QM für IVD: Die Grundlage für Produktqualität und regulatorische Konformität
Die Qualität von In-vitro-Diagnostika (IVD) haben eine direkte Auswirkung auf die Sicherheit von Patient*innen, Anwender*innen und Dritte. Daher sind Qualitätsmanagementsysteme (QMS) auch für IVD weltweit gefordert und reguliert.In-vitro-Diagnostika werden in der europäischen Union (EU) durch die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 - also der IVDR - geregelt; diese schreibt explizit in Artikel 10, Absatz (8) ein Qualitätsmanagementsystem verbindlich vor.Die QM-Systeme von Herstellern oder Dienstleistern für IVD sollten auf Basis der nationalen Ausgaben der ISO 13485 "Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke" aufgebaut werden. Die ISO 13485 ist mittlerweile mit der IVDR harmonisiert: Eine Zertifizierung nach ISO 13485 lässt daher eine Konformität mit der Europäischen In-vitro-Diagnostika-Verordnung vermuten.Zusätzliche Anforderungen an das QMS finden sich auch in der IVDR selbst. Themen wie bspw. Rückverfolgbarkeit (UDI), Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS), Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen (PMPF) und Vigilanz oder weitere anzuwendende Normen für Labore, die In-House IVDs verwenden sind hier explizit gefordert.
Generell gilt: Das Qualitätsmanagementsystem muss zu Ihrer Organisation, Ihren Produkten und/oder Dienstleistungen sowie zu Ihren Zielmärkten passen.
Weitere QM-Systeme
Um ein Qualitätsmanagement einführen zu können, ist die Unterstützung durch eine entsprechende Norm ratsam, da dort die Mindestanforderungen genannt sind. Die wohl bekannteste Norm für Qualitätsmanagementsysteme ist die ISO 9001. Nach der letzten Aktualisierung der ISO 9001 (Stand 2015) und der ISO 13485 (Stand 2021) haben die beiden nur noch wenig gemeinsam. Im Wesentlichen unterscheiden sie sich darin, dass die ISO 9001 ihren Fokus auf die Kundenzufriedenheit legt und die ISO 13485 auf die Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten. Dennoch ist es möglich, von der ISO 9001 zur ISO 13485 zu wechseln oder beide Anforderungen parallel im Unternehmen zu verwalten.
Unsere Expert*innen beantworten Ihnen gerne Ihre Fragen dazu
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Wie können wir Sie bei Ihrem QMS für IVDs außerdem unterstützen?
Sie sind nach der ISO 9001 zertifiziert und möchten wissen, welche Schritte für eine Zertifizierung nach ISO 13485 notwendig sind? Ist ihr QMS auf aktuellem Stand? Gerne übernehmen wir eine GAP-Analyse, und selbstverständlich unterstützen wir Sie auf Wunsch im Anschluss auch beim Schließen der identifizierten Lücken.Wir helfen Ihnen beim Aufbau und der Pflege Ihres individuellen QM-Systems, damit Sie schnell und sicher regulatorische Konformität und Ihre erforderlichen Zertifizierungen – auch ihre Produkte betreffend – erlangen.Welche Leistungen wir genau anbieten? Das zeigt unser Schaubild zum QMS-Zertifizierungszyklus: Am Beispiel der in der EU vorgeschriebenen Konformitätsbewertung haben wir dargestellt, was Ihre Aufgaben als Hersteller oder Inverkehrbringer von IVD sind, was zertifizierende Stellen von Ihnen fordern und wie wir Sie in allen Phasen bis zum Erhalt erforderlicher Zertifikate unterstützen.
Schaubild QMS Zertifizierungszyklus
Mit Klick auf eine Phase (rot) klappt diese auf. Alle Metecon-Leistungen werden durch Anklicken noch ausführlicher dargestellt.
