PMS: Marktbeobachtung nach Inverkehrbringen

Als Hersteller sind Sie aufgefordert, aktive Marktbeobachtung zu betreiben und definierte Post-Market Surveillance (PMS)-Strategien für jedes Produkt bzw. jede Produktfamilie zu erarbeiten. Das versetzt Sie in die Lage, seltene Komplikationen und Probleme, die vor der Markteinführung nicht zu erkennen waren, über den gesamten Produktlebenszyklus zu erkennen und zu beheben.

Zu den Aktivitäten für die Post-Market Surveillance können zählen: Bearbeitung von Reklamationen; Befragung von Patienten, Anwendern, Technikern und Transporteuren; Auswertung von Rückmeldungen aus der Hotline bis hin zu Bewertungen aus dem App-Store; Recherche in wissenschaftlicher Literatur oder Datenbanken der Überwachungsbehörden zu Vorkommnissen und Rückrufen sowie Post-Market Performance Follow-up (PMPF). Dabei zählt jede Aktivität, die nicht anlassbezogen ist, als aktiv. Durch eine gemeinsam erarbeitete Strategie können Sie diese Daten effizient in Ihre Leistungsbewertung einbringen und sparen so bei der jährlichen Aktualisierung viel Zeit und Personalkosten.

Post-Market Performance Follow-Up (PMPF)-Studien sind sogenannte Marktbeobachtungsstudien, die für IVD (In-vitro-Diagnostika) mit rechtmäßigem CE-Kennzeichen durchgeführt werden. Dabei muss das IVD innerhalb seiner Zweckbestimmung eingesetzt sein. Diese Studien dienen dazu, weitere klinische Daten zu generieren und diese in den Leistungsbewertungsbericht (Performance Evaluation Report, PER) einfließen zu lassen.

Wir bringen Struktur in Ihre internen Prozesse der Marktbeobachtung und liefern Ihnen Ideen, wie Sie diese Daten effizient in die Leistungsbewertung (Performance Evaluation) einarbeiten können. Wenn die Ergebnisse zeigen, dass Sie eine PMPF-Studie durchführen müssen, planen wir diese Studie effizient und sorgen für ihren reibungslosen Verlauf.

IVDR: Product Lifecycle Reporting

Mit der IVDR kommen neue Verpflichtungen auf Sie als IVD-Hersteller zu, wie das regelmäßige Anfertigen von Plänen und Berichten. Manche Aktualisierungszeitpunkte sind dabei fest vorgeschrieben, andere müssen in diesen Zyklus sinnvoll eingegliedert werden.

Das Schaubild stellt die Pläne und Berichte in logischer Abfolge dar. So fällt es leichter, Abhängigkeiten zu erkennen. Bereits während der Produktentwicklung muss die Gewinnung klinischer Daten geplant werden. Nach der Zulassung befindet man sich über den gesamten Produktlebenszyklus in einem fortlaufenden Prozess der Anfertigung von Plänen und Berichten.

Um allen Anforderungen gerecht zu werden und alle Dokumente rechtzeitig bereitstellen zu können, müssen die einzelnen Phasen gut aufeinander abgestimmt sein.
[CR #494746] @ IVDR:  Product Lifecycle Reporting[/CR]

