Der Prozess des Usability Engineerings begleitet Ihre gesamte Produktentwicklung und unterstützt Ihr Entwicklungsteam maßgeblich. Die Ergebnisse werden festgehalten im Usability Engineering File, der Gebrauchstauglichkeitsakte, in der Sie als Inverkehrbringer die Gebrauchstauglichkeit Ihres In-vitro-Diagnostikums (IVD) dokumentieren müssen.

In der Analysephase werden die Anforderungen der verschiedenen Nutzergruppen und Nutzungsumgebungen analysiert und dokumentiert. Die Ergebnisse werden in die Produktanforderungen übernommen und so dem Entwickler zur Verfügung gestellt. Durch fortlaufende Tests und Untersuchungen der Usability zu verschiedenen Entwicklungsständen (Formative Evaluation) des Produkts wird untersucht, ob die Entwicklung zielorientiert verläuft. So werden teure Schleifen in der Entwicklung vermieden, was nicht nur, aber vor allem bei Softwareentwicklungen wichtig ist. In der Validierungsphase wird untersucht und nachgewiesen, ob die Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit erfüllt werden.

Für bestehende, sich bereits am Markt befindliche In-vitro-Diagnostika (IVD) sieht der Prozess anders aus: Hier kann in den meisten Fällen anstelle einer Studie eine Analyse der Vorkommnisse und Fehler des Produkts und vergleichbarer Wettbewerbsprodukte vorgenommen und diese Auswertung als Nachweis der Erfüllung der Gebrauchstauglichkeit benutzt werden. Die Gebrauchstauglichkeitsakte selbst ist in diesem Fall aber genauso aufgebaut und strukturiert wie bei einer Neuentwicklung.

Für Produkte, welche vor der Einführung der IEC 62366-1 in Verkehr gebracht wurden (legacy system), erstellen wir, sofern alle notwendigen Dokumente vorhanden sind, die Gebrauchstauglichkeitsakte gegen Festpreis.