Internationale Zulassung von In-vitro-Diagnostika: Mit der richtigen Strategie zum Ziel

Als Hersteller von In-vitro-Diagnostika sollten Sie sich für einen erfolgreichen Markteintritt frühzeitig mit den regulatorischen Anforderungen und länderspezifischen Besonderheiten vertraut machen. Investieren Sie in einen durchdachten Plan und vermeiden Sie damit böse Überraschungen bei der Zulassung Ihrer Produkte.

Lassen Sie keine wertvolle Zeit ins Land ziehen, sondern sprechen Sie rechtzeitig mit unseren Experten im Bereich Regulatory Affairs. Wir stellen sicher, dass Ihr IVD zum avisierten Zeitpunkt im jeweiligen Zielland zugelassen wird.

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Andere Länder, andere Sitten - das gilt erst recht für Zertifizierung und Markteintritt. Nutzen Sie unser Know-how und Sie sind auf der sicheren Seite!

Weltweiter Marktzugang für IVD: Hilfreiche Fragen, die Ihren RA-Prozess beschleunigen

  • Gibt es länderspezifische Unterschiede in der Definition eines In-vitro-Diagnostikums? Und sind die Klassifizierungen der Produkte in den verschiedenen Ländern vergleichbar?
  • Welche in Europa erhobenen Daten werden auf anderen Märkten anerkannt?
  • Welche zusätzlichen Informationen, Daten oder Dokumente müssen länderspezifisch zur Verfügung gestellt werden?
  • Wie lange sind die Produktzertifikate gültig?
  • Was gilt es bei Produktänderungen zu beachten?
Diese und weitere Fragen zur internationalen Zulassung oder andere Fragen rund um Regulatory Affairs beantworten wir Ihnen gerne!
Lassen Sie uns Ihre Optionen gemeinsam in einem kostenlosen Kennenlerngespräch besprechen.

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Unsere Workshops dienen der Kompetenzvermittlung und schaffen Klarheit bei aktuellen Herausforderungen. Was konkret Sie brauchen, finden wir gemeinsam heraus. Was ein Workshop mit unseren Experten immer ist: nachhaltig und passgenau.


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