Aufbau QMS
Bewertung QMS-Doku
Wir bewerten die bestehende Dokumentation zum Qualitätsmanagementsystem (QMS) in Bezug auf die für Sie relevanten normativen und regulatorischen Anforderungen und identifizieren Lücken. Im Fokus der Bewertung steht dabei Ihre Rolle aus regulatorischer Sicht, die Produkte oder Dienstleistungen sowie die von Ihnen ausgeführten Aktivitäten. Die Kenntnis der Lücken ist dann wesentlich für die Überarbeitung und Anpassung der Systemdokumentation.
Wir bewerten die bestehende Dokumentation zum Qualitätsmanagementsystem (QMS) in Bezug auf die für Sie relevanten normativen und regulatorischen Anforderungen und identifizieren Lücken. Im Fokus der Bewertung steht dabei Ihre Rolle aus regulatorischer Sicht, die Produkte oder Dienstleistungen sowie die von Ihnen ausgeführten Aktivitäten. Die Kenntnis der Lücken ist dann wesentlich für die Überarbeitung und Anpassung der Systemdokumentation.
Unterstützung Aufbau QMS
Egal ob Sie von Grund auf neu beginnen müssen oder ob wir auf Basis von Lückenanalysen starten können: Wir helfen Ihnen beim Aufbau Ihres QMS und der zugehörigen Dokumentation und berücksichtigen die bei Ihnen vorhandenen oder zu implementierenden Prozesse.
Egal ob Sie von Grund auf neu beginnen müssen oder ob wir auf Basis von Lückenanalysen starten können: Wir helfen Ihnen beim Aufbau Ihres QMS und der zugehörigen Dokumentation und berücksichtigen die bei Ihnen vorhandenen oder zu implementierenden Prozesse.
Bewertung TDs
Die Technische Dokumentation zu Medizinprodukten ist ein wesentlicher Bestandteil der Dokumentation zum Qualitätsmanagementsystem. Wir bewerten Ihre Technischen Dokumentationen in Bezug auf die zutreffenden Anforderungen der MDR oder der IVDR und teilen Ihnen die Lücken mit. Die Kenntnis der Lücken ist wesentlich für die Überarbeitung und Anpassung der Inhalte der Technischen Dokumentation und ggf. sogar für die Anpassung des QMS.
Die Technische Dokumentation zu Medizinprodukten ist ein wesentlicher Bestandteil der Dokumentation zum Qualitätsmanagementsystem. Wir bewerten Ihre Technischen Dokumentationen in Bezug auf die zutreffenden Anforderungen der MDR oder der IVDR und teilen Ihnen die Lücken mit. Die Kenntnis der Lücken ist wesentlich für die Überarbeitung und Anpassung der Inhalte der Technischen Dokumentation und ggf. sogar für die Anpassung des QMS.
Unterstützung Aufbau TDs
Unsere Fachexperten unterstützen Sie auf Basis der Kenntnis der Lücken beim Aufbau und bei der Verbesserung Ihrer Technischen Dokumentation in Bezug auf Anforderungen der entsprechenden Verordnung. Wir berücksichtigen dabei nicht nur fachspezifische Themen sondern auch allgemeine Aspekte wie den strukturellen und inhaltlichen Aufbau und die Verständlichkeit einer Technischen Dokumentation.
Unsere Fachexperten unterstützen Sie auf Basis der Kenntnis der Lücken beim Aufbau und bei der Verbesserung Ihrer Technischen Dokumentation in Bezug auf Anforderungen der entsprechenden Verordnung. Wir berücksichtigen dabei nicht nur fachspezifische Themen sondern auch allgemeine Aspekte wie den strukturellen und inhaltlichen Aufbau und die Verständlichkeit einer Technischen Dokumentation.
Durchführung + Unterstützung 1. internes Audit
Für die Erstzertifizierung eines QMS ist die Durchführung eines ersten internen Audits zwingend erforderlich. Wir unterstützen Sie bei der Vorbereitung und der Durchführung dieses Audits und helfen Ihnen, identifizierte Nichtkonformitäten zu beheben. Gerne führen wir das interne Audit bei Ihrem Unternehmen durch. Sofern Lieferanten zu auditieren sind, können wir dies in unsere Dienstleistung miteinbeziehen.
