Biologische Sicherheit von Medizinprodukten

Die biologische Sicherheit von Medizinprodukten umfasst sowohl Aspekte der Biokompatibilität bzw. Toxizität von eingesetzten Materialien, Reinigungs- und Produktionsrückständen oder Verschmutzungen als auch mögliche Gefährdungen durch infektiöse Mikroorganismen.

Eine unzureichende Biologische Sicherheit kann im Fall mangelnder Biokompatibilität zu unerwünschten körperlichen (Gewebe-)Reaktionen und toxischen Wirkungen führen und die Gesundheit des Patienten sowie die Sicherheit und Funktionalität des Medizinprodukts negativ beeinflussen. Mangelnde Produktreinheit und ggf. Sterilität bzw. fehlerhafte Wiederaufbereitung von wiederverwendbaren Medizinprodukten können zu Gefährdungen von Patienten, Anwendern und Dritten durch infektiöse Mikroorganismen führen.

Um diesen unerwünschten Ereignissen vorzubeugen, sind Sie als Medizinproduktehersteller daher verpflichtet, die biologische Sicherheit ihres Medizinprodukts gemäß den Anforderungen der EN ISO 10993-1 sowie evtl. zusätzlicher anwendbarer Normen zu gewährleisten.

Für steril in Verkehr gebrachte Medizinprodukte kommen, abhängig vom gewählten Sterilisationsverfahren, zusätzlich noch weitere Anforderungen zur Gewährleistung der Sterilität hinzu.

Schnittstellen

Die biologische Sicherheit von Medizinprodukten ist nicht auf die EN ISO 10993-1 begrenzt, sondern es bestehen zusätzliche Schnittstellen zum Risikomanagement nach ISO 14971. Unser Metecon-Expertenteam ist mit beiden Themenbereichen bestens vertraut und unterstützt Sie bei der Identifikation relevanter Risiken und bei der Planung, Umsetzung und Dokumentation der geeigneten Teststrategie.

Planung und Durchführung von Biokompatibilitätsbewertungen nach EN ISO 10993-1

Die Planung einer erfolgreichen Strategie zur Biokomp-Bewertung beginnt mit der Auswahl geeigneter biokompatibler Materialien für das eigentliche Produkt und für die Primärverpackung sowie der Identifikation aller geplanten Bearbeitungsschritte und deren möglichen Einfluss auf die Biokompatibilität des Endprodukts. Danach wird das Medizinprodukt gemäß Art und Dauer des Körperkontakts kategorisiert. Anhand dieser Kategorisierung ergeben sich die relevanten Endpunkte, die im Rahmen der Teststrategie zu berücksichtigen sind.

Bitte beachten Sie, dass neben den Anforderungen der EN ISO 10993-1 noch zusätzliche relevante Aspekte hinzukommen können, die sich aus dem Risikomanagement, produktspezifischen Normen oder aus den Erfordernissen von außereuropäischen Zielmärkten ergeben können, wie z. B. der FDA-Richtlinie zur Anwendung und Interpretation der EN ISO 10993-1 (Use of International Standard ISO10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process"). Alle Prozesse zur Planung der Biologischen Sicherheit werden im Biological Evaluation Plan dokumentiert.


Durchführung der Biokompatibilitätsprüfungen

Die Biokompatibilitätsprüfungen werden ausschließlich in akkreditierten Prüflaboratorien durchgeführt. Hierbei ist der erste Schritt die chemische Charakterisierung der verwendeten Materialien und aller beteiligten Hilfs- und Betriebsstoffe. Ausgehend von den Ergebnissen der chemischen Charakterisierung und ggf. der toxikologischen Bewertung der identifizierten Substanzen wird der Bedarf für weitere biologische Prüfungen identifiziert.

Dokumentation der Ergebnisse und abschließende Bewertung der Biologischen Sicherheit


Die Ergebnisse der biologischen Sicherheitsprüfung, toxikologischer Bewertungen und Daten aus einer möglichen Literaturrecherche werden im Bericht zur biologischen Beurteilung dokumentiert und abschließend bewertet.

Bei der Neuentwicklung von Medizinprodukten sollte die Biokompatibilität des Endprodukts bereits während der Planung und Entwicklung durch die Auswahl geeigneter Materialien und/oder entwicklungsbegleitenden Screeningtests berücksichtigt werden. Aber auch bereits zugelassene Medizinprodukte und Legacy Devices müssen einer erneuten Revision der Bewertung der Biologischen Sicherheit unterzogen werden, falls es zu Änderungen im Produktionsprozess oder den verwendeten Materialien kommt.

War es das schon? Keineswegs!

Der Prozess der Biologischen Sicherheitsbewertung begleitet den gesamten Produktlebenszyklus und bleibt auch nach der Markteinführung Ihres Produkts relevant.

Unsere Leistungen im Bereich biologische Sicherheit

Biokompatibilität

  • Beratung Prüfstrategie gemäß EN ISO 10993-1 für CE-Zulassungen/FDA-Zulassungen
  • GAP-Analysen auf bestehende Regularien und Normen (z. B. MDD/MDR oder EN ISO 10993-1)
  • Kommunikation mit Prüflabor (Einholen von Angeboten, Betreuung von Studien im Labor)
  • Erstellung von Planungsdokumenten und Reports zur Biologischen Sicherheit
  • Identifizierung von "Worst Case-Produkten"
  • Toxikologische Bewertung (Zusammenarbeit mit Fachtoxikologen)

Sterilisation/Wiederaufbereitung

  • Erstellung von Planungsdokumenten und Reports zur Wiederaufbereitung von wiederverwendbaren Medizinprodukten für CE-Zulassungen/FDA-Zulassungen
  • Erstellung von Planungsdokumenten und Reports zur Sterilisation von steril ausgelieferten Medizinprodukten für CE- und FDA-Zulassungen
  • Planung von Teststrategien zur Wiederaufbereitung
  • Identifizierung von "Worst Case-Produkten"
  • Einfluss der Wiederaufbereitung auf die Biokompatibilität von Medizinprodukten

Außerdem in Kürze

  • Auditvorbereitung für Kunden im Bereich biologische Sicherheit
  • Unterstützung des Kunden bei Lieferantenaudits z. B. im Prüflabor
  • Erstellen Materialsicherheitsdatenblätter aus Prüfberichten und toxikologischen Datenbanken

Schön, Sie endlich kennenzulernen

Metecon verfügt über ein mehrköpfiges Team von Mitarbeitenden, die zusammen über umfangreiche Erfahrung in allen genannten Bereichen verfügen. Sprechen Sie uns an. Wir freuen uns darauf, Sie kennenzulernen.
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