Qualitätsmanagement für Medizinprodukte international

Beim Aufbau und der Überwachung eines Qualitätsmanagements für Medizinprodukte unterstützt Metecon bei der Vorbereitung auf Audits und Inspektionen, hilft bei der Anpassung an veränderte Anforderungen, prüft Herstellungsprozesse und vieles mehr.

Testen Sie unsere Fertigkeiten, wir freuen uns auf Ihr Projekt!

ISO TD

QMS für internationale Zulassungen

Das Inverkehrbringen von Medizinprodukten und IVD in internationale Zielmärkte ist neben der Implementierung des QMS nach ISO 13485 in Verbindung mit den europäischen Anforderungen aus MDR und IVDR eine unserer Kernkompetenzen.
Hierzu zählen die internationalen Anforderungen nach:

Blogartikel: Post-Brexit - Die neu gültige Gesetzgebung und bisherige Erfahrungen

Inverkehrbringen von Medizinprodukten in UK

Die aktuell nach dem Brexit gültigen Rahmenbedingungen für die Regulierung von Medizinprodukten in UK sind durch die UK MDR 2002 gegeben. In diesem regulatorischen Rahmenwerk wurden die Richtlinie 93/42/EEC über Medizinprodukte (EU MDD), die Richtlinie 90/385/EEC über aktive implantierbare medizinische Geräte (EU AIMDD) und die Richtlinie 98/79/EC über In-vitro-Diagnostika (EU IVDD) vereinigt; Medizinprodukte werden nach diesen Anforderungen in UK in Verkehr gebracht.
Gerne unterstützen wir Sie hier bei den folgenden Fragestellungen:
  • Implementierung der regulatorischen Anforderungen für den Zugang zum Zielmarkt UK nach UK MDR 2002
  • Unterstützung bei der Erstellung des Benennungsschreiben für Ihren designierten UK-REP
  • Unterstützung bei der Erstellung der Technischen Dokumentation für den Zielmarkt UK
  • Unterstützung bei der richtigen Kennzeichnung Ihrer Produkte für den UK-Markt.

Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der Schweiz

Ziel der EU-Medizinprodukteverordnung (EU-MDR) ist eine einheitliche Basis für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der EU sowie für deren Regulierung. Der Brexit forderte bereits ein zusätzliches Maß an Regulierung von Seiten der Medizinproduktehersteller; die Schweiz erschwert den Marktzugang jetzt ebenfalls: Zum 26. Mai 2021, mit Inkrafttreten der EU-MDR, wurde das Mutual Recognition Agreement (MRA) nicht verlängert, und mit der Medizinprodukteverordnung (MepV) vom 1. Juli 2020 wurden eigene Rahmenbedingungen für den Marktzugang in der Schweiz aufgestellt. Haben Sie diese Rahmenbedingungen im Blick?
Gerne unterstützen wir Sie hier bei den folgenden Fragestellungen:
  • Implementierung der regulatorischen Anforderungen für den Zugang zum Schweizer Zielmarkt nach MepV,
  • Ergänzung Ihrer QMS-Prozesse um die regulatorischen Anforderungen der MepV,
  • Unterstützung bei der Erstellung des Benennungsschreiben für Ihren designierten CH-REP,
  • Definition der regulatorischen Anforderungen der einzelnen Rollen der Wirtschaftsakteure.

Blogartikel: Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der Schweiz

Unsere Leistungen im Bereich Qualitätsmanagement International

  • Qualitätsmanagementsysteme und Qualitätsmanagement-Handbücher (QMH) inklusive Verfahrens- und Arbeitsanweisungen sowie entsprechenden Formblättern aufbauen, pflegen und warten,
  • Analyse und Weiterentwicklung von Qualitätskennzahlen bezogen auf Kunden, Lieferanten und Produktion sowie Erstellen eines aussagekräftigen Reportings,
  • Werkzeuge des Qualitätsmanagements (QM) vorstellen und einführen,
  • Schulungen und Kompetenzvermittlung bezüglich:
    • Qualitätsregelwerke,
    • Statistische Methoden,
    • Rahmenverträge/Quality Agreements,
    • Complaint Handling
  • Einführen eines CAPA-Prozesses (Corrective And Preventive Action), inkl. der Schnittstellen,
  • Medical Device Vigilance/Recall,
  • Zulieferer für Medizinproduktehersteller:
    • Lieferantenauswahl,
    • Lieferantenaudits,
    • Lieferantenbewertung.
  • Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV) – Beratung zur Notwendigkeit einer QSV inkl. Inhalt und Aufbau,
  • Erstellung der geforderten Verfahren durch die MDR: Risikomanagement, Klinische Bewertung, Post-Market Surveillance und Trendanalyse,
  • Qualitätsmanagementbeauftragter – Interim-QMB nach EN ISO 13485.