Für die Erstzertifizierung eines QMS ist die Durchführung eines ersten internen Audits zwingend erforderlich. Wir unterstützen Sie bei der Vorbereitung und der Durchführung dieses Audits und helfen Ihnen, identifizierte Nichtkonformitäten zu beheben. Gerne führen wir das interne Audit bei Ihrem Unternehmen durch. Sofern Lieferanten zu auditieren sind, können wir dies in unsere Dienstleistung miteinbeziehen.
Unterstützung Management Review
Die Angemessenheit und Wirksamkeit eines QMS muss von einer Organisation bestätigt werden, bevor eine Erstzertifizierung möglich ist. Die Vorbereitung und Durchführung des erforderlichen Reviews Ihres Managementsystems begleiten und unterstützen wir, damit Sie die richtigen Fragen stellen und folgerichtige Entscheidungen zur Ihrem QMS treffen können.
Die Angemessenheit und Wirksamkeit eines QMS muss von einer Organisation bestätigt werden, bevor eine Erstzertifizierung möglich ist. Die Vorbereitung und Durchführung des erforderlichen Reviews Ihres Managementsystems begleiten und unterstützen wir, damit Sie die richtigen Fragen stellen und folgerichtige Entscheidungen zur Ihrem QMS treffen können.
Antragstellung
Unterstützung Auswahl KBV
Unterstützung Antragstellung
Medizinproduktehersteller müssen sich entscheiden, nach welchen Konformitätsbewertungsverfahren sie ihre Produkte in Verkehr bringen wollen. Wir unterstützen Sie dabei, die von den relevanten Verordnungen vorgesehenen Konformitätsbewertungsverfahren zu verstehen und für Ihre Produkte im Rahmen der regulatorischen Rahmenbedingungen auszuwählen. Ferner helfen wir Ihnen, wenn bei der Antragstellung zur Konformitätsbewertung Fragen aufkommen, die Sie gerne mit Unabhängigen diskutieren möchten.
Medizinproduktehersteller müssen sich entscheiden, nach welchen Konformitätsbewertungsverfahren sie ihre Produkte in Verkehr bringen wollen. Wir unterstützen Sie dabei, die von den relevanten Verordnungen vorgesehenen Konformitätsbewertungsverfahren zu verstehen und für Ihre Produkte im Rahmen der regulatorischen Rahmenbedingungen auszuwählen. Ferner helfen wir Ihnen, wenn bei der Antragstellung zur Konformitätsbewertung Fragen aufkommen, die Sie gerne mit Unabhängigen diskutieren möchten.
TD-Bewertung
Unterstützung Abarbeitung
Folgemaßnahmen TD-Bewertung
Wenn eine Benannte Stelle/zertifizierende Stelle an der Konformitätsbewertung beteiligt ist, ist die Bewertung von Technischen Dokumentationen zu relevanten Produkten erforderlich, bevor ein Zertifikat ausgestellt werden kann. Bewertungen von Technischen Dokumentationen führen erfahrungsgemäß dazu, dass von den Benannten Stellen/zertifizierenden Stellen Nichtkonformitäten in Bezug auf die für die Produkte geltenden regulatorischen Anforderungen festgestellt werden. Wir unterstützen Hersteller dahingehend, dass sie die Nichtkonformitäten verstehen und geeignete Maßnahmen zur Verbesserung der Technischen Dokumentation einleiten können. Selbstverständlich übernehmen wir gerne die erforderlichen Anpassungen – sei es in der Technischen Dokumentation selbst oder gar erforderliche Anpassungen am QMS.
