MDR: Klinische Bewertung ohne eigene Daten? Kaum mehr möglich!

Als Hersteller müssen Sie die Sicherheit und Leistungsfähigkeit Ihres Produkts über die gesamte Produktlebensdauer garantieren. Beides, sowohl Sicherheit als auch Leistungsfähigkeit, werden in der Klinischen Bewertung dargelegt und durch eine fortwährende Marktbeobachtung kontinuierlich beurteilt.

Die MDR stellt die Anforderungen an Klinische Bewertungen jetzt auf den Kopf: Wo es in der Vergangenheit noch ausreichte, die Bewertung auf der Vergleichbarkeit mit einem anderen Produkt aufzubauen (Äquivalenzprinzip) oder auf Literaturbasis zu erstellen, müssen künftig in den meisten Fällen eigene klinische Daten generiert werden.


Was sind tatsächlich die klinischen Funktionen Ihres Produkts? Und wo reicht es vielleicht schon, die Wirksamkeit mit nicht-klinischen Daten zu belegen? Gemeinsam sind wir schnell schlauer.

Wie kann der Bedarf an klinischen Daten ermittelt werden?

PMCF-Aktivitäten

Werden klinische Daten benötigt, eignen sich neben klinischen Prüfungen oft auch folgende Konzepte:
  • Follow-Up von Patienten aus klinischen Prüfungen vor der Marktzulassung,
  • Beobachtungsstudien (Daten unter Routinebedingungen sammeln),
  • Auswertung retrospektiver Daten von Anwendern oder Patienten, die bereits Erfahrung mit dem Produkt haben,
  • Auswertungen anderer Post-Market-Surveillance-Aktivitäten (z. B. Serviceberichte, Anrufe bei Hotline, Kundenbeschwerden etc.).

PMCF wird Pflicht

Die MDR fordert PMCF-Aktivitäten, d. h. das systematische Sammeln klinischer Daten nach dem Inverkehrbringen des Medizinprodukts, als Nachweis der Sicherheit und klinischen Leistungsfähigkeit des Produkts.

Diese PMCF-Aktivitäten werden in einem PMCF-Plan definiert, der fester Bestandteil der Technischen Dokumentation wird und durch das QMS geregelt wird. Die durch PMCF gewonnenen Daten werden herangezogen, um die Klinische Bewertung in regelmäßigen Abständen zu aktualisieren. Der Vorteil: PMCF-Studien sind in Organisation und Durchführung deutlich weniger aufwändig als klinische Prüfungen, die vor der Erlangung des CE-Kennzeichens durchgeführt werden.

Unsere Leistungen in diesem Bereich

Um sich für die Zukunft erfolgreich aufzustellen, bedarf es nicht nur der notwendigen Expertise für die Themen Klinische Bewertung und Verifikation sondern auch des Wissens und der Erfahrung darum, was tatsächlich die klinischen Funktionen des Produkts sind und wo es eventuell schon genügt, die Wirksamkeit mit nicht-klinischen Daten zu belegen; denn in vielen Fällen reichen In vitro-Versuche auf der Laborbank statt aufwändiger klinischer Tests.


Unser Angebot
  • Entwicklung einer passenden Strategie, wie klinische Daten generiert werden können,
  • Unterstützung bei der Erstellung von PMCF-Prozessen und -Plänen und
  • Begleitung bei der erfolgreichen Umsetzung von PMCF-Aktivitäten.

Wir freuen uns darauf, Sie kennenzulernen!