Technische Dokumentation: Ihre Eintrittskarte zum In-vitro-Diagnostik-Markt

In-vitro-Diagnostika (IVD) sind die Spezialisten unter den Medizinprodukten: komplex und effektiv. Aufgrund ihrer Besonderheit werden IVD separat reguliert. (IVDR (EU) 2017/746 gültig ab 26. Mai 2022, bis dato über die IVDD 98/79/EG).
Aus dem effizienten Zusammenspiel der verschiedenen Prozesse des Qualitätsmanagements sollen sichere und wirksame Produkte entstehen und über den gesamten Produktlebenszyklus erhalten werden. In der Technischen Dokumentation führen Sie gegenüber Dritten den Nachweis, dass diese Prozesse richtig und konform zum jeweiligen Zielland durchgeführt werden. Wir unterstützen Sie auf allen Ebenen und zu jedem Zeitpunkt des Produktlebenszyklus, diese Anforderung zu erfüllen.

Unabhängig von der Risikoklasse braucht ein In-vitro-Diagnostikum (IVD), welches Sie auf den Markt bringen wollen, immer eine Technische Dokumentation.
Die Technische Dokumentation beinhaltet alle detaillierten Informationen rund um das IVD. Dazu zählen neben Angaben zur Entwicklung, zur Herstellung, zu Verifizierung und Validierung die eigentlichen technischen Produktinformationen sowie die Angaben zur Anwendung des Produkts.

Mit der Technischen Dokumentation weisen Sie als Hersteller die Konformität Ihres IVD mit den zugrundeliegenden Regularien der einzelnen Länder nach. Überdies dient sie als Nachweis der Erfüllung der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen für die europäische CE-Kennzeichnung. Dies ist Voraussetzung für die Zulassung eines Produkts entsprechend des Ziellandes. Nach dem letztmaligen Inverkehrbringen muss die Technische Dokumentation für den Zeitraum von mindestens zehn Jahren zur Einsichtnahme durch die Überwachungsbehörden bereitgehalten werden.

Klassifizierung für IVD


Unter der IVD-Richtlinie werden die Produkte nach Anhang II eingeteilt in Liste A- oder B-Produkte, bzw. in Produkte zur Eigenanwendung und in Sonstige. Neu mit Einführung der IVD-Verordnung erfolgt eine auf sieben Klassifizierungsregeln basierende Einteilung in die Klassen A, B, C oder D. In Abhängigkeit von der Klassifizierung des In-vitro-Diagnostikums sind unterschiedliche Vorgaben zum Konformitätsbewertungsverfahren und der Einbindung der Benannten Stelle zu beachten. Mehr zu den Klassifizierungsregeln

Behalten Sie alles im Blick: Ihr IVDR-Fahrplan

Zwischen Richtlinie (IVDD) und Verordnung (IVDR): Was ist zu tun?

UDI, EUDAMED, Software, Klassifizierung, Einbindung der Benannten Stellen für einen Großteil der Produkte… Das sind einige Schlagworte aus der aktuellen Diskussion und mit Blick auf Inkrafttreten der IVDR die größten Hindernisse, die die Hersteller zu überwinden haben. Noch dazu sind diese Themen interdependent, d. h. die Ergebnisse des Risikomanagements beeinflussen die Softwareentwicklung, UDI-Anforderungen die Labelling-Prozesse, die Anforderungen an Post Market Surveillance müssen im QMS abgebildet werden, kurz gesagt: Regulatory ist Teamarbeit.

Bis Mai 2022 ist nicht mehr viel Zeit, rechnen wir kurz gemeinsam nach: Wenn Sie für 50 Produktakten nur je 200 Arbeitsstunden für die Überarbeitung benötigen, sind das 10.000 Stunden Arbeitszeit insgesamt - und damit mehr als ein Einzelner bis zum Ende der Übergangsfrist bewältigen kann.

Unterstützung gewünscht? Wir freuen uns darauf, zu Ihrem Teamerfolg beizutragen.

IVD-Klassifizierung: Schon einen Plan?

Speziell die neuen Klassifizierungsregeln und die dadurch gesteigerte Regulierung über die Benannte Stelle konfrontieren Hersteller mit extremen Herausforderungen. Angesichts der zeitlichen Vorgaben muss die Überarbeitung der Technischen Dokumentation gut geplant und durchdacht sein.

Ihre Vorteile aus der Zusammenarbeit mit uns

  • Wir sind Ihr verlässlicher Partner bei der Anpassung Ihrer QM-Prozesse und der Erstellung und Überarbeitung der Technischen Dokumentation Ihrer IVD.
  • Sie erhalten alle Dokumente für Ihre Technische Dokumentation unterschriftsreif auf Ihren Vorlagen für die Zulassung (international) bzw. Produktzertifizierung (EU).
  • Unsere Erfahrung sowohl in der Dokumentation und dem Zertifizierungsprozess als auch in der Verifikation und Validierung ist Garant dafür, dass wir Ihre Ziele schnell und effizient erreichen.
  • Unsere GAP-Analysen liefern Handlungsempfehlungen auf allen Ebenen Ihrer regulatorischen Aktivitäten (QM-System, Technische Dokumentation, Produktportfolio).

Unsere Leistungen im Einzelnen

Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation
  • Erstellen der Inhalte der Technischen Dokumentation (EU und international) – norm- und gesetzeskonform,
  • Prüfung der Technischen Dokumentation von bereits am Markt befindlichen IVD gegen die regulatorischen Anforderungen,
  • Kommunikation mit Benannten Stellen, Behörden und Testlaboren.

Überarbeitung und Anpassung des Qualitätsmanagements
  • Analyse des Änderungsbedarfs,
  • Anpassung der Prozesse.

Überdies bieten wir Ihnen Beratung und Unterstützung bei:
  • Risikomanagementprozess nach ISO 14971,
  • Gebrauchstauglichkeit nach ISO 62366,
  • Softwareentwicklungsprozess nach IEC 62304,
  • Leistungsbewertung; Verifizierung und Validierung.

Mehr von dem, was wir im Bereich Technische Dokumentation für Sie tun können

Fit für die Zukunft mit der Metecon-Akademie

Jeder unserer Workshops vermittelt nachhaltig Wissen und Know-how in den Bereichen Technische Dokumentation, Regulatory Affairs und QM und ist immer passgenau auf Ihre Bedürfnisse abgestimmt.

Unsere Kunden nutzen unsere Workshops mit unseren Experten:
  • um sich und ihr Team auf den neuesten Wissensstand zu bringen und/oder
  • um sich angesichts einer aktuellen Herausforderung im intensiven Austausch mit uns über die konkrete Zielbeschreibung und Projektstrategie Klarheit zu verschaffen.
Durch den Betrieb unserer eigenen Trainee-Akademie verfügen wir aktuell über ca. 1.500 stets aktuelle PPT-Schulungsfolien zu allen regulatorischen Themen. Das kommt Ihnen zugute: Lassen Sie keine wertvolle Zeit verrinnen! Wir identifizieren sofort Ihren passenden Spezialisten, sind immer vorbereitet und setzen Ihren Workshop um, wenn er gebraucht wird: jetzt.

Lassen Sie uns gemeinsam herausfinden, was Ihr Team braucht!




Workshop-Themen

  • Umsetzung MDR bzw. IVDR für Technische Dokumentation (Bestandsprodukte) und QM
  • Risikomanagement
  • Usability
  • Biologische Sicherheit
  • Clinical Affairs
  • Software
  • Qualitätsmanagement

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