Wenn eine Benannte Stelle/zertifizierende Stelle an der Konformitätsbewertung beteiligt ist, ist die Bewertung von Technischen Dokumentationen zu relevanten Produkten erforderlich, bevor ein Zertifikat ausgestellt werden kann. Bewertungen von Technischen Dokumentationen führen erfahrungsgemäß dazu, dass von den Benannten Stellen/zertifizierenden Stellen Nichtkonformitäten in Bezug auf die für die Produkte geltenden regulatorischen Anforderungen festgestellt werden. Wir unterstützen Hersteller dahingehend, dass sie die Nichtkonformitäten verstehen und geeignete Maßnahmen zur Verbesserung der Technischen Dokumentation einleiten können. Selbstverständlich übernehmen wir gerne die erforderlichen Anpassungen – sei es in der Technischen Dokumentation selbst oder gar erforderliche Anpassungen am QMS.
Audit Stufe 1
Begleitung Audit der Stufe 1
Ziel des Audits der Stufe 1 durch die Benannte Stelle/zertifizierende Stelle ist, die generelle Zertifizierungsfähigkeit eines Qualitätsmanagementsystems festzustellen. Ein erfolgreich abgeschlossenes Audit der Stufe 1 stellt das Sprungbrett zum Zertifizierungsaudit dar. Gerne begleiten wir Sie bei der Durchführung eines solchen Audits, damit wir bei möglichen Fragestellungen und Feststellungen durch Auditoren live dabei sind. So schaffen wir die besten Voraussetzungen für eine anschließende Unterstützung bei der Anpassung Ihres QMS hin zur geforderten Konformität.
Ziel des Audits der Stufe 1 durch die Benannte Stelle/zertifizierende Stelle ist, die generelle Zertifizierungsfähigkeit eines Qualitätsmanagementsystems festzustellen. Ein erfolgreich abgeschlossenes Audit der Stufe 1 stellt das Sprungbrett zum Zertifizierungsaudit dar. Gerne begleiten wir Sie bei der Durchführung eines solchen Audits, damit wir bei möglichen Fragestellungen und Feststellungen durch Auditoren live dabei sind. So schaffen wir die besten Voraussetzungen für eine anschließende Unterstützung bei der Anpassung Ihres QMS hin zur geforderten Konformität.
Unterstützung Abarbeitung Folgemaßnahmen Audit Stufe 1
Ein Audit der Stufe 1 kann einhergehen mit der Feststellung von Abweichungen durch Benannte Stellen/zertifizierende Stellen. Wir unterstützen Sie auf Basis der dokumentierten Abweichungen bei der Anpassung Ihres QMS, so dass es bereit für das Zertifizierungsaudit ist.
Ein Audit der Stufe 1 kann einhergehen mit der Feststellung von Abweichungen durch Benannte Stellen/zertifizierende Stellen. Wir unterstützen Sie auf Basis der dokumentierten Abweichungen bei der Anpassung Ihres QMS, so dass es bereit für das Zertifizierungsaudit ist.
Audit Stufe 2
Begleitung Audit der Stufe 2
Ziel des Audits der Stufe 2 durch die Benannte Stelle/zertifizierende Stelle ist, die Angemessenheit und Wirksamkeit des QMS in Bezug auf die zutreffenden normativen und regulatorischen Anforderungen festzustellen. Das Audit der Stufe 2 stellt das Zertifizierungsaudit dar. Gerne begleiten wir Sie bei der Durchführung eines solchen Audits, damit wir bei möglichen Fragestellungen und Feststellungen durch Auditoren live dabei sind. Denn so schaffen wir die besten Voraussetzungen für eine anschließende Unterstützung bei der Abarbeitung der erforderlichen Folgemaßnahmen hin zu einem konformen QMS.
Ziel des Audits der Stufe 2 durch die Benannte Stelle/zertifizierende Stelle ist, die Angemessenheit und Wirksamkeit des QMS in Bezug auf die zutreffenden normativen und regulatorischen Anforderungen festzustellen. Das Audit der Stufe 2 stellt das Zertifizierungsaudit dar. Gerne begleiten wir Sie bei der Durchführung eines solchen Audits, damit wir bei möglichen Fragestellungen und Feststellungen durch Auditoren live dabei sind. Denn so schaffen wir die besten Voraussetzungen für eine anschließende Unterstützung bei der Abarbeitung der erforderlichen Folgemaßnahmen hin zu einem konformen QMS.
