Entspricht das Format der Technischen Dokumentation den Vorgaben?

"Form follows function" - gilt auch für Ihre Technische Dokumentation: Der Aufbau Ihrer Produktakte ist nicht festgeschrieben. Lediglich die Inhalte, die Sie als Hersteller bereithalten müssen, sind entsprechend der länderspezifischen Regularien festgelegt. Verschiedene Vorgaben können Ihnen jedoch den Aufbau Ihrer Technischen Dokumentation wesentlich erleichtern:
  • NB-MED 2.5.1: eine Empfehlung der Arbeitsgruppe der Benannten Stellen über den Mindestinhalt der Technischen Dokumentation;
  • STED - Die „Summary Technical Documentation“. Ein einheitliches Format das von der GHTF im Jahre 2011 veröffentlicht wurde, mit dem Ziel einer Standardisierung, die von vielen Ländern für die Zulassung anerkannt wird.
  • Anhang II „Technische Dokumentation“ der Verordnung über Medizinprodukte MDR - (EU) 2017/745 vom 25.05.2017.
Je nach Zielland müssen die Produktinformationen unterschiedlich aufbereitet und zur Verfügung gestellt werden. Sprechen Sie uns an und wir finden gemeinsam die für Sie optimale Dokumentenstruktur!

Mit der CE-Kennzeichnung Ihrer Produkte dokumentieren Sie als Hersteller die lückenlose Konformität mit den gesetzlichen Bestimmungen. Mit unserem Know-how stehen Sie dabei auf der sicheren Seite.
Kontaktanfrage

Unsere Leistungen im Einzelnen

  • Beratung zu Struktur und Aufbau der Technischen Dokumentation,
  • Technische Dokumentation gemäß den Vorgaben der europäischen Richtlinien bzw. Verordnung für Medizinprodukte zur Erlangung der CE-Kennzeichnung,
  • Erstellung der Technischen Dokumentation im STED-Format,
  • Zusammenstellung der Einreichungsunterlagen gemäß der Anforderungen des Ziellandes.

Neue Herausforderungen gelassen meistern

Die Anforderungen an Sie als Hersteller sind enorm: Die EU verständigt sich in kürzester Zeit auf eine neue Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und es bleibt eine Übergangsfrist von nur drei Jahren, um alle Medizinprodukte auf MDR-Niveau zu heben. Die MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 erhöht den Planungsdruck auf Herstellerseite zusätzlich, denn die Benannten Stellen fordern schon jetzt Aktualisierungen der Klinischen Bewertungen ein. Und die Ideen für Software als Medizinprodukt scheinen deren Dokumentation oft weit voraus zu sein.

Gut, wer da einen Partner an seiner Seite weiß, der über umfassendes Know-how und viele Jahre Erfahrung auf den Gebieten Dokumentation und Zulassung von Medizinprodukten und IVD sowie deren Verifikation und Validierung verfügt. Wir sind überzeugte Berater und Dienstleister. Gemeinsam führen wir Ihr Projekt zum Erfolg.

Wir freuen uns darauf, Sie kennenzulernen!