QM für IVD: Allen Anforderungen gerecht werden

In Europa unterliegen alle In-vitro Diagnostika (IVD) der Verordnung über IVD (In-vitro Diagnostics Regulation, IVDR). Durch die Vorgaben dieser Verordnung sind Hersteller und/oder Inverkehrbringer von Medizinprodukten verpflichtet, ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) einzurichten und aufrecht zu erhalten und dieses vor dem Inverkehrbringen des IVDs durch eine Benannte Stelle auditieren und zertifizieren zu lassen. Auf die Erstzertifizierung folgen jährliche Wiederholungs- bzw. Überwachungsaudits. Auch die regulatorischen Anforderungen außereuropäischer Zielmärkte sehen die Einrichtung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) vor.

Maßgeblich für alle Medizinprodukte - und dazu zählen IVD - ist die international harmonisierte Norm EN ISO 13485 ("Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke"). Alle Anforderungen dieser internationalen Norm sind spezifisch für Medizintechnikunternehmen, die Medizinprodukte und damit auch IVD herstellen und/oder in Verkehr bringen, unabhängig von der Art und Größe des Unternehmens.

Metecon unterstützt Sie bei der Etablierung und Aufrechterhaltung Ihres QMS, bei dessen Validierung sowie vor und während Ihrer Audits und Behördeninspektionen. Sie haben Fragen zum Thema QMS? Wir beantworten Sie gerne!

IVD-Qualitätsmanagement

Für viele IVD-Hersteller ändern sich mit der IVDR die Anforderungen an das Qualitätsmanagement-System. Als einer der ersten Schritte bei der Umsetzung der IVDR sollten Sie als Hersteller daher prüfen, welche Anforderungen in Zukunft an Ihr QM-System gestellt werden. Dabei ist unter anderem zu beachten, dass seit Mitte 2019 die neue Version der EN ISO 13485:2016 verbindlich anzuwenden ist.
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Wir unterstützen Sie nach Kräften und kompetent bei Ihrem Qualitätsmanagement für Europa, USA und andere Länder.

QM international

Gemeinsam erbringen wir den Nachweis, dass Ihre Dokumentation und Ihr QMS allen Anforderungen entspricht.

Audits

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Jeder unserer Workshops vermittelt nachhaltig Wissen und Know-how in den Bereichen Technische Dokumentation, Regulatory Affairs und QM und ist immer passgenau auf Ihre Bedürfnisse abgestimmt.

Unsere Kunden nutzen unsere Workshops mit unseren Experten:
  • um sich und ihr Team auf den neuesten Wissensstand zu bringen und/oder
  • um sich angesichts einer aktuellen Herausforderung im intensiven Austausch mit uns über die konkrete Zielbeschreibung und Projektstrategie Klarheit zu verschaffen.
Durch den Betrieb unserer eigenen Trainee-Akademie verfügen wir aktuell über ca. 1.500 stets aktuelle PPT-Schulungsfolien zu allen regulatorischen Themen. Das kommt Ihnen zugute: Lassen Sie keine wertvolle Zeit verrinnen! Wir identifizieren sofort Ihren passenden Spezialisten, sind immer vorbereitet und setzen Ihren Workshop um, wenn er gebraucht wird: jetzt.

Lassen Sie uns gemeinsam herausfinden, was Ihr Team braucht!




Workshop-Themen

  • Umsetzung MDR bzw. IVDR für Technische Dokumentation (Bestandsprodukte) und QM
  • Risikomanagement
  • Usability
  • Biologische Sicherheit
  • Clinical Affairs
  • Software
  • Qualitätsmanagement

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