Unterstützung Abarbeitung Folgemaßnahmen Audit Stufe 2
Im Zertifizierungsaudit können durch Benannte Stellen/zertifizierende Stellen Abweichungen gegenüber den zutreffenden normativen und regulatorischen Anforderungen festgestellt werden. Wir unterstützen Sie auf Basis der dokumentieren Abweichungen bei der Abarbeitung von Folgemaßnahmen: von der Ursachenanalyse bis zur Anpassung Ihres QMS. Falls erforderlich, unterstützen wir gerne bei der Kommunikation mit der Benannten Stelle/zertifizierenden Stelle, so dass schlussendlich die Zertifikatserteilung erfolgen kann.
Im Zertifizierungsaudit können durch Benannte Stellen/zertifizierende Stellen Abweichungen gegenüber den zutreffenden normativen und regulatorischen Anforderungen festgestellt werden. Wir unterstützen Sie auf Basis der dokumentieren Abweichungen bei der Abarbeitung von Folgemaßnahmen: von der Ursachenanalyse bis zur Anpassung Ihres QMS. Falls erforderlich, unterstützen wir gerne bei der Kommunikation mit der Benannten Stelle/zertifizierenden Stelle, so dass schlussendlich die Zertifikatserteilung erfolgen kann.
Erteilung Zertifikat
Aufrechterhaltung
Unterstützung Aufrechterhaltung QMS inkl. Lieferantenmanagement
Die Aufrechterhaltung eines wirksamen Qualitätsmanagementsystems erfordert, dass Sie als Organisation dafür immer wieder geeignete Nachweise erbringen. Das bedingt auch, dass Sie auf Änderungen innerhalb oder auch außerhalb Ihrer Organisation angemessen reagieren und dass Sie – falls Sie Hersteller sind – Ihre Produkte im Markt überwachen. Wir unterstützen Sie bei all diesen Aufgaben. Auch wenn es darum geht, erforderliche Lieferantenaudits mit Ihnen zu planen und durchzuführen.
Die Aufrechterhaltung eines wirksamen Qualitätsmanagementsystems erfordert, dass Sie als Organisation dafür immer wieder geeignete Nachweise erbringen. Das bedingt auch, dass Sie auf Änderungen innerhalb oder auch außerhalb Ihrer Organisation angemessen reagieren und dass Sie – falls Sie Hersteller sind – Ihre Produkte im Markt überwachen. Wir unterstützen Sie bei all diesen Aufgaben. Auch wenn es darum geht, erforderliche Lieferantenaudits mit Ihnen zu planen und durchzuführen.
Unterstützung Aufrechterhaltung TDs
Ein wirksames QMS kann belegen, dass die zugehörigen Technischen Dokumentationen Ihrer Produkte immer aktuell sind. Unsere Fachexperten haben die für Ihre Produkte geltenden relevanten Anforderungen im Blick und unterstützen Sie bei der Identifikation von Änderungsbedarf und bei der Pflege und der Verbesserung Ihrer Technischen Dokumentation.
Ein wirksames QMS kann belegen, dass die zugehörigen Technischen Dokumentationen Ihrer Produkte immer aktuell sind. Unsere Fachexperten haben die für Ihre Produkte geltenden relevanten Anforderungen im Blick und unterstützen Sie bei der Identifikation von Änderungsbedarf und bei der Pflege und der Verbesserung Ihrer Technischen Dokumentation.
Durchführung + Unterstützung interne Audits
Regelmäßige interne Audits sind eine der Methoden, um Belege zu liefern, dass Qualitätsmanagementsysteme die für sie geltenden Anforderungen erfüllen oder dass Anpassungsbedarf besteht. Wir unterstützen Sie bei der Vorbereitung und der Durchführung dieser internen Audits und helfen Ihnen, identifizierte Nichtkonformitäten zu beheben. Sofern Lieferanten zu auditieren sind, können wir dies in unsere Dienstleistung miteinbeziehen.
