Bestandteilen Ihrer Technischen Dokumentation.
  • Verifikation der Risikominimierungsmaßnahmen: Für Ihre Risikominimierungsmaßnahmen muss nicht nur nachgewiesen werden, dass sie richtig implementiert wurden, sondern auch, dass sie wirksam sind. Wir unterstützen Sie gerne bei der Planung und Durchführung Ihrer Verifikationsmaßnahmen.

Die Risikomanagement-Akte

Die Risikomanagement-Akte als Teil Ihrer Technischen Dokumentation dokumentiert alle Aktivitäten, die im Zusammenhang mit dem Risikomanagement geplant und durchgeführt werden. Sie ist für Sie als Hersteller der dokumentierte Nachweis, dass Sie alle notwendigen Aktivitäten durchgeführt haben.

Alles NORMal?

Richtlinie 93/42/EWG, DIN EN 60601-1, DIN EN ISO 10993-1, DIN EN 62304, DIN EN 62366 ... An alles gedacht?

Unsere Leistungen zur Risikomanagement-Akte

  • Erstellung Ihrer Risikomanagement-Akte, bestehend aus:
    • Risikomanagement-Plan,
    • Vorbereitung und Moderation von Risikoanalysen,
    • Bewertung der Risiken und Erarbeitung risikominimierender Maßnahmen,
    • Verifizierung der Maßnahmen und ihrer Wirksamkeit und Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit,
    • Risikomanagement-Bericht.
  • Bewertung bestehender Risikomanagement-Akten gegen aktuelle Normforderungen sowie Implementierung neuer Anforderungen.
  • Identifizierung und Betrachtung von Nichtkonformitäten beim Risikomanagement und Erarbeitung von Verbesserungsmöglichkeiten im Rahmen des bestehenden QM-Systems.
  • Überarbeitung der Risikoanalyse über den gesamten Produktlebenszyklus.