Über Metecon

Wir sind strategischer Partner für Hersteller von Medizinprodukten und IVD. Unser mehr als 60-köpfiges Team berät und unterstützt Sie in allen Belangen des Marktzugangs und der Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Dabei begleiten wir Sie durch Ihren gesamten Entwicklungsprozess mit allen notwendigen ergänzenden Dienstleistungen aus den Bereichen Technische Dokumentation, Clinical Affairs, Verifikation und Validierung, Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement.

Unsere Kunden sind stark in der Entwicklung. Wir wissen, wie man Medizinprodukte effizient prüft, dokumentiert und auf den Markt bringt. Das Ergebnis ist ein schneller und sicherer Entwicklungsprozess.

Sinn und Zweck unserer Arbeit

Regelmäßig erleben wir, dass erfolgreiche Hersteller von Medizinprodukten und IVD ihre Benannte Stelle und andere Überwachungsbehörden nicht als Partner sehen, mit dem sie gemeinsam nach optimalen Lösungen streben, sondern sie als Bedrohung wahrnehmen. Deshalb wollen wir Sie, die Hersteller, in die Lage versetzen, sowohl mit Benannten Stellen und Behörden als auch mit Anwendern und Patienten auf Augenhöhe zu kommunizieren.

Wir möchten dazu beitragen, dass sich die hervorragende technische Qualität Ihrer Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika auch in den Prozessen und der Dokumentation spiegelt. Wir sehen es als unseren Erfolg, wenn Sie sich auf Ihre technologische Kompetenz konzentrieren können und Ihre Prozesse und Dokumentationen einen unkomplizierten zügigen Marktzugang erlauben. Dass wir damit auch Ihre Haftungsrisiken reduzieren und die Sicherheit für Ihre Patienten und Anwender erhöhen, ist ein weiterer angestrebter Effekt.

Wie wir arbeiten

Wir sind Expert*innen für all jene Bereiche, für deren Bewältigung unsere Kunden keine Kapazitäten haben und/oder neue Fertigkeiten und Fähigkeiten erlangen müssten. So lösen wir effizient Engpässe auf Herstellerseite auf bzw. lassen sie erst gar nicht entstehen.

Wir verstehen uns als Prozessbegleiter, Ermöglicher und Entwicklungspartner unserer Kunden. Unser Team besteht aus mehr als 60 Spezialist*innen für Ihre Regulatory Compliance. Alle Kolleg*innen sind fest angestellt, denn nur so können wir die Qualität, Kontinuität und Verlässlichkeit bieten, die unseren Kunden nützt.

Wertvolle, langfristige Kundenbeziehungen waren uns von Anfang an wichtiger als der kurzfristige Gewinn. So soll es bleiben.

Das passende Angebot für jede Herausforderung

Auf unsere Erfahrung und unser Know-how in Regulatory Compliance können Sie bauen: Seit 1999 ist Metecon strategischer Partner unserer Kunden bei der Erstellung und Pflege von Produktakten für Medizinprodukte und IVD, bei der Verifikation und Validierung dieser Produkte, für alle Aspekte in den Bereichen Clinical Affairs und Regulatory Affairs sowie bei der Optimierung von Qualitätsmanagement-Prozessen.

Mit der Metecon Schweiz bieten wir diesen bewährten Dienstleistungszyklus jetzt auch unseren Schweizer Kunden vor Ort sowie Herstellern von Medizinprodukten und IVD, die ihre Produkte auf dem Schweizer Markt platzieren wollen: Metecon Schweiz steht für regulatorische Beratung und Unterstützung gemäß allen relevanten Anforderungen und gewährleistet Herstellern aus der EU und anderen Märkten als Schweizer Bevollmächtigter (CH-REP) den sicheren Zugang zum schweizerischen Markt.

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Metecon Logo

CEyoo GmbH, eine Metecon-Schwester, geht für Medizintechnikunternehmen, die ihre Regulatory Affairs-Prozesse effizienter abwickeln möchten, temporär als Legal Manufacturer in die Herstellerverantwortung, d. h. CEyoo übernimmt die regulatorischen Aufgaben und Pflichten eines Herstellers. Dazu gehören die effiziente Planung, Durchführung und Dokumentation von Qualitätsmanagement und Marktbeobachtung sowie alle damit verbundenen Haftungsrisiken.