Regelmäßige interne Audits sind eine der Methoden, um Belege zu liefern, dass Qualitätsmanagementsysteme die für sie geltenden Anforderungen erfüllen oder dass Anpassungsbedarf besteht. Wir unterstützen Sie bei der Vorbereitung und der Durchführung dieser internen Audits und helfen Ihnen, identifizierte Nichtkonformitäten zu beheben. Sofern Lieferanten zu auditieren sind, können wir dies in unsere Dienstleistung miteinbeziehen.
Unterstützung Management Review
Die Angemessenheit und Wirksamkeit eines QMS muss von der Organisation selbst regelmäßig bestätigt werden, damit eine Zertifizierung aufrechterhalten oder erweitert werden kann. Die Vorbereitung und Durchführung des erforderlichen Reviews Ihres Managementsystems begleiten und unterstützen wir, damit Sie die richtigen Fragen stellen und folgerichtige Entscheidungen zur Ihrem QMS treffen können.
Die Angemessenheit und Wirksamkeit eines QMS muss von der Organisation selbst regelmäßig bestätigt werden, damit eine Zertifizierung aufrechterhalten oder erweitert werden kann. Die Vorbereitung und Durchführung des erforderlichen Reviews Ihres Managementsystems begleiten und unterstützen wir, damit Sie die richtigen Fragen stellen und folgerichtige Entscheidungen zur Ihrem QMS treffen können.
Folgemaßnahmen
Begleitung Überwachungsaudit
Ziel eines Überwachungsaudits durch die Benannte Stelle/zertifizierende Stelle ist, die dauerhafte Angemessenheit und Wirksamkeit des QMS in Bezug auf die zutreffenden normativen und regulatorischen Anforderungen festzustellen. Gerne begleiten wir Sie bei der Durchführung eines solchen Audits, damit wir bei möglichen Fragestellungen und Feststellungen durch Auditoren live dabei sind. Denn so schaffen wir die besten Voraussetzungen für eine anschließende Unterstützung bei der Abarbeitung der erforderlichen Folgemaßnahmen.
Ziel eines Überwachungsaudits durch die Benannte Stelle/zertifizierende Stelle ist, die dauerhafte Angemessenheit und Wirksamkeit des QMS in Bezug auf die zutreffenden normativen und regulatorischen Anforderungen festzustellen. Gerne begleiten wir Sie bei der Durchführung eines solchen Audits, damit wir bei möglichen Fragestellungen und Feststellungen durch Auditoren live dabei sind. Denn so schaffen wir die besten Voraussetzungen für eine anschließende Unterstützung bei der Abarbeitung der erforderlichen Folgemaßnahmen.
Unterstützung Abarbeitung Folgemaßnahmen aus QMS- und TD-Bewertung
Bei regelmäßigen Überwachungen durch Benannte Stellen/zertifizierende Stellen bleibt die Feststellung von Abweichungen am QMS oder in Technischen Dokumentationen leider nicht aus. Wir unterstützen Sie auf Basis der dokumentieren Abweichungen bei der Abarbeitung von Folgemaßnahmen am QMS und den betroffenen Technischen Dokumentationen: von der Ursachenanalyse bis zur Anpassung relevanter Dokumente und Prozesse. Falls gewünscht, unterstützen wir Sie gerne bei der Kommunikation mit der Benannten Stelle/zertifizierenden Stelle, um Unklarheiten bei festgestellten Abweichungen zu beseitigen.
