Software im Medizinprodukt: Embedded Software

Alternativ zur stand-alone Software gibt es Medizinprodukte, bei denen die Software ein integraler Bestandteil des Produkts ist, sogenannte embedded Software.

Bei Software im Produkt ("eingebettet" ins Produkt, z. B. als Firmware) besteht die Kunst darin, den Entwicklungsprozess sowohl auf das Gesamtsystem (60601-1), als auch auf die Bedürfnisse der Softwareentwicklung (IEC 62304) abzustimmen und einen nahtlosen Übergang zwischen den Gewerken (Hardware/Software) zu schaffen. Auch ist ein besonderes Augenmerk auf die Systemintegration zu legen.

Als ganzheitlicher Dienstleister bieten wir Ihnen Unterstützung bei allen regulatorischen Aufgabenstellungen des Entwicklungsprozesses.

Die Aspekte an die Informationssicherheit verweben wir intelligent in den Prozess, so dass Ihre vernetzten Produkte den aktuellen Anforderungen der MDR genügen.


Software findet sich mittlerweile in fast allen aktiven Produkten. Wir erleben häufig, dass diese nicht richtig dokumentiert wurde. Lassen Sie uns gemeinsam herausfinden, wie es um die korrekte Dokumentation Ihrer Software steht.

Richtlinien und Normen

IEC 62304
Definiert die Lebenszyklusanforderungen für Medizingeräte-Software. Die Gruppe von Prozessen, Aktivitäten und Aufgaben, die in diesem Standard beschrieben werden, stellt einen gemeinsamen Rahmen für Lifecycle-Prozesse von Medizinprodukt-Software bereit.

IEC 60601-1
Gilt für die grundlegende Sicherheit und grundlegende Leistung von medizinischen elektrischen Geräten und medizinischen elektrischen Systemen zur Verwendung in der häuslichen Pflegeumgebung.