Erläuterungen zur Grafik

+1 - DPO (Development Phases Outline)
In dieser Kurzdarstellung sollen die verschiedenen Entwicklungsphasen beschrieben werden. Dies beinhaltet, auf welche Art und Weise der klinische Nachweis (wissenschaftliche Validität, Analyseleistung, klinische Leistung) ermittelt werden soll, eine Beschreibung der Akzeptanzkriterien und die Etappenziele. Das Dokument ist Bestandteil des Leistungsbewertungsplans (PEP).
+2 - PEP (Performance Evaluation Plan, Leistungsbewertungsplan)
Vor der Durchführung der Leistungsbewertung wird ein Leistungsbewertungsplan erstellt, in dem die Merkmale des Produkts sowie die zur Erbringung des klinischen Nachweises erforderlichen Verfahren und Kriterien beschrieben sind. Außerdem enthält der Plan, wie die Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen (PMPF) durchgeführt werden soll.
+3 - PER (Bericht über die Leistungsbewertung)
Der Bericht über die Leistungsbewertung stellt die Ergebnisse des klinischen Nachweises dar. Dafür enthält das Dokument den Bericht über die wissenschaftliche Validität, den Bericht über die Analyseleistung und den Bericht über die klinische Leistung. Darüber hinaus beinhaltet er auch und eine Bewertung dieser Berichte, die es gestattet, den klinischen Nachweis aufzuzeigen. Auch relevante Informationen bezüglich der Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen finden Eingang in das Dokument.
+4 - PMS-Plan/PMPF-Plan/SSP (Summary of Safety and Performance)
Im PMS (Post Market Surveillance) -Plan definiert der Hersteller, auf welche Art und Weise das Produkt nach dem Inverkehrbringen überwacht wird und welche Daten erhoben werden sollen. Bei der produktspezifischen Planung der Aktivitäten sind die Erkenntnisse aus der Leistungsbewertung und das Risiko-Potenzial des Produkts zu berücksichtigen. Des Weiteren wird festgelegt und definiert, nach welchen Methoden die Auswertung der Daten erfolgt und welche Kriterien für die Auswertung festgelegt werden. Die Datenerhebung am Markt muss proaktiv durch den Hersteller erfolgen. Der PMS-Plan ist Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems.

Das Post-Market Performance Follow-up (PMPF) ist Teil des PMS. Die Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen ist ein fortlaufender Prozess, um die Leistungsbewertung auf einem aktuellen Stand zu halten. Dies beinhaltet das proaktive Sammeln und Bewerten von Sicherheitsdaten, Leistungsdaten und wissenschaftlichen Daten. Die dafür notwendigen Methoden und Verfahren werden im PMPF-Plan beschrieben.

SSP: Die Hersteller von Produkten der Klassen C und D erstellen einen Kurzbericht über Sicherheit und Leistung (Summary of Safety and Performance SSP). Der Bericht muss so geschrieben sein, dass er für Laien verständlich ist. Sinn des Kurzberichts ist es, das Produkt im Kontext seiner Anwendung darzustellen und Anwender auch auf mögliche Restrisiken hinzuweisen. Vor Veröffentlichung erfolgt eine Validierung des Berichts durch die Benannte Stelle, die den Bericht anschließend in Eudamed bereitstellt. Der Hersteller gibt in der Gebrauchsanweisung oder der Kennzeichnung an, wo der Bericht zu finden ist.
+5 - Proactive PMS: Vigilance Report, PMPF Report, Trends
Die proaktive PMS-Phase ist der Zeitraum, in dem der Hersteller PMPF-Aktivitäten durchführt, Marktdaten sammelt und bewertet. Dabei müssen die im PMS-Plan festgelegten Strategien sicherstellen, dass meldepflichtige Ereignisse wie Vigilanzfälle und Trends identifiziert und rechtzeitig gemeldet werden können.

Vigilanz: beschreibt die Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld an die Behörde. Hierzu benötigt jeder Hersteller ein geeignetes System, in welchem sichergestellt ist, dass die Bewertung und Analyse solcher Ereignisse möglich ist und die Meldefristen eingehalten werden können. Die Meldungen erfolgen über EUDAMED.

PMPF: Die Ergebnisse der PMPF-Aktivitäten werden in einem PMPF-Report dokumentiert und bewertet. Der Umfang der Auswertung kann je nach PMPF-Aktivität stark variieren. Die Schlussfolgerungen des PMPF-Reports müssen in den PSUR/PMS-Bericht und darüber hinaus in die Leistungsbewertung und das Risikomanagement einbezogen werden.