Bei regelmäßigen Überwachungen durch Benannte Stellen/zertifizierende Stellen bleibt die Feststellung von Abweichungen am QMS oder in Technischen Dokumentationen leider nicht aus. Wir unterstützen Sie auf Basis der dokumentieren Abweichungen bei der Abarbeitung von Folgemaßnahmen am QMS und den betroffenen Technischen Dokumentationen: von der Ursachenanalyse bis zur Anpassung relevanter Dokumente und Prozesse. Falls gewünscht, unterstützen wir Sie gerne bei der Kommunikation mit der Benannten Stelle/zertifizierenden Stelle, um Unklarheiten bei festgestellten Abweichungen zu beseitigen.
Unterstützung Änderungsmitteilung
Manchmal haben geplante Änderungen einen solchen Inhalt oder Umfang, dass die bestehende Zertifizierung (betreffend Qualitätsmanagementsystem und ggf. betreffend Produkt) die Änderung nicht mehr abdecken würde. In diesem Fall muss der Zertifikatsinhaber vor der Implementierung der Änderung die geplanten Änderungen der Benannten Stelle/zertifizierenden Stelle zur Bewertung vorlegen. Wir unterstützen Sie bei der Analyse, ob in Ihrem Fall eine wesentliche – und damit mitteilungspflichtige – Änderung vorliegt. Denn im ungünstigsten Fall agieren Sie nach einer implementierten Änderung ohne gültige Zertifizierung.
Manchmal haben geplante Änderungen einen solchen Inhalt oder Umfang, dass die bestehende Zertifizierung (betreffend Qualitätsmanagementsystem und ggf. betreffend Produkt) die Änderung nicht mehr abdecken würde. In diesem Fall muss der Zertifikatsinhaber vor der Implementierung der Änderung die geplanten Änderungen der Benannten Stelle/zertifizierenden Stelle zur Bewertung vorlegen. Wir unterstützen Sie bei der Analyse, ob in Ihrem Fall eine wesentliche – und damit mitteilungspflichtige – Änderung vorliegt. Denn im ungünstigsten Fall agieren Sie nach einer implementierten Änderung ohne gültige Zertifizierung.
Änderungen
Unterstützung Implementierung Änderung
Je nach Inhalt und Umfang einer geplanten Änderung kann der damit verbundene Aufwand sehr hoch sein. Wir unterstützen Sie fachlich und personell bei der Planung, der Entwicklung und der Implementierung von Änderungen, die Ihre Produkte oder Ihr Qualitätsmanagementsystem betreffen. Und haben dabei die für Sie geltenden normativen und regulatorischen Anforderungen immer im Blick.
Je nach Inhalt und Umfang einer geplanten Änderung kann der damit verbundene Aufwand sehr hoch sein. Wir unterstützen Sie fachlich und personell bei der Planung, der Entwicklung und der Implementierung von Änderungen, die Ihre Produkte oder Ihr Qualitätsmanagementsystem betreffen. Und haben dabei die für Sie geltenden normativen und regulatorischen Anforderungen immer im Blick.
Rezertifizierung
Unterstützung Abarbeitung Folgemaßnahmen TD-Bewertung
Zur Überwachung und Rezertifizierung eines Medizinprodukteherstellers gehört auch, dass die Benannte Stelle/zertifizierende Stelle auf Basis eines geeigneten Prüfplans die Technischen Dokumentationen zu den Produkten bewertet. Speziell für die Rezertifizierung ist es notwendig, dass alle vom Medizinproduktehersteller geführten Technischen Dokumentationen zu seinen Produkten auf einer repräsentativen Grundlage bewertet worden sind. Sollten im Rahmen dieser Bewertungen Abweichungen festgestellt worden sein, unterstützen wir Sie bei der Aufarbeitung und der Anpassung der relevanten Dokumentation. Falls erforderlich und gewünscht, unterstützen wir Sie gerne bei der Kommunikation mit Ihrer zertifizierenden/Benannten Stelle.