Für Nicht-EU-Hersteller, die den Marktzugang in Europa planen, übernimmt CEyoo als EU-Bevollmächtigter (European authorized representative, EU-REP/EC-REP) gemäß MDR/IVDR Art. 11 die regulatorischen Aufgaben in der EU.

Ob CEyoo für Sie den wirtschaftlichen Unterschied macht? Wir finden es heraus!

Firmengeschichte bis heute

  • 2023
    Auch 2023 kommt die TOP JOB-Trophäe wieder zu uns! Der Hauptgrund, weshalb wir mittlerweile mitmachen, sind die umfassende Erhebung, Auswertung und abschließende persönliche Analyse, Interpretation und Beratung: Wie entwickeln sich verschiedene Aspekte entscheidender Indikatoren wie Mitarbeiterzufriedenheit, Motivation und Führung im Vergleich zu den Vorjahren? Was läuft gut, was können wir wie verbessern? Ohne Frage ist TOP JOB ein schöner Award, aber unser Nutzen aus den gewonnenen Insights ist UNBEZAHLBAR!

  • 2021
    Metecon ist ein Great Place to Work! Was das bedeutet? Dass unsere mehr als 50 Kolleg*innen sich einig sind, dass in unserer Unternehmenskultur Fairness, Glaubwürdigkeit, Teamgeist und Vertrauen eine wichtige Rolle spielen. Herzlichen Dank für euer Vertrauen!
  • 2020
    Das Büro ist ab März von heute auf morgen geschlossen. Dank unserer IT, die auf neuestem Stand ist, kein Problem: Wer nicht schon teilweise mobil arbeitet, holt Laptop, Headset und die übrige Ausstattung im Büro ab, nimmt sich einen (oder einen zweiten) Monitor und Bürostuhl mit und legt ohne Probleme zuhause los. Wir vermissen einander - fürs Aneinander-dran-Bleiben schaffen wir virtuelle Routinen.

    Wir sind zum zweiten Mal TOP JOB-Preisträger! Die Jury stellt uns eine ausgezeichnete Mitarbeiterentwicklung und Familienfreundlichkeit aus und bestätigt, dass wir alle gern und erfolgreich Unternehmer*innen im Unternehmen sind. Für uns ein Signal, dass wir auf dem richtigen Weg sind.
  • 2018
    Metecon ist Gewinner des Arbeitgeber-Wettbewerbs TOP JOB und damit "Arbeitgeber des Jahres 2018"; zusätzlich erhalten wir als eines von vier Unternehmen das Sondersiegel "Top-Arbeitgeber 2018 Fokus Frauen".

  • 2017
    Mit der MDR gewinnt unsere Arbeit an Brisanz und Bedeutung: Hersteller müssen sensibilisiert, Texte interpretiert, Fristen eingehalten werden. Und wir können beweisen, dass wir unserem Namen als "strategischer Partner" alle Ehre machen.
  • 2016
    Wir probieren uns aus und das Organigramm steht Kopf:
    Auf das mittlere Management wollen wir verzichten; die Talente und Fähigkeiten jedes/jeder Einzelnen werden gestärkt und gefördert; wer besondere Verantwortung trägt, steht im Dienste seiner Kolleg*innen.
  • 2015
    Unternehmen müssen Nutzen stiften - nicht nur für Kunden, sondern auch für Mitarbeiter*innen: Metecon geht erste Schritte in Richtung Partizipation und Selbstorganisation.

Organigramm

  • 2011
    Mehr Platz für alle: Vom Stadthaus N1 geht's an den Wasserturm mit viel Raum für Wachstum und neue Ideen.
  • 2009
    Strategiewechsel:
    Wir werden Experten für Dokumentation, Verifikation und Marktzugang.
  • 2006
    DIN 9001 und DIN 13485 bestimmen unseren Arbeitsprozess; Metecon beschäftigt zu dieser Zeit acht Ingenieure und Ingenieurinnen.

  • 2003
    Umfirmierung zur Metecon GmbH.
  • 1999
    Die Geburtsstunde der metecon Ingenieurbüro Kamecke & Fink GbR für die Entwicklung von Funktionsmustern und Prototypen für die Medizintechnik.

Metecon 1999

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