Trends: Statistisch signifikante Anstiege in Häufigkeit oder Schweregrad von nicht-schwerwiegenden Vorkommnissen oder erwarteten unerwünschten Nebenwirkungen müssen, sofern sie eine Auswirkung auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis haben können, der zuständigen Behörde gemeldet werden. Durch den Abgleich der Beobachtungen mit den Erwartungen aus der Risikoanalyse gelangt der Hersteller zu der Aussage, ob ein Anstieg signifikant ist. Im PMS-Plan muss eine Methodik dargelegt werden, wie Trends sicher erkannt werden können. Zudem muss der Beobachtungszeitraum festgelegt werden.
+6 - PSUR/PMS-Report
PMS-Report: Die Hersteller von Produkten der Klassen A und B erstellen einen Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS-Report). Der PMS-Report beinhaltet die Zusammenfassung der Ergebnisse aus den gewonnenen Marktdaten des letzten Überwachungszeitraums. Auf Basis dieser Ergebnisse werden Schlussfolgerungen für die Aktualisierung des klinischen Nachweises getroffen. Zudem werden Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen dargelegt und begründet. Sinn und Zweck des PMS-Reports ist es, über die gesamte Produktlebensdauer Erkenntnisse über das Verhalten des Produkts am Markt zu gewinnen, die für die weitere Produktentwicklung sowie die Gewährleistung der Produktsicherheit genutzt werden können. Auf diese Weise kann sichergestellt werden, dass das Produkt zu jeder Zeit den Anforderungen der Verordnung entspricht. Der Bericht wird bei Bedarf aktualisiert und der Benannten Stelle und der zuständigen Behörde auf Ersuchen zur Verfügung gestellt.

PSUR: Der PSUR (Periodic Safety Update Report) ist ein Bericht über die Sicherheit, den Hersteller von Produkten der Klassen C und D für jedes Produkt (bzw. für jede Produktkategorie oder Produktgruppe) verfassen und regelmäßig aktualisieren (mindestens einmal jährlich, bei Bedarf auch früher). Dieser Bericht enthält ebenso wie der PMS-Report eine Zusammenfassung der Ergebnisse und Schlussfolgerungen der aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen gesammelten Daten. Falls anhand der gesammelten Daten Präventiv- und Korrekturmaßnahmen ergriffen wurden, wird dies ebenfalls im PSUR erwähnt.

Zusätzlich zu den Themen des PMS-Berichts beinhaltet der PSUR die Schlussfolgerungen aus der Nutzen-Risiko-Abwägung, die wichtigsten Ergebnisse aus dem PMPF und die Gesamtabsatzmenge des Produkts sowie weitere Angaben zu Häufigkeiten, z. B. zur Anwendung.
Sinn und Zweck des PSUR ist es, über die gesamte Produktlebensdauer Erkenntnisse über das Verhalten des Produkts zu gewinnen, die für die weitere Produktentwicklung sowie die Gewährleistung der Produktsicherheit genutzt werden können. Auf diese Weise kann sichergestellt werden, dass das Produkt zu jeder Zeit den Anforderungen der Verordnung entspricht.

Unsere Leistungen im Einzelnen

Unterstützung und Beratung zur Post-Market Surveillance (PMS), z. B. durch Planung der proaktiven Marktbeobachtung und Erstellung von PMS-Prozessen.

Erstellung von Berichten, die im Rahmen der IVDR notwendig werden:
  • PEP - Performance Evaluation Plan
  • PER - Performance Evaluation Report
  • PMS-Plan/PMPF-Plan
  • SSP - Summary for Safety and Performance: "Kurzbericht über Sicherheit und Leistung"
  • Vigilanz-Report, PMPF Report, Trends (Proactive Post-Market Surveillance)
  • PMS Report und Periodic Safety Update Report (PSUR).

Metecon unterstützt Sie fundiert und gewissenhaft bei der Planung, Durchführung und Auswertung all dieser Reports.

Fit für jetzt, fit für die Zukunft!


Unsere Workshops dienen der Kompetenzvermittlung und schaffen Klarheit bei aktuellen Herausforderungen. Was konkret Sie brauchen, finden wir gemeinsam heraus. Was ein Workshop mit unseren Experten immer ist: nachhaltig und passgenau.


Informieren Sie sich jetzt