In-vitro-Diagnostika: Von der Richtlinie IVDD auf die Verordnung IVDR

Die IVD-Verordnung IVDR hält viele Neuerungen für Medizinprodukte-Hersteller bereit. Unsere kostenlose Vorlage "Die Technische Dokumentation unter der IVDR" unterstützt Sie bei der Anpassung Ihrer Produktakte.

Aufgrund ihrer Besonderheit werden IVD separat reguliert: in der Verordnung In vitro Diagnostic Device Regulation, IVDR (EU) 2017/74, gültig ab 26. Mai 2022; und bis dato über die Richtlinie IVDD 98/79/EG.

Mit der Technischen Dokumentation weisen Sie als Hersteller die Konformität Ihres IVD mit den zugrundeliegenden Regularien der einzelnen Länder nach. Da die IVDR viele Neuerungen mit sich bringt, ist es essentiell für Sie als IVD-Hersteller, sich schnell um die Anpassung Ihrer Technischen Dokumentation zu kümmern.

Die IVDR-Neuerungen stellen wir Ihnen jetzt kostenlos als PDF-Download zur Verfügung. Nutzen Sie unser Whitepaper "Die Technische Dokumentation unter der IVDR" als Vorlage und Checkliste für Ihre IVDR-Anpassung!

IVD-Klassifizierung


Unter der IVD-Richtlinie werden die Produkte nach Anhang II eingeteilt in Liste A- oder B-Produkte, bzw. in Produkte zur Eigenanwendung und in Sonstige. Neu mit Einführung der Verordnung IVDR erfolgt eine auf sieben Klassifizierungsregeln basierende Einteilung in die Klassen A, B, C oder D. In Abhängigkeit von der Klassifizierung des IVDs sind unterschiedliche Vorgaben zum Konformitätsbewertungsverfahren und der Einbindung der Benannten Stelle zu beachten. Mehr zu den Klassifizierungsregeln

IVDR: Welche Neuerungen gelten?


UDI, EUDAMED, Software, Klassifizierung, Einbindung der Benannten Stellen für einen Großteil der Produkte… Das sind einige Schlagworte aus der aktuellen Diskussion und mit Blick auf Inkrafttreten der IVDR die größten Herausforderungen, mit denen Sie als Hersteller sich konfrontiert sehen. Noch dazu sind diese Themen interdependent, d. h. die Ergebnisse des Risikomanagements beeinflussen die Softwareentwicklung, UDI-Anforderungen die Labelling-Prozesse, die Anforderungen an Post-Market Surveillance müssen im QMS abgebildet werden, kurz gesagt: Regulatory ist Teamarbeit. Haben Sie dafür schon eine passende Strategie entwickelt?

Ein konkretes Rechenbeipiel dazu: Wenn Sie für 50 Produktakten je 200 Arbeitsstunden für die Überarbeitung benötigen, sind das 10.000 Stunden Arbeitszeit insgesamt. Wer in Ihrem Team leistet das?

Wir unterstützen Sie gerne und freuen uns, zu Ihrem Teamerfolg beizutragen!
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Ihre Vorteile aus der Zusammenarbeit mit uns

  • Wir sind Ihr verlässlicher Partner bei der Anpassung Ihrer QM-Prozesse und der Erstellung und Überarbeitung der Technischen Dokumentation Ihrer IVD.
  • Sie erhalten alle Dokumente für Ihre Technische Dokumentation unterschriftsreif auf Ihren Vorlagen für die Zulassung (international) bzw. Produktzertifizierung (EU).
  • Unsere Erfahrung sowohl in der Dokumentation und dem Zertifizierungsprozess als auch in der Verifikation und Validierung ist Garant dafür, dass wir Ihre Ziele schnell und effizient erreichen.
  • Unsere GAP-Analysen liefern Handlungsempfehlungen auf allen Ebenen Ihrer regulatorischen Aktivitäten (QM-System, Technische Dokumentation, Produktportfolio).

Unsere Leistungen im Einzelnen

Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation
  • Erstellen der Inhalte der Technischen Dokumentation (EU und international) – norm- und gesetzeskonform,
  • Prüfung der Technischen Dokumentation von bereits am Markt befindlichen IVD gegen die regulatorischen Anforderungen,
  • Kommunikation mit Benannten Stellen, Behörden und Testlaboren.

Überarbeitung und Anpassung des Qualitätsmanagements
  • Analyse des Änderungsbedarfs,
  • Anpassung der Prozesse.

Überdies bieten wir Ihnen Beratung und Unterstützung bei:
  • Risikomanagementprozess nach ISO 14971,
  • Gebrauchstauglichkeit nach ISO 62366,
  • Softwareentwicklungsprozess nach IEC 62304,
  • Leistungsbewertung; Verifizierung und Validierung.

Behalten Sie alles im Blick: Ihr IVDR-Fahrplan

IVDR Fahrplan Zeichenfläche

IVD-Klassifizierung: Schon einen Plan?

Speziell die neuen Klassifizierungsregeln und die dadurch gesteigerte Regulierung über die Benannte Stelle konfrontieren Hersteller mit extremen Herausforderungen. Angesichts der zeitlichen Vorgaben muss die Überarbeitung der Technischen Dokumentation gut geplant und durchdacht sein.

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