Zur Überwachung und Rezertifizierung eines Medizinprodukteherstellers gehört auch, dass die Benannte Stelle/zertifizierende Stelle auf Basis eines geeigneten Prüfplans die Technischen Dokumentationen zu den Produkten bewertet. Speziell für die Rezertifizierung ist es notwendig, dass alle vom Medizinproduktehersteller geführten Technischen Dokumentationen zu seinen Produkten auf einer repräsentativen Grundlage bewertet worden sind. Sollten im Rahmen dieser Bewertungen Abweichungen festgestellt worden sein, unterstützen wir Sie bei der Aufarbeitung und der Anpassung der relevanten Dokumentation. Falls erforderlich und gewünscht, unterstützen wir Sie gerne bei der Kommunikation mit Ihrer zertifizierenden/Benannten Stelle.
Begleitung Rezertifizierungsaudit
Im Rahmen eines Rezertifizierungsaudits wird das QMS durch die Benannte Stelle/zertifizierende Stelle vollumfänglich auditiert und bewertet in Bezug auf die zutreffenden normativen und regulatorischen Anforderungen. Gerne begleiten wir Sie bei der Durchführung eines solchen Audits, damit wir bei möglichen Fragestellungen und Feststellungen durch Auditoren live dabei sind. Denn so schaffen wir die besten Voraussetzungen für eine anschließende Unterstützung bei der Abarbeitung der erforderlichen Folgemaßnahmen.
Im Rahmen eines Rezertifizierungsaudits wird das QMS durch die Benannte Stelle/zertifizierende Stelle vollumfänglich auditiert und bewertet in Bezug auf die zutreffenden normativen und regulatorischen Anforderungen. Gerne begleiten wir Sie bei der Durchführung eines solchen Audits, damit wir bei möglichen Fragestellungen und Feststellungen durch Auditoren live dabei sind. Denn so schaffen wir die besten Voraussetzungen für eine anschließende Unterstützung bei der Abarbeitung der erforderlichen Folgemaßnahmen.
Unterstützung Abarbeitung Folgemaßnahmen Rezertifizierungsaudit
Wir unterstützen Sie auf Basis der dokumentierten Abweichungen zum Rezertifizierungsaudit bei der Abarbeitung von Folgemaßnahmen am QMS: von der Ursachenanalyse bis zur Anpassung relevanter Dokumente und Prozesse. Falls gewünscht, unterstützen wir Sie gerne bei der Kommunikation mit der Benannten Stelle/zertifizierenden Stelle, um Unklarheiten bei festgestellten Abweichungen zu beseitigen.
Wir unterstützen Sie auf Basis der dokumentierten Abweichungen zum Rezertifizierungsaudit bei der Abarbeitung von Folgemaßnahmen am QMS: von der Ursachenanalyse bis zur Anpassung relevanter Dokumente und Prozesse. Falls gewünscht, unterstützen wir Sie gerne bei der Kommunikation mit der Benannten Stelle/zertifizierenden Stelle, um Unklarheiten bei festgestellten Abweichungen zu beseitigen.
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Wir unterstützen Sie nach Kräften und kompetent bei Ihrem Qualitätsmanagement für Europa, USA und andere Länder.QM internationalGemeinsam erbringen wir den Nachweis, dass Ihre Dokumentation und Ihr QMS allen Anforderungen entspricht.AuditsAuch für Labore bieten wir individuelle und passende Lösungen, um Ihr QMS den Anforderungen gerecht zu gestalten.
Labore
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Jeder unserer Workshops vermittelt nachhaltig Wissen und Know-how in den Bereichen Technische Dokumentation, Regulatory Affairs und QM und ist immer passgenau auf Ihre Bedürfnisse abgestimmt.Unsere Kunden nutzen unsere Workshops mit unseren Experten:
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- um sich angesichts einer aktuellen Herausforderung im intensiven Austausch mit uns über die konkrete Zielbeschreibung und Projektstrategie Klarheit zu verschaffen.
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Workshop-Themen
- Umsetzung MDR bzw. IVDR für Technische Dokumentation (Bestandsprodukte) und QM
- Risikomanagement
- Usability
- Biologische Sicherheit
- Clinical Affairs
- Software
- Qualitätsmanagement
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